Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ płynu do płukania jamy ustnej SOW na poziom IL_1β w GCF i niektóre parametry kliniczne przyzębia u pacjentów z zapaleniem dziąseł

20 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Ali Jawad, University of Baghdad

Wpływ wody superutlenionej do płukania jamy ustnej na poziom IL_1β w płynie dziąsłowym i niektóre parametry kliniczne przyzębia u pacjentów z zapaleniem dziąseł: randomizowane badanie kliniczne

Czterdziestu pięciu dorosłych pacjentów płci męskiej z uogólnionym zapaleniem dziąseł uczestniczyło w równoległym, randomizowanym badaniu z podwójnie ślepą próbą, podzielonym na trzy grupy, stosując dwie płukanki do ust i wodę destylowaną (kontrola negatywna) stosowane przez siedem dni jako uzupełnienie regularnej mechanicznej higieny jamy ustnej. trzy razy dziennie płukano usta wodą utlenioną (microsafe®), a druga grupa otrzymywała 0,12% roztwór chlorheksydyny bezalkoholowej (kin gingival®) dwa razy dziennie, a trzecia grupa otrzymywała wodę destylowaną (kontrola negatywna).

Pierwsza wizyta obejmowała pomiar PLI, po czym usunęliśmy płytkę nazębną naddziąsłową wałkiem bawełnianym, aby uniknąć zanieczyszczenia paskiem periopapieru podczas pobierania GCF, następnie GCF pobrano z docelowych miejsc (górne siekacze, strona wargowa), a następnie inne kliniczne parametry przyzębia ( GI i BOP), a następnie wykonano skaling po pobraniu próbki z powodu krwawienia dziąseł, które występuje podczas skalingu następnie poinstruować pacjenta, aby skorzystał z zakodowanej butelki, którą przekazał uczestnikowi przez asystenta nieangażującego się w badanie, więc badacz nie znał rodzaj płynu do płukania jamy ustnej, który został podany uczestnikowi (CHX 2 razy dziennie, a SOW 3 razy dziennie). np. w niedzielę daliśmy wszystkim uczestnikom kod 1, a w pozostałe dni innym uczestnikom kod 2 lub kod 3.

Na drugiej wizycie najpierw zmierzono PLI, następnie pobrano próbkę z tych samych zębów, po czym ponownie pobrano pozostałe parametry periodontologiczne (GI i BOP).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Jedną z najczęstszych chorób przyzębia jest zapalenie dziąseł wywołane płytką nazębną. : Przez ostatnie 20 lat wykazano, że superutleniane roztwory są silnymi środkami przeciwbakteryjnymi i dezynfekującymi poprzez uszkodzenia oksydacyjne. Smakuje lepiej niż chlorheksydyna i nie plami zębów. Niektóre osoby podczas płukania gardła odczuwają lekkie pieczenie w jamie ustnej. Należy je nauczyć wypluwać roztwór. Następnie pieczenie znika. Microsafe®, niedawno zaprezentowany superutleniany roztwór do pielęgnacji dziąseł, oferuje całkowicie ulepszone podejście do leczenia zapalenia dziąseł. Woda super utleniona o neutralnym pH została certyfikowana jako środek antyseptyczny w Meksyku w 2004 roku. Początkowo przeprowadzono testy na zwierzętach, aby wykazać, że Microsafe® nie powoduje podrażnień ani uczuleń skóry i błon śluzowych. Interleukina 1 beta należy do rodziny interleukin i jest uwalniana przez wiele komórek, takich jak makrofagi, w celu kontrolowania odpowiedzi immunologicznej.

Cele badania

Celem pracy jest określenie wpływu wody superutlenionej do płukania jamy ustnej na cytokiny prozapalne (IL_1β) w płynie dziąsłowym oraz na niektóre parametry kliniczne przyzębia (wskaźnik płytki nazębnej, wskaźnik dziąseł i wskaźnik krwawienia przy sondowaniu) w porównaniu chlorheksydyny u uczestników, którzy kontynuują regularną mechaniczną higienę jamy ustnej.

Cel Ocena skuteczności SOW na IL_1β za pomocą techniki ELISA Hipoteza zerowa SOW ma działanie przeciwzapalne poprzez zmniejszenie IL_1β i niektórych klinicznych parametrów przyzębia (wskaźnik płytki nazębnej, wskaźnik dziąseł i wskaźnik krwawienia przy sondowaniu), gdy jest stosowany przez pacjentów regularnie stosujących mechaniczną higienę jamy ustnej .

Hipoteza alternatywna Wpływ płynu do płukania ust SOW (microsafe®) jest mniejszy niż bezalkoholowego płynu do płukania ust CHX 0,12% (kin gingival®) na marker stanu zapalnego IL_1β i niektóre parametry kliniczne (PI, GI i BOP).

Materiały i metody

Czterdziestu pięciu dorosłych pacjentów płci męskiej z uogólnionym zapaleniem dziąseł uczestniczyło w równoległym, randomizowanym badaniu z podwójnie ślepą próbą, podzielonym na trzy grupy, stosując dwie płukanki do ust i wodę destylowaną (kontrola negatywna) stosowane przez siedem dni jako uzupełnienie regularnej mechanicznej higieny jamy ustnej. trzy razy dziennie płukano usta wodą utlenioną (microsafe®), a druga grupa otrzymywała 0,12% roztwór chlorheksydyny bezalkoholowej (kin gingival®) dwa razy dziennie, a trzecia grupa otrzymywała wodę destylowaną (kontrola negatywna).

Pierwsza wizyta obejmowała pomiar PLI, po czym usunęliśmy płytkę nazębną naddziąsłową wałkiem bawełnianym, aby uniknąć zanieczyszczenia paskiem periopapieru podczas pobierania GCF, następnie GCF pobrano z docelowych miejsc (górne siekacze, strona wargowa), a następnie inne kliniczne parametry przyzębia ( GI i BOP), a następnie wykonano skaling po pobraniu próbki z powodu krwawienia dziąseł, które występuje podczas skalingu następnie poinstruować pacjenta, aby skorzystał z zakodowanej butelki, którą przekazał uczestnikowi przez asystenta nieangażującego się w badanie, więc badacz nie znał rodzaj płynu do płukania jamy ustnej, który został podany uczestnikowi (CHX 2 razy dziennie, a SOW 3 razy dziennie). np. w niedzielę daliśmy wszystkim uczestnikom kod 1, a w pozostałe dni innym uczestnikom kod 2 lub kod 3.

Na drugiej wizycie najpierw zmierzono PLI, następnie pobrano próbkę z tych samych zębów, po czym ponownie pobrano pozostałe parametry periodontologiczne (GI i BOP).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

45

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Baghdad, Irak, +964
        • Rekrutacyjny
        • Baghdad university college of dentistry
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Saif Sehaam Saliem, MSc
          • Numer telefonu: +9647901529484

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

11 lat do 41 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. pacjent z uogólnionym zapaleniem dziąseł. 2. brak antybiotykoterapii w okresie 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania.

    3. brak regularnych leków ze związkami przeciwzapalnymi. 4. brak historii alergii na produkty do higieny jamy ustnej. 5. brak regularnego stosowania doustnych środków antyseptycznych.

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Pacjenci, którzy odmawiają wypełnienia formularza świadomej zgody. 2. Palacze. 3. Pacjentki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: super utleniona grupa wodna
Microsafe®, niedawno dostępny superutleniany roztwór do pielęgnacji dziąseł, oferuje całkowicie udoskonalone podejście do leczenia zapalenia dziąseł. Neutralne pH, woda superutleniana posiada certyfikat antyseptyczny.
Inne nazwy:
  • SIAĆ
Aktywny komparator: grupa chlorheksydenowa
CHX to zwykły sztuczny antyseptyk bisbiguanidowy zawierający dwie grupy biguanidowe i cztery pierścienie chlorofenylowe połączone mostkiem heksametylenowym. Dikationowy charakter CHX sprawia, że ​​silnie oddziałuje on z anionami, co wiąże się z jego bezpieczeństwem, skutecznością i skutkami ubocznymi. Jest dostępny w trzech postaciach: soli diglukonianu, octanu i chlorowodorku. CHX ma szerokie spektrum działania przeciwdrobnoustrojowego
Inne nazwy:
  • CHX
Komparator placebo: woda destylowana
działać jako kontrola negatywna w tym badaniu
Inne nazwy:
  • DW

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pomiar interleukiny -1 beta
Ramy czasowe: jeden tydzień
oznaczyć interleukinę -1 beta w płynie dziąsłowym metodą ELISA
jeden tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pomiar gromadzenia się płytki nazębnej
Ramy czasowe: jeden tydzień
zmierzyć gromadzenie się płytki nazębnej na zębach, mierząc wskaźnik płytki nazębnej za pomocą sondy periodontologicznej
jeden tydzień
pomiar stanu zapalnego dziąseł
Ramy czasowe: jeden tydzień
zmierzyć stan zapalny dziąseł, mierząc wskaźnik dziąseł za pomocą sondy periodontologicznej
jeden tydzień
zmierzyć erozję bruzdy dziąsłowej
Ramy czasowe: jeden tydzień
zmierzyć erozję i zniszczenie bruzdy dziąsłowej poprzez pomiar krwawienia na wskaźniku zgłębnika sondą periodontologiczną
jeden tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

20 maja 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

24 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj