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SOW 구강청결제가 GCF의 IL_1β 수준에 미치는 영향과 치은염 환자의 일부 임상적 치주 매개변수

2020년 4월 20일 업데이트: Ali Jawad, University of Baghdad

초산화수 구강청결제가 치은염 환자의 치은열구액 및 일부 임상 치주 매개변수의 IL_1β 수준에 미치는 영향: 무작위 임상 시험

전신 치은염이 있는 45명의 성인 남성 환자가 3개 그룹으로 나누어 이중 맹검 무작위 통제 병렬 연구에 참여했습니다. 산화수 구강 세정제(microsafe®)를 하루 세 번, 두 번째 그룹은 무알코올 클로르헥시딘 0.12% 용액(kin gingival®)을 투석 두 번, 세 번째 그룹은 증류수(음성 대조군)를 받았습니다.

첫 번째 방문은 PLI 측정을 포함하고 GCF 수집 중 periopaper strip과의 오염을 피하기 위해 면봉으로 치은 플라그를 제거한 후 표적 부위(상악 절치, 순측)에서 GCF를 수집한 후 다른 임상적 치주 파라미터(GI 및 BOP)를 측정한 후 스케일링 중 발생하는 치은출혈로 인해 샘플채취 후 스케일링을 한 후 환자에게 연구에 참여하지 않은 조수가 참가자에게 준 코딩된 병을 사용하도록 안내하여 연구자가 알지 못함 참가자에게 제공된 구강청결제 종류(CHX는 하루 2회, SOW는 하루 3회). 구강청결제는 일주일 동안 일상적인 기계식 치과 홈케어(양치질 및 치실 사용)와 함께 제공되었습니다. 예를 들어 일요일에는 모든 참가자에게 코드 1을 부여했고 다른 날에는 다른 참가자에게 코드 2 또는 코드 3을 부여했습니다.

두 번째 방문에서는 PLI를 먼저 측정한 다음 동일한 치아에서 샘플을 채취한 다음 다른 치주 매개변수(GI 및 ​​BOP)를 다시 수집했습니다.

연구 개요

상세 설명

가장 두드러진 치주 질환 중 하나는 치태로 인한 치은염입니다. : 지난 20년 동안 초산화 용액은 산화적 손상을 통해 강력한 항균 및 소독제 역할을 하는 것으로 나타났습니다. 맛은 클로르헥시딘보다 낫고 치아를 더럽히지 않습니다. 어떤 사람들은 양치질을 할 때 입안에 약간의 화끈거림을 경험합니다. 해결책을 내뱉도록 가르쳐야 합니다. 그러면 타는 듯한 느낌이 사라집니다. 최근에 발표된 치은 관리를 위한 초산화 솔루션인 Microsafe®는 치은염 치료에 대해 완전히 개선된 접근 방식을 제공합니다. 중성 pH, 초산화수는 2004년 멕시코에서 방부제로 인증되었습니다. Microsafe®가 피부와 점막에 자극이나 감작을 일으키지 않는다는 것을 보여주기 위해 처음에 동물 실험을 실시했습니다. 인터루킨 1 베타는 인터루킨 계열의 하나로 대식세포와 같은 많은 세포에서 분비되어 면역 반응을 조절합니다.

연구의 목적

이 연구의 목적은 치은열구액의 전염증성 사이토카인(IL_1β)에 대한 초산화수 구강청결제의 효과와 일부 임상적 치주 매개변수(플라크 지수, 치은 지수 및 탐침 지수의 출혈)에 미치는 영향을 결정하는 것입니다. 정기적인 기계적 구강 위생을 계속 수행하는 참가자의 클로르헥시딘.

목적 ELISA 기법을 이용한 SOW의 IL_1β에 대한 효능 평가 귀무가설 SOW는 규칙적인 기계적 구강 위생을 유지하는 환자가 사용할 경우 IL_1β 및 일부 임상적 치주 파라미터(플라크 지수, 치은 지수 및 탐침 지수에서의 출혈)를 감소시켜 항염증 효과를 나타냄 .

대안 가설 SOW 구강 세정제(microsafe®)의 효과는 무알코올 CHX 0.12% 구강 세정제(kin gingival®)보다 염증 표지자 IL_1β 및 일부 임상 매개변수(PI, GI 및 BOP)에 미치는 영향이 적습니다.

재료 및 방법

전신 치은염이 있는 45명의 성인 남성 환자가 3개 그룹으로 나누어 이중 맹검 무작위 통제 병렬 연구에 참여했습니다. 산화수 구강 세정제(microsafe®)를 하루 세 번, 두 번째 그룹은 무알코올 클로르헥시딘 0.12% 용액(kin gingival®)을 투석 두 번, 세 번째 그룹은 증류수(음성 대조군)를 받았습니다.

첫 번째 방문은 PLI 측정을 포함하고 GCF 수집 중 periopaper strip과의 오염을 피하기 위해 면봉으로 치은 플라그를 제거한 후 표적 부위(상악 절치, 순측)에서 GCF를 수집한 후 다른 임상적 치주 파라미터(GI 및 BOP)를 측정한 후 스케일링 중 발생하는 치은출혈로 인해 샘플채취 후 스케일링을 한 후 환자에게 연구에 참여하지 않은 조수가 참가자에게 준 코딩된 병을 사용하도록 안내하여 연구자가 알지 못함 참가자에게 제공된 구강청결제 종류(CHX는 하루 2회, SOW는 하루 3회). 구강청결제는 일주일 동안 일상적인 기계식 치과 홈케어(양치질 및 치실 사용)와 함께 제공되었습니다. 예를 들어 일요일에는 모든 참가자에게 코드 1을 부여했고 다른 날에는 다른 참가자에게 코드 2 또는 코드 3을 부여했습니다.

두 번째 방문에서는 PLI를 먼저 측정한 다음 동일한 치아에서 샘플을 채취한 다음 다른 치주 매개변수(GI 및 ​​BOP)를 다시 수집했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

45

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Baghdad, 이라크, +964
        • 모병
        • Baghdad university college of dentistry
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Saif Sehaam Saliem, MSc
          • 전화번호: +9647901529484

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

11년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 1. 전신 치은염 환자. 2. 시험 시작 전 3개월 동안 항생제 치료를 받지 않은 자.

    3. 항염증 화합물이 포함된 정기적인 약물 치료가 없습니다. 4. 구강 관리 제품에 대한 알레르기 병력 없음. 5. 구강 방부제를 정기적으로 사용하지 않습니다.

제외 기준:

  • 1. 정보에 입각한 동의서 작성을 거부하는 환자. 2. 흡연자. 3. 여성 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 슈퍼 산화수 그룹
최근 사용 가능한 치은 관리를 위한 초산화 솔루션인 Microsafe®는 치은염 치료를 위한 완전히 개선된 접근 방식을 제공합니다. 중성 pH, 초산화수는 방부제로 인증되었습니다.
다른 이름들:
  • 요약
활성 비교기: 클로르헥시덴 그룹
CHX는 2개의 비구아니드 그룹과 헥사메틸렌 다리로 연결된 4개의 클로로페닐 고리를 포함하는 일반 비스비구아니드 인공 방부제입니다. CHX의 양이온 성질은 음이온과 강력하게 상호 작용하게 하며 이는 안전성, 효능 및 부작용과 관련이 있습니다. 디글루코네이트, 아세테이트 및 하이드로클로라이드 염의 세 가지 형태로 제공됩니다. CHX는 광범위한 항균 활성을 가지고 있습니다.
다른 이름들:
  • CHX
위약 비교기: 증류수
본 연구에서 음성 대조군으로 작용
다른 이름들:
  • DW

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인터루킨 -1 베타 측정
기간: 일주일
ELISA를 사용하여 치은 열구액에서 인터루킨 -1 베타를 측정합니다.
일주일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
플라크 축적 측정
기간: 일주일
치주 프로브를 사용하여 플라크 지수를 측정하여 치아의 플라크 축적량을 측정합니다.
일주일
잇몸 염증 측정
기간: 일주일
periodontal probe를 이용한 gingival index 측정으로 잇몸 염증 측정
일주일
잇몸 고랑 침식 측정
기간: 일주일
치주 탐침을 이용한 탐침 지표에서 출혈을 측정하여 치은열구 침식 및 파괴 측정
일주일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 5월 20일

연구 완료 (예상)

2020년 6월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 3월 28일

처음 게시됨 (실제)

2020년 3월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 4월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 4월 20일

마지막으로 확인됨

2020년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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