Efectos de la digestión enzimática y los probióticos en la biodisponibilidad de la oleuropeína
30 de septiembre de 2021 actualizado por: Nestlé
Este es un estudio de 3 brazos, aleatorizado, controlado, de grupos paralelos, de un solo centro, doble ciego que investiga la biodisponibilidad del extracto de aceite de oliva (OLE) en dos formulaciones de OLE diferentes (tratadas enzimáticamente y coadministradas con un probiótico) en comparación con el OLE original formulación en sujetos adultos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Adultos sanos de sexo masculino o femenino entre 25 y 65 años de edad serán asignados aleatoriamente a uno de los siguientes 3 grupos para recibir:
- Cápsula de OLE + 1 stick de maltodextrina
- Cápsula de OLE tratada enzimáticamente + 1 stick de maltodextrina
- Cápsula OLE + 1 stick de probiótico
Se aleatorizarán 52 sujetos para lograr 15 sujetos por grupo para completar el ensayo.
El estudio constará de 3 fases:
- PK1 (todos los sujetos recibirán una cápsula de OLE por la mañana y se recolectarán muestras de sangre en diferentes momentos durante 24 h) seguido de un período de lavado de 1 día
- 3 semanas de intervención (los sujetos recibirán el producto que se les ha asignado) seguido de un período de lavado de 3 días
- Período PK2 (los sujetos recibirán una cápsula del producto que se les ha asignado)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
104
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Murcia, España, 30107
- Universidad Católica San Antonio
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dispuesto y capaz de firmar un consentimiento informado por escrito antes de ingresar al ensayo
- Adultos sanos de sexo masculino o femenino entre 25 y 65 años de edad
- Índice de masa corporal (IMC) dentro del rango 18.5 - 29.9 (ambos inclusive)
- En buena salud según lo determinado por el juicio médico y el historial médico
Criterio de exclusión:
- Cualquier alergia/intolerancia alimentaria
- Sujetos que no desean y/o no pueden cumplir con las visitas programadas y los requisitos del protocolo del estudio
- Tomar o iniciar anticipadamente cualquier medicamento modificador de lípidos o coagulante de la sangre, p. estatinas, bajar el colesterol
- fumadores
- Ingesta de alcohol superior a 2 raciones al día (una ración equivale a 0,4 dl de alcohol fuerte, 1 dl de vino o 3 dl de cerveza) o abuso de drogas
- Recibir o haber recibido antibióticos en las últimas 4 semanas antes del día de inclusión
- Dieta excesivamente desequilibrada o restrictiva (p. hiperproteico, vegano, cetogénico, etc.)
- Tratamiento hormonal para mujeres ligadas a la menopausia (se acepta tratamiento anticonceptivo)
- Embarazo o lactancia
- Suplementos o alimentos que contengan probióticos (se permiten yogures)
- Participar actualmente o haber participado en otro ensayo clínico dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: OLE tratado enzimáticamente
Los participantes recibirán 1 cápsula de OLE tratada enzimáticamente + 1 stick de maltodextrina cada día por la mañana durante 21 días
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OLE (Extracto de hoja de olivo) tratado enzimáticamente + maltodextrina
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Experimental: OLE + probiótico
Los participantes recibirán 1 cápsula de OLE + 1 stick de probiótico cada día por la mañana durante 21 días
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OLE (extracto de hoja de olivo) coadministrado con probiótico
|
|
Comparador activo: VIEJO
Los participantes recibirán 1 cápsula de OLE + 1 barra de maltodextrina cada día por la mañana durante 21 días
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OLE (Extracto de hoja de olivo) + maltodextrina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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AUC0-24h de metabolitos individuales de oleuropeína en sangre durante el período PK2
Periodo de tiempo: 24 horas
|
AUC0-24h (curva de concentración/tiempo) de metabolitos individuales de oleuropeína en sangre durante el período PK2
|
24 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cmax durante el período PK2
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Cmax de metabolitos de oleuropeína totales e individuales durante el período PK2
|
24 horas
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|
Tmax durante el período PK2
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Tmax de metabolitos de oleuropeína totales e individuales durante el período PK2
|
24 horas
|
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T1/2 durante el período PK2
Periodo de tiempo: 24 horas
|
T1/2 de metabolitos de oleuropeína totales e individuales durante el período PK2
|
24 horas
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|
Niveles de metabolitos de oleuropeína totales e individuales en orina en PK2
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Niveles de metabolitos de oleuropeína totales e individuales excretados en la orina recolectada durante 24 horas durante PK2
|
24 horas
|
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AUC0-24h durante PK1
Periodo de tiempo: 24 horas
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AUC0-24h (curva de concentración/tiempo) de metabolitos individuales de oleuropeína en sangre durante el período PK1
|
24 horas
|
|
Cmax durante PK1
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Cmax de metabolitos de oleuropeína en sangre totales e individuales durante el período PK1
|
24 horas
|
|
Tmax durante PK1
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Tmax de metabolitos de oleuropeína en sangre totales e individuales durante el período PK1
|
24 horas
|
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T1/2 durante PK1
Periodo de tiempo: 24 horas
|
T1/2 de metabolitos de oleuropeína en sangre total e individual durante el período PK1
|
24 horas
|
|
Niveles de metabolitos de oleuropeína totales e individuales en orina en PK1
Periodo de tiempo: 24 horas
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Niveles de metabolitos de oleuropeína totales e individuales excretados en la orina recolectada durante 24 horas durante PK1
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24 horas
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|
Cambio en la diversidad de la población bacteriana de la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Cambio desde el inicio hasta el final del período de intervención de 3 semanas de la diversidad de la población bacteriana de la microbiota intestinal (secuenciación 16SrDNA)
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3 semanas
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|
Cambio en los niveles de metabolitos de oleuropeína fecal
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Cambio desde el inicio hasta el final del período de intervención de 3 semanas de los metabolitos de la oleuropeína fecal
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3 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de los ácidos grasos de cadena corta fecales de la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Cambio desde el inicio hasta el final del período de intervención de 3 semanas de microbiota intestinal ácidos grasos de cadena corta fecales (acetato, propionato, butirato) y lactato
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3 semanas
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Cambio de los ácidos grasos de cadena ramificada en heces de la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Cambio desde el inicio hasta el final del período de intervención de 3 semanas de los ácidos grasos de cadena ramificada fecales de la microbiota intestinal (isobutirato, isovalerato e isocaproato)
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3 semanas
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Cambio en la producción de amonio fecal de la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Cambio desde el inicio hasta el final del período de intervención de 3 semanas en la producción de amonio fecal de la microbiota intestinal
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3 semanas
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Niveles sanguíneos de colesterol total
Periodo de tiempo: 3 semanas
|
Cambio desde el inicio hasta el final del período de intervención de 3 semanas de los niveles de colesterol total
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3 semanas
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Niveles sanguíneos de LDL
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Cambio desde el inicio hasta el final del período de intervención de 3 semanas de los niveles de LDL
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3 semanas
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Niveles en sangre de HDL
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Cambio desde el inicio hasta el final del período de intervención de 3 semanas de los niveles de HDL
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3 semanas
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Niveles sanguíneos de ALAT
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Cambio desde el inicio hasta el final del período de intervención de 3 semanas de los niveles de ALAT
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3 semanas
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Niveles en sangre de ASAT
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Cambio desde el inicio hasta el final del período de intervención de 3 semanas de los niveles de ASAT
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3 semanas
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Niveles sanguíneos de creatinina
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Cambio desde el inicio hasta el final del período de intervención de 3 semanas de los niveles de creatinina
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3 semanas
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Niveles de glucosa en sangre
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Cambio desde el inicio hasta el final del período de intervención de 3 semanas de los niveles de glucosa
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3 semanas
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Niveles sanguíneos de triglicéridos
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Cambio desde el inicio hasta el final del período de intervención de 3 semanas de los niveles de triglicéridos
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3 semanas
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Niveles en sangre de biomarcadores óseos
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Cambio desde el inicio hasta el final del período de intervención de 3 semanas de biomarcadores óseos (P1NP, CTX)
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3 semanas
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Niveles en sangre de LDL oxidada
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Cambio desde el inicio hasta el final del período de intervención de 3 semanas de LDL oxidada
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3 semanas
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Niveles de biomarcadores de estrés oxidativo
Periodo de tiempo: 3 semanas
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8-NO2GU, 8-OH-GU, 8-OH GUO, 8-OH-DGUO, 8 NO2 GUO, cGMP, 8-NO2-cGMP, prostanoides, oxilipinas, isoprostanos, fitoprostanos y fitofuranos
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3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Francisco A. Tomás-Barberán, Prof., CEBAS-CSIC, Murcia, Spain
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de febrero de 2020
Finalización primaria (Actual)
15 de mayo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
15 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
31 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 1907NRC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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