- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04328753
Влияние жидкости для полоскания рта SOW на уровень IL_1β в GCF и некоторые клинические параметры пародонта у пациентов с гингивитом
Влияние жидкости для полоскания рта сверхокисленной водой на уровень IL_1β в жидкости десневой борозды и некоторые клинические параметры пародонта у пациентов с гингивитом: рандомизированное клиническое исследование
Сорок пять взрослых мужчин с генерализованным гингивитом участвовали в двойном слепом рандомизированном контролируемом параллельном исследовании, разделенном на три группы, два полоскания рта и дистиллированная вода (отрицательный контроль) использовались в течение семи дней в качестве дополнения к регулярной механической гигиене полости рта, одна группа получала супер полоскания рта окисленной водой (microsafe®) три раза в день, вторая группа получала 0,12% раствор хлоргексидина без спирта (kin gingival®) два раза в день, а третья группа получала дистиллированную воду (отрицательный контроль).
Первое посещение включало измерение PLI, после чего мы удалили наддесневой налет ватным валиком, чтобы избежать загрязнения полоской околозубной бумаги во время сбора GCF, затем GCF собрали с целевых участков (верхние резцы, лабиальная сторона), после чего другие клинические пародонтальные параметры (GI и BOP) были измерены, а затем после взятия образца было выполнено масштабирование из-за кровоточивости десен, которое происходит во время масштабирования, затем сообщите пациенту, чтобы он использовал закодированную бутылку, которую дал участнику ассистент, не участвующий в исследовании, поэтому исследователь не знал тип жидкости для полоскания рта, которую давали участнику (CHX два раза в день, а SOW - три раза в день). Жидкости для полоскания рта давали в течение одной недели с обычным механическим уходом за зубами на дому (чистка щеткой и зубная нить). день, например, в воскресенье мы дали всем участникам код 1, а в другие дни мы дали другим участникам код 2 или код 3.
Во время второго визита сначала измеряли PLI, затем образец брали из тех же зубов, после чего снова собирали другие пародонтальные параметры (GI и BOP).
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Одним из наиболее распространенных заболеваний пародонта является гингивит, вызванный зубным налетом. : за последние 20 лет было показано, что сверхокисленные растворы являются мощными антимикробными и дезинфицирующими средствами благодаря окислительному повреждению. Вкус лучше, чем у хлоргексидина, не окрашивает зубы. Некоторые люди испытывают легкое жжение во рту при полоскании горла. Их нужно научить выплевывать раствор. После этого чувство жжения проходит. Microsafe®, недавно представленный сверхокисленный раствор для ухода за деснами, предлагает полностью улучшенный подход к лечению гингивита. Сверхокисленная вода с нейтральным pH была сертифицирована как антисептик в Мексике в 2004 году. Первоначально были проведены испытания на животных, чтобы показать, что Microsafe® не вызывает раздражения или сенсибилизации кожи и слизистых оболочек. Интерлейкин 1 бета относится к семейству интерлейкинов и высвобождается многими клетками, такими как макрофаги, для контроля иммунного ответа.
Цели исследования
Цель исследования — определить влияние жидкости для полоскания рта сверхокисленной водой на провоспалительные цитокины (IL_1β) в жидкости десневой борозды и ее влияние на некоторые клинические параметры пародонта (индекс зубного налета, десневой индекс и кровоточивость при зондировании) по сравнению с хлоргексидин у участников, которые продолжают регулярно выполнять механическую гигиену полости рта.
Цель Оценить эффективность SOW на IL_1β методом ИФА. Нулевая гипотеза SOW оказывает противовоспалительное действие за счет снижения IL_1β и некоторых клинических параметров пародонта (налетный индекс, десневой индекс и кровоточивость при зондировании) при использовании пациентами с регулярной механической гигиеной полости рта .
Альтернативная гипотеза Эффект ополаскивателя для полости рта SOW (microsafe®) меньше, чем ополаскиватель для полости рта без спирта CHX 0,12% (kin gingival®) на маркер воспаления IL_1β и некоторые клинические параметры (PI, GI и BOP).
Материалы и методы
Сорок пять взрослых мужчин с генерализованным гингивитом участвовали в двойном слепом рандомизированном контролируемом параллельном исследовании, разделенном на три группы, два полоскания рта и дистиллированная вода (отрицательный контроль) использовались в течение семи дней в качестве дополнения к регулярной механической гигиене полости рта, одна группа получала супер полоскания рта окисленной водой (microsafe®) три раза в день, вторая группа получала 0,12% раствор хлоргексидина без спирта (kin gingival®) два раза в день, а третья группа получала дистиллированную воду (отрицательный контроль).
Первое посещение включало измерение PLI, после чего мы удалили наддесневой налет ватным валиком, чтобы избежать загрязнения полоской околозубной бумаги во время сбора GCF, затем GCF собрали с целевых участков (верхние резцы, лабиальная сторона), после чего другие клинические пародонтальные параметры (GI и BOP) были измерены, а затем после взятия образца было выполнено масштабирование из-за кровоточивости десен, которое происходит во время масштабирования, затем сообщите пациенту, чтобы он использовал закодированную бутылку, которую дал участнику ассистент, не участвующий в исследовании, поэтому исследователь не знал тип жидкости для полоскания рта, которую давали участнику (CHX два раза в день, а SOW - три раза в день). Жидкости для полоскания рта давали в течение одной недели с обычным механическим уходом за зубами на дому (чистка щеткой и зубная нить). день, например, в воскресенье мы дали всем участникам код 1, а в другие дни мы дали другим участникам код 2 или код 3.
Во время второго визита сначала измеряли PLI, затем образец брали из тех же зубов, после чего снова собирали другие пародонтальные параметры (GI и BOP).
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Baghdad, Ирак, +964
- Рекрутинг
- Baghdad university college of dentistry
-
Контакт:
- Ali Jawad Mohammed Ali, Higher Diploma
- Номер телефона: +9647719891780
- Электронная почта: alijmohammedali0@gmail.com
-
Контакт:
- Saif Sehaam Saliem, MSc
- Номер телефона: +9647901529484
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
1. пациент с генерализованным гингивитом. 2. отсутствие лечения антибиотиками в течение 3 месяцев до начала исследования.
3. отсутствие регулярного приема противовоспалительных препаратов. 4. отсутствие в анамнезе аллергии на средства по уходу за полостью рта. 5. отсутствие регулярного использования оральных антисептиков.
Критерий исключения:
- 1. Пациенты, которые отказываются писать форму информированного согласия. 2. Курильщики. 3. Пациентки женского пола
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: сверхокисленная группа воды
|
Microsafe®, недавно появившийся сверхокисленный раствор для ухода за деснами, предлагает полностью улучшенный подход к лечению гингивита.
Сверхокисленная вода с нейтральным pH была сертифицирована как антисептик.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: хлоргексиденовая группа
|
CHX представляет собой обычный бисбигуанидный искусственный антисептик, содержащий две бигуанидные группы и четыре хлорфенильных кольца, связанных гексаметиленовым мостиком.
Дикатная природа CHX заставляет его сильно взаимодействовать с анионами, что связано с его безопасностью, эффективностью и побочными эффектами.
Он доступен в трех формах: диглюконат, ацетат и гидрохлорид.
CHX обладает широким спектром антимикробной активности.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: дистиллированная вода
|
выступать в качестве отрицательного контроля в этом исследовании
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
измерение интерлейкина-1 бета
Временное ограничение: одна неделя
|
измерить интерлейкин-1 бета в жидкости десневой борозды с помощью ELISA
|
одна неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
измерение накопления зубного налета
Временное ограничение: одна неделя
|
измерить накопление зубного налета на зубах путем измерения индекса зубного налета с помощью пародонтального зонда
|
одна неделя
|
|
измерение воспаления десен
Временное ограничение: одна неделя
|
измерить воспаление десен путем измерения десневого индекса с помощью пародонтального зонда
|
одна неделя
|
|
измерить эрозию десневой борозды
Временное ограничение: одна неделя
|
измерить эрозию и деструкцию десневой борозды, измерив кровоточивость по индексу зондирования с помощью пародонтального зонда
|
одна неделя
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Baghdad University
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .