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Effetti della digestione enzimatica e dei probiotici sulla biodisponibilità dell'oleuropeina

30 settembre 2021 aggiornato da: Nestlé
Questo è uno studio a 3 bracci randomizzato, controllato, a gruppi paralleli, a centro singolo, in doppio cieco che indaga la biodisponibilità dell'estratto di olio d'oliva (OLE) in due diverse formulazioni OLE (trattate enzimaticamente e co-somministrate con un probiotico) rispetto all'OLE originale formulazione in soggetti adulti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Adulti sani maschi o femmine di età compresa tra 25 e 65 anni saranno randomizzati in uno dei 3 seguenti gruppi per ricevere:

  1. Capsula di OLE + 1 bastoncino di maltodestrina
  2. Capsula di OLE trattata enzimaticamente + 1 stick di maltodestrina
  3. Capsula OLE + 1 stick di probiotico

52 soggetti saranno randomizzati per raggiungere 15 soggetti per gruppo per completare lo studio.

Lo studio si articolerà in 3 fasi:

  1. PK1 (tutti i soggetti riceveranno una capsula di OLE al mattino e i campioni di sangue saranno raccolti in momenti diversi per 24 ore) seguito da un periodo di washout di 1 giorno
  2. Intervento di 3 settimane (i soggetti riceveranno il prodotto a cui sono stati assegnati) seguito da un periodo di wash-out di 3 giorni
  3. Periodo PK2 (i soggetti riceveranno una capsula del prodotto a cui sono stati assegnati

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

104

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Murcia, Spagna, 30107
        • Universidad Católica San Antonio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. - Disponibilità e capacità di firmare il consenso informato scritto prima dell'ingresso nel processo
  2. Adulti sani di sesso maschile o femminile di età compresa tra 25 e 65 anni
  3. Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 29,9 (entrambi inclusi)
  4. In buona salute come determinato dal giudizio medico e dall'anamnesi

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi allergia/intolleranza alimentare
  2. Soggetti non disposti e/o non in grado di rispettare le visite programmate e i requisiti del protocollo di studio
  3. Assunzione o inizio anticipato di qualsiasi farmaco che modifica i lipidi o la coagulazione del sangue, ad es. statine, abbassamento del colesterolo
  4. Fumatori
  5. Assunzione di alcol superiore a 2 porzioni al giorno (una porzione corrisponde a 0,4 dL di alcol forte, 1 dL di vino o 3 dL di birra) o abuso di droghe
  6. Ricevere o aver ricevuto antibiotici nelle ultime 4 settimane prima del giorno dell'inclusione
  7. Dieta eccessivamente squilibrata o restrittiva (ad es. iperproteico, vegano, chetogenico, ecc.)
  8. Trattamento ormonale per le donne legato alla menopausa (trattamento contraccettivo accettato)
  9. Gravidanza o allattamento
  10. Integratori o alimenti contenenti probiotici (yogurt ammessi)
  11. Attualmente partecipante o che ha partecipato a un'altra sperimentazione clinica entro 4 settimane prima dell'inizio della sperimentazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: OLE trattato enzimaticamente
I partecipanti riceveranno 1 capsula di OLE trattato enzimaticamente + 1 stick di maltodestrina ogni giorno al mattino per 21 giorni
Integratore alimentare: OLE trattato enzimaticamente
OLE (Estratto di foglie di olivo) trattato enzimaticamente + maltodestrina
Sperimentale: OLE + probiotico
I partecipanti riceveranno 1 capsula di OLE + 1 stick di probiotico ogni giorno al mattino per 21 giorni
Integratore alimentare: OLE + probiotico
OLE (Estratto di foglie di olivo) co-somministrato con probiotico
Comparatore attivo: OLE
I partecipanti riceveranno 1 capsula di OLE + 1 stick di maltodestrina ogni giorno al mattino per 21 giorni
Integratore alimentare: OLE
OLE (Estratto di foglie di olivo) + maltodestrina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC0-24h dei singoli metaboliti dell'oleuropeina nel sangue durante il periodo PK2
Lasso di tempo: 24 ore
AUC0-24h (curva concentrazione/tempo) dei singoli metaboliti dell'oleuropeina nel sangue durante il periodo PK2
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax durante il periodo PK2
Lasso di tempo: 24 ore
Cmax di metabolites oleuropein totale e individuale durante il periodo PK2
24 ore
Tmax durante il periodo PK2
Lasso di tempo: 24 ore
Tmax dei metaboliti totali e individuali dell'oleuropeina durante il periodo PK2
24 ore
T1/2 durante il periodo PK2
Lasso di tempo: 24 ore
T1/2 dei metaboliti totali e individuali dell'oleuropeina durante il periodo PK2
24 ore
Livelli di metaboliti totali e individuali dell'oleuropeina nelle urine a PK2
Lasso di tempo: 24 ore
Livelli di metaboliti totali e individuali dell'oleuropeina escreti nelle urine raccolte nelle 24 ore durante PK2
24 ore
AUC0-24h durante PK1
Lasso di tempo: 24 ore
AUC0-24h (curva concentrazione/tempo) dei singoli metaboliti dell'oleuropeina nel sangue durante il periodo PK1
24 ore
Cmax durante PK1
Lasso di tempo: 24 ore
Cmax di sangue totale e individuale metabolites oleuropein durante il periodo PK1
24 ore
Tmax durante PK1
Lasso di tempo: 24 ore
Tmax dei metaboliti totali e individuali dell'oleuropeina nel sangue durante il periodo PK1
24 ore
T1/2 durante PK1
Lasso di tempo: 24 ore
T1/2 dei metaboliti totali e individuali dell'oleuropeina nel sangue durante il periodo PK1
24 ore
Livelli di metaboliti totali e individuali dell'oleuropeina nelle urine a PK1
Lasso di tempo: 24 ore
Livelli di metaboliti totali e individuali dell'oleuropeina escreti nelle urine raccolte nelle 24 ore durante PK1
24 ore
Cambiamento nella diversità della popolazione batterica del microbiota intestinale
Lasso di tempo: 3 settimane
Variazione dal basale alla fine del periodo di intervento di 3 settimane della diversità della popolazione batterica del microbiota intestinale (sequenziamento 16SrDNA)
3 settimane
Variazione dei livelli dei metaboliti fecali dell'oleuropeina
Lasso di tempo: 3 settimane
Variazione dal basale alla fine del periodo di intervento di 3 settimane dei metaboliti fecali dell'oleuropeina
3 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica degli acidi grassi a catena corta fecale del microbiota intestinale
Lasso di tempo: 3 settimane
Variazione dal basale alla fine del periodo di intervento di 3 settimane degli acidi grassi a catena corta fecale del microbiota intestinale (acetato, propionato, butirrato) e lattato
3 settimane
Modifica degli acidi grassi a catena ramificata fecale del microbiota intestinale
Lasso di tempo: 3 settimane
Variazione dal basale alla fine del periodo di intervento di 3 settimane degli acidi grassi fecali a catena ramificata del microbiota intestinale (isobutirrato, isovalerato e isocaproato)
3 settimane
Modifica della produzione di ammonio fecale del microbiota intestinale
Lasso di tempo: 3 settimane
Modifica dal basale alla fine del periodo di intervento di 3 settimane della produzione di ammonio fecale del microbiota intestinale
3 settimane
Livelli ematici di colesterolo totale
Lasso di tempo: 3 settimane
Variazione dal basale alla fine del periodo di intervento di 3 settimane dei livelli di colesterolo totale
3 settimane
Livelli ematici di LDL
Lasso di tempo: 3 settimane
Variazione dal basale alla fine del periodo di intervento di 3 settimane dei livelli di LDL
3 settimane
Livelli ematici di HDL
Lasso di tempo: 3 settimane
Variazione dal basale alla fine del periodo di intervento di 3 settimane dei livelli di HDL
3 settimane
Livelli ematici di ALAT
Lasso di tempo: 3 settimane
Variazione dal basale alla fine del periodo di intervento di 3 settimane dei livelli di ALAT
3 settimane
Livelli ematici di ASAT
Lasso di tempo: 3 settimane
Modifica dal basale alla fine del periodo di intervento di 3 settimane dei livelli di ASAT
3 settimane
Livelli ematici di creatinina
Lasso di tempo: 3 settimane
Variazione dal basale alla fine del periodo di intervento di 3 settimane dei livelli di creatinina
3 settimane
Livelli ematici di glucosio
Lasso di tempo: 3 settimane
Variazione dal basale alla fine del periodo di intervento di 3 settimane dei livelli di glucosio
3 settimane
Livelli ematici di trigliceridi
Lasso di tempo: 3 settimane
Variazione dal basale alla fine del periodo di intervento di 3 settimane dei livelli di trigliceridi
3 settimane
Livelli ematici di biomarcatori ossei
Lasso di tempo: 3 settimane
Variazione dal basale alla fine del periodo di intervento di 3 settimane dei biomarcatori ossei (P1NP, CTX)
3 settimane
Livelli ematici di LDL ossidato
Lasso di tempo: 3 settimane
Modifica dal basale alla fine del periodo di intervento di 3 settimane di LDL ossidato
3 settimane
Livelli di biomarcatori di stress ossidativo
Lasso di tempo: 3 settimane
8-NO2GU, 8-OH-GU, 8-OH GUO, 8-OH-DGUO, 8 NO2 GUO, cGMP, 8-NO2-cGMP, prostanoidi, ossilipine, isoprostani, fitoprostani e fitofurani
3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nestlé

Investigatori

  • Investigatore principale: Francisco A. Tomás-Barberán, Prof., CEBAS-CSIC, Murcia, Spain

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

15 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

15 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

31 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1907NRC

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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