Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av SOW-munvatten på nivån av IL_1β i GCF och vissa kliniska parodontala parametrar för patienter med gingivit

20 april 2020 uppdaterad av: Ali Jawad, University of Baghdad

Effekten av munvatten med superoxiderat vatten på nivån av IL_1β i tandköttskrevikelvätska och vissa kliniska parodontala parametrar för patienter med tandköttsinflammation: Randomiserad klinisk prövning

Fyrtiofem vuxna manliga patienter med generaliserad gingivit deltog i den dubbelblinda randomiserade kontrollerade parallellstudien uppdelad i tre grupper, två munsköljningar och destillerat vatten (negativ kontroll) som användes under sju dagars perioder som tillägg till vanlig mekanisk munhygien, en grupp fick super oxiderat vatten munsköljning (microsafe®) tre gånger dagligen och den andra gruppen fick alkoholfri klorhexidin 0,12% lösning (kin gingival®) två gånger dialy och den tredje gruppen fick destillerat vatten (negativ kontroll).

Det första besöket inkluderade PLI-mätning efter att vi tog bort det supra gingivala placket med en bomullsrulle för att undvika kontaminering med periopaperremsan under GCF-insamling, sedan GCF samlades in från riktade ställen (övre framtänder, labialsida) efter det de andra kliniska parodontala parametrarna (GI och BOP) mättes och sedan gjordes skalning efter provtagning på grund av tandköttsblödning som uppstår under skalning och informera sedan patienten att använda den kodade flaskan som gavs till deltagaren av assistenten som inte var med i studien så att forskaren inte visste typ av munvatten som gavs till deltagaren (CHX två gånger dagligen medan SOW tre gånger dagligen). Munsköljena gavs under en vecka med rutinmässig mekanisk tandvård i hemmet (borstning och tandtråd). Den torda flaskan gavs slumpmässigt genom ett beslut om det dag till exempel på söndagen gav vi alla deltagare kod 1 och andra dagar gav vi andra deltagare kod 2 eller kod 3.

Vid det andra besöket mättes PLI först, sedan togs provet från samma tänder efter att de andra parodontala parametrarna samlades in igen (GI och BOP).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

En av de mest dominerande parodontala sjukdomarna är plackinducerad gingivit. : Under de senaste 20 åren har superoxiderade lösningar visat sig vara kraftfulla antimikrobiella medel och desinfektionsmedel via oxidativ skada. Smaken är bättre än klorhexidin och fläckar inte tänderna. Vissa individer upplever en lätt brännande känsla i munnen när de gurglar. De borde läras att spotta ut lösningen. Den brännande känslan försvinner sedan. Microsafe®, en nyligen presenterad superoxiderad lösning för tandköttsvård, erbjuder ett helt förbättrat tillvägagångssätt för behandling av gingivit. Det neutrala pH-värdet, superoxiderat vatten certifierades som ett antiseptiskt medel i Mexiko 2004. Djurförsök utfördes initialt för att visa att Microsafe® inte orsakar irritation eller sensibilisering i hud och slemhinnor. Interleukin 1 beta är ett från interleukinfamiljen och det frisätts av många celler såsom makrofager för att kontrollera immunsvaret.

Studiens syfte

Syftet med studien är att fastställa effekten av superoxiderat munvatten på de pro-inflammatoriska cytokinerna (IL_1β) i tandköttets crevikulära vätska och dess effekt på några kliniska parodontala parametrar (plackindex, gingivalindex och blödning på sonderingsindex) jämfört med klorhexidin hos deltagare som fortsätter att utföra regelbunden mekanisk munhygien.

Mål Att utvärdera effekten av SOW på IL_1β genom att använda ELISA-teknik Nollhypotes SOW har antiinflammatorisk effekt genom att minska IL_1β och vissa kliniska parodontala parametrar (plackindex, gingivalindex och blödning på sonderingsindex) när det används av patienter med vanlig mekanisk munhygien .

Alternativ hypotes Effekten av SOW munsköljning (microsafe®) är mindre än Alkoholfri CHX 0,12 % munsköljning (kin gingival®) på den inflammatoriska markören IL_1β och vissa kliniska parametrar (PI,GI och BOP).

Material och metoder

Fyrtiofem vuxna manliga patienter med generaliserad gingivit deltog i den dubbelblinda randomiserade kontrollerade parallellstudien uppdelad i tre grupper, två munsköljningar och destillerat vatten (negativ kontroll) som användes under sju dagars perioder som tillägg till vanlig mekanisk munhygien, en grupp fick super oxiderat vatten munsköljning (microsafe®) tre gånger dagligen och den andra gruppen fick alkoholfri klorhexidin 0,12% lösning (kin gingival®) två gånger dialy och den tredje gruppen fick destillerat vatten (negativ kontroll).

Det första besöket inkluderade PLI-mätning efter att vi tog bort det supra gingivala placket med en bomullsrulle för att undvika kontaminering med periopaperremsan under GCF-insamling, sedan GCF samlades in från riktade ställen (övre framtänder, labialsida) efter det de andra kliniska parodontala parametrarna (GI och BOP) mättes och sedan gjordes skalning efter provtagning på grund av tandköttsblödning som uppstår under skalning och informera sedan patienten att använda den kodade flaskan som gavs till deltagaren av assistenten som inte var med i studien så att forskaren inte visste typ av munvatten som gavs till deltagaren (CHX två gånger dagligen medan SOW tre gånger dagligen). Munsköljena gavs under en vecka med rutinmässig mekanisk tandvård i hemmet (borstning och tandtråd). Den torda flaskan gavs slumpmässigt genom ett beslut om det dag till exempel på söndagen gav vi alla deltagare kod 1 och andra dagar gav vi andra deltagare kod 2 eller kod 3.

Vid det andra besöket mättes PLI först, sedan togs provet från samma tänder efter att de andra parodontala parametrarna samlades in igen (GI och BOP).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

45

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Baghdad, Irak, +964
        • Rekrytering
        • Baghdad university college of dentistry
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Saif Sehaam Saliem, MSc
          • Telefonnummer: +9647901529484

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

11 år till 41 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1. patient med generaliserad gingivit. 2. ingen antibiotikabehandling under en 3-månadersperiod före försökets början.

    3. ingen vanlig medicinering med antiinflammatoriska föreningar. 4. ingen historia av allergi mot munvårdsprodukter. 5. ingen regelbunden användning av orala antiseptika.

Exklusions kriterier:

  • 1. Patienter som vägrar att skriva ett informerat samtyckesformulär. 2. Rökare. 3. Kvinnliga patienter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: superoxiderad vattengrupp
Microsafe®, en nyligen tillgänglig superoxiderad lösning för gingivalvård, erbjuder ett helt förbättrat tillvägagångssätt för behandling av gingivit. Det neutrala pH, superoxiderade vattnet var certifierat som ett antiseptiskt medel.
Andra namn:
  • SUGGA
Aktiv komparator: klorhexidengrupp
CHX är ett vanligt artificiellt antiseptisk bisbiguanid som innehåller två biguanidgrupper och fyra klorfenylringar förbundna med en hexametylenbrygga. Den indikativa naturen hos CHX gör att den interagerar starkt med anjoner, vilket är relaterat till dess säkerhet, effekt och biverkningar. Det finns i tre former, diglukonat, acetat och hydrokloridsalter. CHX har bredspektrum antimikrobiell aktivitet
Andra namn:
  • CHX
Placebo-jämförare: destillerat vatten
fungera som en negativ kontroll i denna studie
Andra namn:
  • D.W

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
mäter interleukin -1 beta
Tidsram: en vecka
mät interleukin -1 beta i gingival crevikulär vätska genom att använda ELISA
en vecka

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
mätning av plackackumulering
Tidsram: en vecka
mäta plackackumulering på tänderna genom att mäta plackindex med parodontal sond
en vecka
mäta gingival inflammation
Tidsram: en vecka
mäta gingival inflammation genom att mäta gingival index med parodontal sond
en vecka
mäta gingival sulcus erosion
Tidsram: en vecka
mät gingival sulcus erosion och förstörelse genom att mäta blödningen på sonderingsindex med parodontal sond
en vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

20 maj 2020

Avslutad studie (Förväntat)

24 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2020

Första postat (Faktisk)

31 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera