- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04328753
Effekten av SOW munnvann på nivået av IL_1β i GCF og noen kliniske periodontale parametre for pasienter med gingivitt
Effekten av munnvann med superoksidert vann på nivået av IL_1β i Gingival Crevicular Fluid og noen kliniske periodontale parametre for pasienter med gingivitt: Randomisert klinisk studie
45 voksne mannlige pasienter med generalisert gingivitt deltok i den dobbeltblindede randomiserte kontrollerte parallellstudien delt inn i tre grupper, to munnskyllinger og destillert vann (negativ kontroll) brukt i syv dagers perioder som tillegg til vanlig mekanisk munnhygiene, en gruppe fikk super oksidert vann munnskylling (microsafe®) tre ganger daglig og den andre gruppen fikk alkoholfri klorheksidin 0,12 % løsning (kin gingival®) to ganger dialy og den tredje gruppen fikk destillert vann (negativ kontroll).
Det første besøket inkluderte PLI-måling etter at vi fjernet den supra gingival-plakken med en bomullsrull for å unngå kontaminering med periopaper-strimmelen under GCF-samling, deretter GCF samlet inn fra målrettede steder (øvre fortenner, labiale side) etter det de andre kliniske periodontale parameterne (GI og BOP) ble målt, og deretter ble skalering utført etter prøvetaking på grunn av gingivalblødninger som oppstår under skalering, og informer deretter pasienten om å bruke den kodede flasken som ga deltakeren av assistenten som ikke var involvert i studien, slik at forskeren ikke visste type munnvann som ble gitt til deltakeren (CHX to ganger daglig mens SOW tre ganger daglig). Munnskyllene ble gitt i en uke med rutinemessig mekanisk hjemmepleie (børsting og bruk av tanntråd). Den torskede flasken ble gitt tilfeldig ved avgjørelse om det dag for eksempel på søndag ga vi alle deltakerne kode 1 og andre dager ga vi andre deltakere kode 2 eller kode 3.
I det andre besøket ble PLI målt først, deretter ble prøven samlet fra de samme tennene etter at de andre periodontale parametrene ble samlet igjen (GI og BOP).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En av de mest dominerende periodontale sykdommene er plakkindusert gingivitt. : De siste 20 årene har superoksiderte løsninger vist seg å være kraftige antimikrobielle og desinfeksjonsmidler via oksidativ skade. Smaken er bedre enn klorheksidin og flekker ikke på tennene. Noen individer opplever en lett brennende følelse i munnen når de gurgler. De bør læres å spytte ut løsningen. Den brennende følelsen forsvinner deretter. Microsafe®, en nylig presentert superoksidert løsning for tannkjøttpleie, tilbyr en fullstendig forbedret tilnærming til behandling av gingivitt. Det nøytrale pH, superoksiderte vannet ble sertifisert som et antiseptisk middel i México i 2004. Dyreforsøk ble opprinnelig utført for å vise at Microsafe® ikke forårsaker irritasjon eller sensibilisering i hud og slimhinner. Interleukin 1 beta er en fra interleukinfamilien og det frigjøres av mange celler som makrofager for å kontrollere immunresponsen.
Mål med studiet
Målet med studien er å bestemme effekten av superoksidert vannmunnskyllevann på de pro-inflammatoriske cytokinene (IL_1β) i tannkjøttskrevikulærvæsken og dens effekt på noen kliniske periodontale parametere (plakkindeks, gingivalindeks og blødning på sonderingsindeks) sammenlignet med klorheksidin hos deltakere som fortsetter å utføre vanlig mekanisk munnhygiene.
Mål Å evaluere effekten av SOW på IL_1β ved å bruke ELISA-teknikk Nullhypotese SOW har antiinflammatorisk effekt ved å redusere IL_1β og noen kliniske periodontale parametere (plakkindeks, gingivalindeks og blødning ved sonderingsindeks) når det brukes av pasienter med vanlig mekanisk munnhygiene .
Alternativ hypotese Effekten av SOW munnskylling(microsafe®) er mindre enn Alkoholfri CHX 0,12 % munnskylling(kin gingival®) på den inflammatoriske markøren IL_1β og noen kliniske parametere (PI,GI og BOP).
Materialer og metoder
45 voksne mannlige pasienter med generalisert gingivitt deltok i den dobbeltblindede randomiserte kontrollerte parallellstudien delt inn i tre grupper, to munnskyllinger og destillert vann (negativ kontroll) brukt i syv dagers perioder som tillegg til vanlig mekanisk munnhygiene, en gruppe fikk super oksidert vann munnskylling (microsafe®) tre ganger daglig og den andre gruppen fikk alkoholfri klorheksidin 0,12 % løsning (kin gingival®) to ganger dialy og den tredje gruppen fikk destillert vann (negativ kontroll).
Det første besøket inkluderte PLI-måling etter at vi fjernet den supra gingival-plakken med en bomullsrull for å unngå kontaminering med periopaper-strimmelen under GCF-samling, deretter GCF samlet inn fra målrettede steder (øvre fortenner, labiale side) etter det de andre kliniske periodontale parameterne (GI og BOP) ble målt, og deretter ble skalering utført etter prøvetaking på grunn av gingivalblødninger som oppstår under skalering, og informer deretter pasienten om å bruke den kodede flasken som ga deltakeren av assistenten som ikke var involvert i studien, slik at forskeren ikke visste type munnvann som ble gitt til deltakeren (CHX to ganger daglig mens SOW tre ganger daglig). Munnskyllene ble gitt i en uke med rutinemessig mekanisk hjemmepleie (børsting og bruk av tanntråd). Den torskede flasken ble gitt tilfeldig ved avgjørelse om det dag for eksempel på søndag ga vi alle deltakerne kode 1 og andre dager ga vi andre deltakere kode 2 eller kode 3.
I det andre besøket ble PLI målt først, deretter ble prøven samlet fra de samme tennene etter at de andre periodontale parametrene ble samlet igjen (GI og BOP).
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Baghdad, Irak, +964
- Rekruttering
- Baghdad university college of dentistry
-
Ta kontakt med:
- Ali Jawad Mohammed Ali, Higher Diploma
- Telefonnummer: +9647719891780
- E-post: alijmohammedali0@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Saif Sehaam Saliem, MSc
- Telefonnummer: +9647901529484
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1. pasient med generalisert gingivitt. 2. ingen antibiotikabehandling i løpet av en 3-måneders periode før oppstart av forsøket.
3. ingen vanlig medisin med anti-inflammatoriske forbindelser. 4. ingen historie med allergi mot munnpleieprodukter. 5. ingen regelmessig bruk av orale antiseptika.
Ekskluderingskriterier:
- 1. Pasienter som nekter å skrive et informert samtykkeskjema. 2. Røykere. 3. Kvinnelige pasienter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: superoksidert vanngruppe
|
Microsafe®, en nylig tilgjengelig superoksidert løsning for tannkjøttpleie, tilbyr en fullstendig forbedret tilnærming for behandling av gingivitt.
Det nøytrale pH, superoksiderte vannet ble sertifisert som et antiseptisk middel.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: klorheksidengruppe
|
CHX er et vanlig kunstig antiseptisk bisbiguanid som inneholder to biguanidgrupper og fire klorfenylringer forbundet med en heksametylenbro.
Den indikasjonsmessige naturen til CHX gjør at den interagerer sterkt med anioner, noe som er relatert til dens sikkerhet, effekt og bivirkninger.
Den er tilgjengelig i tre former, diglukonat, acetat og hydrokloridsalter.
CHX har bredspektret antimikrobiell aktivitet
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: destillert vann
|
fungere som en negativ kontroll i denne studien
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
måling av interleukin -1 beta
Tidsramme: en uke
|
mål interleukin -1 beta i gingival crevikulær væske ved å bruke ELISA
|
en uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
måling av plakkakkumulering
Tidsramme: en uke
|
måle plakkakkumulering på tennene ved å måle plakkindeksen ved hjelp av periodontal sonde
|
en uke
|
|
måling av gingival betennelse
Tidsramme: en uke
|
måle gingivalbetennelse ved å måle gingivalindeksen ved hjelp av periodontal probe
|
en uke
|
|
måle gingival sulcus erosjon
Tidsramme: en uke
|
måle gingival sulcus erosjon og ødeleggelse ved å måle blødningen på sonderingsindeks ved hjelp av periodontal probe
|
en uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Baghdad University
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .