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Auswirkungen der enzymatischen Verdauung und des Probiotikums auf die Bioverfügbarkeit von Oleuropein

30. September 2021 aktualisiert von: Nestlé
Hierbei handelt es sich um eine 3-armige, randomisierte, kontrollierte, parallele Gruppen-Doppelblindstudie mit einem Zentrum, in der die Bioverfügbarkeit von Olivenölextrakt (OLE) in zwei verschiedenen OLE-Formulierungen (enzymatisch behandelt und gleichzeitig mit einem Probiotikum verabreicht) im Vergleich zum ursprünglichen OLE untersucht wird Formulierung bei gesunden erwachsenen Probanden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Männliche oder weibliche gesunde Erwachsene im Alter zwischen 25 und 65 Jahren werden randomisiert einer der drei folgenden Gruppen zugeteilt und erhalten:

  1. Kapsel OLE + 1 Stick Maltodextrin
  2. Kapsel mit enzymatisch behandeltem OLE + 1 Stick Maltodextrin
  3. Kapsel OLE + 1 Stick Probiotikum

52 Probanden werden randomisiert, sodass 15 Probanden pro Gruppe die Studie abschließen können.

Die Studie umfasst drei Phasen:

  1. PK1 (alle Probanden erhalten morgens eine Kapsel OLE und Blutproben werden 24 Stunden lang zu unterschiedlichen Zeitpunkten entnommen), gefolgt von einer Auswaschphase von 1 Tag
  2. 3-wöchige Intervention (die Probanden erhalten das Produkt, das ihnen zugewiesen wurde), gefolgt von einer Auswaschphase von 3 Tagen
  3. PK2-Zeitraum (Die Probanden erhalten eine Kapsel mit dem Produkt, dem Sie zugewiesen wurden

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

104

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Murcia, Spanien, 30107
        • Universidad Católica San Antonio

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereit und in der Lage, vor Beginn der Prüfung eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  2. Männliche oder weibliche gesunde Erwachsene im Alter zwischen 25 und 65 Jahren
  3. Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 18,5 – 29,9 (beide inklusive)
  4. Bei guter Gesundheit, wie durch ärztliches Urteil und Krankengeschichte festgestellt

Ausschlusskriterien:

  1. Jede Nahrungsmittelallergie/-unverträglichkeit
  2. Probanden, die nicht bereit und/oder nicht in der Lage sind, die geplanten Besuche und die Anforderungen des Studienprotokolls einzuhalten
  3. Einnahme oder voraussichtlicher Beginn jeglicher lipidmodifizierender oder blutgerinnungshemmender Medikamente, z.B. Statine, cholesterinsenkend
  4. Raucher
  5. Alkoholkonsum von mehr als 2 Portionen pro Tag (eine Portion entspricht 0,4 dl starkem Alkohol, 1 dl Wein oder 3 dl Bier) oder Drogenmissbrauch
  6. In den letzten 4 Wochen vor dem Tag der Aufnahme Antibiotika erhalten oder erhalten haben
  7. Zu unausgewogene oder restriktive Ernährung (z.B. hyperproteinisch, vegan, ketogen usw.)
  8. Hormonelle Behandlung für Frauen im Zusammenhang mit der Menopause (Verhütungsbehandlung akzeptiert)
  9. Schwangerschaft oder Stillzeit
  10. Nahrungsergänzungsmittel oder Lebensmittel, die Probiotika enthalten (Joghurt erlaubt)
  11. Derzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: OLE enzymatisch behandelt
Die Teilnehmer erhalten 21 Tage lang täglich morgens 1 Kapsel enzymatisch behandeltes OLE + 1 Stick Maltodextrin
Nahrungsergänzungsmittel: OLE enzymatisch behandelt
OLE (Olivenblattextrakt) enzymatisch behandelt + Maltodextrin
Experimental: OLE + Probiotikum
Die Teilnehmer erhalten 21 Tage lang täglich morgens 1 Kapsel OLE + 1 Stick Probiotikum
Nahrungsergänzungsmittel: OLE + Probiotikum
OLE (Olivenblattextrakt) zusammen mit Probiotikum verabreicht
Aktiver Komparator: OLE
Die Teilnehmer erhalten 21 Tage lang täglich morgens 1 Kapsel OLE + 1 Stick Maltodextrin
Nahrungsergänzungsmittel: OLE
OLE (Olivenblattextrakt) + Maltodextrin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC0-24h einzelner Oleuropain-Metaboliten im Blut während der PK2-Periode
Zeitfenster: 24 Stunden
AUC0-24h (Konzentrations-/Zeitkurve) einzelner Blut-Oleuropein-Metaboliten während der PK2-Periode
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax während der PK2-Periode
Zeitfenster: 24 Stunden
Cmax der gesamten und einzelnen Oleuropein-Metaboliten während der PK2-Periode
24 Stunden
Tmax während der PK2-Periode
Zeitfenster: 24 Stunden
Tmax der gesamten und einzelnen Oleuropein-Metaboliten während der PK2-Periode
24 Stunden
T1/2 während der PK2-Periode
Zeitfenster: 24 Stunden
T1/2 der gesamten und einzelnen Oleuropein-Metaboliten während der PK2-Periode
24 Stunden
Spiegel der gesamten und einzelnen Oleuropein-Metaboliten im Urin bei PK2
Zeitfenster: 24 Stunden
Konzentrationen der gesamten und einzelnen Oleuropein-Metaboliten, die im Urin ausgeschieden werden, der über 24 Stunden während PK2 gesammelt wurde
24 Stunden
AUC0-24h während PK1
Zeitfenster: 24 Stunden
AUC0-24h (Konzentrations-/Zeitkurve) einzelner Blut-Oleuropein-Metaboliten während der PK1-Periode
24 Stunden
Cmax während PK1
Zeitfenster: 24 Stunden
Cmax der gesamten und einzelnen Oleuropain-Metaboliten im Blut während der PK1-Periode
24 Stunden
Tmax während PK1
Zeitfenster: 24 Stunden
Tmax der gesamten und einzelnen Oleuropain-Metaboliten im Blut während der PK1-Periode
24 Stunden
T1/2 während PK1
Zeitfenster: 24 Stunden
T1/2 der gesamten und einzelnen Oleuropain-Metaboliten im Blut während der PK1-Periode
24 Stunden
Spiegel der gesamten und einzelnen Oleuropein-Metaboliten im Urin bei PK1
Zeitfenster: 24 Stunden
Konzentrationen der gesamten und einzelnen Oleuropein-Metaboliten, die im über 24 Stunden während PK1 gesammelten Urin ausgeschieden werden
24 Stunden
Veränderung der Bakterienpopulationsvielfalt der Darmmikrobiota
Zeitfenster: 3 Wochen
Veränderung der Diversität der Darmmikrobiota-Bakterienpopulation vom Ausgangswert bis zum Ende des dreiwöchigen Interventionszeitraums (16SrDNA-Sequenzierung)
3 Wochen
Veränderung der Konzentration der fäkalen Oleuropein-Metaboliten
Zeitfenster: 3 Wochen
Änderung der fäkalen Oleuropein-Metaboliten vom Ausgangswert bis zum Ende des dreiwöchigen Interventionszeitraums
3 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Darmmikrobiota durch kurzkettige Fettsäuren im Stuhl
Zeitfenster: 3 Wochen
Veränderung der kurzkettigen Fettsäuren (Acetat, Propionat, Butyrat) und Laktat der Darmmikrobiota im Stuhl vom Ausgangswert bis zum Ende des dreiwöchigen Interventionszeitraums
3 Wochen
Veränderung der verzweigtkettigen Fettsäuren der Darmmikrobiota im Stuhl
Zeitfenster: 3 Wochen
Veränderung der verzweigtkettigen Fettsäuren im Darm (Isobutyrat, Isovalerat und Isocaproat) vom Ausgangswert bis zum Ende des dreiwöchigen Interventionszeitraums
3 Wochen
Veränderung der fäkalen Ammoniumproduktion der Darmmikrobiota
Zeitfenster: 3 Wochen
Veränderung der fäkalen Ammoniumproduktion der Darmmikrobiota vom Ausgangswert bis zum Ende des dreiwöchigen Interventionszeitraums
3 Wochen
Gesamtcholesterinspiegel im Blut
Zeitfenster: 3 Wochen
Änderung des Gesamtcholesterinspiegels vom Ausgangswert bis zum Ende des dreiwöchigen Interventionszeitraums
3 Wochen
LDL-Blutspiegel
Zeitfenster: 3 Wochen
Änderung der LDL-Werte vom Ausgangswert bis zum Ende des dreiwöchigen Interventionszeitraums
3 Wochen
HDL-Blutspiegel
Zeitfenster: 3 Wochen
Änderung der HDL-Werte vom Ausgangswert bis zum Ende des dreiwöchigen Interventionszeitraums
3 Wochen
Blutspiegel von ALAT
Zeitfenster: 3 Wochen
Änderung der ALAT-Werte vom Ausgangswert bis zum Ende des dreiwöchigen Interventionszeitraums
3 Wochen
Blutspiegel von ASAT
Zeitfenster: 3 Wochen
Änderung der ASAT-Werte vom Ausgangswert bis zum Ende des dreiwöchigen Interventionszeitraums
3 Wochen
Kreatininspiegel im Blut
Zeitfenster: 3 Wochen
Änderung des Kreatininspiegels vom Ausgangswert bis zum Ende des dreiwöchigen Interventionszeitraums
3 Wochen
Blutzuckerspiegel
Zeitfenster: 3 Wochen
Änderung des Glukosespiegels vom Ausgangswert bis zum Ende des dreiwöchigen Interventionszeitraums
3 Wochen
Triglyceridspiegel im Blut
Zeitfenster: 3 Wochen
Änderung der Triglyceridwerte vom Ausgangswert bis zum Ende des dreiwöchigen Interventionszeitraums
3 Wochen
Blutspiegel von Knochenbiomarkern
Zeitfenster: 3 Wochen
Veränderung der Knochenbiomarker (P1NP, CTX) vom Ausgangswert bis zum Ende des dreiwöchigen Interventionszeitraums
3 Wochen
Blutspiegel von oxidiertem LDL
Zeitfenster: 3 Wochen
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende des dreiwöchigen Interventionszeitraums von oxidiertem LDL
3 Wochen
Werte der Biomarker für oxidativen Stress
Zeitfenster: 3 Wochen
8-NO2GU, 8-OH-GU, 8-OH GUO, 8-OH-DGUO, 8 NO2 GUO, cGMP, 8-NO2-cGMP, Prostanoide, Oxylipine, Isoprostane, Phytoprostane und Phytofurane
3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nestlé

Ermittler

  • Hauptermittler: Francisco A. Tomás-Barberán, Prof., CEBAS-CSIC, Murcia, Spain

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1907NRC

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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