- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04328753
Vliv ústní vody SOW na hladinu IL_1β v GCF a některé klinické parodontální parametry u pacientů s gingivitidou
Vliv ústní vody superoxidované vody na hladinu IL_1β v gingivální crevikulární tekutině a některé klinické parodontální parametry u pacientů s gingivitidou: Randomizovaná klinická studie
Čtyřicet pět dospělých pacientů mužského pohlaví s generalizovanou gingivitidou se zúčastnilo dvojitě zaslepené randomizované kontrolované paralelní studie rozdělené do tří skupin, dvě výplachy úst a destilovaná voda (negativní kontrola) používané během sedmidenních období jako doplněk k pravidelné mechanické ústní hygieně, jedna skupina dostávala super oxidovanou vodou ústní vody (microsafe®) třikrát denně a druhá skupina dostávala 0,12% roztok chlorhexidinu bez alkoholu (kin gingival®) dvakrát dialýzou a třetí skupina dostávala destilovanou vodu (negativní kontrola).
První návštěva zahrnovala měření PLI, poté jsme odstranili supragingivální plak bavlněným válečkem, abychom se vyhnuli kontaminaci periopaperovým proužkem během odběru GCF, poté jsme odebrali GCF z cílových míst (horní řezáky, labiální strana) a poté další klinické parodontální parametry ( GI a BOP) byly změřeny a poté bylo provedeno škálování po odběru vzorku z důvodu krvácení z dásní, ke kterému během škálování došlo, a poté informovat pacienta, aby použil kódovanou lahvičku, kterou účastníkovi podal asistent, který není zapojen do studie, takže výzkumník nevěděl typ ústní vody, která byla účastníkovi podávána (CHX dvakrát denně, zatímco SOW třikrát denně). Ústní vody byly podávány po dobu jednoho týdne s běžnou mechanickou zubní domácí péčí (čištění kartáčkem a nití). Kódovaná láhev byla dána náhodně na základě rozhodnutí o tom den, například v neděli jsme dali všem účastníkům kód 1 a ostatní dny jsme dali ostatním účastníkům kód 2 nebo kód 3.
Při druhé návštěvě byl nejprve změřen PLI, poté byl odebrán vzorek ze stejných zubů a poté byly znovu odebrány další periodontální parametry (GI a BOP).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedním z nejčastějších onemocnění parodontu je plakem indukovaná gingivitida. : Za posledních 20 let se superoxidované roztoky ukázaly jako silné antimikrobiální a dezinfekční prostředky prostřednictvím oxidačního poškození. Chuť je lepší než chlorhexidin a nebarví zuby. Někteří jedinci pociťují při kloktání mírné pálení v ústech. Měli by se naučit vyplivnout řešení. Pocit pálení se pak rozptýlí. Microsafe®, nedávno představený superoxidovaný roztok pro péči o dásně, nabízí zcela vylepšený přístup k léčbě zánětu dásní. Super oxidovaná voda s neutrálním pH byla certifikována jako antiseptikum v Mexiku v roce 2004. Nejprve byly provedeny testy na zvířatech, aby se prokázalo, že Microsafe® nezpůsobuje podráždění nebo senzibilizaci kůže a sliznic. Interleukin 1 beta je jedním z interleukinů a je uvolňován mnoha buňkami, jako jsou makrofágy, aby řídil imunitní odpověď.
Cíle studie
Cílem studie je zjistit vliv superoxidované ústní vody na prozánětlivé cytokiny (IL_1β) v gingivální štěrbinové tekutině a její vliv na některé klinické parametry parodontu (index plaku, index dásně a index krvácení na sondování) ve srovnání s chlorhexidin u účastníků, kteří pokračují v pravidelné mechanické ústní hygieně.
Cíl Vyhodnotit účinnost SOW na IL_1β pomocí techniky ELISA Nulová hypotéza SOW má protizánětlivý účinek snížením IL_1β a některých klinických parodontálních parametrů (index plaku, index dásní a index krvácení na sondě), pokud je používán pacienty s pravidelnou mechanickou ústní hygienou .
Alternativní hypotéza Účinek ústní vody SOW (microsafe®) je menší než bezalkoholová ústní voda CHX 0,12% (kin gingival®) na zánětlivý marker IL_1β a některé klinické parametry (PI,GI a BOP).
Materiály a metody
Čtyřicet pět dospělých pacientů mužského pohlaví s generalizovanou gingivitidou se zúčastnilo dvojitě zaslepené randomizované kontrolované paralelní studie rozdělené do tří skupin, dvě výplachy úst a destilovaná voda (negativní kontrola) používané během sedmidenních období jako doplněk k pravidelné mechanické ústní hygieně, jedna skupina dostávala super oxidovanou vodou ústní vody (microsafe®) třikrát denně a druhá skupina dostávala 0,12% roztok chlorhexidinu bez alkoholu (kin gingival®) dvakrát dialýzou a třetí skupina dostávala destilovanou vodu (negativní kontrola).
První návštěva zahrnovala měření PLI, poté jsme odstranili supragingivální plak bavlněným válečkem, abychom se vyhnuli kontaminaci periopaperovým proužkem během odběru GCF, poté jsme odebrali GCF z cílových míst (horní řezáky, labiální strana) a poté další klinické parodontální parametry ( GI a BOP) byly změřeny a poté bylo provedeno škálování po odběru vzorku z důvodu krvácení z dásní, ke kterému během škálování došlo, a poté informovat pacienta, aby použil kódovanou lahvičku, kterou účastníkovi podal asistent, který není zapojen do studie, takže výzkumník nevěděl typ ústní vody, která byla účastníkovi podávána (CHX dvakrát denně, zatímco SOW třikrát denně). Ústní vody byly podávány po dobu jednoho týdne s běžnou mechanickou zubní domácí péčí (čištění kartáčkem a nití). Kódovaná láhev byla dána náhodně na základě rozhodnutí o tom den, například v neděli jsme dali všem účastníkům kód 1 a ostatní dny jsme dali ostatním účastníkům kód 2 nebo kód 3.
Při druhé návštěvě byl nejprve změřen PLI, poté byl odebrán vzorek ze stejných zubů a poté byly znovu odebrány další periodontální parametry (GI a BOP).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Baghdad, Irák, +964
- Nábor
- Baghdad university college of dentistry
-
Kontakt:
- Ali Jawad Mohammed Ali, Higher Diploma
- Telefonní číslo: +9647719891780
- E-mail: alijmohammedali0@gmail.com
-
Kontakt:
- Saif Sehaam Saliem, MSc
- Telefonní číslo: +9647901529484
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
1. pacient s generalizovaným zánětem dásní. 2. žádná antibiotická léčba po dobu 3 měsíců před zahájením studie.
3. žádná pravidelná medikace s protizánětlivými sloučeninami. 4. žádná anamnéza alergie na přípravky pro péči o ústní dutinu. 5. žádné pravidelné používání perorálních antiseptik.
Kritéria vyloučení:
- 1. Pacienti, kteří odmítnou sepsat formulář informovaného souhlasu. 2. Kuřáci. 3. Pacientky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: super oxidovaná vodní skupina
|
Microsafe®, nedávno dostupný superoxidovaný roztok pro péči o dásně, nabízí zcela vylepšený přístup k léčbě zánětu dásní.
Super oxidovaná voda s neutrálním pH byla certifikována jako antiseptikum.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: chlorhexidenová skupina
|
CHX je běžné bisbiguanidové umělé antiseptikum obsahující dvě biguanidové skupiny a čtyři chlorfenylové kruhy spojené hexamethylenovým můstkem.
Díky dikační povaze CHX silně interaguje s anionty, což souvisí s jeho bezpečností, účinností a vedlejšími účinky.
Je dostupný ve třech formách, diglukonátové, acetátové a hydrochloridové soli.
CHX má široké spektrum antimikrobiální aktivity
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: destilovaná voda
|
působí v této studii jako negativní kontrola
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
měření interleukinu -1 beta
Časové okno: týden
|
změřte interleukin -1 beta v gingivální štěrbinové tekutině pomocí ELISA
|
týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
měření hromadění plaku
Časové okno: týden
|
měřit akumulaci plaku na zubech měřením indexu plaku pomocí periodontální sondy
|
týden
|
|
měření zánětu dásní
Časové okno: týden
|
měření zánětu dásní měřením gingiválního indexu pomocí periodontální sondy
|
týden
|
|
změřte erozi gingiválního sulku
Časové okno: týden
|
změřte erozi a destrukci dásňového sulku měřením krvácení na sondovacím indexu pomocí periodontální sondy
|
týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Baghdad University
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Generalizovaná gingivitida
-
Schülke & Mayr GmbHDokončenoInhibice tvorby plaku (podle Gingivitis-Index ≤1,5)Německo
-
Schülke & Mayr GmbHDokončenoInhibice tvorby plaku (podle Gingivitis-Index ≤1,5)Rakousko, Německo
Klinické studie na Super oxidová voda
-
British Columbia Cancer AgencyUkončenoPatologické procesy | Novotvary | Metastáza novotvaru | Neoplastické procesyKanada
-
Medical University of South CarolinaAktivní, ne nábor
-
Imperial College LondonNeznámý
-
Imperial College LondonNeznámýSrdeční selhání | Periodické dýcháníSpojené království
-
Imperial College LondonImperial College Healthcare NHS TrustNeznámýSpánková apnoe, centrálníItálie, Spojené království
-
University of AarhusDokončenoBolest zubů | Citlivost svalů na tlak | Citlivost kůže na elektrickou stimulaciDánsko
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)DokončenoLymfomSpojené státy
-
Erzincan Military HospitalZatím nenabíráme
-
GlaxoSmithKlineDokončeno
-
Rikshospitalet University HospitalUniversity Hospital MuensterDokončeno