Effekter av enzymatisk fordøyelse og probiotika på Oleuropeins biotilgjengelighet
30. september 2021 oppdatert av: Nestlé
Dette er en 3-arms randomisert kontrollert, parallell gruppe, enkeltsenter, dobbeltblind studie som undersøker biotilgjengeligheten av olivenoljeekstrakt (OLE) i to forskjellige OLE-formuleringer (enzymatisk behandlet og administrert sammen med et probiotisk) sammenlignet med original OLE formulering hos friske voksne personer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mannlige eller kvinnelige friske voksne mellom 25 og 65 år vil bli randomisert i en av de tre følgende gruppene for å motta:
- Kapsel med OLE + 1 stav maltodekstrin
- Kapsel av OLE enzymatisk behandlet + 1 stav maltodekstrin
- Kapsel OLE + 1 stav probiotika
52 forsøkspersoner vil bli randomisert for å oppnå 15 forsøkspersoner per gruppe for å fullføre forsøket.
Studien vil omfatte 3 faser:
- PK1 (alle forsøkspersoner vil motta en kapsel OLE om morgenen og blodprøver vil bli tatt på forskjellige tidspunkter i 24 timer) etterfulgt av en utvaskingsperiode på 1 dag
- 3 uker intervensjon (personene vil motta produktet du har blitt tildelt) etterfulgt av en utvaskingsperiode på 3 dager
- PK2-periode (personene vil motta én kapsel produktet du har blitt tildelt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
104
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Murcia, Spania, 30107
- Universidad Católica San Antonio
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
25 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Villig og i stand til å signere skriftlig informert samtykke før prøveinngang
- Mannlige eller kvinnelige friske voksne mellom 25 og 65 år
- Kroppsmasseindeks (BMI) innenfor området 18,5–29,9 (begge inkludert)
- Ved god helse som bestemt av medisinsk vurdering og sykehistorie
Ekskluderingskriterier:
- Eventuell matallergi/intoleranse
- Forsøkspersoner som ikke vil og/eller ikke er i stand til å overholde planlagte besøk og kravene i studieprotokollen
- Å ta eller forvente oppstart av lipidmodifiserende eller blodkoagulerende medisiner, f.eks. statiner, kolesterolsenkende
- Røykere
- Alkoholinntak høyere enn 2 porsjoner per dag (en porsjon er 0,4 dL sterk alkohol, 1 dL vin eller 3 dL øl) eller narkotikamisbruk
- Mottatt eller har mottatt antibiotika de siste 4 ukene før inklusjonsdagen
- For ubalansert eller restriktiv diett (f.eks. hyperprotein, vegansk, ketogen, etc.)
- Hormonell behandling for kvinner knyttet til overgangsalder (prevensjonsbehandling akseptert)
- Graviditet eller amming
- Kosttilskudd eller matvarer som inneholder probiotika (yoghurt tillatt)
- For tiden deltar eller har deltatt i en annen klinisk studie innen 4 uker før prøvestart
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: OLE enzymatisk behandlet
Deltakerne vil motta 1 kapsel OLE enzymatisk behandlet + 1 stav maltodekstrin hver dag om morgenen i 21 dager
|
OLE (Olivenbladekstrakt) enzymatisk behandlet + maltodekstrin
|
|
Eksperimentell: OLE + probiotisk
Deltakerne vil motta 1 kapsel OLE + 1 stav probiotika hver dag om morgenen i 21 dager
|
OLE (Olivebladekstrakt) administrert sammen med probiotika
|
|
Aktiv komparator: OLE
Deltakerne vil motta 1 kapsel OLE + 1 stav maltodekstrin hver dag om morgenen i 21 dager
|
OLE (Olivenbladekstrakt) + maltodekstrin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUC0-24 timer for individuelle oleuropeinmetabolitter i blod under PK2-perioden
Tidsramme: 24 timer
|
AUC0-24h (konsentrasjon/tidskurve) av individuelle blod-oleuropein-metabolitter i løpet av PK2-perioden
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cmax under PK2-perioden
Tidsramme: 24 timer
|
Cmax for totale og individuelle oleuropeinmetabolitter under PK2-perioden
|
24 timer
|
|
Tmax under PK2-perioden
Tidsramme: 24 timer
|
Tmax for totale og individuelle oleuropeinmetabolitter under PK2-perioden
|
24 timer
|
|
T1/2 i PK2-perioden
Tidsramme: 24 timer
|
T1/2 av totale og individuelle oleuropeinmetabolitter under PK2-perioden
|
24 timer
|
|
Nivåer av totale og individuelle oleuropeinmetabolitter i urin ved PK2
Tidsramme: 24 timer
|
Nivåer av totale og individuelle oleuropeinmetabolitter som skilles ut i urinen samlet over 24 timer under PK2
|
24 timer
|
|
AUC0-24t under PK1
Tidsramme: 24 timer
|
AUC0-24h (konsentrasjon/tidskurve) av individuelle blod-oleuropein-metabolitter i løpet av PK1-perioden
|
24 timer
|
|
Cmax under PK1
Tidsramme: 24 timer
|
Cmax for totale og individuelle oleuropeinmetabolitter i blod under PK1-perioden
|
24 timer
|
|
Tmax under PK1
Tidsramme: 24 timer
|
Tmax for totale og individuelle oleuropeinmetabolitter i blod under PK1-perioden
|
24 timer
|
|
T1/2 under PK1
Tidsramme: 24 timer
|
T1/2 av totale og individuelle oleuropeinmetabolitter i blod under PK1-perioden
|
24 timer
|
|
Nivåer av totale og individuelle oleuropeinmetabolitter i urin ved PK1
Tidsramme: 24 timer
|
Nivåer av totale og individuelle oleuropeinmetabolitter som skilles ut i urinen samlet over 24 timer under PK1
|
24 timer
|
|
Endring i tarmmikrobiota bakteriell populasjonsmangfold
Tidsramme: 3 uker
|
Endring fra baseline til slutten av den 3-ukers intervensjonsperioden for tarmmikrobiotabakteriepopulasjonsmangfold (16SrDNA-sekvensering)
|
3 uker
|
|
Endring i nivåer av fekale oleuropeinmetabolitter
Tidsramme: 3 uker
|
Endring fra baseline til slutten av den 3-ukers intervensjonsperioden for fekale oleuropeinmetabolitter
|
3 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av tarmmikrobiota fekale kortkjedede fettsyrer
Tidsramme: 3 uker
|
Endring fra baseline til slutten av den 3-ukers intervensjonsperioden for tarmmikrobiota fekale kortkjedede fettsyrer (acetat, propionat, butyrat) og laktat
|
3 uker
|
|
Endring av tarmmikrobiota fekale forgrenede fettsyrer
Tidsramme: 3 uker
|
Endring fra baseline til slutten av den 3-ukers intervensjonsperioden for tarmmikrobiota fekale forgrenede fettsyrer (isobutyrat, isovalerat og isokaproat)
|
3 uker
|
|
Endring av tarmmikrobiota fekal ammoniumproduksjon
Tidsramme: 3 uker
|
Endring fra baseline til slutten av den 3-ukers intervensjonsperioden av tarmmikrobiota fekal ammoniumproduksjon
|
3 uker
|
|
Blodnivåer av totalkolesterol
Tidsramme: 3 uker
|
Endring fra baseline til slutten av den 3-ukers intervensjonsperioden for totale kolesterolnivåer
|
3 uker
|
|
Blodnivåer av LDL
Tidsramme: 3 uker
|
Endring fra baseline til slutten av den 3-ukers intervensjonsperioden for LDL-nivåer
|
3 uker
|
|
Blodnivåer av HDL
Tidsramme: 3 uker
|
Endring fra baseline til slutten av den 3-ukers intervensjonsperioden for HDL-nivåer
|
3 uker
|
|
Blodnivåer av ALAT
Tidsramme: 3 uker
|
Endring fra baseline til slutten av den 3-ukers intervensjonsperioden for ALAT-nivåer
|
3 uker
|
|
Blodnivåer av ASAT
Tidsramme: 3 uker
|
Endring fra baseline til slutten av den 3-ukers intervensjonsperioden for ASAT-nivåer
|
3 uker
|
|
Blodnivåer av kreatinin
Tidsramme: 3 uker
|
Endring fra baseline til slutten av den 3-ukers intervensjonsperioden for kreatininnivåer
|
3 uker
|
|
Blodnivåer av glukose
Tidsramme: 3 uker
|
Endring fra baseline til slutten av den 3-ukers intervensjonsperioden for glukosenivåer
|
3 uker
|
|
Blodnivåer av triglyserider
Tidsramme: 3 uker
|
Endring fra baseline til slutten av den 3-ukers intervensjonsperioden for triglyseridnivåer
|
3 uker
|
|
Blodnivåer av benbiomarkører
Tidsramme: 3 uker
|
Endring fra baseline til slutten av den 3-ukers intervensjonsperioden for benbiomarkører (P1NP, CTX)
|
3 uker
|
|
Blodnivåer av oksidert LDL
Tidsramme: 3 uker
|
Endring fra baseline til slutten av den 3-ukers intervensjonsperioden for oksidert LDL
|
3 uker
|
|
Nivåer av biomarkører for oksidativt stress
Tidsramme: 3 uker
|
8-NO2GU, 8-OH-GU, 8-OH GUO, 8-OH-DGUO, 8 NO2 GUO, cGMP, 8-NO2-cGMP, prostanoider, oksylipiner, isoprostaner, fytoprostaner og fytofuraner
|
3 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Francisco A. Tomás-Barberán, Prof., CEBAS-CSIC, Murcia, Spain
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. februar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
15. mai 2021
Studiet fullført (Faktiske)
15. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. mars 2020
Først lagt ut (Faktiske)
31. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. oktober 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. september 2021
Sist bekreftet
1. september 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 1907NRC
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .