Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SOW-suuveden vaikutus IL_1β-tasoon GCF:ssä ja joihinkin kliinisiin parodontologian parametreihin ientulehduspotilailla

maanantai 20. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Ali Jawad, University of Baghdad

Superhapettuneen veden suuveden vaikutus IL_1β-tasoon ienreumanesteessä ja eräät kliiniset periodontaaliset parametrit potilaille, joilla on ientulehdus: satunnaistettu kliininen tutkimus

Neljäkymmentäviisi aikuista miespotilasta, joilla oli yleistynyt ientulehdus, osallistui kaksoissokkoutettuun satunnaistettuun, kontrolloituun rinnakkaistutkimukseen, joka jaettiin kolmeen ryhmään, kaksi suun huuhtelua ja tislattua vettä (negatiivinen kontrolli), joita käytettiin seitsemän päivän ajan säännöllisen mekaanisen suuhygienian lisänä, yksi ryhmä sai superhygieniaa. hapetetun veden suuhuuhtelua (microsafe®) kolme kertaa päivässä ja toinen ryhmä sai alkoholitonta 0,12-prosenttista klooriheksidiiniliuosta (kin gingival®) kahdesti päivässä ja kolmas ryhmä sai tislattua vettä (negatiivinen kontrolli).

Ensimmäiseen käyntiin sisältyi PLI-mittaus, jonka jälkeen poistimme supragingivaalisen plakin puuvillarullalla välttääksemme kontaminaatiota periopaperiliuskalla GCF-keräyksen aikana, sitten GCF kerättiin kohdistetuista kohdista (ylempi etuhampaat, häpypuoli), jonka jälkeen muut kliiniset periodontaaliset parametrit (GI) ja BOP) mitattiin ja sitten skaalaus tehtiin näytteenoton jälkeen hilseilyn aikana ilmenevän ienverenvuodon vuoksi, minkä jälkeen potilasta kehotetaan käyttämään koodattua pulloa, jonka tutkimukseen osallistumaton avustaja antoi osallistujalle, joten tutkija ei tiennyt osallistujalle annettu suuvesityyppi (CHX kahdesti päivässä ja SOW kolme kertaa päivässä). Suuvesiä annettiin viikon ajan rutiininomaisella mekaanisella hammashoidolla (harjaus ja hammaslangan käyttö). Koodattu pullo annettiin satunnaisesti päätöksellä esimerkiksi sunnuntaina annoimme kaikille osallistujille koodin 1 ja muina päivinä muille osallistujille koodin 2 tai 3.

Toisella käynnillä mitattiin ensin PLI, sitten näyte otettiin samoista hampaista, minkä jälkeen kerättiin uudelleen muut parodontaaliparametrit (GI ja BOP).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Yksi yleisimmistä parodontaalisairauksista on plakin aiheuttama ientulehdus. : Viimeisten 20 vuoden aikana superhapettuneiden liuosten on osoitettu olevan tehokkaita antimikrobisia ja desinfiointiaineita hapettumisvaurioiden vuoksi. Maku on parempi kuin klooriheksidiini, eikä tahraa hampaita. Jotkut henkilöt kokevat lievää polttavaa tunnetta suussa, kun ne kurlaavat. Heitä pitäisi opettaa sylkemään ratkaisu. Polttava tunne sitten häviää. Microsafe®, hiljattain esitelty superhapetettu ratkaisu ienhoitoon, tarjoaa täysin parannetun lähestymistavan ientulehduksen hoitoon. Neutraalin pH:n superhapetettu vesi on sertifioitu antiseptiseksi Meksikossa vuonna 2004. Eläinkokeet suoritettiin alun perin sen osoittamiseksi, että Microsafe® ei ärsytä tai herkisty ihossa ja limakalvoissa. Interleukiini 1 beeta on yksi interleukiiniperheestä, ja monet solut, kuten makrofagit, vapauttavat sitä immuunivasteen säätelemiseksi.

Tutkimuksen tavoitteet

Tutkimuksen tavoitteena on selvittää superhapettuneen veden suuveden vaikutusta tulehdusta aiheuttaviin sytokiineihin (IL_1β) ikenen halkionesteessä ja sen vaikutusta joihinkin kliinisiin parodontaaliparametreihin (plakkiindeksi, ienindeksi ja verenvuoto koetusindeksiin) verrattuna. klooriheksidiini osallistujille, jotka jatkavat säännöllistä mekaanista suuhygieniaa.

Tavoite Arvioida SOW:n teho IL_1β:aan käyttämällä ELISA-tekniikkaa Nollahypoteesi: SOW:lla on tulehdusta estävä vaikutus alentamalla IL_1β:a ja joitain kliinisiä parodontaaliparametreja (plakkiindeksi, ienindeksi ja verenvuoto koetusindeksissä), kun potilaat käyttävät säännöllistä mekaanista suuhygieniaa .

Vaihtoehtoinen hypoteesi SOW-suuveden (microsafe®) vaikutus on pienempi kuin alkoholittoman CHX 0,12 %:n suuhuuhtelun (kin gingival®) vaikutus tulehdusmerkkiaineeseen IL_1β ja joihinkin kliinisiin parametreihin (PI, GI ja BOP).

