Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

O efeito do enxaguante bucal SOW no nível de IL_1β no GCF e alguns parâmetros periodontais clínicos para pacientes com gengivite

20 de abril de 2020 atualizado por: Ali Jawad, University of Baghdad

O efeito do enxaguatório bucal com água superoxidada no nível de IL_1β no fluido crevicular gengival e alguns parâmetros periodontais clínicos para pacientes com gengivite: ensaio clínico randomizado

Quarenta e cinco pacientes adultos do sexo masculino com gengivite generalizada participaram do estudo duplo-cego randomizado controlado paralelo dividido em três grupos, dois enxaguatórios bucais e água destilada (controle negativo) usados ​​durante períodos de sete dias como adjuvante à higiene oral mecânica regular, um grupo recebeu super bochechos com água oxidada (microsafe®) três vezes ao dia e o segundo grupo recebeu solução de clorexidina sem álcool 0,12% (kin gingival®) duas vezes ao dia e o terceiro grupo recebeu água destilada (controle negativo).

A primeira visita incluiu a medição do PLI, depois removemos a placa supragengival com rolo de algodão para evitar contaminação com a tira de periopaper durante a coleta do GCF, então o GCF foi coletado dos locais-alvo (incisivos superiores, lado labial) e depois os outros parâmetros clínicos periodontais (GI e BOP) foram medidos e, em seguida, a raspagem foi feita após a coleta da amostra devido ao sangramento gengival que ocorre durante a raspagem, em seguida, informe ao paciente para usar a garrafa codificada que deu ao participante pelo assistente não envolvido no estudo, então o pesquisador não sabia o tipo de enxaguatório bucal que foi dado ao participante (CHX duas vezes ao dia enquanto SOW três vezes ao dia). dia por exemplo no domingo demos a todos os participantes o código 1 e nos outros dias demos aos outros participantes o código 2 ou código 3.

Na segunda visita, o PLI foi medido primeiro, depois a amostra foi coletada dos mesmos dentes, depois os outros parâmetros periodontais foram coletados novamente (GI e BOP).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Uma das doenças periodontais mais predominantes é a gengivite induzida por placa. : Nos últimos 20 anos, as soluções superoxidadas demonstraram ser poderosos antimicrobianos e desinfetantes por meio de dano oxidativo. O sabor é melhor que a clorexidina e não mancha os dentes. Alguns indivíduos experimentam uma leve sensação de queimação na boca ao gargarejar. Eles devem ser ensinados a cuspir a solução. A sensação de queimação então se dissipa. Microsafe®, uma solução superoxidada recentemente apresentada para cuidados gengivais, oferece uma abordagem completamente aprimorada para o tratamento da gengivite. A água superoxidada com pH neutro foi certificada como antisséptica no México em 2004. Testes em animais foram inicialmente conduzidos para mostrar que o Microsafe® não causa irritação ou sensibilização na pele e mucosas. A interleucina 1 beta pertence à família das interleucinas e é liberada por muitas células, como macrófagos, para controlar a resposta imune.

Objetivos do estudo

O objetivo do estudo é determinar o efeito do enxaguatório bucal com água superoxidada nas citocinas pró-inflamatórias (IL_1β) no fluido crevicular gengival e seu efeito em alguns parâmetros clínicos periodontais (índice de placa, índice gengival e índice de sangramento à sondagem) em comparação com clorexidina em participantes que continuam a realizar higiene bucal mecânica regular.

Objetivo Avaliar a eficácia de SOW em IL_1β usando a técnica de ELISA Hipótese nula SOW tem efeito antiinflamatório reduzindo IL_1β e alguns parâmetros clínicos periodontais (índice de placa, índice gengival e índice de sangramento à sondagem) quando usado por pacientes com higiene oral mecânica regular .

Hipótese alternativa O efeito do enxágue bucal SOW (microsafe®) é menor do que o enxágue bucal sem álcool CHX 0,12% (kin gingival®) sobre o marcador inflamatório IL_1β e alguns parâmetros clínicos (PI, GI e BOP).

materiais e métodos

Quarenta e cinco pacientes adultos do sexo masculino com gengivite generalizada participaram do estudo duplo-cego randomizado controlado paralelo dividido em três grupos, dois enxaguatórios bucais e água destilada (controle negativo) usados ​​durante períodos de sete dias como adjuvante à higiene oral mecânica regular, um grupo recebeu super bochechos com água oxidada (microsafe®) três vezes ao dia e o segundo grupo recebeu solução de clorexidina sem álcool 0,12% (kin gingival®) duas vezes ao dia e o terceiro grupo recebeu água destilada (controle negativo).

A primeira visita incluiu a medição do PLI, depois removemos a placa supragengival com rolo de algodão para evitar contaminação com a tira de periopaper durante a coleta do GCF, então o GCF foi coletado dos locais-alvo (incisivos superiores, lado labial) e depois os outros parâmetros clínicos periodontais (GI e BOP) foram medidos e, em seguida, a raspagem foi feita após a coleta da amostra devido ao sangramento gengival que ocorre durante a raspagem, em seguida, informe ao paciente para usar a garrafa codificada que deu ao participante pelo assistente não envolvido no estudo, então o pesquisador não sabia o tipo de enxaguatório bucal que foi dado ao participante (CHX duas vezes ao dia enquanto SOW três vezes ao dia). dia por exemplo no domingo demos a todos os participantes o código 1 e nos outros dias demos aos outros participantes o código 2 ou código 3.

Na segunda visita, o PLI foi medido primeiro, depois a amostra foi coletada dos mesmos dentes, depois os outros parâmetros periodontais foram coletados novamente (GI e BOP).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

45

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Baghdad, Iraque, +964
        • Recrutamento
        • Baghdad university college of dentistry
        • Contato:
        • Contato:
          • Saif Sehaam Saliem, MSc
          • Número de telefone: +9647901529484

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

11 anos a 41 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1. paciente com gengivite generalizada. 2. nenhum tratamento antibiótico durante um período de 3 meses antes do início do ensaio.

    3. sem medicação regular com compostos anti-inflamatórios. 4. sem história de alergia a produtos de higiene oral. 5. sem uso regular de antissépticos orais.

Critério de exclusão:

  • 1. Pacientes que se recusam a escrever um formulário de consentimento informado. 2. Fumantes. 3. Pacientes do sexo feminino

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo de água super oxidada
Microsafe®, uma solução superoxidada recentemente disponível para cuidados gengivais, oferece uma abordagem completamente aprimorada para o tratamento da gengivite. A água superoxidada com pH neutro foi certificada como anti-séptica.
Outros nomes:
  • SEMEAR
Comparador Ativo: grupo clorexideno
CHX é um antisséptico artificial bisbiguanida regular contendo dois grupos biguanida e quatro anéis clorofenil ligados por uma ponte de hexametileno. A natureza dicídica da CHX faz com que ela interaja fortemente com os ânions, o que está relacionado à sua segurança, eficácia e efeitos colaterais. Está disponível em três formas, sais de digluconato, acetato e cloridrato. CHX tem atividade antimicrobiana de amplo espectro
Outros nomes:
  • CHX
Comparador de Placebo: água destilada
atuar como um controle negativo neste estudo
Outros nomes:
  • D.W.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
medindo a interleucina -1 beta
Prazo: uma semana
medir a interleucina -1 beta no fluido crevicular gengival usando ELISA
uma semana

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
medindo o acúmulo de placa
Prazo: uma semana
medir o acúmulo de placa nos dentes medindo o índice de placa usando sonda periodontal
uma semana
medindo a inflamação gengival
Prazo: uma semana
medir a inflamação gengival medindo o índice gengival usando sonda periodontal
uma semana
medir a erosão do sulco gengival
Prazo: uma semana
medir a erosão e destruição do sulco gengival medindo o índice de sangramento na sondagem usando sonda periodontal
uma semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

20 de maio de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

24 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

31 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de abril de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever