- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04328753
Die Wirkung von SOW-Mundspülung auf den IL_1β-Spiegel im GCF und einige klinische Parodontalparameter bei Patienten mit Gingivitis
Die Wirkung von superoxidiertem Wasser-Mundwasser auf den IL_1β-Spiegel in Zahnfleischtaschenflüssigkeit und einige klinische parodontale Parameter für Patienten mit Gingivitis: Randomisierte klinische Studie
Fünfundvierzig erwachsene männliche Patienten mit generalisierter Gingivitis nahmen an der doppelblinden, randomisierten, kontrollierten Parallelstudie teil, die in drei Gruppen aufgeteilt wurde, zwei Mundspülungen und destilliertes Wasser (Negativkontrolle), die sieben Tage lang als Ergänzung zur regelmäßigen mechanischen Mundhygiene verwendet wurden, eine Gruppe erhielt Super Mundspülungen mit oxidiertem Wasser (microsafe®) dreimal täglich und die zweite Gruppe erhielt alkoholfreie 0,12%ige Chlorhexidinlösung (kin gingival®) zweimal täglich und die dritte Gruppe erhielt destilliertes Wasser (Negativkontrolle).
Der erste Besuch beinhaltete eine PLI-Messung, danach entfernten wir die supragingivale Plaque mit einem Wattebausch, um eine Kontamination mit dem Periopapierstreifen während der GCF-Sammlung zu vermeiden, dann wurde GCF an den Zielstellen (obere Schneidezähne, labiale Seite) gesammelt, danach die anderen klinischen parodontalen Parameter (GI und BOP) wurden gemessen und dann wurde nach der Probenentnahme wegen Zahnfleischbluten, das während des Scalings auftritt, Scaling durchgeführt. Dann informieren Sie den Patienten, dass er die codierte Flasche verwenden soll, die der Assistent dem Teilnehmer gegeben hat, der nicht an der Studie beteiligt war, damit der Forscher dies nicht kannte Art der Mundspülung, die dem Teilnehmer verabreicht wurde (CHX zweimal täglich, während SOW dreimal täglich). Die Mundspülungen wurden eine Woche lang mit routinemäßiger mechanischer häuslicher Zahnpflege (Bürsten und Zahnseide) verabreicht. Die codierte Flasche wurde zufällig durch eine Entscheidung darüber vergeben Tag zum Beispiel am Sonntag haben wir allen Teilnehmern Code 1 gegeben und an anderen Tagen haben wir anderen Teilnehmern Code 2 oder Code 3 gegeben.
Beim zweiten Besuch wurde zuerst der PLI gemessen, dann wurde die Probe von denselben Zähnen entnommen, danach wurden die anderen parodontalen Parameter erneut erfasst (GI und BOP).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine der vorherrschenden Parodontalerkrankungen ist die Plaque-induzierte Gingivitis. : In den letzten 20 Jahren haben sich superoxidierte Lösungen als starke antimikrobielle und desinfizierende Mittel durch oxidative Schäden erwiesen. Der Geschmack ist besser als Chlorhexidin und verfärbt die Zähne nicht. Einige Personen verspüren beim Gurgeln ein leichtes Brennen im Mund. Sie sollten lernen, die Lösung auszuspucken. Das Brennen lässt dann nach. Microsafe®, eine kürzlich vorgestellte superoxidierte Lösung für die Zahnfleischpflege, bietet einen vollständig verbesserten Ansatz zur Behandlung von Gingivitis. Das superoxidierte Wasser mit neutralem pH-Wert wurde 2004 in Mexiko als Antiseptikum zertifiziert. Zunächst wurden Tierversuche durchgeführt, um zu zeigen, dass Microsafe® keine Reizung oder Sensibilisierung von Haut und Schleimhäuten hervorruft. Interleukin 1 beta gehört zur Interleukin-Familie und wird von vielen Zellen wie Makrophagen freigesetzt, um die Immunantwort zu kontrollieren.
Ziele der Studie
Ziel der Studie ist es, die Wirkung von superoxidiertem Wasser-Mundwasser auf die entzündungsfördernden Zytokine (IL_1β) in der Zahnfleischtaschenflüssigkeit und ihre Wirkung auf einige klinische parodontale Parameter (Plaque-Index, Gingiva-Index und Blutung auf Sondierungsindex) im Vergleich zu bestimmen Chlorhexidin bei Teilnehmern, die weiterhin eine regelmäßige mechanische Mundhygiene durchführen.
Ziel Bewertung der Wirksamkeit von SOW auf IL_1β durch Verwendung der ELISA-Technik. Nullhypothese SOW hat eine entzündungshemmende Wirkung durch Reduzierung von IL_1β und einiger klinischer parodontaler Parameter (Plaque-Index, Gingiva-Index und Blutung bei Sondierungsindex), wenn es von Patienten mit regelmäßiger mechanischer Mundhygiene verwendet wird .
Alternativhypothese Die Wirkung der SOW-Mundspülung (microsafe®) ist geringer als die der alkoholfreien CHX 0,12 %-Mundspülung (kin gingival®) auf den Entzündungsmarker IL_1β und einige klinische Parameter (PI, GI und BOP).
Materialen und Methoden
Fünfundvierzig erwachsene männliche Patienten mit generalisierter Gingivitis nahmen an der doppelblinden, randomisierten, kontrollierten Parallelstudie teil, die in drei Gruppen aufgeteilt wurde, zwei Mundspülungen und destilliertes Wasser (Negativkontrolle), die sieben Tage lang als Ergänzung zur regelmäßigen mechanischen Mundhygiene verwendet wurden, eine Gruppe erhielt Super Mundspülungen mit oxidiertem Wasser (microsafe®) dreimal täglich und die zweite Gruppe erhielt alkoholfreie 0,12%ige Chlorhexidinlösung (kin gingival®) zweimal täglich und die dritte Gruppe erhielt destilliertes Wasser (Negativkontrolle).
Der erste Besuch beinhaltete eine PLI-Messung, danach entfernten wir die supragingivale Plaque mit einem Wattebausch, um eine Kontamination mit dem Periopapierstreifen während der GCF-Sammlung zu vermeiden, dann wurde GCF an den Zielstellen (obere Schneidezähne, labiale Seite) gesammelt, danach die anderen klinischen parodontalen Parameter (GI und BOP) wurden gemessen und dann wurde nach der Probenentnahme wegen Zahnfleischbluten, das während des Scalings auftritt, Scaling durchgeführt. Dann informieren Sie den Patienten, dass er die codierte Flasche verwenden soll, die der Assistent dem Teilnehmer gegeben hat, der nicht an der Studie beteiligt war, damit der Forscher dies nicht kannte Art der Mundspülung, die dem Teilnehmer verabreicht wurde (CHX zweimal täglich, während SOW dreimal täglich). Die Mundspülungen wurden eine Woche lang mit routinemäßiger mechanischer häuslicher Zahnpflege (Bürsten und Zahnseide) verabreicht. Die codierte Flasche wurde zufällig durch eine Entscheidung darüber vergeben Tag zum Beispiel am Sonntag haben wir allen Teilnehmern Code 1 gegeben und an anderen Tagen haben wir anderen Teilnehmern Code 2 oder Code 3 gegeben.
Beim zweiten Besuch wurde zuerst der PLI gemessen, dann wurde die Probe von denselben Zähnen entnommen, danach wurden die anderen parodontalen Parameter erneut erfasst (GI und BOP).
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Baghdad, Irak, +964
- Rekrutierung
- Baghdad university college of dentistry
-
Kontakt:
- Ali Jawad Mohammed Ali, Higher Diploma
- Telefonnummer: +9647719891780
- E-Mail: alijmohammedali0@gmail.com
-
Kontakt:
- Saif Sehaam Saliem, MSc
- Telefonnummer: +9647901529484
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1. Patient mit generalisierter Gingivitis. 2. keine Antibiotikabehandlung während eines Zeitraums von 3 Monaten vor Studienbeginn.
3. keine regelmäßige Medikation mit entzündungshemmenden Verbindungen. 4. keine Vorgeschichte von Allergien gegen Mundpflegeprodukte. 5. keine regelmäßige Anwendung von oralen Antiseptika.
Ausschlusskriterien:
- 1. Patienten, die sich weigern, eine Einverständniserklärung zu schreiben. 2. Raucher. 3. Weibliche Patienten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Super oxidierte Wassergruppe
|
Microsafe®, eine kürzlich erhältliche superoxidierte Lösung für die Zahnfleischpflege, bietet einen vollständig verbesserten Ansatz für die Behandlung von Gingivitis.
Das superoxidierte Wasser mit neutralem pH-Wert wurde als Antiseptikum zertifiziert.
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Chlorhexidengruppe
|
CHX ist ein reguläres künstliches Bisbiguanid-Antiseptikum, das zwei Biguanidgruppen und vier Chlorphenylringe enthält, die durch eine Hexamethylenbrücke verbunden sind.
Die dikationische Natur von CHX führt zu einer starken Wechselwirkung mit Anionen, was mit seiner Sicherheit, Wirksamkeit und Nebenwirkungen zusammenhängt.
Es ist in drei Formen erhältlich: Digluconat, Acetat und Hydrochloridsalze.
CHX hat ein breites antimikrobielles Wirkungsspektrum
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: destilliertes Wasser
|
fungieren in dieser Studie als Negativkontrolle
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Messung von Interleukin-1 beta
Zeitfenster: eine Woche
|
Messen Sie Interleukin-1 beta in Zahnfleischtaschenflüssigkeit mit ELISA
|
eine Woche
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Messung der Plaqueansammlung
Zeitfenster: eine Woche
|
Messen Sie die Ansammlung von Plaque auf den Zähnen, indem Sie den Plaqueindex mit einer Parodontalsonde messen
|
eine Woche
|
Messung der Zahnfleischentzündung
Zeitfenster: eine Woche
|
Messen Sie die Zahnfleischentzündung, indem Sie den Gingivaindex mit einer Parodontalsonde messen
|
eine Woche
|
Messen Sie die Erosion des Zahnfleischsulkus
Zeitfenster: eine Woche
|
Messen Sie die Erosion und Zerstörung des Zahnfleischsulkus, indem Sie die Blutung auf dem Sondierungsindex mit einer Parodontalsonde messen
|
eine Woche
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Baghdad University
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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