Materiaalit ja menetelmät

Neljäkymmentäviisi aikuista miespotilasta, joilla oli yleistynyt ientulehdus, osallistui kaksoissokkoutettuun satunnaistettuun, kontrolloituun rinnakkaistutkimukseen, joka jaettiin kolmeen ryhmään, kaksi suun huuhtelua ja tislattua vettä (negatiivinen kontrolli), joita käytettiin seitsemän päivän ajan säännöllisen mekaanisen suuhygienian lisänä, yksi ryhmä sai superhygieniaa. hapetetun veden suuhuuhtelua (microsafe®) kolme kertaa päivässä ja toinen ryhmä sai alkoholitonta 0,12-prosenttista klooriheksidiiniliuosta (kin gingival®) kahdesti päivässä ja kolmas ryhmä sai tislattua vettä (negatiivinen kontrolli).

Ensimmäiseen käyntiin sisältyi PLI-mittaus, jonka jälkeen poistimme supragingivaalisen plakin puuvillarullalla välttääksemme kontaminaatiota periopaperiliuskalla GCF-keräyksen aikana, sitten GCF kerättiin kohdistetuista kohdista (ylempi etuhampaat, häpypuoli), jonka jälkeen muut kliiniset periodontaaliset parametrit (GI) ja BOP) mitattiin ja sitten skaalaus tehtiin näytteenoton jälkeen hilseilyn aikana ilmenevän ienverenvuodon vuoksi, minkä jälkeen potilasta kehotetaan käyttämään koodattua pulloa, jonka tutkimukseen osallistumaton avustaja antoi osallistujalle, joten tutkija ei tiennyt osallistujalle annettu suuvesityyppi (CHX kahdesti päivässä ja SOW kolme kertaa päivässä). Suuvesiä annettiin viikon ajan rutiininomaisella mekaanisella hammashoidolla (harjaus ja hammaslangan käyttö). Koodattu pullo annettiin satunnaisesti päätöksellä esimerkiksi sunnuntaina annoimme kaikille osallistujille koodin 1 ja muina päivinä muille osallistujille koodin 2 tai 3.

Toisella käynnillä mitattiin ensin PLI, sitten näyte otettiin samoista hampaista, minkä jälkeen kerättiin uudelleen muut parodontaaliparametrit (GI ja BOP).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

45

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Baghdad, Irak, +964
        • Rekrytointi
        • Baghdad university college of dentistry
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Saif Sehaam Saliem, MSc
          • Puhelinnumero: +9647901529484

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

13 vuotta - 43 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1. potilas, jolla on yleistynyt ientulehdus. 2. ei antibioottihoitoa 3 kuukauden aikana ennen kokeen alkua.

    3. ei säännöllistä lääkitystä anti-inflammatorisilla yhdisteillä. 4. ei ole aiemmin ollut allergiaa suunhoitotuotteille. 5. ei säännöllistä suun antiseptisten aineiden käyttöä.

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. Potilaat, jotka kieltäytyvät kirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumuslomaketta. 2. Tupakoitsijat. 3. Naispotilaat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: superhapettuneen veden ryhmä
Microsafe®, hiljattain saatavilla oleva superhapetettu liuos ienhoitoon, tarjoaa täysin parannetun lähestymistavan ientulehduksen hoitoon. Neutraali pH-arvo, superhapetettu vesi on sertifioitu antiseptiseksi.
Muut nimet:
  • KYLVÄÄ
Active Comparator: klooriheksideeniryhmä
CHX on tavallinen bisbiguanidi keinotekoinen antiseptinen aine, joka sisältää kaksi biguanidiryhmää ja neljä kloorifenyylirengasta, jotka on yhdistetty heksametyleenisillalla. CHX:n dikationinen luonne saa sen vuorovaikutuksessa vahvasti anionien kanssa, mikä liittyy sen turvallisuuteen, tehokkuuteen ja sivuvaikutuksiin. Sitä on saatavana kolmessa muodossa, diglukonaatti-, asetaatti- ja hydrokloridisuoloina. CHX:llä on laajakirjoinen antimikrobinen vaikutus
Muut nimet:
  • CHX
Placebo Comparator: tislattu vesi
toimia negatiivisena kontrollina tässä tutkimuksessa
Muut nimet:
  • D.W

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
mittaamalla interleukiini-1 beeta
Aikaikkuna: yksi viikko
mittaa interleukiini-1 beeta ikenen rakonesteestä ELISA-menetelmällä
yksi viikko

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
plakin kertymisen mittaaminen
Aikaikkuna: yksi viikko
mittaa plakin kerääntyminen hampaille mittaamalla plakin indeksi parodontaalisen anturin avulla
yksi viikko
ientulehduksen mittaaminen
Aikaikkuna: yksi viikko
mittaa ientulehdus mittaamalla ienindeksi parodontaalisen anturin avulla
yksi viikko
mittaa ikenen sulcus eroosio
Aikaikkuna: yksi viikko
mittaa ikenen sulcus eroosiota ja tuhoa mittaamalla verenvuoto mittausindeksillä parodontaalisen anturin avulla
yksi viikko

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 20. toukokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 28. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 31. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Yleistynyt ientulehdus

  • Boston Children's Hospital
    Lymphatic Malformation Institute
    Rekrytointi
    Lymfangiomatoosi | Kaposiforminen lymfangiomatoosi | Lymfaattinen epämuodostuma | Generalized Lymphatic Anomalia (GLA) | Keskijohtava lymfaattinen anomalia | NEILIKAN oireyhtymä | Gorham-Stoutin tauti ("Katoava luutauti") | Blue Rubber Bleb Nevus -syndrooma | Kaposiforminen hemangioendoteliooma / tufted angiooma ja muut ehdot
    Yhdysvallat

Kliiniset tutkimukset Super Oxide vesi

3
Tilaa