Wpływ trawienia enzymatycznego i probiotyku na biodostępność oleuropeiny
30 września 2021 zaktualizowane przez: Nestlé
Jest to jednoośrodkowe, podwójnie ślepe badanie z randomizacją, grupą równoległą i grupą kontrolną, badające biodostępność ekstraktu z oliwy z oliwek (OLE) w dwóch różnych preparatach OLE (traktowanych enzymatycznie i podawanych razem z probiotykiem) w porównaniu z oryginalnym OLE preparatu u zdrowych osób dorosłych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Zdrowi dorośli mężczyźni lub kobiety w wieku od 25 do 65 lat zostaną losowo przydzieleni do jednej z 3 następujących grup, które otrzymają:
- Kapsułka OLE + 1 szt. maltodekstryny
- Kapsułka OLE poddanego obróbce enzymatycznej + 1 sztyft maltodekstryny
- Kapsułka OLE + 1 szt. probiotyku
52 osoby zostaną losowo przydzielone, aby uzyskać 15 osób na grupę, aby ukończyć badanie.
Badanie obejmie 3 etapy:
- PK1 (wszyscy badani otrzymają jedną kapsułkę OLE rano, a próbki krwi będą pobierane w różnych punktach czasowych przez 24 godziny), po czym nastąpi 1 dzień okresu wypłukiwania
- 3-tygodniowa interwencja (pacjenci otrzymają produkt, do którego zostali przydzieleni), po którym nastąpi 3-dniowy okres wypłukiwania
- Okres PK2 (pacjenci otrzymają jedną kapsułkę produktu, do którego zostali przydzieleni
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
104
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Murcia, Hiszpania, 30107
- Universidad Católica San Antonio
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
25 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chęć i możliwość podpisania pisemnej świadomej zgody przed przystąpieniem do próby
- Zdrowi dorośli mężczyźni lub kobiety w wieku od 25 do 65 lat
- Wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale 18,5 - 29,9 (oba włącznie)
- W dobrym stanie zdrowia, zgodnie z oceną lekarską i wywiadem lekarskim
Kryteria wyłączenia:
- Każda alergia/nietolerancja pokarmowa
- Pacjenci, którzy nie chcą i/lub nie są w stanie przestrzegać zaplanowanych wizyt i wymagań protokołu badania
- Przyjmowanie lub przewidywane rozpoczęcie przyjmowania jakichkolwiek leków modyfikujących lipidy lub leków powodujących krzepnięcie krwi, np. statyny, obniżające poziom cholesterolu
- Palacze
- Spożycie alkoholu powyżej 2 porcji dziennie (jedna porcja to 0,4 dl mocnego alkoholu, 1 dl wina lub 3 dl piwa) lub nadużywanie narkotyków
- Otrzymywanie lub otrzymywanie antybiotyków w ciągu ostatnich 4 tygodni przed dniem włączenia
- Zbyt niezrównoważona lub restrykcyjna dieta (np. hiperbiałkowe, wegańskie, ketogeniczne itp.)
- Leczenie hormonalne kobiet związanych z menopauzą (akceptowane leczenie antykoncepcyjne)
- Ciąża lub karmienie piersią
- Suplementy lub żywność zawierająca probiotyki (dozwolone jogurty)
- Obecnie uczestniczy lub uczestniczył w innym badaniu klinicznym w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: OLE poddane obróbce enzymatycznej
Uczestnicy będą otrzymywać 1 kapsułkę OLE poddanego obróbce enzymatycznej + 1 szt. maltodekstryny codziennie rano przez 21 dni
|
OLE (ekstrakt z liści oliwnych) poddany obróbce enzymatycznej + maltodekstryna
|
|
Eksperymentalny: OLE + probiotyk
Uczestnicy będą otrzymywać 1 kapsułkę OLE + 1 szt. probiotyku codziennie rano przez 21 dni
|
OLE (wyciąg z liści oliwnych) w połączeniu z probiotykiem
|
|
Aktywny komparator: OLE
Uczestnicy będą otrzymywać 1 kapsułkę OLE + 1 laskę maltodekstryny codziennie rano przez 21 dni
|
OLE (ekstrakt z liści oliwnych) + maltodekstryna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
AUC0-24h poszczególnych metabolitów oleuropeiny we krwi w okresie PK2
Ramy czasowe: 24 godziny
|
AUC0-24h (krzywa stężenie/czas) poszczególnych metabolitów oleuropeiny we krwi w okresie PK2
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cmax w okresie PK2
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Cmax całkowitych i poszczególnych metabolitów oleuropeiny w okresie PK2
|
24 godziny
|
|
Tmax w okresie PK2
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Tmax całkowitych i poszczególnych metabolitów oleuropeiny w okresie PK2
|
24 godziny
|
|
T1/2 w okresie PK2
Ramy czasowe: 24 godziny
|
T1/2 całkowitych i poszczególnych metabolitów oleuropeiny w okresie PK2
|
24 godziny
|
|
Poziomy całkowitych i poszczególnych metabolitów oleuropeiny w moczu w PK2
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Poziomy całkowitych i poszczególnych metabolitów oleuropeiny wydalanych z moczem zebranym w ciągu 24 godzin podczas PK2
|
24 godziny
|
|
AUC0-24h podczas PK1
Ramy czasowe: 24 godziny
|
AUC0-24h (krzywa stężenie/czas) poszczególnych metabolitów oleuropeiny we krwi w okresie PK1
|
24 godziny
|
|
Cmax podczas PK1
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Cmax całkowitych i poszczególnych metabolitów oleuropeiny we krwi w okresie PK1
|
24 godziny
|
|
Tmax podczas PK1
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Tmax całkowitych i poszczególnych metabolitów oleuropeiny we krwi w okresie PK1
|
24 godziny
|
|
T1/2 podczas PK1
Ramy czasowe: 24 godziny
|
T1/2 całkowitych i poszczególnych metabolitów oleuropeiny we krwi w okresie PK1
|
24 godziny
|
|
Poziomy całkowitych i poszczególnych metabolitów oleuropeiny w moczu w PK1
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Poziomy całkowitych i poszczególnych metabolitów oleuropeiny wydalanych z moczem zebranym w ciągu 24 godzin podczas PK1
|
24 godziny
|
|
Zmiana różnorodności populacji bakterii mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Zmiana różnorodności populacji bakterii mikroflory jelitowej od wartości początkowej do końca 3-tygodniowego okresu interwencji (sekwencjonowanie 16SrDNA)
|
3 tygodnie
|
|
Zmiana poziomu metabolitów oleuropeiny w kale
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Zmiana od wartości początkowej do końca 3-tygodniowego okresu interwencji metabolitów oleuropeiny w kale
|
3 tygodnie
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana mikroflory jelitowej krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych w kale
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Zmiana od wartości początkowej do końca 3-tygodniowego okresu interwencji mikroflory jelitowej krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych w kale (octan, propionian, maślan) i mleczan
|
3 tygodnie
|
|
Zmiana mikroflory jelitowej kwasów tłuszczowych o rozgałęzionych łańcuchach w kale
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Zmiana od wartości początkowej do końca 3-tygodniowego okresu interwencji mikroflory jelitowej kwasów tłuszczowych o rozgałęzionych łańcuchach (izobaślan, izowalerianian i izokapronian) w kale
|
3 tygodnie
|
|
Zmiana produkcji amoniaku w kale mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Zmiana od wartości początkowej do końca 3-tygodniowego okresu interwencji w produkcji amoniaku w kale mikroflory jelitowej
|
3 tygodnie
|
|
Poziomy cholesterolu całkowitego we krwi
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Zmiana poziomu cholesterolu całkowitego od wartości początkowej do końca 3-tygodniowego okresu interwencji
|
3 tygodnie
|
|
Poziomy LDL we krwi
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Zmiana poziomu LDL od wartości początkowej do końca 3-tygodniowego okresu interwencji
|
3 tygodnie
|
|
Poziomy HDL we krwi
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Zmiana poziomu HDL od wartości początkowej do końca 3-tygodniowego okresu interwencji
|
3 tygodnie
|
|
Poziomy ALAT we krwi
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Zmiana poziomów ALAT od wartości początkowej do końca 3-tygodniowego okresu interwencji
|
3 tygodnie
|
|
Poziomy ASAT we krwi
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Zmiana poziomów ASAT od wartości początkowej do końca 3-tygodniowego okresu interwencji
|
3 tygodnie
|
|
Poziomy kreatyniny we krwi
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Zmiana poziomu kreatyniny od wartości początkowej do końca 3-tygodniowego okresu interwencji
|
3 tygodnie
|
|
Stężenie glukozy we krwi
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Zmiana poziomu glukozy od wartości początkowej do końca 3-tygodniowego okresu interwencji
|
3 tygodnie
|
|
Poziomy trójglicerydów we krwi
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Zmiana poziomu triglicerydów od wartości początkowej do końca 3-tygodniowego okresu interwencji
|
3 tygodnie
|
|
Poziomy biomarkerów kostnych we krwi
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Zmiana od wartości początkowej do końca 3-tygodniowego okresu interwencji biomarkerów kostnych (P1NP, CTX)
|
3 tygodnie
|
|
Poziomy utlenionego LDL we krwi
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Zmiana od wartości początkowej do końca 3-tygodniowego okresu interwencji utlenionego LDL
|
3 tygodnie
|
|
Poziomy biomarkerów stresu oksydacyjnego
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
8-NO2GU, 8-OH-GU, 8-OH GUO, 8-OH-DGUO, 8 NO2 GUO, cGMP, 8-NO2-cGMP, Prostanoidy, Oksylipiny, Izoprostany, Fitoprostany i Fitofurany
|
3 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Francisco A. Tomás-Barberán, Prof., CEBAS-CSIC, Murcia, Spain
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 lutego 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 maja 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 września 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 marca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 marca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 marca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 października 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 września 2021
Ostatnia weryfikacja
1 września 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1907NRC
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .