Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние жидкости для полоскания рта SOW на уровень IL_1β в GCF и некоторые клинические параметры пародонта у пациентов с гингивитом

20 апреля 2020 г. обновлено: Ali Jawad, University of Baghdad

Влияние жидкости для полоскания рта сверхокисленной водой на уровень IL_1β в жидкости десневой борозды и некоторые клинические параметры пародонта у пациентов с гингивитом: рандомизированное клиническое исследование

Сорок пять взрослых мужчин с генерализованным гингивитом участвовали в двойном слепом рандомизированном контролируемом параллельном исследовании, разделенном на три группы, два полоскания рта и дистиллированная вода (отрицательный контроль) использовались в течение семи дней в качестве дополнения к регулярной механической гигиене полости рта, одна группа получала супер полоскания рта окисленной водой (microsafe®) три раза в день, вторая группа получала 0,12% раствор хлоргексидина без спирта (kin gingival®) два раза в день, а третья группа получала дистиллированную воду (отрицательный контроль).

Первое посещение включало измерение PLI, после чего мы удалили наддесневой налет ватным валиком, чтобы избежать загрязнения полоской околозубной бумаги во время сбора GCF, затем GCF собрали с целевых участков (верхние резцы, лабиальная сторона), после чего другие клинические пародонтальные параметры (GI и BOP) были измерены, а затем после взятия образца было выполнено масштабирование из-за кровоточивости десен, которое происходит во время масштабирования, затем сообщите пациенту, чтобы он использовал закодированную бутылку, которую дал участнику ассистент, не участвующий в исследовании, поэтому исследователь не знал тип жидкости для полоскания рта, которую давали участнику (CHX два раза в день, а SOW - три раза в день). Жидкости для полоскания рта давали в течение одной недели с обычным механическим уходом за зубами на дому (чистка щеткой и зубная нить). день, например, в воскресенье мы дали всем участникам код 1, а в другие дни мы дали другим участникам код 2 или код 3.

Во время второго визита сначала измеряли PLI, затем образец брали из тех же зубов, после чего снова собирали другие пародонтальные параметры (GI и BOP).

Обзор исследования

Подробное описание

Одним из наиболее распространенных заболеваний пародонта является гингивит, вызванный зубным налетом. : за последние 20 лет было показано, что сверхокисленные растворы являются мощными антимикробными и дезинфицирующими средствами благодаря окислительному повреждению. Вкус лучше, чем у хлоргексидина, не окрашивает зубы. Некоторые люди испытывают легкое жжение во рту при полоскании горла. Их нужно научить выплевывать раствор. После этого чувство жжения проходит. Microsafe®, недавно представленный сверхокисленный раствор для ухода за деснами, предлагает полностью улучшенный подход к лечению гингивита. Сверхокисленная вода с нейтральным pH была сертифицирована как антисептик в Мексике в 2004 году. Первоначально были проведены испытания на животных, чтобы показать, что Microsafe® не вызывает раздражения или сенсибилизации кожи и слизистых оболочек. Интерлейкин 1 бета относится к семейству интерлейкинов и высвобождается многими клетками, такими как макрофаги, для контроля иммунного ответа.

Цели исследования

Цель исследования — определить влияние жидкости для полоскания рта сверхокисленной водой на провоспалительные цитокины (IL_1β) в жидкости десневой борозды и ее влияние на некоторые клинические параметры пародонта (индекс зубного налета, десневой индекс и кровоточивость при зондировании) по сравнению с хлоргексидин у участников, которые продолжают регулярно выполнять механическую гигиену полости рта.

Цель Оценить эффективность SOW на IL_1β методом ИФА. Нулевая гипотеза SOW оказывает противовоспалительное действие за счет снижения IL_1β и некоторых клинических параметров пародонта (налетный индекс, десневой индекс и кровоточивость при зондировании) при использовании пациентами с регулярной механической гигиеной полости рта .

Альтернативная гипотеза Эффект ополаскивателя для полости рта SOW (microsafe®) меньше, чем ополаскиватель для полости рта без спирта CHX 0,12% (kin gingival®) на маркер воспаления IL_1β и некоторые клинические параметры (PI, GI и BOP).

Материалы и методы

Сорок пять взрослых мужчин с генерализованным гингивитом участвовали в двойном слепом рандомизированном контролируемом параллельном исследовании, разделенном на три группы, два полоскания рта и дистиллированная вода (отрицательный контроль) использовались в течение семи дней в качестве дополнения к регулярной механической гигиене полости рта, одна группа получала супер полоскания рта окисленной водой (microsafe®) три раза в день, вторая группа получала 0,12% раствор хлоргексидина без спирта (kin gingival®) два раза в день, а третья группа получала дистиллированную воду (отрицательный контроль).

Первое посещение включало измерение PLI, после чего мы удалили наддесневой налет ватным валиком, чтобы избежать загрязнения полоской околозубной бумаги во время сбора GCF, затем GCF собрали с целевых участков (верхние резцы, лабиальная сторона), после чего другие клинические пародонтальные параметры (GI и BOP) были измерены, а затем после взятия образца было выполнено масштабирование из-за кровоточивости десен, которое происходит во время масштабирования, затем сообщите пациенту, чтобы он использовал закодированную бутылку, которую дал участнику ассистент, не участвующий в исследовании, поэтому исследователь не знал тип жидкости для полоскания рта, которую давали участнику (CHX два раза в день, а SOW - три раза в день). Жидкости для полоскания рта давали в течение одной недели с обычным механическим уходом за зубами на дому (чистка щеткой и зубная нить). день, например, в воскресенье мы дали всем участникам код 1, а в другие дни мы дали другим участникам код 2 или код 3.

Во время второго визита сначала измеряли PLI, затем образец брали из тех же зубов, после чего снова собирали другие пародонтальные параметры (GI и BOP).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

45

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Baghdad, Ирак, +964
        • Рекрутинг
        • Baghdad university college of dentistry
        • Контакт:
          • Ali Jawad Mohammed Ali, Higher Diploma
          • Номер телефона: +9647719891780
          • Электронная почта: alijmohammedali0@gmail.com
        • Контакт:
          • Saif Sehaam Saliem, MSc
          • Номер телефона: +9647901529484

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 11 лет до 41 год (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • 1. пациент с генерализованным гингивитом. 2. отсутствие лечения антибиотиками в течение 3 месяцев до начала исследования.

    3. отсутствие регулярного приема противовоспалительных препаратов. 4. отсутствие в анамнезе аллергии на средства по уходу за полостью рта. 5. отсутствие регулярного использования оральных антисептиков.

Критерий исключения:

  • 1. Пациенты, которые отказываются писать форму информированного согласия. 2. Курильщики. 3. Пациентки женского пола

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: сверхокисленная группа воды
Microsafe®, недавно появившийся сверхокисленный раствор для ухода за деснами, предлагает полностью улучшенный подход к лечению гингивита. Сверхокисленная вода с нейтральным pH была сертифицирована как антисептик.
Другие имена:
  • СЕЯТЬ
Активный компаратор: хлоргексиденовая группа
CHX представляет собой обычный бисбигуанидный искусственный антисептик, содержащий две бигуанидные группы и четыре хлорфенильных кольца, связанных гексаметиленовым мостиком. Дикатная природа CHX заставляет его сильно взаимодействовать с анионами, что связано с его безопасностью, эффективностью и побочными эффектами. Он доступен в трех формах: диглюконат, ацетат и гидрохлорид. CHX обладает широким спектром антимикробной активности.
Другие имена:
  • CHX
Плацебо Компаратор: дистиллированная вода
выступать в качестве отрицательного контроля в этом исследовании
Другие имена:
  • Д.В.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
измерение интерлейкина-1 бета
Временное ограничение: одна неделя
измерить интерлейкин-1 бета в жидкости десневой борозды с помощью ELISA
одна неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
измерение накопления зубного налета
Временное ограничение: одна неделя
измерить накопление зубного налета на зубах путем измерения индекса зубного налета с помощью пародонтального зонда
одна неделя
измерение воспаления десен
Временное ограничение: одна неделя
измерить воспаление десен путем измерения десневого индекса с помощью пародонтального зонда
одна неделя
измерить эрозию десневой борозды
Временное ограничение: одна неделя
измерить эрозию и деструкцию десневой борозды, измерив кровоточивость по индексу зондирования с помощью пародонтального зонда
одна неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

20 мая 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

24 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться