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El efecto del enjuague bucal SOW en el nivel de IL_1β en GCF y algunos parámetros periodontales clínicos para pacientes con gingivitis

20 de abril de 2020 actualizado por: Ali Jawad, University of Baghdad

El efecto del enjuague bucal con agua súper oxidada sobre el nivel de IL_1β en el líquido crevicular gingival y algunos parámetros periodontales clínicos para pacientes con gingivitis: ensayo clínico aleatorizado

Cuarenta y cinco pacientes varones adultos con gingivitis generalizada participaron en el estudio paralelo controlado aleatorio doble ciego dividido en tres grupos, dos enjuagues bucales y agua destilada (control negativo) utilizados durante períodos de siete días como complemento de la higiene oral mecánica regular, un grupo recibió super enjuagues bucales de agua oxidada (microsafe®) tres veces al día y el segundo grupo recibió solución de clorhexidina al 0,12% sin alcohol (kin gingival®) dos veces al día y el tercer grupo recibió agua destilada (control negativo).

La primera visita incluyó la medición de PLI después de eso, eliminamos la placa supragingival con un rollo de algodón para evitar la contaminación con la tira de papel perio durante la recolección de GCF, luego se recolectó GCF de los sitios específicos (incisivos superiores, lado labial) después de eso los otros parámetros periodontales clínicos (GI y BOP) y luego se realizó el raspado después de la recolección de muestras debido al sangrado gingival que ocurre durante el raspado, luego informe al paciente que use la botella codificada que le dio al participante el asistente que no está involucrado en el estudio, por lo que el investigador no sabía el tipo de enjuague bucal que se le administró al participante (CHX dos veces al día mientras que SOW tres veces al día). Los enjuagues bucales se administraron durante una semana con el cuidado dental mecánico de rutina en el hogar (cepillado y uso de hilo dental). El frasco codificado se entregó al azar por decisión de ese día por ejemplo el domingo le dimos a todos los participantes el código 1 y en otros días le dimos a otros participantes el código 2 o el código 3.

En la segunda visita primero se midió el PLI, luego se recolectó la muestra de los mismos dientes y luego se recolectaron nuevamente los demás parámetros periodontales (GI y BOP).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Una de las enfermedades periodontales más predominantes es la gingivitis inducida por placa. : Durante los últimos 20 años, se ha demostrado que las soluciones superoxidadas son poderosos antimicrobianos y desinfectantes a través del daño oxidativo. El sabor es mejor que la clorhexidina y no mancha los dientes. Algunas personas experimentan una ligera sensación de ardor en la boca al hacer gárgaras. Se les debe enseñar a escupir la solución. La sensación de ardor luego se disipa. Microsafe®, una solución superoxidada presentada recientemente para el cuidado de las encías, ofrece un enfoque completamente mejorado para el tratamiento de la gingivitis. El agua súper oxidada de pH neutro fue certificada como antiséptica en México en 2004. Inicialmente se realizaron pruebas en animales para demostrar que Microsafe® no produce irritación ni sensibilización en la piel y las mucosas. La interleucina 1 beta pertenece a la familia de las interleucinas y es liberada por muchas células, como los macrófagos, para controlar la respuesta inmunitaria.

Objetivos del estudio

El objetivo del estudio es determinar el efecto del colutorio de agua superoxidada sobre las citocinas proinflamatorias (IL_1β) en el líquido crevicular gingival y su efecto sobre algunos parámetros clínicos periodontales (índice de placa, índice gingival y sangrado al sondaje) en comparación con clorhexidina en participantes que continúan realizando higiene oral mecánica regular.

Objetivo Evaluar la eficacia de SOW sobre IL_1β utilizando la técnica ELISA Hipótesis nula SOW tiene efecto antiinflamatorio al reducir IL_1β y algunos parámetros clínicos periodontales (índice de placa, índice gingival y sangrado al sondaje) cuando es utilizado por pacientes con higiene oral mecánica regular .

Hipótesis alternativa El efecto del enjuague bucal SOW (microsafe®) es menor que el del enjuague bucal sin alcohol con CHX al 0,12 % (kin gingival®) sobre el marcador inflamatorio IL_1β y algunos parámetros clínicos (PI, GI y BOP).

materiales y métodos

Cuarenta y cinco pacientes varones adultos con gingivitis generalizada participaron en el estudio paralelo controlado aleatorio doble ciego dividido en tres grupos, dos enjuagues bucales y agua destilada (control negativo) utilizados durante períodos de siete días como complemento de la higiene oral mecánica regular, un grupo recibió super enjuagues bucales de agua oxidada (microsafe®) tres veces al día y el segundo grupo recibió solución de clorhexidina al 0,12% sin alcohol (kin gingival®) dos veces al día y el tercer grupo recibió agua destilada (control negativo).

La primera visita incluyó la medición de PLI después de eso, eliminamos la placa supragingival con un rollo de algodón para evitar la contaminación con la tira de papel perio durante la recolección de GCF, luego se recolectó GCF de los sitios específicos (incisivos superiores, lado labial) después de eso los otros parámetros periodontales clínicos (GI y BOP) y luego se realizó el raspado después de la recolección de muestras debido al sangrado gingival que ocurre durante el raspado, luego informe al paciente que use la botella codificada que le dio al participante el asistente que no está involucrado en el estudio, por lo que el investigador no sabía el tipo de enjuague bucal que se le administró al participante (CHX dos veces al día mientras que SOW tres veces al día). Los enjuagues bucales se administraron durante una semana con el cuidado dental mecánico de rutina en el hogar (cepillado y uso de hilo dental). El frasco codificado se entregó al azar por decisión de ese día por ejemplo el domingo le dimos a todos los participantes el código 1 y en otros días le dimos a otros participantes el código 2 o el código 3.

En la segunda visita primero se midió el PLI, luego se recolectó la muestra de los mismos dientes y luego se recolectaron nuevamente los demás parámetros periodontales (GI y BOP).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

45

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Baghdad, Irak, +964
        • Reclutamiento
        • Baghdad university college of dentistry
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Saif Sehaam Saliem, MSc
          • Número de teléfono: +9647901529484

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

13 años a 43 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1. paciente con gingivitis generalizada. 2. ningún tratamiento antibiótico durante un período de 3 meses antes del inicio del ensayo.

    3. ninguna medicación habitual con compuestos antiinflamatorios. 4. sin antecedentes de alergia a los productos para el cuidado bucal. 5. no uso regular de antisépticos orales.

Criterio de exclusión:

  • 1. Pacientes que se niegan a escribir un formulario de consentimiento informado. 2. Fumadores. 3. Pacientes mujeres

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo de agua súper oxidada
Microsafe®, una solución superoxidada recientemente disponible para el cuidado de las encías, ofrece un enfoque completamente mejorado para el tratamiento de la gingivitis. El agua súper oxidada de pH neutro fue certificada como antiséptica.
Otros nombres:
  • SEMBRAR
Comparador activo: grupo clorhexideno
CHX es un antiséptico artificial de bisbiguanida regular que contiene dos grupos de biguanida y cuatro anillos de clorofenilo unidos por un puente de hexametilen. La naturaleza dicatiónica de CHX hace que interactúe fuertemente con los aniones, lo que está relacionado con su seguridad, eficacia y efectos secundarios. Está disponible en tres formas, digluconato, acetato y sales de clorhidrato. CHX tiene actividad antimicrobiana de amplio espectro
Otros nombres:
  • CHX
Comparador de placebos: agua destilada
actuar como un control negativo en este estudio
Otros nombres:
  • DW

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
medir la interleucina -1 beta
Periodo de tiempo: una semana
medir la interleucina -1 beta en el fluido crevicular gingival mediante ELISA
una semana

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
medir la acumulación de placa
Periodo de tiempo: una semana
medir la acumulación de placa en los dientes midiendo el índice de placa usando una sonda periodontal
una semana
medir la inflamación gingival
Periodo de tiempo: una semana
medir la inflamación gingival midiendo el índice gingival usando una sonda periodontal
una semana
medir la erosión del surco gingival
Periodo de tiempo: una semana
mida la erosión y destrucción del surco gingival midiendo el sangrado en el índice de sondeo usando una sonda periodontal
una semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

20 de mayo de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

24 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

31 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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