- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04328753
L'effet du rince-bouche SOW sur le niveau d'IL_1β dans le GCF et certains paramètres parodontaux cliniques pour les patients atteints de gingivite
L'effet du rince-bouche à l'eau super oxydée sur le niveau d'IL_1β dans le liquide créviculaire gingival et certains paramètres parodontaux cliniques pour les patients atteints de gingivite : essai clinique randomisé
Quarante-cinq patients adultes de sexe masculin atteints de gingivite généralisée ont participé à l'étude parallèle contrôlée randomisée en double aveugle divisée en trois groupes, deux bains de bouche et de l'eau distillée (contrôle négatif) utilisés pendant des périodes de sept jours en complément de l'hygiène buccale mécanique régulière, un groupe a reçu super des bains de bouche à l'eau oxydée (microsafe®) trois fois par jour et le deuxième groupe a reçu une solution de chlorhexidine sans alcool à 0,12 % (kin gingival®) deux fois par jour et le troisième groupe a reçu de l'eau distillée (témoin négatif).
La première visite comprenait la mesure du PLI après quoi nous avons retiré la plaque supra gingivale à l'aide d'un rouleau de coton pour éviter la contamination avec la bande de papier pério lors de la collecte du GCF, puis le GCF a été collecté à partir de sites ciblés (incisives supérieures, côté labial) après quoi les autres paramètres parodontaux cliniques (GI et BOP) ont été mesurés, puis le détartrage a été effectué après le prélèvement de l'échantillon en raison de saignements gingivaux qui se produisent pendant le détartrage, puis informez le patient d'utiliser la bouteille codée qui a été donnée au participant par l'assistant non impliqué dans l'étude afin que le chercheur ne connaisse pas le type de bain de bouche qui a été administré au participant (CHX deux fois par jour tandis que SOW trois fois par jour). Les bains de bouche ont été administrés pendant une semaine avec des soins dentaires mécaniques de routine à domicile (brossage et soie dentaire). jour par exemple le dimanche nous avons donné à tous les participants le code 1 et les autres jours nous avons donné aux autres participants le code 2 ou le code 3.
Lors de la deuxième visite, le PLI a d'abord été mesuré, puis l'échantillon a été prélevé sur les mêmes dents, après quoi les autres paramètres parodontaux ont été à nouveau collectés (GI et BOP).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'une des maladies parodontales les plus prédominantes est la gingivite induite par la plaque. : Au cours des 20 dernières années, les solutions super-oxydées se sont révélées être de puissants antimicrobiens et désinfectants via les dommages oxydatifs. Le goût est meilleur que la chlorhexidine et ne tache pas les dents. Certaines personnes ressentent une légère sensation de brûlure dans la bouche lorsqu'elles se gargarisent. Il faut leur apprendre à recracher la solution. La sensation de brûlure se dissipe alors. Microsafe®, une solution super-oxydée récemment présentée pour les soins gingivaux, offre une approche complètement améliorée du traitement de la gingivite. L'eau au pH neutre et super oxydée a été certifiée comme antiseptique au Mexique en 2004. Des tests sur les animaux ont d'abord été menés pour montrer que Microsafe® ne provoque ni irritation ni sensibilisation de la peau et des muqueuses. L'interleukine 1 bêta appartient à la famille des interleukines et est libérée par de nombreuses cellules telles que les macrophages pour contrôler la réponse immunitaire.
Objectifs de l'étude
Le but de l'étude est de déterminer l'effet d'un bain de bouche à l'eau super oxydée sur les cytokines pro-inflammatoires (IL_1β) dans le liquide créviculaire gingival et son effet sur certains paramètres cliniques parodontaux (indice de plaque, indice gingival et saignement au sondage) par rapport à chlorhexidine chez les participants qui continuent à pratiquer une hygiène bucco-dentaire mécanique régulière.
Objectif Évaluer l'efficacité de SOW sur IL_1β en utilisant la technique ELISA Hypothèse nulle SOW a un effet anti-inflammatoire en réduisant IL_1β et certains paramètres parodontaux cliniques (indice de plaque, indice gingival et saignement au sondage) lorsqu'il est utilisé par les patients ayant une hygiène buccale mécanique régulière .
Hypothèse alternative L'effet du bain de bouche SOW (microsafe®) est moindre que le bain de bouche sans alcool CHX 0,12% (kin gingival®) sur le marqueur inflammatoire IL_1β et certains paramètres cliniques (PI, GI et BOP).
Matériels et méthodes
Quarante-cinq patients adultes de sexe masculin atteints de gingivite généralisée ont participé à l'étude parallèle contrôlée randomisée en double aveugle divisée en trois groupes, deux bains de bouche et de l'eau distillée (contrôle négatif) utilisés pendant des périodes de sept jours en complément de l'hygiène buccale mécanique régulière, un groupe a reçu super des bains de bouche à l'eau oxydée (microsafe®) trois fois par jour et le deuxième groupe a reçu une solution de chlorhexidine sans alcool à 0,12 % (kin gingival®) deux fois par jour et le troisième groupe a reçu de l'eau distillée (témoin négatif).
La première visite comprenait la mesure du PLI après quoi nous avons retiré la plaque supra gingivale à l'aide d'un rouleau de coton pour éviter la contamination avec la bande de papier pério lors de la collecte du GCF, puis le GCF a été collecté à partir de sites ciblés (incisives supérieures, côté labial) après quoi les autres paramètres parodontaux cliniques (GI et BOP) ont été mesurés, puis le détartrage a été effectué après le prélèvement de l'échantillon en raison de saignements gingivaux qui se produisent pendant le détartrage, puis informez le patient d'utiliser la bouteille codée qui a été donnée au participant par l'assistant non impliqué dans l'étude afin que le chercheur ne connaisse pas le type de bain de bouche qui a été administré au participant (CHX deux fois par jour tandis que SOW trois fois par jour). Les bains de bouche ont été administrés pendant une semaine avec des soins dentaires mécaniques de routine à domicile (brossage et soie dentaire). jour par exemple le dimanche nous avons donné à tous les participants le code 1 et les autres jours nous avons donné aux autres participants le code 2 ou le code 3.
Lors de la deuxième visite, le PLI a d'abord été mesuré, puis l'échantillon a été prélevé sur les mêmes dents, après quoi les autres paramètres parodontaux ont été à nouveau collectés (GI et BOP).
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Baghdad, Irak, +964
- Recrutement
- Baghdad university college of dentistry
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Contact:
- Ali Jawad Mohammed Ali, Higher Diploma
- Numéro de téléphone: +9647719891780
- E-mail: alijmohammedali0@gmail.com
-
Contact:
- Saif Sehaam Saliem, MSc
- Numéro de téléphone: +9647901529484
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
1. patient atteint de gingivite généralisée. 2. aucun traitement antibiotique pendant une période de 3 mois avant le début de l'essai.
3. aucun médicament régulier avec des composés anti-inflammatoires. 4. aucun antécédent d'allergie aux produits d'hygiène bucco-dentaire. 5. pas d'utilisation régulière d'antiseptiques oraux.
Critère d'exclusion:
- 1. Patients qui refusent de rédiger un formulaire de consentement éclairé. 2. Fumeurs. 3. Patientes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: groupe d'eau super oxydée
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Microsafe®, une solution super-oxydée récemment disponible pour les soins gingivaux, offre une approche complètement améliorée pour le traitement de la gingivite.
L'eau au pH neutre et super oxydée a été certifiée antiseptique.
Autres noms:
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Comparateur actif: groupe chlorhexidène
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CHX est un antiseptique artificiel bisbiguanide régulier contenant deux groupes biguanide et quatre cycles chlorophényle liés par un pont hexaméthylène.
La nature dicationique de la CHX la fait interagir fortement avec les anions, ce qui est lié à sa sécurité, son efficacité et ses effets secondaires.
Il est disponible sous trois formes, les sels de digluconate, d'acétate et de chlorhydrate.
CHX a une activité antimicrobienne à large spectre
Autres noms:
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Comparateur placebo: eau distillée
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agir comme un contrôle négatif dans cette étude
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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mesurer l'interleukine -1 bêta
Délai: une semaine
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mesurer l'interleukine -1 bêta dans le liquide créviculaire gingival en utilisant ELISA
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une semaine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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mesurer l'accumulation de plaque
Délai: une semaine
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mesurer l'accumulation de plaque sur les dents en mesurant l'indice de plaque à l'aide d'une sonde parodontale
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une semaine
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mesurer l'inflammation gingivale
Délai: une semaine
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mesurer l'inflammation gingivale en mesurant l'indice gingival à l'aide d'une sonde parodontale
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une semaine
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mesurer l'érosion du sillon gingival
Délai: une semaine
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mesurer l'érosion et la destruction du sillon gingival en mesurant le saignement sur l'indice de sondage à l'aide d'une sonde parodontale
|
une semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Baghdad University
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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