酶消化和益生菌对橄榄苦苷生物利用度的影响
2021年9月30日 更新者：Nestlé
这是一项 3 臂随机对照、平行组、单中心、双盲研究，调查与原始 OLE 相比，两种不同 OLE 配方（酶处理并与益生菌共同给药）中橄榄油提取物 (OLE) 的生物利用度在健康成人受试者中的配方。
研究概览
详细说明
年龄在 25 至 65 岁之间的男性或女性健康成年人将被随机分配到以下 3 个组中的一个以接受：
- OLE 胶囊 + 1 支麦芽糖糊精
- OLE 酶处理胶囊 + 1 支麦芽糖糊精
- OLE 胶囊 + 1 支益生菌
将随机分配 52 名受试者，以达到每组 15 名受试者完成试验。
该研究将分为三个阶段：
- PK1（所有受试者将在早上接受一粒 OLE 胶囊，并将在不同时间点收集血样 24 小时），然后是 1 天的清除期
- 3 周的干预（受试者将收到本分配给他们的产品），然后是 3 天的清除期
- PK2 期间（受试者将收到一粒胶囊，您已将其分配给
研究类型
介入性
注册 (实际的)
104
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Murcia、西班牙、30107
- Universidad Católica San Antonio
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 愿意并能够在进入试验前签署书面知情同意书
- 年龄在 25 至 65 岁之间的男性或女性健康成年人
- 身体质量指数 (BMI) 在 18.5 - 29.9 范围内（包括两者）
- 根据医学判断和病史确定身体健康
排除标准：
- 任何食物过敏/不耐受
- 受试者不愿意和/或不能遵守预定的访问和研究方案的要求
- 服用或预期开始使用任何调脂或凝血药物，例如 他汀类药物，降低胆固醇
- 吸烟者
- 每天饮酒量超过 2 份（一份为 0.4 dL 烈酒、1 dL 葡萄酒或 3 dL 啤酒）或药物滥用
- 在入选日之前的过去 4 周内接受或已经接受抗生素治疗
- 过度不平衡或限制饮食（例如 高蛋白、素食、生酮等）
- 对与更年期有关的女性进行激素治疗（接受避孕治疗）
- 怀孕或哺乳
- 含有益生菌的补充剂或食物（允许酸奶）
- 目前正在参加或在试验开始前 4 周内参加过另一项临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：OLE 酶促处理
参与者将在 21 天内每天早上收到 1 粒经酶处理的 OLE 胶囊 + 1 支麦芽糖糊精
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OLE（橄榄叶提取物）酶处理 + 麦芽糖糊精
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实验性的：OLE + 益生菌
参与者将在 21 天内每天早上收到 1 粒 OLE 胶囊 + 1 支益生菌
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OLE（橄榄叶提取物）与益生菌联合给药
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有源比较器：OLE
参与者将在 21 天内每天早上收到 1 粒 OLE 胶囊 + 1 根麦芽糖糊精
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OLE（橄榄叶提取物）+麦芽糖糊精
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PK2期间个体血液橄榄苦苷代谢物的AUC0-24h
大体时间：24小时
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PK2期个体血液橄榄苦苷代谢物AUC0-24h（浓度/时间曲线）
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24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PK2 期间的 Cmax
大体时间：24小时
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PK2 期间总和单个橄榄苦苷代谢物的 Cmax
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24小时
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PK2 期间的 Tmax
大体时间：24小时
|
PK2 期间总和单个橄榄苦苷代谢物的 Tmax
|
24小时
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PK2期间的T1/2
大体时间：24小时
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PK2 期间总和单个橄榄苦苷代谢物的 T1/2
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24小时
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PK2 时尿液中橄榄苦苷总代谢物和单个橄榄苦苷代谢物的水平
大体时间：24小时
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在 PK2 期间 24 小时内收集的尿液中排出的总橄榄苦苷代谢物和单个橄榄苦苷代谢物的水平
|
24小时
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PK1 期间的 AUC0-24h
大体时间：24小时
|
PK1期个体血液橄榄苦苷代谢物AUC0-24h（浓度/时间曲线）
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24小时
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PK1 期间的 Cmax
大体时间：24小时
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PK1 期间总和个体血液橄榄苦苷代谢物的 Cmax
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24小时
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PK1 期间的 Tmax
大体时间：24小时
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PK1 期间总和个体血液橄榄苦苷代谢物的 Tmax
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24小时
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PK1期间的T1/2
大体时间：24小时
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PK1 期间总和个体血液橄榄苦苷代谢物的 T1/2
|
24小时
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PK1 时尿液中橄榄苦苷总代谢物和单个橄榄苦苷代谢物的水平
大体时间：24小时
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在 PK1 期间 24 小时内收集的尿液中排出的总橄榄苦苷代谢物和单个橄榄苦苷代谢物的水平
|
24小时
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肠道菌群细菌种群多样性的变化
大体时间：3周
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肠道菌群细菌种群多样性从基线到 3 周干预期结束的变化（16SrDNA 测序）
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3周
