Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Wirkung von SOW-Mundspülung auf den IL_1β-Spiegel im GCF und einige klinische Parodontalparameter bei Patienten mit Gingivitis

20. April 2020 aktualisiert von: Ali Jawad, University of Baghdad

Die Wirkung von superoxidiertem Wasser-Mundwasser auf den IL_1β-Spiegel in Zahnfleischtaschenflüssigkeit und einige klinische parodontale Parameter für Patienten mit Gingivitis: Randomisierte klinische Studie

Fünfundvierzig erwachsene männliche Patienten mit generalisierter Gingivitis nahmen an der doppelblinden, randomisierten, kontrollierten Parallelstudie teil, die in drei Gruppen aufgeteilt wurde, zwei Mundspülungen und destilliertes Wasser (Negativkontrolle), die sieben Tage lang als Ergänzung zur regelmäßigen mechanischen Mundhygiene verwendet wurden, eine Gruppe erhielt Super Mundspülungen mit oxidiertem Wasser (microsafe®) dreimal täglich und die zweite Gruppe erhielt alkoholfreie 0,12%ige Chlorhexidinlösung (kin gingival®) zweimal täglich und die dritte Gruppe erhielt destilliertes Wasser (Negativkontrolle).

Der erste Besuch beinhaltete eine PLI-Messung, danach entfernten wir die supragingivale Plaque mit einem Wattebausch, um eine Kontamination mit dem Periopapierstreifen während der GCF-Sammlung zu vermeiden, dann wurde GCF an den Zielstellen (obere Schneidezähne, labiale Seite) gesammelt, danach die anderen klinischen parodontalen Parameter (GI und BOP) wurden gemessen und dann wurde nach der Probenentnahme wegen Zahnfleischbluten, das während des Scalings auftritt, Scaling durchgeführt. Dann informieren Sie den Patienten, dass er die codierte Flasche verwenden soll, die der Assistent dem Teilnehmer gegeben hat, der nicht an der Studie beteiligt war, damit der Forscher dies nicht kannte Art der Mundspülung, die dem Teilnehmer verabreicht wurde (CHX zweimal täglich, während SOW dreimal täglich). Die Mundspülungen wurden eine Woche lang mit routinemäßiger mechanischer häuslicher Zahnpflege (Bürsten und Zahnseide) verabreicht. Die codierte Flasche wurde zufällig durch eine Entscheidung darüber vergeben Tag zum Beispiel am Sonntag haben wir allen Teilnehmern Code 1 gegeben und an anderen Tagen haben wir anderen Teilnehmern Code 2 oder Code 3 gegeben.

Beim zweiten Besuch wurde zuerst der PLI gemessen, dann wurde die Probe von denselben Zähnen entnommen, danach wurden die anderen parodontalen Parameter erneut erfasst (GI und BOP).

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Eine der vorherrschenden Parodontalerkrankungen ist die Plaque-induzierte Gingivitis. : In den letzten 20 Jahren haben sich superoxidierte Lösungen als starke antimikrobielle und desinfizierende Mittel durch oxidative Schäden erwiesen. Der Geschmack ist besser als Chlorhexidin und verfärbt die Zähne nicht. Einige Personen verspüren beim Gurgeln ein leichtes Brennen im Mund. Sie sollten lernen, die Lösung auszuspucken. Das Brennen lässt dann nach. Microsafe®, eine kürzlich vorgestellte superoxidierte Lösung für die Zahnfleischpflege, bietet einen vollständig verbesserten Ansatz zur Behandlung von Gingivitis. Das superoxidierte Wasser mit neutralem pH-Wert wurde 2004 in Mexiko als Antiseptikum zertifiziert. Zunächst wurden Tierversuche durchgeführt, um zu zeigen, dass Microsafe® keine Reizung oder Sensibilisierung von Haut und Schleimhäuten hervorruft. Interleukin 1 beta gehört zur Interleukin-Familie und wird von vielen Zellen wie Makrophagen freigesetzt, um die Immunantwort zu kontrollieren.

Ziele der Studie

Ziel der Studie ist es, die Wirkung von superoxidiertem Wasser-Mundwasser auf die entzündungsfördernden Zytokine (IL_1β) in der Zahnfleischtaschenflüssigkeit und ihre Wirkung auf einige klinische parodontale Parameter (Plaque-Index, Gingiva-Index und Blutung auf Sondierungsindex) im Vergleich zu bestimmen Chlorhexidin bei Teilnehmern, die weiterhin eine regelmäßige mechanische Mundhygiene durchführen.

Ziel Bewertung der Wirksamkeit von SOW auf IL_1β durch Verwendung der ELISA-Technik. Nullhypothese SOW hat eine entzündungshemmende Wirkung durch Reduzierung von IL_1β und einiger klinischer parodontaler Parameter (Plaque-Index, Gingiva-Index und Blutung bei Sondierungsindex), wenn es von Patienten mit regelmäßiger mechanischer Mundhygiene verwendet wird .

Alternativhypothese Die Wirkung der SOW-Mundspülung (microsafe®) ist geringer als die der alkoholfreien CHX 0,12 %-Mundspülung (kin gingival®) auf den Entzündungsmarker IL_1β und einige klinische Parameter (PI, GI und BOP).

Materialen und Methoden

Fünfundvierzig erwachsene männliche Patienten mit generalisierter Gingivitis nahmen an der doppelblinden, randomisierten, kontrollierten Parallelstudie teil, die in drei Gruppen aufgeteilt wurde, zwei Mundspülungen und destilliertes Wasser (Negativkontrolle), die sieben Tage lang als Ergänzung zur regelmäßigen mechanischen Mundhygiene verwendet wurden, eine Gruppe erhielt Super Mundspülungen mit oxidiertem Wasser (microsafe®) dreimal täglich und die zweite Gruppe erhielt alkoholfreie 0,12%ige Chlorhexidinlösung (kin gingival®) zweimal täglich und die dritte Gruppe erhielt destilliertes Wasser (Negativkontrolle).

Der erste Besuch beinhaltete eine PLI-Messung, danach entfernten wir die supragingivale Plaque mit einem Wattebausch, um eine Kontamination mit dem Periopapierstreifen während der GCF-Sammlung zu vermeiden, dann wurde GCF an den Zielstellen (obere Schneidezähne, labiale Seite) gesammelt, danach die anderen klinischen parodontalen Parameter (GI und BOP) wurden gemessen und dann wurde nach der Probenentnahme wegen Zahnfleischbluten, das während des Scalings auftritt, Scaling durchgeführt. Dann informieren Sie den Patienten, dass er die codierte Flasche verwenden soll, die der Assistent dem Teilnehmer gegeben hat, der nicht an der Studie beteiligt war, damit der Forscher dies nicht kannte Art der Mundspülung, die dem Teilnehmer verabreicht wurde (CHX zweimal täglich, während SOW dreimal täglich). Die Mundspülungen wurden eine Woche lang mit routinemäßiger mechanischer häuslicher Zahnpflege (Bürsten und Zahnseide) verabreicht. Die codierte Flasche wurde zufällig durch eine Entscheidung darüber vergeben Tag zum Beispiel am Sonntag haben wir allen Teilnehmern Code 1 gegeben und an anderen Tagen haben wir anderen Teilnehmern Code 2 oder Code 3 gegeben.

Beim zweiten Besuch wurde zuerst der PLI gemessen, dann wurde die Probe von denselben Zähnen entnommen, danach wurden die anderen parodontalen Parameter erneut erfasst (GI und BOP).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

45

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Baghdad, Irak, +964
        • Rekrutierung
        • Baghdad university college of dentistry
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Saif Sehaam Saliem, MSc
          • Telefonnummer: +9647901529484

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 43 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Patient mit generalisierter Gingivitis. 2. keine Antibiotikabehandlung während eines Zeitraums von 3 Monaten vor Studienbeginn.

    3. keine regelmäßige Medikation mit entzündungshemmenden Verbindungen. 4. keine Vorgeschichte von Allergien gegen Mundpflegeprodukte. 5. keine regelmäßige Anwendung von oralen Antiseptika.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Patienten, die sich weigern, eine Einverständniserklärung zu schreiben. 2. Raucher. 3. Weibliche Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Super oxidierte Wassergruppe
Microsafe®, eine kürzlich erhältliche superoxidierte Lösung für die Zahnfleischpflege, bietet einen vollständig verbesserten Ansatz für die Behandlung von Gingivitis. Das superoxidierte Wasser mit neutralem pH-Wert wurde als Antiseptikum zertifiziert.
Andere Namen:
  • SAU
Aktiver Komparator: Chlorhexidengruppe
CHX ist ein reguläres künstliches Bisbiguanid-Antiseptikum, das zwei Biguanidgruppen und vier Chlorphenylringe enthält, die durch eine Hexamethylenbrücke verbunden sind. Die dikationische Natur von CHX führt zu einer starken Wechselwirkung mit Anionen, was mit seiner Sicherheit, Wirksamkeit und Nebenwirkungen zusammenhängt. Es ist in drei Formen erhältlich: Digluconat, Acetat und Hydrochloridsalze. CHX hat ein breites antimikrobielles Wirkungsspektrum
Andere Namen:
  • CHX
Placebo-Komparator: destilliertes Wasser
fungieren in dieser Studie als Negativkontrolle
Andere Namen:
  • DW

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung von Interleukin-1 beta
Zeitfenster: eine Woche
Messen Sie Interleukin-1 beta in Zahnfleischtaschenflüssigkeit mit ELISA
eine Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der Plaqueansammlung
Zeitfenster: eine Woche
Messen Sie die Ansammlung von Plaque auf den Zähnen, indem Sie den Plaqueindex mit einer Parodontalsonde messen
eine Woche
Messung der Zahnfleischentzündung
Zeitfenster: eine Woche
Messen Sie die Zahnfleischentzündung, indem Sie den Gingivaindex mit einer Parodontalsonde messen
eine Woche
Messen Sie die Erosion des Zahnfleischsulkus
Zeitfenster: eine Woche
Messen Sie die Erosion und Zerstörung des Zahnfleischsulkus, indem Sie die Blutung auf dem Sondierungsindex mit einer Parodontalsonde messen
eine Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

20. Mai 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

24. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Generalisierte Gingivitis

Klinische Studien zur Superoxid-Wasser

3
Abonnieren