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L'effet du rince-bouche SOW sur le niveau d'IL_1β dans le GCF et certains paramètres parodontaux cliniques pour les patients atteints de gingivite

20 avril 2020 mis à jour par: Ali Jawad, University of Baghdad

L'effet du rince-bouche à l'eau super oxydée sur le niveau d'IL_1β dans le liquide créviculaire gingival et certains paramètres parodontaux cliniques pour les patients atteints de gingivite : essai clinique randomisé

Quarante-cinq patients adultes de sexe masculin atteints de gingivite généralisée ont participé à l'étude parallèle contrôlée randomisée en double aveugle divisée en trois groupes, deux bains de bouche et de l'eau distillée (contrôle négatif) utilisés pendant des périodes de sept jours en complément de l'hygiène buccale mécanique régulière, un groupe a reçu super des bains de bouche à l'eau oxydée (microsafe®) trois fois par jour et le deuxième groupe a reçu une solution de chlorhexidine sans alcool à 0,12 % (kin gingival®) deux fois par jour et le troisième groupe a reçu de l'eau distillée (témoin négatif).

La première visite comprenait la mesure du PLI après quoi nous avons retiré la plaque supra gingivale à l'aide d'un rouleau de coton pour éviter la contamination avec la bande de papier pério lors de la collecte du GCF, puis le GCF a été collecté à partir de sites ciblés (incisives supérieures, côté labial) après quoi les autres paramètres parodontaux cliniques (GI et BOP) ont été mesurés, puis le détartrage a été effectué après le prélèvement de l'échantillon en raison de saignements gingivaux qui se produisent pendant le détartrage, puis informez le patient d'utiliser la bouteille codée qui a été donnée au participant par l'assistant non impliqué dans l'étude afin que le chercheur ne connaisse pas le type de bain de bouche qui a été administré au participant (CHX deux fois par jour tandis que SOW trois fois par jour). Les bains de bouche ont été administrés pendant une semaine avec des soins dentaires mécaniques de routine à domicile (brossage et soie dentaire). jour par exemple le dimanche nous avons donné à tous les participants le code 1 et les autres jours nous avons donné aux autres participants le code 2 ou le code 3.

Lors de la deuxième visite, le PLI a d'abord été mesuré, puis l'échantillon a été prélevé sur les mêmes dents, après quoi les autres paramètres parodontaux ont été à nouveau collectés (GI et BOP).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'une des maladies parodontales les plus prédominantes est la gingivite induite par la plaque. : Au cours des 20 dernières années, les solutions super-oxydées se sont révélées être de puissants antimicrobiens et désinfectants via les dommages oxydatifs. Le goût est meilleur que la chlorhexidine et ne tache pas les dents. Certaines personnes ressentent une légère sensation de brûlure dans la bouche lorsqu'elles se gargarisent. Il faut leur apprendre à recracher la solution. La sensation de brûlure se dissipe alors. Microsafe®, une solution super-oxydée récemment présentée pour les soins gingivaux, offre une approche complètement améliorée du traitement de la gingivite. L'eau au pH neutre et super oxydée a été certifiée comme antiseptique au Mexique en 2004. Des tests sur les animaux ont d'abord été menés pour montrer que Microsafe® ne provoque ni irritation ni sensibilisation de la peau et des muqueuses. L'interleukine 1 bêta appartient à la famille des interleukines et est libérée par de nombreuses cellules telles que les macrophages pour contrôler la réponse immunitaire.

Objectifs de l'étude

Le but de l'étude est de déterminer l'effet d'un bain de bouche à l'eau super oxydée sur les cytokines pro-inflammatoires (IL_1β) dans le liquide créviculaire gingival et son effet sur certains paramètres cliniques parodontaux (indice de plaque, indice gingival et saignement au sondage) par rapport à chlorhexidine chez les participants qui continuent à pratiquer une hygiène bucco-dentaire mécanique régulière.

Objectif Évaluer l'efficacité de SOW sur IL_1β en utilisant la technique ELISA Hypothèse nulle SOW a un effet anti-inflammatoire en réduisant IL_1β et certains paramètres parodontaux cliniques (indice de plaque, indice gingival et saignement au sondage) lorsqu'il est utilisé par les patients ayant une hygiène buccale mécanique régulière .

Hypothèse alternative L'effet du bain de bouche SOW (microsafe®) est moindre que le bain de bouche sans alcool CHX 0,12% (kin gingival®) sur le marqueur inflammatoire IL_1β et certains paramètres cliniques (PI, GI et BOP).

Matériels et méthodes

Quarante-cinq patients adultes de sexe masculin atteints de gingivite généralisée ont participé à l'étude parallèle contrôlée randomisée en double aveugle divisée en trois groupes, deux bains de bouche et de l'eau distillée (contrôle négatif) utilisés pendant des périodes de sept jours en complément de l'hygiène buccale mécanique régulière, un groupe a reçu super des bains de bouche à l'eau oxydée (microsafe®) trois fois par jour et le deuxième groupe a reçu une solution de chlorhexidine sans alcool à 0,12 % (kin gingival®) deux fois par jour et le troisième groupe a reçu de l'eau distillée (témoin négatif).

La première visite comprenait la mesure du PLI après quoi nous avons retiré la plaque supra gingivale à l'aide d'un rouleau de coton pour éviter la contamination avec la bande de papier pério lors de la collecte du GCF, puis le GCF a été collecté à partir de sites ciblés (incisives supérieures, côté labial) après quoi les autres paramètres parodontaux cliniques (GI et BOP) ont été mesurés, puis le détartrage a été effectué après le prélèvement de l'échantillon en raison de saignements gingivaux qui se produisent pendant le détartrage, puis informez le patient d'utiliser la bouteille codée qui a été donnée au participant par l'assistant non impliqué dans l'étude afin que le chercheur ne connaisse pas le type de bain de bouche qui a été administré au participant (CHX deux fois par jour tandis que SOW trois fois par jour). Les bains de bouche ont été administrés pendant une semaine avec des soins dentaires mécaniques de routine à domicile (brossage et soie dentaire). jour par exemple le dimanche nous avons donné à tous les participants le code 1 et les autres jours nous avons donné aux autres participants le code 2 ou le code 3.

Lors de la deuxième visite, le PLI a d'abord été mesuré, puis l'échantillon a été prélevé sur les mêmes dents, après quoi les autres paramètres parodontaux ont été à nouveau collectés (GI et BOP).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

45

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Baghdad, Irak, +964
        • Recrutement
        • Baghdad university college of dentistry
        • Contact:
        • Contact:
          • Saif Sehaam Saliem, MSc
          • Numéro de téléphone: +9647901529484

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

11 ans à 41 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • 1. patient atteint de gingivite généralisée. 2. aucun traitement antibiotique pendant une période de 3 mois avant le début de l'essai.

    3. aucun médicament régulier avec des composés anti-inflammatoires. 4. aucun antécédent d'allergie aux produits d'hygiène bucco-dentaire. 5. pas d'utilisation régulière d'antiseptiques oraux.

Critère d'exclusion:

  • 1. Patients qui refusent de rédiger un formulaire de consentement éclairé. 2. Fumeurs. 3. Patientes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe d'eau super oxydée
Microsafe®, une solution super-oxydée récemment disponible pour les soins gingivaux, offre une approche complètement améliorée pour le traitement de la gingivite. L'eau au pH neutre et super oxydée a été certifiée antiseptique.
Autres noms:
  • TRUIE
Comparateur actif: groupe chlorhexidène
CHX est un antiseptique artificiel bisbiguanide régulier contenant deux groupes biguanide et quatre cycles chlorophényle liés par un pont hexaméthylène. La nature dicationique de la CHX la fait interagir fortement avec les anions, ce qui est lié à sa sécurité, son efficacité et ses effets secondaires. Il est disponible sous trois formes, les sels de digluconate, d'acétate et de chlorhydrate. CHX a une activité antimicrobienne à large spectre
Autres noms:
  • CHX
Comparateur placebo: eau distillée
agir comme un contrôle négatif dans cette étude
Autres noms:
  • DW

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
mesurer l'interleukine -1 bêta
Délai: une semaine
mesurer l'interleukine -1 bêta dans le liquide créviculaire gingival en utilisant ELISA
une semaine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
mesurer l'accumulation de plaque
Délai: une semaine
mesurer l'accumulation de plaque sur les dents en mesurant l'indice de plaque à l'aide d'une sonde parodontale
une semaine
mesurer l'inflammation gingivale
Délai: une semaine
mesurer l'inflammation gingivale en mesurant l'indice gingival à l'aide d'une sonde parodontale
une semaine
mesurer l'érosion du sillon gingival
Délai: une semaine
mesurer l'érosion et la destruction du sillon gingival en mesurant le saignement sur l'indice de sondage à l'aide d'une sonde parodontale
une semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

20 mai 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

24 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2020

Première publication (Réel)

31 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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