Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv ústní vody SOW na hladinu IL_1β v GCF a některé klinické parodontální parametry u pacientů s gingivitidou

20. dubna 2020 aktualizováno: Ali Jawad, University of Baghdad

Vliv ústní vody superoxidované vody na hladinu IL_1β v gingivální crevikulární tekutině a některé klinické parodontální parametry u pacientů s gingivitidou: Randomizovaná klinická studie

Čtyřicet pět dospělých pacientů mužského pohlaví s generalizovanou gingivitidou se zúčastnilo dvojitě zaslepené randomizované kontrolované paralelní studie rozdělené do tří skupin, dvě výplachy úst a destilovaná voda (negativní kontrola) používané během sedmidenních období jako doplněk k pravidelné mechanické ústní hygieně, jedna skupina dostávala super oxidovanou vodou ústní vody (microsafe®) třikrát denně a druhá skupina dostávala 0,12% roztok chlorhexidinu bez alkoholu (kin gingival®) dvakrát dialýzou a třetí skupina dostávala destilovanou vodu (negativní kontrola).

První návštěva zahrnovala měření PLI, poté jsme odstranili supragingivální plak bavlněným válečkem, abychom se vyhnuli kontaminaci periopaperovým proužkem během odběru GCF, poté jsme odebrali GCF z cílových míst (horní řezáky, labiální strana) a poté další klinické parodontální parametry ( GI a BOP) byly změřeny a poté bylo provedeno škálování po odběru vzorku z důvodu krvácení z dásní, ke kterému během škálování došlo, a poté informovat pacienta, aby použil kódovanou lahvičku, kterou účastníkovi podal asistent, který není zapojen do studie, takže výzkumník nevěděl typ ústní vody, která byla účastníkovi podávána (CHX dvakrát denně, zatímco SOW třikrát denně). Ústní vody byly podávány po dobu jednoho týdne s běžnou mechanickou zubní domácí péčí (čištění kartáčkem a nití). Kódovaná láhev byla dána náhodně na základě rozhodnutí o tom den, například v neděli jsme dali všem účastníkům kód 1 a ostatní dny jsme dali ostatním účastníkům kód 2 nebo kód 3.

Při druhé návštěvě byl nejprve změřen PLI, poté byl odebrán vzorek ze stejných zubů a poté byly znovu odebrány další periodontální parametry (GI a BOP).

Přehled studie

Detailní popis

Jedním z nejčastějších onemocnění parodontu je plakem indukovaná gingivitida. : Za posledních 20 let se superoxidované roztoky ukázaly jako silné antimikrobiální a dezinfekční prostředky prostřednictvím oxidačního poškození. Chuť je lepší než chlorhexidin a nebarví zuby. Někteří jedinci pociťují při kloktání mírné pálení v ústech. Měli by se naučit vyplivnout řešení. Pocit pálení se pak rozptýlí. Microsafe®, nedávno představený superoxidovaný roztok pro péči o dásně, nabízí zcela vylepšený přístup k léčbě zánětu dásní. Super oxidovaná voda s neutrálním pH byla certifikována jako antiseptikum v Mexiku v roce 2004. Nejprve byly provedeny testy na zvířatech, aby se prokázalo, že Microsafe® nezpůsobuje podráždění nebo senzibilizaci kůže a sliznic. Interleukin 1 beta je jedním z interleukinů a je uvolňován mnoha buňkami, jako jsou makrofágy, aby řídil imunitní odpověď.

Cíle studie

Cílem studie je zjistit vliv superoxidované ústní vody na prozánětlivé cytokiny (IL_1β) v gingivální štěrbinové tekutině a její vliv na některé klinické parametry parodontu (index plaku, index dásně a index krvácení na sondování) ve srovnání s chlorhexidin u účastníků, kteří pokračují v pravidelné mechanické ústní hygieně.

Cíl Vyhodnotit účinnost SOW na IL_1β pomocí techniky ELISA Nulová hypotéza SOW má protizánětlivý účinek snížením IL_1β a některých klinických parodontálních parametrů (index plaku, index dásní a index krvácení na sondě), pokud je používán pacienty s pravidelnou mechanickou ústní hygienou .

Alternativní hypotéza Účinek ústní vody SOW (microsafe®) je menší než bezalkoholová ústní voda CHX 0,12% (kin gingival®) na zánětlivý marker IL_1β a některé klinické parametry (PI,GI a BOP).

Materiály a metody

Čtyřicet pět dospělých pacientů mužského pohlaví s generalizovanou gingivitidou se zúčastnilo dvojitě zaslepené randomizované kontrolované paralelní studie rozdělené do tří skupin, dvě výplachy úst a destilovaná voda (negativní kontrola) používané během sedmidenních období jako doplněk k pravidelné mechanické ústní hygieně, jedna skupina dostávala super oxidovanou vodou ústní vody (microsafe®) třikrát denně a druhá skupina dostávala 0,12% roztok chlorhexidinu bez alkoholu (kin gingival®) dvakrát dialýzou a třetí skupina dostávala destilovanou vodu (negativní kontrola).

První návštěva zahrnovala měření PLI, poté jsme odstranili supragingivální plak bavlněným válečkem, abychom se vyhnuli kontaminaci periopaperovým proužkem během odběru GCF, poté jsme odebrali GCF z cílových míst (horní řezáky, labiální strana) a poté další klinické parodontální parametry ( GI a BOP) byly změřeny a poté bylo provedeno škálování po odběru vzorku z důvodu krvácení z dásní, ke kterému během škálování došlo, a poté informovat pacienta, aby použil kódovanou lahvičku, kterou účastníkovi podal asistent, který není zapojen do studie, takže výzkumník nevěděl typ ústní vody, která byla účastníkovi podávána (CHX dvakrát denně, zatímco SOW třikrát denně). Ústní vody byly podávány po dobu jednoho týdne s běžnou mechanickou zubní domácí péčí (čištění kartáčkem a nití). Kódovaná láhev byla dána náhodně na základě rozhodnutí o tom den, například v neděli jsme dali všem účastníkům kód 1 a ostatní dny jsme dali ostatním účastníkům kód 2 nebo kód 3.

Při druhé návštěvě byl nejprve změřen PLI, poté byl odebrán vzorek ze stejných zubů a poté byly znovu odebrány další periodontální parametry (GI a BOP).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

45

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Baghdad, Irák, +964
        • Nábor
        • Baghdad university college of dentistry
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Saif Sehaam Saliem, MSc
          • Telefonní číslo: +9647901529484

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

11 let až 41 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. pacient s generalizovaným zánětem dásní. 2. žádná antibiotická léčba po dobu 3 měsíců před zahájením studie.

    3. žádná pravidelná medikace s protizánětlivými sloučeninami. 4. žádná anamnéza alergie na přípravky pro péči o ústní dutinu. 5. žádné pravidelné používání perorálních antiseptik.

Kritéria vyloučení:

  • 1. Pacienti, kteří odmítnou sepsat formulář informovaného souhlasu. 2. Kuřáci. 3. Pacientky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: super oxidovaná vodní skupina
Microsafe®, nedávno dostupný superoxidovaný roztok pro péči o dásně, nabízí zcela vylepšený přístup k léčbě zánětu dásní. Super oxidovaná voda s neutrálním pH byla certifikována jako antiseptikum.
Ostatní jména:
  • PRASNICE
Aktivní komparátor: chlorhexidenová skupina
CHX je běžné bisbiguanidové umělé antiseptikum obsahující dvě biguanidové skupiny a čtyři chlorfenylové kruhy spojené hexamethylenovým můstkem. Díky dikační povaze CHX silně interaguje s anionty, což souvisí s jeho bezpečností, účinností a vedlejšími účinky. Je dostupný ve třech formách, diglukonátové, acetátové a hydrochloridové soli. CHX má široké spektrum antimikrobiální aktivity
Ostatní jména:
  • CHX
Komparátor placeba: destilovaná voda
působí v této studii jako negativní kontrola
Ostatní jména:
  • D.W

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
měření interleukinu -1 beta
Časové okno: týden
změřte interleukin -1 beta v gingivální štěrbinové tekutině pomocí ELISA
týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
měření hromadění plaku
Časové okno: týden
měřit akumulaci plaku na zubech měřením indexu plaku pomocí periodontální sondy
týden
měření zánětu dásní
Časové okno: týden
měření zánětu dásní měřením gingiválního indexu pomocí periodontální sondy
týden
změřte erozi gingiválního sulku
Časové okno: týden
změřte erozi a destrukci dásňového sulku měřením krvácení na sondovacím indexu pomocí periodontální sondy
týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

20. května 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

24. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

31. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Generalizovaná gingivitida

Klinické studie na Super oxidová voda

Předplatit