- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04328753
Wpływ płynu do płukania jamy ustnej SOW na poziom IL_1β w GCF i niektóre parametry kliniczne przyzębia u pacjentów z zapaleniem dziąseł
Wpływ wody superutlenionej do płukania jamy ustnej na poziom IL_1β w płynie dziąsłowym i niektóre parametry kliniczne przyzębia u pacjentów z zapaleniem dziąseł: randomizowane badanie kliniczne
Czterdziestu pięciu dorosłych pacjentów płci męskiej z uogólnionym zapaleniem dziąseł uczestniczyło w równoległym, randomizowanym badaniu z podwójnie ślepą próbą, podzielonym na trzy grupy, stosując dwie płukanki do ust i wodę destylowaną (kontrola negatywna) stosowane przez siedem dni jako uzupełnienie regularnej mechanicznej higieny jamy ustnej. trzy razy dziennie płukano usta wodą utlenioną (microsafe®), a druga grupa otrzymywała 0,12% roztwór chlorheksydyny bezalkoholowej (kin gingival®) dwa razy dziennie, a trzecia grupa otrzymywała wodę destylowaną (kontrola negatywna).
Pierwsza wizyta obejmowała pomiar PLI, po czym usunęliśmy płytkę nazębną naddziąsłową wałkiem bawełnianym, aby uniknąć zanieczyszczenia paskiem periopapieru podczas pobierania GCF, następnie GCF pobrano z docelowych miejsc (górne siekacze, strona wargowa), a następnie inne kliniczne parametry przyzębia ( GI i BOP), a następnie wykonano skaling po pobraniu próbki z powodu krwawienia dziąseł, które występuje podczas skalingu następnie poinstruować pacjenta, aby skorzystał z zakodowanej butelki, którą przekazał uczestnikowi przez asystenta nieangażującego się w badanie, więc badacz nie znał rodzaj płynu do płukania jamy ustnej, który został podany uczestnikowi (CHX 2 razy dziennie, a SOW 3 razy dziennie). np. w niedzielę daliśmy wszystkim uczestnikom kod 1, a w pozostałe dni innym uczestnikom kod 2 lub kod 3.
Na drugiej wizycie najpierw zmierzono PLI, następnie pobrano próbkę z tych samych zębów, po czym ponownie pobrano pozostałe parametry periodontologiczne (GI i BOP).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jedną z najczęstszych chorób przyzębia jest zapalenie dziąseł wywołane płytką nazębną. : Przez ostatnie 20 lat wykazano, że superutleniane roztwory są silnymi środkami przeciwbakteryjnymi i dezynfekującymi poprzez uszkodzenia oksydacyjne. Smakuje lepiej niż chlorheksydyna i nie plami zębów. Niektóre osoby podczas płukania gardła odczuwają lekkie pieczenie w jamie ustnej. Należy je nauczyć wypluwać roztwór. Następnie pieczenie znika. Microsafe®, niedawno zaprezentowany superutleniany roztwór do pielęgnacji dziąseł, oferuje całkowicie ulepszone podejście do leczenia zapalenia dziąseł. Woda super utleniona o neutralnym pH została certyfikowana jako środek antyseptyczny w Meksyku w 2004 roku. Początkowo przeprowadzono testy na zwierzętach, aby wykazać, że Microsafe® nie powoduje podrażnień ani uczuleń skóry i błon śluzowych. Interleukina 1 beta należy do rodziny interleukin i jest uwalniana przez wiele komórek, takich jak makrofagi, w celu kontrolowania odpowiedzi immunologicznej.
Cele badania
Celem pracy jest określenie wpływu wody superutlenionej do płukania jamy ustnej na cytokiny prozapalne (IL_1β) w płynie dziąsłowym oraz na niektóre parametry kliniczne przyzębia (wskaźnik płytki nazębnej, wskaźnik dziąseł i wskaźnik krwawienia przy sondowaniu) w porównaniu chlorheksydyny u uczestników, którzy kontynuują regularną mechaniczną higienę jamy ustnej.
Cel Ocena skuteczności SOW na IL_1β za pomocą techniki ELISA Hipoteza zerowa SOW ma działanie przeciwzapalne poprzez zmniejszenie IL_1β i niektórych klinicznych parametrów przyzębia (wskaźnik płytki nazębnej, wskaźnik dziąseł i wskaźnik krwawienia przy sondowaniu), gdy jest stosowany przez pacjentów regularnie stosujących mechaniczną higienę jamy ustnej .
Hipoteza alternatywna Wpływ płynu do płukania ust SOW (microsafe®) jest mniejszy niż bezalkoholowego płynu do płukania ust CHX 0,12% (kin gingival®) na marker stanu zapalnego IL_1β i niektóre parametry kliniczne (PI, GI i BOP).
