- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04328753
L'effetto del collutorio SOW sul livello di IL_1β in GCF e alcuni parametri parodontali clinici per i pazienti con gengivite
L'effetto del collutorio con acqua super ossidata sul livello di IL_1β nel fluido crevicolare gengivale e alcuni parametri parodontali clinici per i pazienti con gengivite: studio clinico randomizzato
Quarantacinque pazienti maschi adulti con gengivite generalizzata hanno partecipato allo studio parallelo controllato randomizzato in doppio cieco diviso in tre gruppi, due collutori e acqua distillata (controllo negativo) utilizzati durante periodi di sette giorni in aggiunta alla regolare igiene orale meccanica, un gruppo ha ricevuto super sciacqui con acqua ossidata (microsafe®) tre volte al giorno e il secondo gruppo ha ricevuto una soluzione di clorexidina senza alcool allo 0,12% (kin gingival®) due volte al giorno e il terzo gruppo ha ricevuto acqua distillata (controllo negativo).
La prima visita includeva la misurazione del PLI dopodiché abbiamo rimosso la placca sopragengivale con un rullo di cotone per evitare la contaminazione con la striscia periocarta durante la raccolta del GCF, quindi il GCF raccolto dai siti mirati (incisivi superiori, lato labiale) dopodiché gli altri parametri parodontali clinici (GI e BOP) sono stati misurati e quindi il ridimensionamento è stato eseguito dopo la raccolta del campione a causa del sanguinamento gengivale che si verifica durante il ridimensionamento, quindi informare il paziente di utilizzare il flacone codificato che ha dato al partecipante dall'assistente non coinvolto nello studio, quindi il ricercatore non conosceva il tipo di collutorio che è stato somministrato al partecipante (CHX due volte al giorno mentre SOW tre volte al giorno). I collutori sono stati somministrati per una settimana con l'assistenza domiciliare meccanica di routine (spazzolatura e uso del filo interdentale). giorno ad esempio la domenica abbiamo dato a tutti i partecipanti il codice 1 e negli altri giorni abbiamo dato ad altri partecipanti il codice 2 o il codice 3.
Nella seconda visita è stato misurato prima il PLI, quindi è stato prelevato il campione dagli stessi denti dopodiché sono stati nuovamente raccolti gli altri parametri parodontali (GI e BOP).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Una delle malattie parodontali più predominanti è la gengivite indotta da placca. : Negli ultimi 20 anni, le soluzioni super-ossidate hanno dimostrato di essere potenti antimicrobici e disinfettanti attraverso il danno ossidativo. Il gusto è migliore della clorexidina e non macchia i denti. Alcuni individui avvertono un leggero senso di bruciore in bocca durante i gargarismi. Dovrebbero essere insegnati a sputare la soluzione. La sensazione di bruciore poi si dissolve. Microsafe®, una soluzione superossidata recentemente presentata per la cura delle gengive, offre un approccio completamente migliorato al trattamento della gengivite. L'acqua super ossidata a pH neutro è stata certificata come antisettico in Messico nel 2004. Inizialmente sono stati condotti test sugli animali per dimostrare che Microsafe® non provoca irritazione o sensibilizzazione della pelle e delle mucose. L'interleuchina 1 beta appartiene alla famiglia delle interleuchine ed è rilasciata da molte cellule come i macrofagi per controllare la risposta immunitaria.
Obiettivi dello studio
Lo scopo dello studio è determinare l'effetto del collutorio con acqua super ossidata sulle citochine pro infiammatorie (IL_1β) nel fluido crevicolare gengivale e il suo effetto su alcuni parametri clinici parodontali (indice di placca, indice gengivale e indice di sanguinamento al sondaggio) rispetto a clorexidina nei partecipanti che continuano a eseguire una regolare igiene orale meccanica.
Obiettivo Valutare l'efficacia di SOW su IL_1β utilizzando la tecnica ELISA Ipotesi nulla SOW ha un effetto antinfiammatorio riducendo IL_1β e alcuni parametri parodontali clinici (indice di placca, indice gengivale e indice di sanguinamento al sondaggio) quando utilizzato da pazienti con regolare igiene orale meccanica .
Ipotesi alternativa L'effetto del collutorio SOW (microsafe®) è inferiore rispetto al collutorio senza alcool CHX 0,12% (kin gingival®) sul marker infiammatorio IL_1β e su alcuni parametri clinici (PI, GI e BOP).
Materiali e metodi
Quarantacinque pazienti maschi adulti con gengivite generalizzata hanno partecipato allo studio parallelo controllato randomizzato in doppio cieco diviso in tre gruppi, due collutori e acqua distillata (controllo negativo) utilizzati durante periodi di sette giorni in aggiunta alla regolare igiene orale meccanica, un gruppo ha ricevuto super sciacqui con acqua ossidata (microsafe®) tre volte al giorno e il secondo gruppo ha ricevuto una soluzione di clorexidina senza alcool allo 0,12% (kin gingival®) due volte al giorno e il terzo gruppo ha ricevuto acqua distillata (controllo negativo).
La prima visita includeva la misurazione del PLI dopodiché abbiamo rimosso la placca sopragengivale con un rullo di cotone per evitare la contaminazione con la striscia periocarta durante la raccolta del GCF, quindi il GCF raccolto dai siti mirati (incisivi superiori, lato labiale) dopodiché gli altri parametri parodontali clinici (GI e BOP) sono stati misurati e quindi il ridimensionamento è stato eseguito dopo la raccolta del campione a causa del sanguinamento gengivale che si verifica durante il ridimensionamento, quindi informare il paziente di utilizzare il flacone codificato che ha dato al partecipante dall'assistente non coinvolto nello studio, quindi il ricercatore non conosceva il tipo di collutorio che è stato somministrato al partecipante (CHX due volte al giorno mentre SOW tre volte al giorno). I collutori sono stati somministrati per una settimana con l'assistenza domiciliare meccanica di routine (spazzolatura e uso del filo interdentale). giorno ad esempio la domenica abbiamo dato a tutti i partecipanti il codice 1 e negli altri giorni abbiamo dato ad altri partecipanti il codice 2 o il codice 3.
Nella seconda visita è stato misurato prima il PLI, quindi è stato prelevato il campione dagli stessi denti dopodiché sono stati nuovamente raccolti gli altri parametri parodontali (GI e BOP).
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Baghdad, Iraq, +964
- Reclutamento
- Baghdad university college of dentistry
-
Contatto:
- Ali Jawad Mohammed Ali, Higher Diploma
- Numero di telefono: +9647719891780
- Email: alijmohammedali0@gmail.com
-
Contatto:
- Saif Sehaam Saliem, MSc
- Numero di telefono: +9647901529484
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
1. paziente con gengivite generalizzata. 2. nessun trattamento antibiotico nei 3 mesi precedenti l'inizio della sperimentazione.
3. nessun farmaco regolare con composti antinfiammatori. 4. nessuna storia di allergia ai prodotti per l'igiene orale. 5. nessun uso regolare di antisettici orali.
Criteri di esclusione:
- 1. Pazienti che rifiutano di scrivere un modulo di consenso informato. 2. Fumatori. 3. Pazienti di sesso femminile
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: gruppo acqua super ossidato
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Microsafe®, una soluzione super-ossidata recentemente disponibile per la cura delle gengive, offre un approccio completamente migliorato per il trattamento della gengivite.
L'acqua a pH neutro, super ossidata, è stata certificata come antisettico.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: gruppo clorexidene
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CHX è un normale antisettico artificiale bisbiguanide contenente due gruppi biguanidi e quattro anelli clorofenilici collegati da un ponte esametilene.
La natura dicationica di CHX lo fa interagire fortemente con gli anioni, il che è correlato alla sua sicurezza, efficacia ed effetti collaterali.
È disponibile in tre forme, digluconato, acetato e sali cloridrato.
CHX ha un'attività antimicrobica ad ampio spettro
Altri nomi:
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Comparatore placebo: acqua distillata
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fungono da controllo negativo in questo studio
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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misurazione dell'interleuchina -1 beta
Lasso di tempo: una settimana
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misurare l'interleuchina -1 beta nel fluido crevicolare gengivale mediante ELISA
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una settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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misurazione dell'accumulo di placca
Lasso di tempo: una settimana
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misurare l'accumulo di placca sui denti misurando l'indice di placca utilizzando la sonda parodontale
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una settimana
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misurare l'infiammazione gengivale
Lasso di tempo: una settimana
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misurare l'infiammazione gengivale misurando l'indice gengivale utilizzando la sonda parodontale
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una settimana
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misurare l'erosione del solco gengivale
Lasso di tempo: una settimana
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misurare l'erosione e la distruzione del solco gengivale misurando l'indice di sanguinamento al sondaggio utilizzando una sonda parodontale
|
una settimana
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Baghdad University
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