- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04328753
Effekten af SOW-mundskylning på niveauet af IL_1β i GCF og nogle kliniske periodontale parametre for patienter med tandkødsbetændelse
Effekten af mundskyl med superoxideret vand på niveauet af IL_1β i tandkødscrevikulær væske og nogle kliniske periodontale parametre for patienter med tandkødsbetændelse: Randomiseret klinisk forsøg
45 voksne mandlige patienter med generaliseret tandkødsbetændelse deltog i den dobbeltblindede randomiserede kontrollerede parallelle undersøgelse opdelt i tre grupper, to mundskylninger og destilleret vand (negativ kontrol) brugt i syv dages perioder som supplement til almindelig mekanisk mundhygiejne, en gruppe modtog super oxideret vand munden skylles (microsafe®) tre gange dagligt og den anden gruppe modtog alkoholfri klorhexidin 0,12% opløsning (kin gingival®) to gange dialy og den tredje gruppe modtog destilleret vand (negativ kontrol).
Det første besøg inkluderede PLI-måling, efter at vi fjernede den supra gingival plaque med en bomuldsrulle for at undgå kontaminering med periopaper-strimlen under GCF-indsamling, derefter GCF indsamlet fra målrettede steder (øvre fortænder, labiale side) derefter de andre kliniske parodontale parametre (GI og BOP) blev målt, og derefter blev skalering udført efter prøvetagning på grund af tandkødsblødninger, som opstår under skalering, og informer derefter patienten om at bruge den kodede flaske, som gav til deltageren af assistenten, der ikke var involveret i undersøgelsen, så forskeren ikke vidste type mundskyl, der blev givet til deltageren (CHX to gange dagligt, mens SOW tre gange dagligt). Mundskyllerne blev givet i en uge med rutinemæssig mekanisk hjemmepleje (børstning og tandtråd). Den torskede flaske blev givet tilfældigt ved en beslutning om det dag for eksempel søndag gav vi alle deltagerne kode 1 og på andre dage gav vi andre deltagere kode 2 eller kode 3.
Ved det andet besøg blev PLI målt først, derefter blev prøven opsamlet fra de samme tænder, hvorefter de andre parodontale parametre blev indsamlet igen (GI og BOP).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En af de mest fremherskende periodontale sygdomme er plak-induceret tandkødsbetændelse. : I de sidste 20 år har superoxiderede opløsninger vist sig at være kraftige antimikrobielle midler og desinfektionsmidler via oxidativ skade. Smagen er bedre end klorhexidin og pletter ikke tænderne. Nogle personer oplever en let brændende fornemmelse i munden, når de gurgler. De bør lære at spytte løsningen ud. Den brændende fornemmelse forsvinder derefter. Microsafe®, en nyligt præsenteret superoxideret løsning til tandkødspleje, tilbyder en fuldstændig forbedret tilgang til behandling af tandkødsbetændelse. Det neutrale pH, superoxiderede vand blev certificeret som et antiseptisk middel i México i 2004. Dyreforsøg blev oprindeligt udført for at vise, at Microsafe® ikke forårsager irritation eller sensibilisering i hud og slimhinder. Interleukin 1 beta er en fra interleukinfamilien, og det frigives af mange celler såsom makrofager for at kontrollere immunrespons.
Undersøgelsens mål
Formålet med undersøgelsen er at bestemme effekten af superoxideret vandmundskyl på de pro-inflammatoriske cytokiner (IL_1β) i tandkødscrevikulærvæsken og dens effekt på nogle kliniske parodontale parametre (plaque-indeks, gingivalindeks og blødning på sonderingsindeks) ift. klorhexidin hos deltagere, der fortsætter med at udføre regelmæssig mekanisk mundhygiejne.
Formål At evaluere effektiviteten af SOW på IL_1β ved hjælp af ELISA-teknik Nulhypotese SOW har antiinflammatorisk effekt ved at reducere IL_1β og nogle kliniske parodontale parametre (plakindeks, gingivalindeks og blødning på sonderingsindeks), når det bruges af patienter med regelmæssig mekanisk mundhygiejne .
Alternativ hypotese Effekten af SOW mundskyl (microsafe®) er mindre end Alkoholfri CHX 0,12 % mundskyl (kin gingival®) på den inflammatoriske markør IL_1β og nogle kliniske parametre (PI,GI og BOP).
Materialer og metoder
45 voksne mandlige patienter med generaliseret tandkødsbetændelse deltog i den dobbeltblindede randomiserede kontrollerede parallelle undersøgelse opdelt i tre grupper, to mundskylninger og destilleret vand (negativ kontrol) brugt i syv dages perioder som supplement til almindelig mekanisk mundhygiejne, en gruppe modtog super oxideret vand munden skylles (microsafe®) tre gange dagligt og den anden gruppe modtog alkoholfri klorhexidin 0,12% opløsning (kin gingival®) to gange dialy og den tredje gruppe modtog destilleret vand (negativ kontrol).
Det første besøg inkluderede PLI-måling, efter at vi fjernede den supra gingival plaque med en bomuldsrulle for at undgå kontaminering med periopaper-strimlen under GCF-indsamling, derefter GCF indsamlet fra målrettede steder (øvre fortænder, labiale side) derefter de andre kliniske parodontale parametre (GI og BOP) blev målt, og derefter blev skalering udført efter prøvetagning på grund af tandkødsblødninger, som opstår under skalering, og informer derefter patienten om at bruge den kodede flaske, som gav til deltageren af assistenten, der ikke var involveret i undersøgelsen, så forskeren ikke vidste type mundskyl, der blev givet til deltageren (CHX to gange dagligt, mens SOW tre gange dagligt). Mundskyllerne blev givet i en uge med rutinemæssig mekanisk hjemmepleje (børstning og tandtråd). Den torskede flaske blev givet tilfældigt ved en beslutning om det dag for eksempel søndag gav vi alle deltagerne kode 1 og på andre dage gav vi andre deltagere kode 2 eller kode 3.
Ved det andet besøg blev PLI målt først, derefter blev prøven opsamlet fra de samme tænder, hvorefter de andre parodontale parametre blev indsamlet igen (GI og BOP).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Baghdad, Irak, +964
- Rekruttering
- Baghdad university college of dentistry
-
Kontakt:
- Ali Jawad Mohammed Ali, Higher Diploma
- Telefonnummer: +9647719891780
- E-mail: alijmohammedali0@gmail.com
-
Kontakt:
- Saif Sehaam Saliem, MSc
- Telefonnummer: +9647901529484
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1. patient med generaliseret tandkødsbetændelse. 2. ingen antibiotikabehandling i en 3-måneders periode forud for forsøgets start.
3. ingen regelmæssig medicin med anti-inflammatoriske forbindelser. 4. ingen historie med allergi over for mundplejeprodukter. 5. ingen regelmæssig brug af orale antiseptika.
Ekskluderingskriterier:
- 1. Patienter, der nægter at skrive en informeret samtykkeerklæring. 2. Rygere. 3. Kvindelige patienter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: superoxideret vandgruppe
|
Microsafe®, en nyligt tilgængelig superoxideret løsning til tandkødspleje, tilbyder en fuldstændig forbedret tilgang til behandling af tandkødsbetændelse.
Det neutrale pH, superoxiderede vand blev certificeret som et antiseptisk middel.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: klorhexidengruppe
|
CHX er et regulært bisbiguanid kunstigt antiseptisk middel, der indeholder to biguanidgrupper og fire chlorphenylringe forbundet med en hexamethylenbro.
CHX's dikologiske karakter gør, at det interagerer stærkt med anioner, hvilket er relateret til dets sikkerhed, effektivitet og bivirkninger.
Det er tilgængeligt i tre former, digluconat, acetat og hydrochloridsalte.
CHX har bredspektret antimikrobiel aktivitet
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: destilleret vand
|
fungere som en negativ kontrol i denne undersøgelse
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
måling af interleukin -1 beta
Tidsramme: en uge
|
mål interleukin -1 beta i tandkødscrevikulær væske ved at bruge ELISA
|
en uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
måling af plakakkumulering
Tidsramme: en uge
|
måle plakophobning på tænderne ved at måle plakindekset ved hjælp af parodontalsonde
|
en uge
|
|
måling af tandkødsbetændelse
Tidsramme: en uge
|
måle tandkødsbetændelse ved at måle tandkødsindekset ved hjælp af parodontal probe
|
en uge
|
|
måle gingival sulcus erosion
Tidsramme: en uge
|
mål tandkødssulcus erosion og ødelæggelse ved at måle blødningen på sonderingsindeks ved hjælp af parodontal probe
|
en uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Baghdad University
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Generaliseret tandkødsbetændelse
-
University of BelgradeAktiv, ikke rekrutterendeParadentose | Gingivitis og periodontale sygdommeSerbien
-
Abant Izzet Baysal UniversityRekrutteringParadentose | Gingivitis og periodontale sygdommeTyrkiet (Türkiye)
-
State University of New York at BuffaloRekruttering
-
Ankara UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyAfsluttetPlaque-induceret gingivitisTyrkiet (Türkiye)
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakIkke rekrutterer endnuGraviditet GingivitisIndien
-
Dimitrie Cantemir UniversityAfsluttetOrtodontiske Apparater, Bivirkninger,Gingivitis, Tandplade, Parodontale SygdommeRumænien
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityAbant Izzet Baysal UniversityAfsluttetGraviditet Gingivitis
-
IRCCS San RaffaeleUkendt
-
Kırıkkale UniversityAfsluttetRygning | Gingivitis; Kronisk
Kliniske forsøg med Super Oxid vand
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAfsluttet
-
Fundación EPICRekruttering
-
Hospices Civils de LyonIkke rekrutterer endnuPeriodontal sygdomFrankrig
-
University of British ColumbiaChildren's & Women's Health Centre of British ColumbiaAfsluttetFødselsrelateret plexus brachialis skade | Obstetrisk Brachial Plexus PareseCanada
-
University of Texas at AustinRekrutteringTrauma | Post traumatisk stress syndromForenede Stater
-
National Cancer Institute, EgyptAfsluttetDiffus Pleural Mesoteliom (DPM)Egypten
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAAfsluttet
-
University of California, IrvineRekrutteringDepressionForenede Stater
-
University of British ColumbiaChildren's & Women's Health Centre of British ColumbiaTrukket tilbageFødselsrelateret plexus brachialis skade | Obstetrisk Brachial Plexus Parese
-
Palacky UniversityCB21 Pharma Ltd.AfsluttetProstatitisTjekkiet