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粪便橄榄苦苷代谢物水平的变化
大体时间：3周
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粪便橄榄苦苷代谢物从基线到 3 周干预期结束的变化
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3周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肠道微生物群粪便短链脂肪酸的变化
大体时间：3周
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肠道微生物群粪便短链脂肪酸（乙酸盐、丙酸盐、丁酸盐）和乳酸盐从基线到 3 周干预期结束的变化
|
3周
|
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肠道微生物群粪便支链脂肪酸的变化
大体时间：3周
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肠道微生物群粪便支链脂肪酸（异丁酸、异戊酸和异己酸）从基线到 3 周干预期结束的变化
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3周
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肠道微生物群粪便铵产量的变化
大体时间：3周
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肠道菌群粪便铵产量从基线到 3 周干预期结束的变化
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3周
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血液总胆固醇水平
大体时间：3周
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总胆固醇水平从基线到 3 周干预期结束的变化
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3周
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低密度脂蛋白的血液水平
大体时间：3周
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LDL 水平从基线到 3 周干预期结束的变化
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3周
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血液中的高密度脂蛋白水平
大体时间：3周
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HDL 水平从基线到 3 周干预期结束的变化
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3周
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血液中的 ALAT 水平
大体时间：3周
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ALAT 水平从基线到 3 周干预期结束的变化
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3周
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ASAT 的血液水平
大体时间：3周
|
ASAT 水平从基线到 3 周干预期结束的变化
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3周
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血肌酐水平
大体时间：3周
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肌酐水平从基线到 3 周干预期结束的变化
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3周
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血糖水平
大体时间：3周
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血糖水平从基线到 3 周干预期结束的变化
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3周
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甘油三酯的血液水平
大体时间：3周
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甘油三酯水平从基线到 3 周干预期结束的变化
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3周
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骨生物标志物的血液水平
大体时间：3周
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骨骼生物标志物（P1NP、CTX）从基线到 3 周干预期结束的变化
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3周
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氧化低密度脂蛋白的血液水平
大体时间：3周
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氧化 LDL 从基线到 3 周干预期结束的变化
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3周
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氧化应激生物标志物的水平
大体时间：3周
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8-NO2GU、8-OH-GU、8-OH GUO、8-OH-DGUO、8 NO2 GUO、cGMP、8-NO2-cGMP、前列腺素、氧磷脂、异前列腺素、植物前列腺素和植物呋喃
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3周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Francisco A. Tomás-Barberán, Prof.、CEBAS-CSIC, Murcia, Spain
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年2月10日
初级完成 (实际的)
2021年5月15日
研究完成 (实际的)
2021年9月15日
研究注册日期
首次提交
2020年3月5日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月30日
首次发布 (实际的)
2020年3月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月30日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 1907NRC
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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