Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af enzymatisk fordøjelse og probiotika på Oleuropeins biotilgængelighed

30. september 2021 opdateret af: Nestlé
Dette er en 3-arms randomiseret-kontrolleret, parallelgruppe, enkeltcenter, dobbeltblind undersøgelse, der undersøger biotilgængeligheden af ​​olivenolieekstrakt (OLE) i to forskellige OLE-formuleringer (enzymatisk behandlet og administreret sammen med et probiotikum) sammenlignet med original OLE formulering hos raske voksne forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mandlige eller kvindelige raske voksne mellem 25 og 65 år vil blive randomiseret i en af ​​de 3 følgende grupper for at modtage:

  1. Kapsel af OLE + 1 stav maltodextrin
  2. Kapsel af OLE enzymatisk behandlet + 1 stav maltodextrin
  3. Kapsel OLE + 1 stav probiotika

52 forsøgspersoner vil blive randomiseret for at opnå 15 forsøgspersoner pr. gruppe for at fuldføre forsøget.

Undersøgelsen vil omfatte 3 faser:

  1. PK1 (alle forsøgspersoner vil modtage en kapsel OLE om morgenen, og blodprøver vil blive indsamlet på forskellige tidspunkter i 24 timer) efterfulgt af en udvaskningsperiode på 1 dag
  2. 3 ugers intervention (forsøgspersonerne vil modtage det produkt, du har fået tildelt) efterfulgt af en udvaskningsperiode på 3 dage
  3. PK2-periode (forsøgspersonerne vil modtage én kapsel, det produkt, du har fået tildelt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

104

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Murcia, Spanien, 30107
        • Universidad Católica San Antonio

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Villig og i stand til at underskrive skriftligt informeret samtykke før prøveindrejse
  2. Mandlige eller kvindelige raske voksne mellem 25 og 65 år
  3. Body Mass Index (BMI) inden for området 18,5 - 29,9 (begge inklusive)
  4. Ved godt helbred som bestemt af lægelig vurdering og sygehistorie

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver fødevareallergi/intolerance
  2. Forsøgspersoner, der ikke vil og/eller ikke er i stand til at overholde planlagte besøg og kravene i undersøgelsesprotokollen
  3. Indtagelse af eller forventet påbegyndelse af enhver lipidmodificerende eller blodkoagulationsmedicin, f.eks. statiner, kolesterolsænkende
  4. Rygere
  5. Alkoholindtag højere end 2 portioner om dagen (en portion er 0,4 dL stærk alkohol, 1 dL vin eller 3 dL øl) eller stofmisbrug
  6. Modtagelse af eller have modtaget antibiotika inden for de seneste 4 uger forud for inklusionsdagen
  7. For ubalanceret eller restriktiv kost (f.eks. hyperprotein, vegansk, ketogen osv.)
  8. Hormonel behandling for kvinder i forbindelse med overgangsalderen (prævention accepteret)
  9. Graviditet eller amning
  10. Kosttilskud eller fødevarer, der indeholder probiotika (yoghurt tilladt)
  11. Deltager i øjeblikket eller har deltaget i et andet klinisk forsøg inden for 4 uger før forsøgets start

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: OLE enzymatisk behandlet
Deltagerne vil modtage 1 kapsel OLE enzymatisk behandlet + 1 stav maltodextrin hver dag om morgenen i 21 dage
Kosttilskud: OLE enzymatisk behandlet
OLE (Olivenbladekstrakt) enzymatisk behandlet + maltodextrin
Eksperimentel: OLE + probiotisk
Deltagerne vil modtage 1 kapsel OLE + 1 stav probiotika hver dag om morgenen i 21 dage
Kosttilskud: OLE + probiotisk
OLE (Olivebladekstrakt) administreret sammen med probiotika
Aktiv komparator: OLE
Deltagerne vil modtage 1 kapsel OLE + 1 stav maltodextrin hver dag om morgenen i 21 dage
Kosttilskud: OLE
OLE (olivenbladekstrakt) + maltodextrin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC0-24 timer for individuelle oleuropein-metabolitter i blodet under PK2-perioden
Tidsramme: 24 timer
AUC0-24h (koncentration/tidskurve) af individuelle blod-oleuropein-metabolitter i PK2-perioden
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax under PK2-perioden
Tidsramme: 24 timer
Cmax for totale og individuelle oleuropein-metabolitter i PK2-perioden
24 timer
Tmax i PK2-perioden
Tidsramme: 24 timer
Tmax for totale og individuelle oleuropein-metabolitter i PK2-perioden
24 timer
T1/2 i PK2-perioden
Tidsramme: 24 timer
T1/2 af totale og individuelle oleuropein-metabolitter i PK2-perioden
24 timer
Niveauer af totale og individuelle oleuropeinmetabolitter i urin ved PK2
Tidsramme: 24 timer
Niveauer af totale og individuelle oleuropeinmetabolitter udskilt i urinen opsamlet over 24 timer under PK2
24 timer
AUC0-24 timer under PK1
Tidsramme: 24 timer
AUC0-24h (koncentration/tidskurve) af individuelle blod-oleuropein-metabolitter under PK1-perioden
24 timer
Cmax under PK1
Tidsramme: 24 timer
Cmax for totale og individuelle blod-oleuropein-metabolitter under PK1-perioden
24 timer
Tmax under PK1
Tidsramme: 24 timer
Tmax for totale og individuelle oleuropein-metabolitter i blodet under PK1-perioden
24 timer
T1/2 under PK1
Tidsramme: 24 timer
T1/2 af totale og individuelle oleuropein-metabolitter i blodet under PK1-perioden
24 timer
Niveauer af totale og individuelle oleuropein-metabolitter i urin ved PK1
Tidsramme: 24 timer
Niveauer af totale og individuelle oleuropeinmetabolitter udskilt i urinen opsamlet over 24 timer under PK1
24 timer
Ændring i tarmmikrobiota bakteriel populationsdiversitet
Tidsramme: 3 uger
Ændring fra baseline til slutningen af ​​den 3-ugers interventionsperiode for tarmmikrobiotabakteriepopulationsdiversitet (16SrDNA-sekventering)
3 uger
Ændring i niveauer af fæces oleuropein-metabolitter
Tidsramme: 3 uger
Ændring fra baseline til slutningen af ​​den 3-ugers interventionsperiode for fæces oleuropein-metabolitter
3 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af tarmmikrobiota fækale kortkædede fedtsyrer
Tidsramme: 3 uger
Ændring fra baseline til slutningen af ​​den 3-ugers interventionsperiode af tarmmikrobiota fækale kortkædede fedtsyrer (acetat, propionat, butyrat) og laktat
3 uger
Ændring af tarmmikrobiota fækale forgrenede fedtsyrer
Tidsramme: 3 uger
Ændring fra baseline til slutningen af ​​den 3-ugers interventionsperiode for tarmmikrobiota fækale forgrenede fedtsyrer (isobutyrat, isovalerat og isocaproat)
3 uger
Ændring af tarmmikrobiota fækal ammoniumproduktion
Tidsramme: 3 uger
Ændring fra baseline til slutningen af ​​den 3-ugers interventionsperiode for fækal ammoniumproduktion i tarmmikrobiota
3 uger
Blodniveauer af total kolesterol
Tidsramme: 3 uger
Skift fra baseline til slutningen af ​​den 3-ugers interventionsperiode for totale kolesterolniveauer
3 uger
Blodniveauer af LDL
Tidsramme: 3 uger
Ændring fra baseline til slutningen af ​​den 3-ugers interventionsperiode for LDL-niveauer
3 uger
Blodniveauer af HDL
Tidsramme: 3 uger
Ændring fra baseline til slutningen af ​​den 3-ugers interventionsperiode for HDL-niveauer
3 uger
Blodniveauer af ALAT
Tidsramme: 3 uger
Ændring fra baseline til slutningen af ​​den 3-ugers interventionsperiode for ALAT-niveauer
3 uger
Blodniveauer af ASAT
Tidsramme: 3 uger
Ændring fra baseline til slutningen af ​​den 3-ugers interventionsperiode for ASAT-niveauer
3 uger
Blodniveauer af kreatinin
Tidsramme: 3 uger
Skift fra baseline til slutningen af ​​den 3-ugers interventionsperiode for kreatininniveauer
3 uger
Blodniveauer af glukose
Tidsramme: 3 uger
Skift fra baseline til slutningen af ​​den 3-ugers interventionsperiode for glukoseniveauer
3 uger
Blodniveauer af triglycerider
Tidsramme: 3 uger
Skift fra baseline til slutningen af ​​den 3-ugers interventionsperiode for triglyceridniveauer
3 uger
Blodniveauer af knoglebiomarkører
Tidsramme: 3 uger
Ændring fra baseline til slutningen af ​​den 3-ugers interventionsperiode for knoglebiomarkører (P1NP, CTX)
3 uger
Blodniveauer af oxideret LDL
Tidsramme: 3 uger
Ændring fra baseline til slutningen af ​​den 3-ugers interventionsperiode for oxideret LDL
3 uger
Niveauer af biomarkører for oxidativt stress
Tidsramme: 3 uger
8-NO2GU, 8-OH-GU, 8-OH GUO, 8-OH-DGUO, 8 NO2 GUO, cGMP, 8-NO2-cGMP, prostanoider, oxylipiner, isoprostaner, phytoprostaner og phytofuraner
3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nestlé

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Francisco A. Tomás-Barberán, Prof., CEBAS-CSIC, Murcia, Spain

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

15. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

31. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1907NRC

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med OLE enzymatisk behandlet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner