- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04328753
El efecto del enjuague bucal SOW en el nivel de IL_1β en GCF y algunos parámetros periodontales clínicos para pacientes con gingivitis
El efecto del enjuague bucal con agua súper oxidada sobre el nivel de IL_1β en el líquido crevicular gingival y algunos parámetros periodontales clínicos para pacientes con gingivitis: ensayo clínico aleatorizado
Cuarenta y cinco pacientes varones adultos con gingivitis generalizada participaron en el estudio paralelo controlado aleatorio doble ciego dividido en tres grupos, dos enjuagues bucales y agua destilada (control negativo) utilizados durante períodos de siete días como complemento de la higiene oral mecánica regular, un grupo recibió super enjuagues bucales de agua oxidada (microsafe®) tres veces al día y el segundo grupo recibió solución de clorhexidina al 0,12% sin alcohol (kin gingival®) dos veces al día y el tercer grupo recibió agua destilada (control negativo).
La primera visita incluyó la medición de PLI después de eso, eliminamos la placa supragingival con un rollo de algodón para evitar la contaminación con la tira de papel perio durante la recolección de GCF, luego se recolectó GCF de los sitios específicos (incisivos superiores, lado labial) después de eso los otros parámetros periodontales clínicos (GI y BOP) y luego se realizó el raspado después de la recolección de muestras debido al sangrado gingival que ocurre durante el raspado, luego informe al paciente que use la botella codificada que le dio al participante el asistente que no está involucrado en el estudio, por lo que el investigador no sabía el tipo de enjuague bucal que se le administró al participante (CHX dos veces al día mientras que SOW tres veces al día). Los enjuagues bucales se administraron durante una semana con el cuidado dental mecánico de rutina en el hogar (cepillado y uso de hilo dental). El frasco codificado se entregó al azar por decisión de ese día por ejemplo el domingo le dimos a todos los participantes el código 1 y en otros días le dimos a otros participantes el código 2 o el código 3.
En la segunda visita primero se midió el PLI, luego se recolectó la muestra de los mismos dientes y luego se recolectaron nuevamente los demás parámetros periodontales (GI y BOP).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Una de las enfermedades periodontales más predominantes es la gingivitis inducida por placa. : Durante los últimos 20 años, se ha demostrado que las soluciones superoxidadas son poderosos antimicrobianos y desinfectantes a través del daño oxidativo. El sabor es mejor que la clorhexidina y no mancha los dientes. Algunas personas experimentan una ligera sensación de ardor en la boca al hacer gárgaras. Se les debe enseñar a escupir la solución. La sensación de ardor luego se disipa. Microsafe®, una solución superoxidada presentada recientemente para el cuidado de las encías, ofrece un enfoque completamente mejorado para el tratamiento de la gingivitis. El agua súper oxidada de pH neutro fue certificada como antiséptica en México en 2004. Inicialmente se realizaron pruebas en animales para demostrar que Microsafe® no produce irritación ni sensibilización en la piel y las mucosas. La interleucina 1 beta pertenece a la familia de las interleucinas y es liberada por muchas células, como los macrófagos, para controlar la respuesta inmunitaria.
Objetivos del estudio
El objetivo del estudio es determinar el efecto del colutorio de agua superoxidada sobre las citocinas proinflamatorias (IL_1β) en el líquido crevicular gingival y su efecto sobre algunos parámetros clínicos periodontales (índice de placa, índice gingival y sangrado al sondaje) en comparación con clorhexidina en participantes que continúan realizando higiene oral mecánica regular.
Objetivo Evaluar la eficacia de SOW sobre IL_1β utilizando la técnica ELISA Hipótesis nula SOW tiene efecto antiinflamatorio al reducir IL_1β y algunos parámetros clínicos periodontales (índice de placa, índice gingival y sangrado al sondaje) cuando es utilizado por pacientes con higiene oral mecánica regular .
Hipótesis alternativa El efecto del enjuague bucal SOW (microsafe®) es menor que el del enjuague bucal sin alcohol con CHX al 0,12 % (kin gingival®) sobre el marcador inflamatorio IL_1β y algunos parámetros clínicos (PI, GI y BOP).
materiales y métodos
Cuarenta y cinco pacientes varones adultos con gingivitis generalizada participaron en el estudio paralelo controlado aleatorio doble ciego dividido en tres grupos, dos enjuagues bucales y agua destilada (control negativo) utilizados durante períodos de siete días como complemento de la higiene oral mecánica regular, un grupo recibió super enjuagues bucales de agua oxidada (microsafe®) tres veces al día y el segundo grupo recibió solución de clorhexidina al 0,12% sin alcohol (kin gingival®) dos veces al día y el tercer grupo recibió agua destilada (control negativo).
La primera visita incluyó la medición de PLI después de eso, eliminamos la placa supragingival con un rollo de algodón para evitar la contaminación con la tira de papel perio durante la recolección de GCF, luego se recolectó GCF de los sitios específicos (incisivos superiores, lado labial) después de eso los otros parámetros periodontales clínicos (GI y BOP) y luego se realizó el raspado después de la recolección de muestras debido al sangrado gingival que ocurre durante el raspado, luego informe al paciente que use la botella codificada que le dio al participante el asistente que no está involucrado en el estudio, por lo que el investigador no sabía el tipo de enjuague bucal que se le administró al participante (CHX dos veces al día mientras que SOW tres veces al día). Los enjuagues bucales se administraron durante una semana con el cuidado dental mecánico de rutina en el hogar (cepillado y uso de hilo dental). El frasco codificado se entregó al azar por decisión de ese día por ejemplo el domingo le dimos a todos los participantes el código 1 y en otros días le dimos a otros participantes el código 2 o el código 3.
En la segunda visita primero se midió el PLI, luego se recolectó la muestra de los mismos dientes y luego se recolectaron nuevamente los demás parámetros periodontales (GI y BOP).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Baghdad, Irak, +964
- Reclutamiento
- Baghdad university college of dentistry
-
Contacto:
- Ali Jawad Mohammed Ali, Higher Diploma
- Número de teléfono: +9647719891780
- Correo electrónico: alijmohammedali0@gmail.com
-
Contacto:
- Saif Sehaam Saliem, MSc
- Número de teléfono: +9647901529484
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
1. paciente con gingivitis generalizada. 2. ningún tratamiento antibiótico durante un período de 3 meses antes del inicio del ensayo.
3. ninguna medicación habitual con compuestos antiinflamatorios. 4. sin antecedentes de alergia a los productos para el cuidado bucal. 5. no uso regular de antisépticos orales.
Criterio de exclusión:
- 1. Pacientes que se niegan a escribir un formulario de consentimiento informado. 2. Fumadores. 3. Pacientes mujeres
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: grupo de agua súper oxidada
|
Microsafe®, una solución superoxidada recientemente disponible para el cuidado de las encías, ofrece un enfoque completamente mejorado para el tratamiento de la gingivitis.
El agua súper oxidada de pH neutro fue certificada como antiséptica.
Otros nombres:
|
Comparador activo: grupo clorhexideno
|
CHX es un antiséptico artificial de bisbiguanida regular que contiene dos grupos de biguanida y cuatro anillos de clorofenilo unidos por un puente de hexametilen.
La naturaleza dicatiónica de CHX hace que interactúe fuertemente con los aniones, lo que está relacionado con su seguridad, eficacia y efectos secundarios.
Está disponible en tres formas, digluconato, acetato y sales de clorhidrato.
CHX tiene actividad antimicrobiana de amplio espectro
Otros nombres:
|
Comparador de placebos: agua destilada
|
actuar como un control negativo en este estudio
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
medir la interleucina -1 beta
Periodo de tiempo: una semana
|
medir la interleucina -1 beta en el fluido crevicular gingival mediante ELISA
|
una semana
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
medir la acumulación de placa
Periodo de tiempo: una semana
|
medir la acumulación de placa en los dientes midiendo el índice de placa usando una sonda periodontal
|
una semana
|
medir la inflamación gingival
Periodo de tiempo: una semana
|
medir la inflamación gingival midiendo el índice gingival usando una sonda periodontal
|
una semana
|
medir la erosión del surco gingival
Periodo de tiempo: una semana
|
mida la erosión y destrucción del surco gingival midiendo el sangrado en el índice de sondeo usando una sonda periodontal
|
una semana
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Baghdad University
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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