- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04328753
Het effect van SOW-mondwater op het niveau van IL_1β in GCF en enkele klinische parodontale parameters voor patiënten met tandvleesontsteking
Het effect van supergeoxideerd mondwater op het niveau van IL_1β in tandvleescreviculaire vloeistof en enkele klinische parodontale parameters voor patiënten met tandvleesontsteking: gerandomiseerde klinische studie
Vijfenveertig volwassen mannelijke patiënten met gegeneraliseerde gingivitis namen deel aan de dubbelblinde gerandomiseerde gecontroleerde parallelle studie verdeeld in drie groepen, twee mondspoelingen en gedestilleerd water (negatieve controle) gebruikt gedurende perioden van zeven dagen als aanvulling op reguliere mechanische mondhygiëne, één groep kreeg super mondspoelingen met geoxideerd water (microsafe®) driemaal daags en de tweede groep kreeg tweemaal per dag alcoholvrije chloorhexidine 0,12% oplossing (kin gingival®) en de derde groep kreeg gedestilleerd water (negatieve controle).
Het eerste bezoek omvatte PLI-meting, daarna verwijderden we de supragingivale plaque met een wattenrol om besmetting met de periopaperstrip tijdens GCF-verzameling te voorkomen, daarna GCF verzameld van gerichte locaties (bovenste snijtanden, labiale zijde) en daarna de andere klinische parodontale parameters (GI en BOP) werden gemeten en vervolgens werd er geschaald na het verzamelen van monsters vanwege tandvleesbloedingen die optreden tijdens het schalen, informeer de patiënt vervolgens om de gecodeerde fles te gebruiken die door de assistent aan de deelnemer werd gegeven, niet betrokken bij het onderzoek, dus de onderzoeker kende de type mondspoeling dat aan de deelnemer werd gegeven (CHX tweemaal daags terwijl SOW driemaal daags). De mondspoeling werd gedurende een week gegeven met routinematige mechanische tandheelkundige thuiszorg (poetsen en flossen). De codded fles werd willekeurig gegeven door een beslissing daarover dag bijvoorbeeld op zondag gaven we alle deelnemers code 1 en op andere dagen gaven we aan andere deelnemers code 2 of code 3.
Bij het tweede bezoek werd eerst de PLI gemeten, daarna werd het monster van dezelfde tanden genomen en daarna werden de andere parodontale parameters opnieuw verzameld (GI en BOP).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een van de meest voorkomende parodontitis is plaque-geïnduceerde gingivitis. : De afgelopen 20 jaar is aangetoond dat supergeoxideerde oplossingen krachtige antimicrobiële middelen en ontsmettingsmiddelen zijn via oxidatieve schade. De smaak is beter dan chloorhexidine en geeft geen vlekken op de tanden. Sommige mensen ervaren een licht brandend gevoel in de mond tijdens het gorgelen. Ze moeten worden geleerd om de oplossing uit te spugen. Het brandende gevoel verdwijnt dan. Microsafe®, een onlangs gepresenteerde supergeoxideerde oplossing voor tandvleesverzorging, biedt een volledig verbeterde benadering van de behandeling van gingivitis. Het super-geoxideerde water met neutrale pH werd in 2004 in Mexico gecertificeerd als antisepticum. Dierproeven werden in eerste instantie uitgevoerd om aan te tonen dat Microsafe® geen irritatie of overgevoeligheid veroorzaakt in huid en slijmvliezen. Interleukine 1 bèta is er een uit de interleukinefamilie en wordt door veel cellen, zoals macrofagen, vrijgegeven om de immuunrespons te beheersen.
Doelen van de studie
Het doel van de studie is om het effect van supergeoxideerd mondwater op de pro-inflammatoire cytokines (IL_1β) in de gingivale creviculaire vloeistof en het effect ervan op enkele klinische parodontale parameters (plaque-index, gingivale index en bloeding op sonde-index) te bepalen in vergelijking met chloorhexidine bij deelnemers die regelmatige mechanische mondhygiëne blijven uitvoeren.
Doel Het evalueren van de werkzaamheid van SOW op IL_1β met behulp van de ELISA-techniek Nulhypothese SOW heeft een ontstekingsremmend effect door het verminderen van IL_1β en enkele klinische parodontale parameters (plaque-index, gingivale index en bloeding op sonde-index) bij gebruik door patiënten met regelmatige mechanische mondhygiëne .
Alternatieve hypothese Het effect van SOW mondspoeling (microsafe®) is minder dan alcoholvrije CHX 0,12% mondspoeling (kin gingival®) op de ontstekingsmarker IL_1β en sommige klinische parameters (PI,GI en BOP).
materialen en methodes
Vijfenveertig volwassen mannelijke patiënten met gegeneraliseerde gingivitis namen deel aan de dubbelblinde gerandomiseerde gecontroleerde parallelle studie verdeeld in drie groepen, twee mondspoelingen en gedestilleerd water (negatieve controle) gebruikt gedurende perioden van zeven dagen als aanvulling op reguliere mechanische mondhygiëne, één groep kreeg super mondspoelingen met geoxideerd water (microsafe®) driemaal daags en de tweede groep kreeg tweemaal per dag alcoholvrije chloorhexidine 0,12% oplossing (kin gingival®) en de derde groep kreeg gedestilleerd water (negatieve controle).
Het eerste bezoek omvatte PLI-meting, daarna verwijderden we de supragingivale plaque met een wattenrol om besmetting met de periopaperstrip tijdens GCF-verzameling te voorkomen, daarna GCF verzameld van gerichte locaties (bovenste snijtanden, labiale zijde) en daarna de andere klinische parodontale parameters (GI en BOP) werden gemeten en vervolgens werd er geschaald na het verzamelen van monsters vanwege tandvleesbloedingen die optreden tijdens het schalen, informeer de patiënt vervolgens om de gecodeerde fles te gebruiken die door de assistent aan de deelnemer werd gegeven, niet betrokken bij het onderzoek, dus de onderzoeker kende de type mondspoeling dat aan de deelnemer werd gegeven (CHX tweemaal daags terwijl SOW driemaal daags). De mondspoeling werd gedurende een week gegeven met routinematige mechanische tandheelkundige thuiszorg (poetsen en flossen). De codded fles werd willekeurig gegeven door een beslissing daarover dag bijvoorbeeld op zondag gaven we alle deelnemers code 1 en op andere dagen gaven we aan andere deelnemers code 2 of code 3.
Bij het tweede bezoek werd eerst de PLI gemeten, daarna werd het monster van dezelfde tanden genomen en daarna werden de andere parodontale parameters opnieuw verzameld (GI en BOP).
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Baghdad, Irak, +964
- Werving
- Baghdad university college of dentistry
-
Contact:
- Ali Jawad Mohammed Ali, Higher Diploma
- Telefoonnummer: +9647719891780
- E-mail: alijmohammedali0@gmail.com
-
Contact:
- Saif Sehaam Saliem, MSc
- Telefoonnummer: +9647901529484
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1. patiënt met gegeneraliseerde gingivitis. 2. geen antibioticabehandeling gedurende een periode van 3 maanden voorafgaand aan de start van de studie.
3. geen reguliere medicatie met ontstekingsremmende stoffen. 4. geen voorgeschiedenis van allergie voor mondverzorgingsproducten. 5. geen regelmatig gebruik van orale antiseptica.
Uitsluitingscriteria:
- 1. Patiënten die weigeren een toestemmingsformulier te schrijven. 2. Rokers. 3. Vrouwelijke patiënten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: super geoxideerde watergroep
|
Microsafe®, een recent beschikbare super-geoxideerde oplossing voor tandvleesverzorging, biedt een volledig verbeterde aanpak voor de behandeling van gingivitis.
Het neutrale pH, super geoxideerd water was gecertificeerd als antisepticum.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: chloorhexideen groep
|
CHX is een normaal bisbiguanide kunstmatig antisepticum dat twee biguanidegroepen en vier chloorfenylringen bevat, verbonden door een hexamethyleenbrug.
De dicationische aard van CHX zorgt ervoor dat het sterk interageert met anionen, wat verband houdt met de veiligheid, werkzaamheid en bijwerkingen.
Het is verkrijgbaar in drie vormen: digluconaat-, acetaat- en hydrochloridezouten.
CHX heeft een antimicrobiële activiteit met een breed spectrum
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: gedistilleerd water
|
fungeren als een negatieve controle in dit onderzoek
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
het meten van interleukine -1 beta
Tijdsspanne: een week
|
meet interleukine -1 bèta in gingivale creviculaire vloeistof met behulp van ELISA
|
een week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
plaque-accumulatie meten
Tijdsspanne: een week
|
meet de opbouw van tandplak op de tanden door de plaque-index te meten met behulp van een parodontale sonde
|
een week
|
|
tandvleesontsteking meten
Tijdsspanne: een week
|
meet gingivale ontsteking door de gingivale index te meten met behulp van een parodontale sonde
|
een week
|
|
meet de erosie van de gingivale sulcus
Tijdsspanne: een week
|
meet de erosie en vernietiging van de gingivale sulcus door de bloeding op de sonde-index te meten met behulp van een parodontale sonde
|
een week
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Baghdad University
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .