Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av SOW munnvann på nivået av IL_1β i GCF og noen kliniske periodontale parametre for pasienter med gingivitt

20. april 2020 oppdatert av: Ali Jawad, University of Baghdad

Effekten av munnvann med superoksidert vann på nivået av IL_1β i Gingival Crevicular Fluid og noen kliniske periodontale parametre for pasienter med gingivitt: Randomisert klinisk studie

45 voksne mannlige pasienter med generalisert gingivitt deltok i den dobbeltblindede randomiserte kontrollerte parallellstudien delt inn i tre grupper, to munnskyllinger og destillert vann (negativ kontroll) brukt i syv dagers perioder som tillegg til vanlig mekanisk munnhygiene, en gruppe fikk super oksidert vann munnskylling (microsafe®) tre ganger daglig og den andre gruppen fikk alkoholfri klorheksidin 0,12 % løsning (kin gingival®) to ganger dialy og den tredje gruppen fikk destillert vann (negativ kontroll).

Det første besøket inkluderte PLI-måling etter at vi fjernet den supra gingival-plakken med en bomullsrull for å unngå kontaminering med periopaper-strimmelen under GCF-samling, deretter GCF samlet inn fra målrettede steder (øvre fortenner, labiale side) etter det de andre kliniske periodontale parameterne (GI og BOP) ble målt, og deretter ble skalering utført etter prøvetaking på grunn av gingivalblødninger som oppstår under skalering, og informer deretter pasienten om å bruke den kodede flasken som ga deltakeren av assistenten som ikke var involvert i studien, slik at forskeren ikke visste type munnvann som ble gitt til deltakeren (CHX to ganger daglig mens SOW tre ganger daglig). Munnskyllene ble gitt i en uke med rutinemessig mekanisk hjemmepleie (børsting og bruk av tanntråd). Den torskede flasken ble gitt tilfeldig ved avgjørelse om det dag for eksempel på søndag ga vi alle deltakerne kode 1 og andre dager ga vi andre deltakere kode 2 eller kode 3.

I det andre besøket ble PLI målt først, deretter ble prøven samlet fra de samme tennene etter at de andre periodontale parametrene ble samlet igjen (GI og BOP).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

En av de mest dominerende periodontale sykdommene er plakkindusert gingivitt. : De siste 20 årene har superoksiderte løsninger vist seg å være kraftige antimikrobielle og desinfeksjonsmidler via oksidativ skade. Smaken er bedre enn klorheksidin og flekker ikke på tennene. Noen individer opplever en lett brennende følelse i munnen når de gurgler. De bør læres å spytte ut løsningen. Den brennende følelsen forsvinner deretter. Microsafe®, en nylig presentert superoksidert løsning for tannkjøttpleie, tilbyr en fullstendig forbedret tilnærming til behandling av gingivitt. Det nøytrale pH, superoksiderte vannet ble sertifisert som et antiseptisk middel i México i 2004. Dyreforsøk ble opprinnelig utført for å vise at Microsafe® ikke forårsaker irritasjon eller sensibilisering i hud og slimhinner. Interleukin 1 beta er en fra interleukinfamilien og det frigjøres av mange celler som makrofager for å kontrollere immunresponsen.

Mål med studiet

Målet med studien er å bestemme effekten av superoksidert vannmunnskyllevann på de pro-inflammatoriske cytokinene (IL_1β) i tannkjøttskrevikulærvæsken og dens effekt på noen kliniske periodontale parametere (plakkindeks, gingivalindeks og blødning på sonderingsindeks) sammenlignet med klorheksidin hos deltakere som fortsetter å utføre vanlig mekanisk munnhygiene.

Mål Å evaluere effekten av SOW på IL_1β ved å bruke ELISA-teknikk Nullhypotese SOW har antiinflammatorisk effekt ved å redusere IL_1β og noen kliniske periodontale parametere (plakkindeks, gingivalindeks og blødning ved sonderingsindeks) når det brukes av pasienter med vanlig mekanisk munnhygiene .

Alternativ hypotese Effekten av SOW munnskylling(microsafe®) er mindre enn Alkoholfri CHX 0,12 % munnskylling(kin gingival®) på den inflammatoriske markøren IL_1β og noen kliniske parametere (PI,GI og BOP).

Materialer og metoder

45 voksne mannlige pasienter med generalisert gingivitt deltok i den dobbeltblindede randomiserte kontrollerte parallellstudien delt inn i tre grupper, to munnskyllinger og destillert vann (negativ kontroll) brukt i syv dagers perioder som tillegg til vanlig mekanisk munnhygiene, en gruppe fikk super oksidert vann munnskylling (microsafe®) tre ganger daglig og den andre gruppen fikk alkoholfri klorheksidin 0,12 % løsning (kin gingival®) to ganger dialy og den tredje gruppen fikk destillert vann (negativ kontroll).

Det første besøket inkluderte PLI-måling etter at vi fjernet den supra gingival-plakken med en bomullsrull for å unngå kontaminering med periopaper-strimmelen under GCF-samling, deretter GCF samlet inn fra målrettede steder (øvre fortenner, labiale side) etter det de andre kliniske periodontale parameterne (GI og BOP) ble målt, og deretter ble skalering utført etter prøvetaking på grunn av gingivalblødninger som oppstår under skalering, og informer deretter pasienten om å bruke den kodede flasken som ga deltakeren av assistenten som ikke var involvert i studien, slik at forskeren ikke visste type munnvann som ble gitt til deltakeren (CHX to ganger daglig mens SOW tre ganger daglig). Munnskyllene ble gitt i en uke med rutinemessig mekanisk hjemmepleie (børsting og bruk av tanntråd). Den torskede flasken ble gitt tilfeldig ved avgjørelse om det dag for eksempel på søndag ga vi alle deltakerne kode 1 og andre dager ga vi andre deltakere kode 2 eller kode 3.

I det andre besøket ble PLI målt først, deretter ble prøven samlet fra de samme tennene etter at de andre periodontale parametrene ble samlet igjen (GI og BOP).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

45

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Baghdad, Irak, +964
        • Rekruttering
        • Baghdad university college of dentistry
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Saif Sehaam Saliem, MSc
          • Telefonnummer: +9647901529484

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

11 år til 41 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. pasient med generalisert gingivitt. 2. ingen antibiotikabehandling i løpet av en 3-måneders periode før oppstart av forsøket.

    3. ingen vanlig medisin med anti-inflammatoriske forbindelser. 4. ingen historie med allergi mot munnpleieprodukter. 5. ingen regelmessig bruk av orale antiseptika.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Pasienter som nekter å skrive et informert samtykkeskjema. 2. Røykere. 3. Kvinnelige pasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: superoksidert vanngruppe
Microsafe®, en nylig tilgjengelig superoksidert løsning for tannkjøttpleie, tilbyr en fullstendig forbedret tilnærming for behandling av gingivitt. Det nøytrale pH, superoksiderte vannet ble sertifisert som et antiseptisk middel.
Andre navn:
  • PURKE
Aktiv komparator: klorheksidengruppe
CHX er et vanlig kunstig antiseptisk bisbiguanid som inneholder to biguanidgrupper og fire klorfenylringer forbundet med en heksametylenbro. Den indikasjonsmessige naturen til CHX gjør at den interagerer sterkt med anioner, noe som er relatert til dens sikkerhet, effekt og bivirkninger. Den er tilgjengelig i tre former, diglukonat, acetat og hydrokloridsalter. CHX har bredspektret antimikrobiell aktivitet
Andre navn:
  • CHX
Placebo komparator: destillert vann
fungere som en negativ kontroll i denne studien
Andre navn:
  • D.W

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
måling av interleukin -1 beta
Tidsramme: en uke
mål interleukin -1 beta i gingival crevikulær væske ved å bruke ELISA
en uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
måling av plakkakkumulering
Tidsramme: en uke
måle plakkakkumulering på tennene ved å måle plakkindeksen ved hjelp av periodontal sonde
en uke
måling av gingival betennelse
Tidsramme: en uke
måle gingivalbetennelse ved å måle gingivalindeksen ved hjelp av periodontal probe
en uke
måle gingival sulcus erosjon
Tidsramme: en uke
måle gingival sulcus erosjon og ødeleggelse ved å måle blødningen på sonderingsindeks ved hjelp av periodontal probe
en uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2020

Primær fullføring (Forventet)

20. mai 2020

Studiet fullført (Forventet)

24. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

31. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere