Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​SOW-mundskylning på niveauet af IL_1β i GCF og nogle kliniske periodontale parametre for patienter med tandkødsbetændelse

20. april 2020 opdateret af: Ali Jawad, University of Baghdad

Effekten af ​​mundskyl med superoxideret vand på niveauet af IL_1β i tandkødscrevikulær væske og nogle kliniske periodontale parametre for patienter med tandkødsbetændelse: Randomiseret klinisk forsøg

45 voksne mandlige patienter med generaliseret tandkødsbetændelse deltog i den dobbeltblindede randomiserede kontrollerede parallelle undersøgelse opdelt i tre grupper, to mundskylninger og destilleret vand (negativ kontrol) brugt i syv dages perioder som supplement til almindelig mekanisk mundhygiejne, en gruppe modtog super oxideret vand munden skylles (microsafe®) tre gange dagligt og den anden gruppe modtog alkoholfri klorhexidin 0,12% opløsning (kin gingival®) to gange dialy og den tredje gruppe modtog destilleret vand (negativ kontrol).

Det første besøg inkluderede PLI-måling, efter at vi fjernede den supra gingival plaque med en bomuldsrulle for at undgå kontaminering med periopaper-strimlen under GCF-indsamling, derefter GCF indsamlet fra målrettede steder (øvre fortænder, labiale side) derefter de andre kliniske parodontale parametre (GI og BOP) blev målt, og derefter blev skalering udført efter prøvetagning på grund af tandkødsblødninger, som opstår under skalering, og informer derefter patienten om at bruge den kodede flaske, som gav til deltageren af ​​assistenten, der ikke var involveret i undersøgelsen, så forskeren ikke vidste type mundskyl, der blev givet til deltageren (CHX to gange dagligt, mens SOW tre gange dagligt). Mundskyllerne blev givet i en uge med rutinemæssig mekanisk hjemmepleje (børstning og tandtråd). Den torskede flaske blev givet tilfældigt ved en beslutning om det dag for eksempel søndag gav vi alle deltagerne kode 1 og på andre dage gav vi andre deltagere kode 2 eller kode 3.

Ved det andet besøg blev PLI målt først, derefter blev prøven opsamlet fra de samme tænder, hvorefter de andre parodontale parametre blev indsamlet igen (GI og BOP).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

En af de mest fremherskende periodontale sygdomme er plak-induceret tandkødsbetændelse. : I de sidste 20 år har superoxiderede opløsninger vist sig at være kraftige antimikrobielle midler og desinfektionsmidler via oxidativ skade. Smagen er bedre end klorhexidin og pletter ikke tænderne. Nogle personer oplever en let brændende fornemmelse i munden, når de gurgler. De bør lære at spytte løsningen ud. Den brændende fornemmelse forsvinder derefter. Microsafe®, en nyligt præsenteret superoxideret løsning til tandkødspleje, tilbyder en fuldstændig forbedret tilgang til behandling af tandkødsbetændelse. Det neutrale pH, superoxiderede vand blev certificeret som et antiseptisk middel i México i 2004. Dyreforsøg blev oprindeligt udført for at vise, at Microsafe® ikke forårsager irritation eller sensibilisering i hud og slimhinder. Interleukin 1 beta er en fra interleukinfamilien, og det frigives af mange celler såsom makrofager for at kontrollere immunrespons.

Undersøgelsens mål

Formålet med undersøgelsen er at bestemme effekten af ​​superoxideret vandmundskyl på de pro-inflammatoriske cytokiner (IL_1β) i tandkødscrevikulærvæsken og dens effekt på nogle kliniske parodontale parametre (plaque-indeks, gingivalindeks og blødning på sonderingsindeks) ift. klorhexidin hos deltagere, der fortsætter med at udføre regelmæssig mekanisk mundhygiejne.

Formål At evaluere effektiviteten af ​​SOW på IL_1β ved hjælp af ELISA-teknik Nulhypotese SOW har antiinflammatorisk effekt ved at reducere IL_1β og nogle kliniske parodontale parametre (plakindeks, gingivalindeks og blødning på sonderingsindeks), når det bruges af patienter med regelmæssig mekanisk mundhygiejne .

Alternativ hypotese Effekten af ​​SOW mundskyl (microsafe®) er mindre end Alkoholfri CHX 0,12 % mundskyl (kin gingival®) på den inflammatoriske markør IL_1β og nogle kliniske parametre (PI,GI og BOP).

Materialer og metoder

45 voksne mandlige patienter med generaliseret tandkødsbetændelse deltog i den dobbeltblindede randomiserede kontrollerede parallelle undersøgelse opdelt i tre grupper, to mundskylninger og destilleret vand (negativ kontrol) brugt i syv dages perioder som supplement til almindelig mekanisk mundhygiejne, en gruppe modtog super oxideret vand munden skylles (microsafe®) tre gange dagligt og den anden gruppe modtog alkoholfri klorhexidin 0,12% opløsning (kin gingival®) to gange dialy og den tredje gruppe modtog destilleret vand (negativ kontrol).

Det første besøg inkluderede PLI-måling, efter at vi fjernede den supra gingival plaque med en bomuldsrulle for at undgå kontaminering med periopaper-strimlen under GCF-indsamling, derefter GCF indsamlet fra målrettede steder (øvre fortænder, labiale side) derefter de andre kliniske parodontale parametre (GI og BOP) blev målt, og derefter blev skalering udført efter prøvetagning på grund af tandkødsblødninger, som opstår under skalering, og informer derefter patienten om at bruge den kodede flaske, som gav til deltageren af ​​assistenten, der ikke var involveret i undersøgelsen, så forskeren ikke vidste type mundskyl, der blev givet til deltageren (CHX to gange dagligt, mens SOW tre gange dagligt). Mundskyllerne blev givet i en uge med rutinemæssig mekanisk hjemmepleje (børstning og tandtråd). Den torskede flaske blev givet tilfældigt ved en beslutning om det dag for eksempel søndag gav vi alle deltagerne kode 1 og på andre dage gav vi andre deltagere kode 2 eller kode 3.

Ved det andet besøg blev PLI målt først, derefter blev prøven opsamlet fra de samme tænder, hvorefter de andre parodontale parametre blev indsamlet igen (GI og BOP).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

45

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Baghdad, Irak, +964
        • Rekruttering
        • Baghdad university college of dentistry
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Saif Sehaam Saliem, MSc
          • Telefonnummer: +9647901529484

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

11 år til 41 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. patient med generaliseret tandkødsbetændelse. 2. ingen antibiotikabehandling i en 3-måneders periode forud for forsøgets start.

    3. ingen regelmæssig medicin med anti-inflammatoriske forbindelser. 4. ingen historie med allergi over for mundplejeprodukter. 5. ingen regelmæssig brug af orale antiseptika.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Patienter, der nægter at skrive en informeret samtykkeerklæring. 2. Rygere. 3. Kvindelige patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: superoxideret vandgruppe
Microsafe®, en nyligt tilgængelig superoxideret løsning til tandkødspleje, tilbyder en fuldstændig forbedret tilgang til behandling af tandkødsbetændelse. Det neutrale pH, superoxiderede vand blev certificeret som et antiseptisk middel.
Andre navne:
  • SO
Aktiv komparator: klorhexidengruppe
CHX er et regulært bisbiguanid kunstigt antiseptisk middel, der indeholder to biguanidgrupper og fire chlorphenylringe forbundet med en hexamethylenbro. CHX's dikologiske karakter gør, at det interagerer stærkt med anioner, hvilket er relateret til dets sikkerhed, effektivitet og bivirkninger. Det er tilgængeligt i tre former, digluconat, acetat og hydrochloridsalte. CHX har bredspektret antimikrobiel aktivitet
Andre navne:
  • CHX
Placebo komparator: destilleret vand
fungere som en negativ kontrol i denne undersøgelse
Andre navne:
  • D.W

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
måling af interleukin -1 beta
Tidsramme: en uge
mål interleukin -1 beta i tandkødscrevikulær væske ved at bruge ELISA
en uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
måling af plakakkumulering
Tidsramme: en uge
måle plakophobning på tænderne ved at måle plakindekset ved hjælp af parodontalsonde
en uge
måling af tandkødsbetændelse
Tidsramme: en uge
måle tandkødsbetændelse ved at måle tandkødsindekset ved hjælp af parodontal probe
en uge
måle gingival sulcus erosion
Tidsramme: en uge
mål tandkødssulcus erosion og ødelæggelse ved at måle blødningen på sonderingsindeks ved hjælp af parodontal probe
en uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

20. maj 2020

Studieafslutning (Forventet)

24. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

31. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Generaliseret tandkødsbetændelse

Kliniske forsøg med Super Oxid vand

Abonner