Materiały i metody
Czterdziestu pięciu dorosłych pacjentów płci męskiej z uogólnionym zapaleniem dziąseł uczestniczyło w równoległym, randomizowanym badaniu z podwójnie ślepą próbą, podzielonym na trzy grupy, stosując dwie płukanki do ust i wodę destylowaną (kontrola negatywna) stosowane przez siedem dni jako uzupełnienie regularnej mechanicznej higieny jamy ustnej. trzy razy dziennie płukano usta wodą utlenioną (microsafe®), a druga grupa otrzymywała 0,12% roztwór chlorheksydyny bezalkoholowej (kin gingival®) dwa razy dziennie, a trzecia grupa otrzymywała wodę destylowaną (kontrola negatywna).
Pierwsza wizyta obejmowała pomiar PLI, po czym usunęliśmy płytkę nazębną naddziąsłową wałkiem bawełnianym, aby uniknąć zanieczyszczenia paskiem periopapieru podczas pobierania GCF, następnie GCF pobrano z docelowych miejsc (górne siekacze, strona wargowa), a następnie inne kliniczne parametry przyzębia ( GI i BOP), a następnie wykonano skaling po pobraniu próbki z powodu krwawienia dziąseł, które występuje podczas skalingu następnie poinstruować pacjenta, aby skorzystał z zakodowanej butelki, którą przekazał uczestnikowi przez asystenta nieangażującego się w badanie, więc badacz nie znał rodzaj płynu do płukania jamy ustnej, który został podany uczestnikowi (CHX 2 razy dziennie, a SOW 3 razy dziennie). np. w niedzielę daliśmy wszystkim uczestnikom kod 1, a w pozostałe dni innym uczestnikom kod 2 lub kod 3.
Na drugiej wizycie najpierw zmierzono PLI, następnie pobrano próbkę z tych samych zębów, po czym ponownie pobrano pozostałe parametry periodontologiczne (GI i BOP).
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Baghdad, Irak, +964
- Rekrutacyjny
- Baghdad university college of dentistry
-
Kontakt:
- Ali Jawad Mohammed Ali, Higher Diploma
- Numer telefonu: +9647719891780
- E-mail: alijmohammedali0@gmail.com
-
Kontakt:
- Saif Sehaam Saliem, MSc
- Numer telefonu: +9647901529484
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
1. pacjent z uogólnionym zapaleniem dziąseł. 2. brak antybiotykoterapii w okresie 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
3. brak regularnych leków ze związkami przeciwzapalnymi. 4. brak historii alergii na produkty do higieny jamy ustnej. 5. brak regularnego stosowania doustnych środków antyseptycznych.
Kryteria wyłączenia:
- 1. Pacjenci, którzy odmawiają wypełnienia formularza świadomej zgody. 2. Palacze. 3. Pacjentki
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: super utleniona grupa wodna
|
Microsafe®, niedawno dostępny superutleniany roztwór do pielęgnacji dziąseł, oferuje całkowicie udoskonalone podejście do leczenia zapalenia dziąseł.
Neutralne pH, woda superutleniana posiada certyfikat antyseptyczny.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: grupa chlorheksydenowa
|
CHX to zwykły sztuczny antyseptyk bisbiguanidowy zawierający dwie grupy biguanidowe i cztery pierścienie chlorofenylowe połączone mostkiem heksametylenowym.
Dikationowy charakter CHX sprawia, że silnie oddziałuje on z anionami, co wiąże się z jego bezpieczeństwem, skutecznością i skutkami ubocznymi.
Jest dostępny w trzech postaciach: soli diglukonianu, octanu i chlorowodorku.
CHX ma szerokie spektrum działania przeciwdrobnoustrojowego
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: woda destylowana
|
działać jako kontrola negatywna w tym badaniu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
pomiar interleukiny -1 beta
Ramy czasowe: jeden tydzień
|
oznaczyć interleukinę -1 beta w płynie dziąsłowym metodą ELISA
|
jeden tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
pomiar gromadzenia się płytki nazębnej
Ramy czasowe: jeden tydzień
|
zmierzyć gromadzenie się płytki nazębnej na zębach, mierząc wskaźnik płytki nazębnej za pomocą sondy periodontologicznej
|
jeden tydzień
|
|
pomiar stanu zapalnego dziąseł
Ramy czasowe: jeden tydzień
|
zmierzyć stan zapalny dziąseł, mierząc wskaźnik dziąseł za pomocą sondy periodontologicznej
|
jeden tydzień
|
|
zmierzyć erozję bruzdy dziąsłowej
Ramy czasowe: jeden tydzień
|
zmierzyć erozję i zniszczenie bruzdy dziąsłowej poprzez pomiar krwawienia na wskaźniku zgłębnika sondą periodontologiczną
|
jeden tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Baghdad University
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .