Efeitos da digestão enzimática e probiótico na biodisponibilidade da oleuropeína
30 de setembro de 2021 atualizado por: Nestlé
Este é um estudo de 3 braços randomizado, controlado, grupo paralelo, centro único, duplo-cego que investiga a biodisponibilidade do extrato de azeite (OLE) em duas formulações OLE diferentes (tratadas enzimaticamente e coadministradas com um probiótico) em comparação com o OLE original formulação em indivíduos adultos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Homens ou mulheres adultos saudáveis entre 25 e 65 anos de idade serão randomizados em um dos 3 grupos a seguir para receber:
- Cápsula de OLE + 1 bastão de maltodextrina
- Cápsula de OLE tratado enzimaticamente + 1 bastão de maltodextrina
- Cápsula OLE + 1 bastão de probiótico
52 indivíduos serão randomizados para atingir 15 indivíduos por grupo para completar o ensaio.
O estudo envolverá 3 fases:
- PK1 (todos os indivíduos receberão uma cápsula de OLE pela manhã e amostras de sangue serão coletadas em diferentes momentos por 24h) seguido por um período de washout de 1 dia
- Intervenção de 3 semanas (os indivíduos receberão o produto para o qual foram designados) seguido por um período de wash-out de 3 dias
- Período PK2 (os indivíduos receberão uma cápsula do produto para o qual foram designados
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
104
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Murcia, Espanha, 30107
- Universidad Católica San Antonio
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Disposto e capaz de assinar o consentimento informado por escrito antes da entrada no estudo
- Homens ou mulheres adultos saudáveis entre 25 e 65 anos de idade
- Índice de Massa Corporal (IMC) na faixa de 18,5 a 29,9 (ambos incluídos)
- Em boas condições de saúde, conforme determinado pelo julgamento médico e histórico médico
Critério de exclusão:
- Qualquer alergia/intolerância alimentar
- Indivíduos que não desejam e/ou não são capazes de cumprir as visitas agendadas e os requisitos do protocolo do estudo
- Tomar ou antecipar o início de qualquer medicamento modificador de lipídios ou de coagulação do sangue, por exemplo estatinas, redução do colesterol
- Fumantes
- Ingestão de álcool superior a 2 porções por dia (uma porção é 0,4 dL de álcool forte, 1 dL de vinho ou 3 dL de cerveja) ou abuso de drogas
- Receber ou ter recebido antibióticos nas últimas 4 semanas antes do dia da inclusão
- Dieta excessivamente desequilibrada ou restritiva (p. hiperproteico, vegano, cetogênico, etc.)
- Tratamento hormonal para mulheres ligadas à menopausa (tratamento anticoncepcional aceito)
- Gravidez ou amamentação
- Suplementos ou alimentos que contenham probióticos (iogurtes permitidos)
- Atualmente participando ou tendo participado de outro estudo clínico dentro de 4 semanas antes do início do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: OLE tratado enzimaticamente
Os participantes receberão 1 cápsula de OLE tratada enzimaticamente + 1 bastão de maltodextrina todos os dias pela manhã durante 21 dias
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OLE (extrato de folha de oliveira) tratado enzimaticamente + maltodextrina
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Experimental: OLE + probiótico
Os participantes receberão 1 cápsula de OLE + 1 bastão de probiótico todos os dias pela manhã durante 21 dias
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OLE (extrato de folha de oliveira) co-administrado com probiótico
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Comparador Ativo: OLE
Os participantes receberão 1 cápsula de OLE + 1 bastão de maltodextrina todos os dias pela manhã durante 21 dias
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OLE (extrato de folha de oliveira) + maltodextrina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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AUC0-24h de metabólitos individuais de oleuropeína no sangue durante o período PK2
Prazo: 24 horas
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AUC0-24h (curva de concentração/tempo) de metabólitos individuais de oleuropeína no sangue durante o período de PK2
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cmax durante o período PK2
Prazo: 24 horas
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Cmax de metabólitos totais e individuais de oleuropeína durante o período PK2
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24 horas
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Tmax durante o período PK2
Prazo: 24 horas
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Tmax de metabólitos totais e individuais de oleuropeína durante o período PK2
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24 horas
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T1/2 durante o período PK2
Prazo: 24 horas
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T1/2 dos metabólitos totais e individuais da oleuropeína durante o período PK2
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24 horas
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Níveis de metabólitos totais e individuais de oleuropeína na urina em PK2
Prazo: 24 horas
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Níveis de metabólitos totais e individuais de oleuropeína excretados na urina coletados durante 24 horas durante PK2
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24 horas
|
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AUC0-24h durante PK1
Prazo: 24 horas
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AUC0-24h (curva de concentração/tempo) de metabólitos individuais de oleuropeína no sangue durante o período de PK1
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24 horas
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Cmáx durante PK1
Prazo: 24 horas
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Cmax de metabólitos totais e individuais de oleuropeína no sangue durante o período PK1
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24 horas
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Tmax durante PK1
Prazo: 24 horas
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Tmax de metabólitos totais e individuais de oleuropeína no sangue durante o período PK1
|
24 horas
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T1/2 durante PK1
Prazo: 24 horas
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T1/2 de metabólitos totais e individuais de oleuropeína no sangue durante o período PK1
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24 horas
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Níveis de metabólitos totais e individuais de oleuropeína na urina em PK1
Prazo: 24 horas
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Níveis de metabólitos totais e individuais de oleuropeína excretados na urina coletados durante 24 horas durante PK1
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24 horas
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Mudança na diversidade da população bacteriana da microbiota intestinal
Prazo: 3 semanas
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Mudança da linha de base até o final do período de intervenção de 3 semanas da diversidade da população bacteriana da microbiota intestinal (sequenciamento de 16SrDNA)
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3 semanas
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Mudança nos níveis de metabólitos fecais de oleuropeína
Prazo: 3 semanas
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Mudança desde o início até o final do período de intervenção de 3 semanas dos metabólitos fecais da oleuropeína
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3 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração dos ácidos graxos fecais de cadeia curta da microbiota intestinal
Prazo: 3 semanas
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Mudança da linha de base até o final do período de intervenção de 3 semanas de ácidos graxos fecais de cadeia curta da microbiota intestinal (acetato, propionato, butirato) e lactato
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3 semanas
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Alteração dos ácidos graxos fecais de cadeia ramificada da microbiota intestinal
Prazo: 3 semanas
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Alteração da linha de base até o final do período de intervenção de 3 semanas da microbiota intestinal de ácidos graxos de cadeia ramificada (isobutirato, isovalerato e isocaproato)
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3 semanas
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Alteração da produção fecal de amônia da microbiota intestinal
Prazo: 3 semanas
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Mudança da linha de base até o final do período de intervenção de 3 semanas da produção de amônia fecal da microbiota intestinal
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3 semanas
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Níveis sanguíneos de colesterol total
Prazo: 3 semanas
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Mudança da linha de base até o final do período de intervenção de 3 semanas dos níveis de colesterol total
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3 semanas
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Níveis sanguíneos de LDL
Prazo: 3 semanas
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Mudança da linha de base até o final do período de intervenção de 3 semanas dos níveis de LDL
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3 semanas
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Níveis sanguíneos de HDL
Prazo: 3 semanas
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Mudança da linha de base até o final do período de intervenção de 3 semanas dos níveis de HDL
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3 semanas
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Níveis sanguíneos de ALAT
Prazo: 3 semanas
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Mudança da linha de base até o final do período de intervenção de 3 semanas dos níveis de ALAT
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3 semanas
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Níveis sanguíneos de ASAT
Prazo: 3 semanas
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Mudança da linha de base até o final do período de intervenção de 3 semanas dos níveis de ASAT
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3 semanas
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Níveis sanguíneos de creatinina
Prazo: 3 semanas
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Mudança da linha de base até o final do período de intervenção de 3 semanas dos níveis de creatinina
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3 semanas
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Níveis de glicose no sangue
Prazo: 3 semanas
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Mudança da linha de base até o final do período de intervenção de 3 semanas dos níveis de glicose
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3 semanas
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Níveis sanguíneos de triglicerídeos
Prazo: 3 semanas
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Mudança da linha de base até o final do período de intervenção de 3 semanas dos níveis de triglicerídeos
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3 semanas
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Níveis sanguíneos de biomarcadores ósseos
Prazo: 3 semanas
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Mudança da linha de base até o final do período de intervenção de 3 semanas de biomarcadores ósseos (P1NP, CTX)
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3 semanas
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Níveis sanguíneos de LDL oxidado
Prazo: 3 semanas
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Mudança desde o início até o final do período de intervenção de 3 semanas de LDL oxidado
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3 semanas
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Níveis de biomarcadores de estresse oxidativo
Prazo: 3 semanas
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8-NO2GU, 8-OH-GU, 8-OH GUO, 8-OH-DGUO, 8 NO2 GUO, cGMP, 8-NO2-cGMP, Prostanóides, Oxilipinas, Isoprostanos, Fitoprostanos e Fitofuranos
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3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Francisco A. Tomás-Barberán, Prof., CEBAS-CSIC, Murcia, Spain
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
15 de maio de 2021
Conclusão do estudo (Real)
15 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
31 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 1907NRC
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .