- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04328753
O efeito do enxaguante bucal SOW no nível de IL_1β no GCF e alguns parâmetros periodontais clínicos para pacientes com gengivite
O efeito do enxaguatório bucal com água superoxidada no nível de IL_1β no fluido crevicular gengival e alguns parâmetros periodontais clínicos para pacientes com gengivite: ensaio clínico randomizado
Quarenta e cinco pacientes adultos do sexo masculino com gengivite generalizada participaram do estudo duplo-cego randomizado controlado paralelo dividido em três grupos, dois enxaguatórios bucais e água destilada (controle negativo) usados durante períodos de sete dias como adjuvante à higiene oral mecânica regular, um grupo recebeu super bochechos com água oxidada (microsafe®) três vezes ao dia e o segundo grupo recebeu solução de clorexidina sem álcool 0,12% (kin gingival®) duas vezes ao dia e o terceiro grupo recebeu água destilada (controle negativo).
A primeira visita incluiu a medição do PLI, depois removemos a placa supragengival com rolo de algodão para evitar contaminação com a tira de periopaper durante a coleta do GCF, então o GCF foi coletado dos locais-alvo (incisivos superiores, lado labial) e depois os outros parâmetros clínicos periodontais (GI e BOP) foram medidos e, em seguida, a raspagem foi feita após a coleta da amostra devido ao sangramento gengival que ocorre durante a raspagem, em seguida, informe ao paciente para usar a garrafa codificada que deu ao participante pelo assistente não envolvido no estudo, então o pesquisador não sabia o tipo de enxaguatório bucal que foi dado ao participante (CHX duas vezes ao dia enquanto SOW três vezes ao dia). dia por exemplo no domingo demos a todos os participantes o código 1 e nos outros dias demos aos outros participantes o código 2 ou código 3.
Na segunda visita, o PLI foi medido primeiro, depois a amostra foi coletada dos mesmos dentes, depois os outros parâmetros periodontais foram coletados novamente (GI e BOP).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma das doenças periodontais mais predominantes é a gengivite induzida por placa. : Nos últimos 20 anos, as soluções superoxidadas demonstraram ser poderosos antimicrobianos e desinfetantes por meio de dano oxidativo. O sabor é melhor que a clorexidina e não mancha os dentes. Alguns indivíduos experimentam uma leve sensação de queimação na boca ao gargarejar. Eles devem ser ensinados a cuspir a solução. A sensação de queimação então se dissipa. Microsafe®, uma solução superoxidada recentemente apresentada para cuidados gengivais, oferece uma abordagem completamente aprimorada para o tratamento da gengivite. A água superoxidada com pH neutro foi certificada como antisséptica no México em 2004. Testes em animais foram inicialmente conduzidos para mostrar que o Microsafe® não causa irritação ou sensibilização na pele e mucosas. A interleucina 1 beta pertence à família das interleucinas e é liberada por muitas células, como macrófagos, para controlar a resposta imune.
Objetivos do estudo
O objetivo do estudo é determinar o efeito do enxaguatório bucal com água superoxidada nas citocinas pró-inflamatórias (IL_1β) no fluido crevicular gengival e seu efeito em alguns parâmetros clínicos periodontais (índice de placa, índice gengival e índice de sangramento à sondagem) em comparação com clorexidina em participantes que continuam a realizar higiene bucal mecânica regular.
Objetivo Avaliar a eficácia de SOW em IL_1β usando a técnica de ELISA Hipótese nula SOW tem efeito antiinflamatório reduzindo IL_1β e alguns parâmetros clínicos periodontais (índice de placa, índice gengival e índice de sangramento à sondagem) quando usado por pacientes com higiene oral mecânica regular .
Hipótese alternativa O efeito do enxágue bucal SOW (microsafe®) é menor do que o enxágue bucal sem álcool CHX 0,12% (kin gingival®) sobre o marcador inflamatório IL_1β e alguns parâmetros clínicos (PI, GI e BOP).
materiais e métodos
Quarenta e cinco pacientes adultos do sexo masculino com gengivite generalizada participaram do estudo duplo-cego randomizado controlado paralelo dividido em três grupos, dois enxaguatórios bucais e água destilada (controle negativo) usados durante períodos de sete dias como adjuvante à higiene oral mecânica regular, um grupo recebeu super bochechos com água oxidada (microsafe®) três vezes ao dia e o segundo grupo recebeu solução de clorexidina sem álcool 0,12% (kin gingival®) duas vezes ao dia e o terceiro grupo recebeu água destilada (controle negativo).
A primeira visita incluiu a medição do PLI, depois removemos a placa supragengival com rolo de algodão para evitar contaminação com a tira de periopaper durante a coleta do GCF, então o GCF foi coletado dos locais-alvo (incisivos superiores, lado labial) e depois os outros parâmetros clínicos periodontais (GI e BOP) foram medidos e, em seguida, a raspagem foi feita após a coleta da amostra devido ao sangramento gengival que ocorre durante a raspagem, em seguida, informe ao paciente para usar a garrafa codificada que deu ao participante pelo assistente não envolvido no estudo, então o pesquisador não sabia o tipo de enxaguatório bucal que foi dado ao participante (CHX duas vezes ao dia enquanto SOW três vezes ao dia). dia por exemplo no domingo demos a todos os participantes o código 1 e nos outros dias demos aos outros participantes o código 2 ou código 3.
Na segunda visita, o PLI foi medido primeiro, depois a amostra foi coletada dos mesmos dentes, depois os outros parâmetros periodontais foram coletados novamente (GI e BOP).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Baghdad, Iraque, +964
- Recrutamento
- Baghdad university college of dentistry
-
Contato:
- Ali Jawad Mohammed Ali, Higher Diploma
- Número de telefone: +9647719891780
- E-mail: alijmohammedali0@gmail.com
-
Contato:
- Saif Sehaam Saliem, MSc
- Número de telefone: +9647901529484
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
1. paciente com gengivite generalizada. 2. nenhum tratamento antibiótico durante um período de 3 meses antes do início do ensaio.
3. sem medicação regular com compostos anti-inflamatórios. 4. sem história de alergia a produtos de higiene oral. 5. sem uso regular de antissépticos orais.
Critério de exclusão:
- 1. Pacientes que se recusam a escrever um formulário de consentimento informado. 2. Fumantes. 3. Pacientes do sexo feminino
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: grupo de água super oxidada
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Microsafe®, uma solução superoxidada recentemente disponível para cuidados gengivais, oferece uma abordagem completamente aprimorada para o tratamento da gengivite.
A água superoxidada com pH neutro foi certificada como anti-séptica.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: grupo clorexideno
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CHX é um antisséptico artificial bisbiguanida regular contendo dois grupos biguanida e quatro anéis clorofenil ligados por uma ponte de hexametileno.
A natureza dicídica da CHX faz com que ela interaja fortemente com os ânions, o que está relacionado à sua segurança, eficácia e efeitos colaterais.
Está disponível em três formas, sais de digluconato, acetato e cloridrato.
CHX tem atividade antimicrobiana de amplo espectro
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: água destilada
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atuar como um controle negativo neste estudo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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medindo a interleucina -1 beta
Prazo: uma semana
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medir a interleucina -1 beta no fluido crevicular gengival usando ELISA
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uma semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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medindo o acúmulo de placa
Prazo: uma semana
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medir o acúmulo de placa nos dentes medindo o índice de placa usando sonda periodontal
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uma semana
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medindo a inflamação gengival
Prazo: uma semana
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medir a inflamação gengival medindo o índice gengival usando sonda periodontal
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uma semana
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medir a erosão do sulco gengival
Prazo: uma semana
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medir a erosão e destruição do sulco gengival medindo o índice de sangramento na sondagem usando sonda periodontal
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uma semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Baghdad University
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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