- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04328753
Effekten av SOW-munvatten på nivån av IL_1β i GCF och vissa kliniska parodontala parametrar för patienter med gingivit
Effekten av munvatten med superoxiderat vatten på nivån av IL_1β i tandköttskrevikelvätska och vissa kliniska parodontala parametrar för patienter med tandköttsinflammation: Randomiserad klinisk prövning
Fyrtiofem vuxna manliga patienter med generaliserad gingivit deltog i den dubbelblinda randomiserade kontrollerade parallellstudien uppdelad i tre grupper, två munsköljningar och destillerat vatten (negativ kontroll) som användes under sju dagars perioder som tillägg till vanlig mekanisk munhygien, en grupp fick super oxiderat vatten munsköljning (microsafe®) tre gånger dagligen och den andra gruppen fick alkoholfri klorhexidin 0,12% lösning (kin gingival®) två gånger dialy och den tredje gruppen fick destillerat vatten (negativ kontroll).
Det första besöket inkluderade PLI-mätning efter att vi tog bort det supra gingivala placket med en bomullsrulle för att undvika kontaminering med periopaperremsan under GCF-insamling, sedan GCF samlades in från riktade ställen (övre framtänder, labialsida) efter det de andra kliniska parodontala parametrarna (GI och BOP) mättes och sedan gjordes skalning efter provtagning på grund av tandköttsblödning som uppstår under skalning och informera sedan patienten att använda den kodade flaskan som gavs till deltagaren av assistenten som inte var med i studien så att forskaren inte visste typ av munvatten som gavs till deltagaren (CHX två gånger dagligen medan SOW tre gånger dagligen). Munsköljena gavs under en vecka med rutinmässig mekanisk tandvård i hemmet (borstning och tandtråd). Den torda flaskan gavs slumpmässigt genom ett beslut om det dag till exempel på söndagen gav vi alla deltagare kod 1 och andra dagar gav vi andra deltagare kod 2 eller kod 3.
Vid det andra besöket mättes PLI först, sedan togs provet från samma tänder efter att de andra parodontala parametrarna samlades in igen (GI och BOP).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En av de mest dominerande parodontala sjukdomarna är plackinducerad gingivit. : Under de senaste 20 åren har superoxiderade lösningar visat sig vara kraftfulla antimikrobiella medel och desinfektionsmedel via oxidativ skada. Smaken är bättre än klorhexidin och fläckar inte tänderna. Vissa individer upplever en lätt brännande känsla i munnen när de gurglar. De borde läras att spotta ut lösningen. Den brännande känslan försvinner sedan. Microsafe®, en nyligen presenterad superoxiderad lösning för tandköttsvård, erbjuder ett helt förbättrat tillvägagångssätt för behandling av gingivit. Det neutrala pH-värdet, superoxiderat vatten certifierades som ett antiseptiskt medel i Mexiko 2004. Djurförsök utfördes initialt för att visa att Microsafe® inte orsakar irritation eller sensibilisering i hud och slemhinnor. Interleukin 1 beta är ett från interleukinfamiljen och det frisätts av många celler såsom makrofager för att kontrollera immunsvaret.
Studiens syfte
Syftet med studien är att fastställa effekten av superoxiderat munvatten på de pro-inflammatoriska cytokinerna (IL_1β) i tandköttets crevikulära vätska och dess effekt på några kliniska parodontala parametrar (plackindex, gingivalindex och blödning på sonderingsindex) jämfört med klorhexidin hos deltagare som fortsätter att utföra regelbunden mekanisk munhygien.
Mål Att utvärdera effekten av SOW på IL_1β genom att använda ELISA-teknik Nollhypotes SOW har antiinflammatorisk effekt genom att minska IL_1β och vissa kliniska parodontala parametrar (plackindex, gingivalindex och blödning på sonderingsindex) när det används av patienter med vanlig mekanisk munhygien .
Alternativ hypotes Effekten av SOW munsköljning (microsafe®) är mindre än Alkoholfri CHX 0,12 % munsköljning (kin gingival®) på den inflammatoriska markören IL_1β och vissa kliniska parametrar (PI,GI och BOP).
Material och metoder
Fyrtiofem vuxna manliga patienter med generaliserad gingivit deltog i den dubbelblinda randomiserade kontrollerade parallellstudien uppdelad i tre grupper, två munsköljningar och destillerat vatten (negativ kontroll) som användes under sju dagars perioder som tillägg till vanlig mekanisk munhygien, en grupp fick super oxiderat vatten munsköljning (microsafe®) tre gånger dagligen och den andra gruppen fick alkoholfri klorhexidin 0,12% lösning (kin gingival®) två gånger dialy och den tredje gruppen fick destillerat vatten (negativ kontroll).
Det första besöket inkluderade PLI-mätning efter att vi tog bort det supra gingivala placket med en bomullsrulle för att undvika kontaminering med periopaperremsan under GCF-insamling, sedan GCF samlades in från riktade ställen (övre framtänder, labialsida) efter det de andra kliniska parodontala parametrarna (GI och BOP) mättes och sedan gjordes skalning efter provtagning på grund av tandköttsblödning som uppstår under skalning och informera sedan patienten att använda den kodade flaskan som gavs till deltagaren av assistenten som inte var med i studien så att forskaren inte visste typ av munvatten som gavs till deltagaren (CHX två gånger dagligen medan SOW tre gånger dagligen). Munsköljena gavs under en vecka med rutinmässig mekanisk tandvård i hemmet (borstning och tandtråd). Den torda flaskan gavs slumpmässigt genom ett beslut om det dag till exempel på söndagen gav vi alla deltagare kod 1 och andra dagar gav vi andra deltagare kod 2 eller kod 3.
Vid det andra besöket mättes PLI först, sedan togs provet från samma tänder efter att de andra parodontala parametrarna samlades in igen (GI och BOP).
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Baghdad, Irak, +964
- Rekrytering
- Baghdad university college of dentistry
-
Kontakt:
- Ali Jawad Mohammed Ali, Higher Diploma
- Telefonnummer: +9647719891780
- E-post: alijmohammedali0@gmail.com
-
Kontakt:
- Saif Sehaam Saliem, MSc
- Telefonnummer: +9647901529484
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1. patient med generaliserad gingivit. 2. ingen antibiotikabehandling under en 3-månadersperiod före försökets början.
3. ingen vanlig medicinering med antiinflammatoriska föreningar. 4. ingen historia av allergi mot munvårdsprodukter. 5. ingen regelbunden användning av orala antiseptika.
Exklusions kriterier:
- 1. Patienter som vägrar att skriva ett informerat samtyckesformulär. 2. Rökare. 3. Kvinnliga patienter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: superoxiderad vattengrupp
|
Microsafe®, en nyligen tillgänglig superoxiderad lösning för gingivalvård, erbjuder ett helt förbättrat tillvägagångssätt för behandling av gingivit.
Det neutrala pH, superoxiderade vattnet var certifierat som ett antiseptiskt medel.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: klorhexidengrupp
|
CHX är ett vanligt artificiellt antiseptisk bisbiguanid som innehåller två biguanidgrupper och fyra klorfenylringar förbundna med en hexametylenbrygga.
Den indikativa naturen hos CHX gör att den interagerar starkt med anjoner, vilket är relaterat till dess säkerhet, effekt och biverkningar.
Det finns i tre former, diglukonat, acetat och hydrokloridsalter.
CHX har bredspektrum antimikrobiell aktivitet
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: destillerat vatten
|
fungera som en negativ kontroll i denna studie
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
mäter interleukin -1 beta
Tidsram: en vecka
|
mät interleukin -1 beta i gingival crevikulär vätska genom att använda ELISA
|
en vecka
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
mätning av plackackumulering
Tidsram: en vecka
|
mäta plackackumulering på tänderna genom att mäta plackindex med parodontal sond
|
en vecka
|
|
mäta gingival inflammation
Tidsram: en vecka
|
mäta gingival inflammation genom att mäta gingival index med parodontal sond
|
en vecka
|
|
mäta gingival sulcus erosion
Tidsram: en vecka
|
mät gingival sulcus erosion och förstörelse genom att mäta blödningen på sonderingsindex med parodontal sond
|
en vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Baghdad University
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .