- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04328753
SOW-suuveden vaikutus IL_1β-tasoon GCF:ssä ja joihinkin kliinisiin parodontologian parametreihin ientulehduspotilailla
Superhapettuneen veden suuveden vaikutus IL_1β-tasoon ienreumanesteessä ja eräät kliiniset periodontaaliset parametrit potilaille, joilla on ientulehdus: satunnaistettu kliininen tutkimus
Neljäkymmentäviisi aikuista miespotilasta, joilla oli yleistynyt ientulehdus, osallistui kaksoissokkoutettuun satunnaistettuun, kontrolloituun rinnakkaistutkimukseen, joka jaettiin kolmeen ryhmään, kaksi suun huuhtelua ja tislattua vettä (negatiivinen kontrolli), joita käytettiin seitsemän päivän ajan säännöllisen mekaanisen suuhygienian lisänä, yksi ryhmä sai superhygieniaa. hapetetun veden suuhuuhtelua (microsafe®) kolme kertaa päivässä ja toinen ryhmä sai alkoholitonta 0,12-prosenttista klooriheksidiiniliuosta (kin gingival®) kahdesti päivässä ja kolmas ryhmä sai tislattua vettä (negatiivinen kontrolli).
Ensimmäiseen käyntiin sisältyi PLI-mittaus, jonka jälkeen poistimme supragingivaalisen plakin puuvillarullalla välttääksemme kontaminaatiota periopaperiliuskalla GCF-keräyksen aikana, sitten GCF kerättiin kohdistetuista kohdista (ylempi etuhampaat, häpypuoli), jonka jälkeen muut kliiniset periodontaaliset parametrit (GI) ja BOP) mitattiin ja sitten skaalaus tehtiin näytteenoton jälkeen hilseilyn aikana ilmenevän ienverenvuodon vuoksi, minkä jälkeen potilasta kehotetaan käyttämään koodattua pulloa, jonka tutkimukseen osallistumaton avustaja antoi osallistujalle, joten tutkija ei tiennyt osallistujalle annettu suuvesityyppi (CHX kahdesti päivässä ja SOW kolme kertaa päivässä). Suuvesiä annettiin viikon ajan rutiininomaisella mekaanisella hammashoidolla (harjaus ja hammaslangan käyttö). Koodattu pullo annettiin satunnaisesti päätöksellä esimerkiksi sunnuntaina annoimme kaikille osallistujille koodin 1 ja muina päivinä muille osallistujille koodin 2 tai 3.
Toisella käynnillä mitattiin ensin PLI, sitten näyte otettiin samoista hampaista, minkä jälkeen kerättiin uudelleen muut parodontaaliparametrit (GI ja BOP).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksi yleisimmistä parodontaalisairauksista on plakin aiheuttama ientulehdus. : Viimeisten 20 vuoden aikana superhapettuneiden liuosten on osoitettu olevan tehokkaita antimikrobisia ja desinfiointiaineita hapettumisvaurioiden vuoksi. Maku on parempi kuin klooriheksidiini, eikä tahraa hampaita. Jotkut henkilöt kokevat lievää polttavaa tunnetta suussa, kun ne kurlaavat. Heitä pitäisi opettaa sylkemään ratkaisu. Polttava tunne sitten häviää. Microsafe®, hiljattain esitelty superhapetettu ratkaisu ienhoitoon, tarjoaa täysin parannetun lähestymistavan ientulehduksen hoitoon. Neutraalin pH:n superhapetettu vesi on sertifioitu antiseptiseksi Meksikossa vuonna 2004. Eläinkokeet suoritettiin alun perin sen osoittamiseksi, että Microsafe® ei ärsytä tai herkisty ihossa ja limakalvoissa. Interleukiini 1 beeta on yksi interleukiiniperheestä, ja monet solut, kuten makrofagit, vapauttavat sitä immuunivasteen säätelemiseksi.
Tutkimuksen tavoitteet
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää superhapettuneen veden suuveden vaikutusta tulehdusta aiheuttaviin sytokiineihin (IL_1β) ikenen halkionesteessä ja sen vaikutusta joihinkin kliinisiin parodontaaliparametreihin (plakkiindeksi, ienindeksi ja verenvuoto koetusindeksiin) verrattuna. klooriheksidiini osallistujille, jotka jatkavat säännöllistä mekaanista suuhygieniaa.
Tavoite Arvioida SOW:n teho IL_1β:aan käyttämällä ELISA-tekniikkaa Nollahypoteesi: SOW:lla on tulehdusta estävä vaikutus alentamalla IL_1β:a ja joitain kliinisiä parodontaaliparametreja (plakkiindeksi, ienindeksi ja verenvuoto koetusindeksissä), kun potilaat käyttävät säännöllistä mekaanista suuhygieniaa .
Vaihtoehtoinen hypoteesi SOW-suuveden (microsafe®) vaikutus on pienempi kuin alkoholittoman CHX 0,12 %:n suuhuuhtelun (kin gingival®) vaikutus tulehdusmerkkiaineeseen IL_1β ja joihinkin kliinisiin parametreihin (PI, GI ja BOP).
Materiaalit ja menetelmät
Neljäkymmentäviisi aikuista miespotilasta, joilla oli yleistynyt ientulehdus, osallistui kaksoissokkoutettuun satunnaistettuun, kontrolloituun rinnakkaistutkimukseen, joka jaettiin kolmeen ryhmään, kaksi suun huuhtelua ja tislattua vettä (negatiivinen kontrolli), joita käytettiin seitsemän päivän ajan säännöllisen mekaanisen suuhygienian lisänä, yksi ryhmä sai superhygieniaa. hapetetun veden suuhuuhtelua (microsafe®) kolme kertaa päivässä ja toinen ryhmä sai alkoholitonta 0,12-prosenttista klooriheksidiiniliuosta (kin gingival®) kahdesti päivässä ja kolmas ryhmä sai tislattua vettä (negatiivinen kontrolli).
Ensimmäiseen käyntiin sisältyi PLI-mittaus, jonka jälkeen poistimme supragingivaalisen plakin puuvillarullalla välttääksemme kontaminaatiota periopaperiliuskalla GCF-keräyksen aikana, sitten GCF kerättiin kohdistetuista kohdista (ylempi etuhampaat, häpypuoli), jonka jälkeen muut kliiniset periodontaaliset parametrit (GI) ja BOP) mitattiin ja sitten skaalaus tehtiin näytteenoton jälkeen hilseilyn aikana ilmenevän ienverenvuodon vuoksi, minkä jälkeen potilasta kehotetaan käyttämään koodattua pulloa, jonka tutkimukseen osallistumaton avustaja antoi osallistujalle, joten tutkija ei tiennyt osallistujalle annettu suuvesityyppi (CHX kahdesti päivässä ja SOW kolme kertaa päivässä). Suuvesiä annettiin viikon ajan rutiininomaisella mekaanisella hammashoidolla (harjaus ja hammaslangan käyttö). Koodattu pullo annettiin satunnaisesti päätöksellä esimerkiksi sunnuntaina annoimme kaikille osallistujille koodin 1 ja muina päivinä muille osallistujille koodin 2 tai 3.
Toisella käynnillä mitattiin ensin PLI, sitten näyte otettiin samoista hampaista, minkä jälkeen kerättiin uudelleen muut parodontaaliparametrit (GI ja BOP).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Baghdad, Irak, +964
- Rekrytointi
- Baghdad university college of dentistry
-
Ottaa yhteyttä:
- Ali Jawad Mohammed Ali, Higher Diploma
- Puhelinnumero: +9647719891780
- Sähköposti: alijmohammedali0@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Saif Sehaam Saliem, MSc
- Puhelinnumero: +9647901529484
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. potilas, jolla on yleistynyt ientulehdus. 2. ei antibioottihoitoa 3 kuukauden aikana ennen kokeen alkua.
3. ei säännöllistä lääkitystä anti-inflammatorisilla yhdisteillä. 4. ei ole aiemmin ollut allergiaa suunhoitotuotteille. 5. ei säännöllistä suun antiseptisten aineiden käyttöä.
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Potilaat, jotka kieltäytyvät kirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumuslomaketta. 2. Tupakoitsijat. 3. Naispotilaat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: superhapettuneen veden ryhmä
|
Microsafe®, hiljattain saatavilla oleva superhapetettu liuos ienhoitoon, tarjoaa täysin parannetun lähestymistavan ientulehduksen hoitoon.
Neutraali pH-arvo, superhapetettu vesi on sertifioitu antiseptiseksi.
Muut nimet:
|
Active Comparator: klooriheksideeniryhmä
|
CHX on tavallinen bisbiguanidi keinotekoinen antiseptinen aine, joka sisältää kaksi biguanidiryhmää ja neljä kloorifenyylirengasta, jotka on yhdistetty heksametyleenisillalla.
CHX:n dikationinen luonne saa sen vuorovaikutuksessa vahvasti anionien kanssa, mikä liittyy sen turvallisuuteen, tehokkuuteen ja sivuvaikutuksiin.
Sitä on saatavana kolmessa muodossa, diglukonaatti-, asetaatti- ja hydrokloridisuoloina.
CHX:llä on laajakirjoinen antimikrobinen vaikutus
Muut nimet:
|
Placebo Comparator: tislattu vesi
|
toimia negatiivisena kontrollina tässä tutkimuksessa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
mittaamalla interleukiini-1 beeta
Aikaikkuna: yksi viikko
|
mittaa interleukiini-1 beeta ikenen rakonesteestä ELISA-menetelmällä
|
yksi viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
plakin kertymisen mittaaminen
Aikaikkuna: yksi viikko
|
mittaa plakin kerääntyminen hampaille mittaamalla plakin indeksi parodontaalisen anturin avulla
|
yksi viikko
|
ientulehduksen mittaaminen
Aikaikkuna: yksi viikko
|
mittaa ientulehdus mittaamalla ienindeksi parodontaalisen anturin avulla
|
yksi viikko
|
mittaa ikenen sulcus eroosio
Aikaikkuna: yksi viikko
|
mittaa ikenen sulcus eroosiota ja tuhoa mittaamalla verenvuoto mittausindeksillä parodontaalisen anturin avulla
|
yksi viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Baghdad University
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Yleistynyt ientulehdus
-
Boston Children's HospitalLymphatic Malformation InstituteRekrytointiLymfangiomatoosi | Kaposiforminen lymfangiomatoosi | Lymfaattinen epämuodostuma | Generalized Lymphatic Anomalia (GLA) | Keskijohtava lymfaattinen anomalia | NEILIKAN oireyhtymä | Gorham-Stoutin tauti ("Katoava luutauti") | Blue Rubber Bleb Nevus -syndrooma | Kaposiforminen hemangioendoteliooma / tufted angiooma ja muut ehdotYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Super Oxide vesi
-
Procter and GambleValmis
-
Instituto de Cardiologia do Rio Grande do SulValmisHarjoituksen jälkeinen hypotensioBrasilia
-
University of NebraskaPeruutettu
-
Water Pik, Inc.Valmis
-
Water Pik, Inc.Lopetettu
-
University of British ColumbiaB.C. Rehabilitation FoundationValmisSatunnaistettu kontrolloitu vesiprotokollan kokeilu asiakkaille, joilla on ohut nestemäinen dysfagiaOhut nestemäinen dysfagiaKanada
-
University of LiegePeruutettuKrooninen migreeniBelgia
-
All Sum Research Center Ltd.Water Pik, Inc.ValmisPehmytkudosvauriot
-
University of California, DavisUniversity of Michigan; University of California, Riverside; Lahore University...LopetettuÄidin ja lapsen terveysPakistan
-
Bradley HospitalThrasher Research Fund; Rhode Island FoundationTuntematonADHD työmuistin puutteellaYhdysvallat