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L'effetto del collutorio SOW sul livello di IL_1β in GCF e alcuni parametri parodontali clinici per i pazienti con gengivite

20 aprile 2020 aggiornato da: Ali Jawad, University of Baghdad

L'effetto del collutorio con acqua super ossidata sul livello di IL_1β nel fluido crevicolare gengivale e alcuni parametri parodontali clinici per i pazienti con gengivite: studio clinico randomizzato

Quarantacinque pazienti maschi adulti con gengivite generalizzata hanno partecipato allo studio parallelo controllato randomizzato in doppio cieco diviso in tre gruppi, due collutori e acqua distillata (controllo negativo) utilizzati durante periodi di sette giorni in aggiunta alla regolare igiene orale meccanica, un gruppo ha ricevuto super sciacqui con acqua ossidata (microsafe®) tre volte al giorno e il secondo gruppo ha ricevuto una soluzione di clorexidina senza alcool allo 0,12% (kin gingival®) due volte al giorno e il terzo gruppo ha ricevuto acqua distillata (controllo negativo).

La prima visita includeva la misurazione del PLI dopodiché abbiamo rimosso la placca sopragengivale con un rullo di cotone per evitare la contaminazione con la striscia periocarta durante la raccolta del GCF, quindi il GCF raccolto dai siti mirati (incisivi superiori, lato labiale) dopodiché gli altri parametri parodontali clinici (GI e BOP) sono stati misurati e quindi il ridimensionamento è stato eseguito dopo la raccolta del campione a causa del sanguinamento gengivale che si verifica durante il ridimensionamento, quindi informare il paziente di utilizzare il flacone codificato che ha dato al partecipante dall'assistente non coinvolto nello studio, quindi il ricercatore non conosceva il tipo di collutorio che è stato somministrato al partecipante (CHX due volte al giorno mentre SOW tre volte al giorno). I collutori sono stati somministrati per una settimana con l'assistenza domiciliare meccanica di routine (spazzolatura e uso del filo interdentale). giorno ad esempio la domenica abbiamo dato a tutti i partecipanti il ​​codice 1 e negli altri giorni abbiamo dato ad altri partecipanti il ​​codice 2 o il codice 3.

Nella seconda visita è stato misurato prima il PLI, quindi è stato prelevato il campione dagli stessi denti dopodiché sono stati nuovamente raccolti gli altri parametri parodontali (GI e BOP).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Una delle malattie parodontali più predominanti è la gengivite indotta da placca. : Negli ultimi 20 anni, le soluzioni super-ossidate hanno dimostrato di essere potenti antimicrobici e disinfettanti attraverso il danno ossidativo. Il gusto è migliore della clorexidina e non macchia i denti. Alcuni individui avvertono un leggero senso di bruciore in bocca durante i gargarismi. Dovrebbero essere insegnati a sputare la soluzione. La sensazione di bruciore poi si dissolve. Microsafe®, una soluzione superossidata recentemente presentata per la cura delle gengive, offre un approccio completamente migliorato al trattamento della gengivite. L'acqua super ossidata a pH neutro è stata certificata come antisettico in Messico nel 2004. Inizialmente sono stati condotti test sugli animali per dimostrare che Microsafe® non provoca irritazione o sensibilizzazione della pelle e delle mucose. L'interleuchina 1 beta appartiene alla famiglia delle interleuchine ed è rilasciata da molte cellule come i macrofagi per controllare la risposta immunitaria.

Obiettivi dello studio

Lo scopo dello studio è determinare l'effetto del collutorio con acqua super ossidata sulle citochine pro infiammatorie (IL_1β) nel fluido crevicolare gengivale e il suo effetto su alcuni parametri clinici parodontali (indice di placca, indice gengivale e indice di sanguinamento al sondaggio) rispetto a clorexidina nei partecipanti che continuano a eseguire una regolare igiene orale meccanica.

Obiettivo Valutare l'efficacia di SOW su IL_1β utilizzando la tecnica ELISA Ipotesi nulla SOW ha un effetto antinfiammatorio riducendo IL_1β e alcuni parametri parodontali clinici (indice di placca, indice gengivale e indice di sanguinamento al sondaggio) quando utilizzato da pazienti con regolare igiene orale meccanica .

Ipotesi alternativa L'effetto del collutorio SOW (microsafe®) è inferiore rispetto al collutorio senza alcool CHX 0,12% (kin gingival®) sul marker infiammatorio IL_1β e su alcuni parametri clinici (PI, GI e BOP).

Materiali e metodi

Quarantacinque pazienti maschi adulti con gengivite generalizzata hanno partecipato allo studio parallelo controllato randomizzato in doppio cieco diviso in tre gruppi, due collutori e acqua distillata (controllo negativo) utilizzati durante periodi di sette giorni in aggiunta alla regolare igiene orale meccanica, un gruppo ha ricevuto super sciacqui con acqua ossidata (microsafe®) tre volte al giorno e il secondo gruppo ha ricevuto una soluzione di clorexidina senza alcool allo 0,12% (kin gingival®) due volte al giorno e il terzo gruppo ha ricevuto acqua distillata (controllo negativo).

La prima visita includeva la misurazione del PLI dopodiché abbiamo rimosso la placca sopragengivale con un rullo di cotone per evitare la contaminazione con la striscia periocarta durante la raccolta del GCF, quindi il GCF raccolto dai siti mirati (incisivi superiori, lato labiale) dopodiché gli altri parametri parodontali clinici (GI e BOP) sono stati misurati e quindi il ridimensionamento è stato eseguito dopo la raccolta del campione a causa del sanguinamento gengivale che si verifica durante il ridimensionamento, quindi informare il paziente di utilizzare il flacone codificato che ha dato al partecipante dall'assistente non coinvolto nello studio, quindi il ricercatore non conosceva il tipo di collutorio che è stato somministrato al partecipante (CHX due volte al giorno mentre SOW tre volte al giorno). I collutori sono stati somministrati per una settimana con l'assistenza domiciliare meccanica di routine (spazzolatura e uso del filo interdentale). giorno ad esempio la domenica abbiamo dato a tutti i partecipanti il ​​codice 1 e negli altri giorni abbiamo dato ad altri partecipanti il ​​codice 2 o il codice 3.

Nella seconda visita è stato misurato prima il PLI, quindi è stato prelevato il campione dagli stessi denti dopodiché sono stati nuovamente raccolti gli altri parametri parodontali (GI e BOP).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

45

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Baghdad, Iraq, +964
        • Reclutamento
        • Baghdad university college of dentistry
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Saif Sehaam Saliem, MSc
          • Numero di telefono: +9647901529484

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 11 anni a 41 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. paziente con gengivite generalizzata. 2. nessun trattamento antibiotico nei 3 mesi precedenti l'inizio della sperimentazione.

    3. nessun farmaco regolare con composti antinfiammatori. 4. nessuna storia di allergia ai prodotti per l'igiene orale. 5. nessun uso regolare di antisettici orali.

Criteri di esclusione:

  • 1. Pazienti che rifiutano di scrivere un modulo di consenso informato. 2. Fumatori. 3. Pazienti di sesso femminile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo acqua super ossidato
Microsafe®, una soluzione super-ossidata recentemente disponibile per la cura delle gengive, offre un approccio completamente migliorato per il trattamento della gengivite. L'acqua a pH neutro, super ossidata, è stata certificata come antisettico.
Altri nomi:
  • SEMINARE
Comparatore attivo: gruppo clorexidene
CHX è un normale antisettico artificiale bisbiguanide contenente due gruppi biguanidi e quattro anelli clorofenilici collegati da un ponte esametilene. La natura dicationica di CHX lo fa interagire fortemente con gli anioni, il che è correlato alla sua sicurezza, efficacia ed effetti collaterali. È disponibile in tre forme, digluconato, acetato e sali cloridrato. CHX ha un'attività antimicrobica ad ampio spettro
Altri nomi:
  • CHX
Comparatore placebo: acqua distillata
fungono da controllo negativo in questo studio
Altri nomi:
  • DW

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
misurazione dell'interleuchina -1 beta
Lasso di tempo: una settimana
misurare l'interleuchina -1 beta nel fluido crevicolare gengivale mediante ELISA
una settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
misurazione dell'accumulo di placca
Lasso di tempo: una settimana
misurare l'accumulo di placca sui denti misurando l'indice di placca utilizzando la sonda parodontale
una settimana
misurare l'infiammazione gengivale
Lasso di tempo: una settimana
misurare l'infiammazione gengivale misurando l'indice gengivale utilizzando la sonda parodontale
una settimana
misurare l'erosione del solco gengivale
Lasso di tempo: una settimana
misurare l'erosione e la distruzione del solco gengivale misurando l'indice di sanguinamento al sondaggio utilizzando una sonda parodontale
una settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2020

Completamento primario (Anticipato)

20 maggio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

24 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

31 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Acqua super ossido

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