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歯肉炎患者のGCFおよびいくつかの臨床的歯周パラメータにおけるIL_1βのレベルに対するSOWマウスウォッシュの効果

2020年4月20日 更新者:Ali Jawad、University of Baghdad

歯肉炎患者の歯肉溝液中の IL_1β レベルおよびいくつかの臨床的歯周パラメーターに対する超酸化水マウスウォッシュの効果: 無作為化臨床試験

全身性歯肉炎の 45 人の成人男性患者が、3 つのグループに分けられた二重盲検無作為化対照並行研究に参加しました。通常の機械的口腔衛生の補助として 7 日間、2 つの洗口剤と蒸留水 (ネガティブ コントロール) を使用し、1 つのグループはスーパーを受け取りました。 1 日 3 回酸化水洗口液 (microsafe®) を 1 日 3 回、2 番目のグループにはアルコールを含まないクロルヘキシジン 0.12% 溶液 (kin gingival®) を 2 回、3 番目のグループには蒸留水 (陰性対照) を投与しました。

最初の訪問にはPLI測定が含まれ、その後、GCF収集中に歯周紙ストリップとの汚染を避けるためにコットンロールで歯肉上のプラークを除去し、その後、他の臨床歯周パラメータ(GIと BOP) が測定され、スケーリング中に発生する歯肉出血のため、サンプル収集後にスケーリングが行われ、研究に関与しないアシスタントによって参加者に渡されたコード化されたボトルを使用するように患者に通知したため、研究者はそれを知りませんでした参加者に与えられたマウスウォッシュの種類 (CHX は 1 日 2 回、SOW は 1 日 3 回)。たとえば、日曜日にはすべての参加者にコード 1 を与え、他の日には他の参加者にコード 2 またはコード 3 を与えました。

2回目の訪問では、最初にPLIが測定され、次に同じ歯からサンプルが採取され、その後、他の歯周パラメーターが再度採取されました(GIおよびBOP)。

調査の概要

詳細な説明

最も代表的な歯周病の 1 つは、プラークによる歯肉炎です。 : 過去 20 年間、超酸化溶液は酸化損傷による強力な抗菌剤および消毒剤であることが示されてきました。 味はクロルヘキシジンよりも良く、歯を汚しません。 うがいをすると、口の中にわずかな灼熱感を感じる人もいます。 彼らは解決策を吐き出すように教えられるべきです。 その後、灼熱感は解消されます。 最近発表された歯肉ケア用の過酸化溶液である Microsafe® は、歯肉炎の治療への完全に改善されたアプローチを提供します。 中性pHの超酸化水は、2004年にメキシコで防腐剤として認定されました. Microsafe® が皮膚や粘膜に刺激や感作を起こさないことを示すために、最初に動物実験が行われました。 インターロイキン 1 ベータはインターロイキンファミリーの 1 つで、免疫反応を制御するためにマクロファージなどの多くの細胞から放出されます。

研究の目的

この研究の目的は、超酸化水マウスウォッシュが歯肉溝液中の炎症誘発性サイトカイン (IL_1β) に及ぼす影響と、いくつかの臨床的歯周パラメータ (プラーク指数、歯肉指数、プロービング指数での出血) に対するその影響を決定することです。定期的な機械的口腔衛生を継続して行う参加者のクロルヘキシジン。

目的 ELISA技術を使用してIL_1βに対するSOWの有効性を評価すること 帰無仮説 SOWは,定期的な機械的口腔衛生を行っている患者が使用した場合,IL_1βおよびいくつかの臨床的歯周パラメータ(プラーク指数,歯肉指数およびプロービング指数での出血)を減少させることによって抗炎症効果を有する. .

対立仮説 炎症マーカー IL_1β およびいくつかの臨床パラメーター (PI、GI および BOP) に対する SOW マウス リンス (microsafe®) の効果は、アルコールを含まない CHX 0.12% マウス リンス (kin gingival®) よりも小さい。

材料および方法

全身性歯肉炎の 45 人の成人男性患者が、3 つのグループに分けられた二重盲検無作為化対照並行研究に参加しました。通常の機械的口腔衛生の補助として 7 日間、2 つの洗口剤と蒸留水 (ネガティブ コントロール) を使用し、1 つのグループはスーパーを受け取りました。 1 日 3 回酸化水洗口液 (microsafe®) を 1 日 3 回、2 番目のグループにはアルコールを含まないクロルヘキシジン 0.12% 溶液 (kin gingival®) を 2 回、3 番目のグループには蒸留水 (陰性対照) を投与しました。

最初の訪問にはPLI測定が含まれ、その後、GCF収集中に歯周紙ストリップとの汚染を避けるためにコットンロールで歯肉上のプラークを除去し、その後、他の臨床歯周パラメータ(GIと BOP) が測定され、スケーリング中に発生する歯肉出血のため、サンプル収集後にスケーリングが行われ、研究に関与しないアシスタントによって参加者に渡されたコード化されたボトルを使用するように患者に通知したため、研究者はそれを知りませんでした参加者に与えられたマウスウォッシュの種類 (CHX は 1 日 2 回、SOW は 1 日 3 回)。たとえば、日曜日にはすべての参加者にコード 1 を与え、他の日には他の参加者にコード 2 またはコード 3 を与えました。

2回目の訪問では、最初にPLIが測定され、次に同じ歯からサンプルが採取され、その後、他の歯周パラメーターが再度採取されました(GIおよびBOP)。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

45

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Baghdad、イラク、+964
        • 募集
        • Baghdad university college of dentistry
        • コンタクト:
        • コンタクト:
          • Saif Sehaam Saliem, MSc
          • 電話番号:+9647901529484

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

11年~41年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 1. 全身性歯肉炎の患者。 2.試験開始前の3か月間、抗生物質治療を受けていない。

    3. 抗炎症化合物を含む定期的な投薬を受けていない。 4.オーラルケア製品に対するアレルギー歴がない。 5. 経口消毒剤を常用していない。

除外基準:

  • 1. 同意書の記入を拒否する患者。 2.喫煙者。 3. 女性患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:超酸化水グループ
最近入手可能な歯肉ケア用の過酸化溶液である Microsafe® は、歯肉炎の治療に完全に改善されたアプローチを提供します。 中性pHの超酸化水は防腐剤として認定されました。
他の名前:
  • SOW
アクティブコンパレータ:クロルヘキシデン基
CHX は、2 つのビグアニド基と 4 つのクロロフェニル環がヘキサメチレン ブリッジで結合した通常のビスビグアナイド人工消毒剤です。 CHX のジカチオン性により、安全性、有効性、および副作用に関連するアニオンと強く相互作用します。 ジグルコン酸塩、酢酸塩、塩酸塩の 3 種類があります。 CHXは広範囲の抗菌活性を持っています
他の名前:
  • CHX
プラセボコンパレーター:蒸留水
この研究でネガティブコントロールとして行動する
他の名前:
  • D.W.

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インターロイキン-1ベータの測定
時間枠:一週間
ELISAを用いて歯肉溝液中のインターロイキン-1βを測定
一週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プラーク蓄積の測定
時間枠:一週間
歯周プローブを使用してプラーク指数を測定することにより、歯のプラーク蓄積を測定します
一週間
歯肉炎の測定
時間枠:一週間
歯周プローブを使用して歯肉指数を測定することにより、歯肉の炎症を測定します
一週間
歯肉溝侵食を測定する
時間枠:一週間
歯周プローブを使用してプロービング指標で出血を測定することにより、歯肉溝の侵食と破壊を測定します
一週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年4月1日

一次修了 (予想される)

2020年5月20日

研究の完了 (予想される)

2020年6月24日

試験登録日

最初に提出

2020年3月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月28日

最初の投稿 (実際)

2020年3月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年4月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年4月20日

最終確認日

2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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