中断のない抗血小板薬を使用している患者におけるコールド スネア ポリペクトミーの安全性
中断のない抗血小板薬を使用している患者におけるコールド スネア ポリペクトミーの安全性 : アスピリン vs クロピドグレル
ポリープ切除は出血のリスクが高いと考えられています。 いくつかのガイドラインでは、ポリープ切除中のアスピリンの継続使用を推奨しています。 ただし、広く使用されている抗血小板薬であるクロピドグレルについては、5 ～ 7 回の中止が推奨されます。 ポリープ切除後の出血に対するクロピドグレルに関するデータは不十分です。 クロピドグレル患者のポリペクトミー後の出血遅延は 3% と報告されています。 最近の研究では、クロピドグレルを服用している患者の出血遅延率は、クロピドグレルを中止した患者と変わらないことが示されました. しかし、遅延出血の割合は 4% で、これまでの研究よりも高かった。 クロピドグレル使用者におけるポリペクトミーの安全性を結論付けるには、さらなる研究が必要です。
コールド スネア ポリープ切除術 (CSP) は、電気エネルギーなしでポリープを切除できます。 CSPは、出血のリスクが高い従来の内視鏡的粘膜切除術よりも安全です。
ほとんどの研究におけるポリープ切除技術は不均一であり、クロピドグレル使用者で遅延出血が調査されました。 これまでのところ、クロピドグレル使用者の患者における CSP の安全性を調査した研究はありません。 研究者らは、クロピドグレル使用者の患者における CSP の出血リスクは、アスピリン使用者の場合と同様であるという仮説を立てました。
この多施設前向き研究では、研究者はアスピリンとクロピドグレルの使用者の間で CSP の安全性を比較することを目的としました。
調査の概要
詳細な説明
- コールド スネア ポリペクトミー (CSP): 電気焼灼を使用せずに、スネアの機械的な力によって結腸直腸ポリープを切除します。
- 抗血小板薬：アスピリンまたはクロピドグレルの単回使用
- 抗血小板薬の中断のない（継続的な）使用：4日未満の抗血小板薬の中止。 抗血小板薬の中止は CSP 前後の合計
元。）
- 大腸内視鏡検査の当日のみアスピリンを中止し、大腸内視鏡検査の翌日に再開した患者→アスピリンの中止は1日でした。
- 大腸内視鏡検査の当日のみアスピリンを中止し、大腸内視鏡検査の2日後に再開した患者→アスピリンの中止は2日間（大腸内視鏡検査前1日+大腸内視鏡検査後1日）でした。
- 大腸内視鏡検査の 3 日前からアスピリンを中止し、大腸内視鏡検査の翌日に再開した患者 → アスピリンの中止は 4 日間 (-3、-2、-1、0 = 大腸内視鏡検査当日) でした。 -> アスピリンの中断 -> 試験から除外。
大腸内視鏡検査の 2 日前からアスピリンを中止し、大腸内視鏡検査の 2 日後に再開した患者 → アスピリンの中止は 4 日でした (-2、-1、0 = 大腸内視鏡検査の日、1 = 大腸内視鏡検査の翌日)。 -> アスピリンの中断 -> 試験から除外。
- 出血 # 即時 (処置内) 出血 CSP 後、出血は 2 分間観察されます。 出血等級：（1）出血なし、（2）少量（無視できる程度）の出血、（3）大量の出血、（4）活発な出血（噴出）。
グレード3または4の場合、ヘモクリッピングが適用されます
- 遅延出血 遅延出血は、次の基準がすべて満たされた場合に定義されます: (1) 内視鏡検査ユニットの退院後の肛門出血、および (2) 大腸内視鏡検査によるポリープ切除出血部位の特定。
- 重大な遅延出血 次の基準のいずれか: (1) ヘモグロビン降下 > 2、(2) 血行力学的不安定性、(3) 入院、(4) 輸血、および (5) 止血のための手術または血管造影。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Bucheon、大韓民国
- Bucheon St. Mary's Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
*抗血小板剤の中断のない（継続的な）使用：4日未満の抗血小板剤の中止。 抗血小板薬の中止は CSP 前後の合計
元。）
大腸内視鏡検査の当日のみアスピリンを中止し、大腸内視鏡検査の翌日に再開した患者→アスピリンの中止は1日でした。
(大腸内視鏡検査前 1 日 + 大腸内視鏡検査後 1 日)。
- 大腸内視鏡検査の 2 日前からアスピリンを中止し、大腸内視鏡検査の 2 日後に再開した患者 → アスピリンの中止は 4 日でした (-2、-1、0 = 大腸内視鏡検査の日、1 = 大腸内視鏡検査の翌日)。 -> アスピリンの中断 -> 試験から除外。
説明
包含基準:
- 18～80歳
- ポリープの大きさ
- ポリープ切除 : コールド スネア ポリペクトミー
- 4日未満の抗血小板薬の中止
除外基準:
- ASA クラス IV 以上、
- 特発性血小板減少性紫斑病、白血病、再生不良性貧血などの血液疾患
- 進行した肝硬変
- 4日以上の抗血小板薬の中止
- 抗血小板薬の二重使用者
- 凝固障害（PT、aPTT、または血小板数の異常）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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クロピドグレル使用者
* クロピドグレルの中断のない (継続的な) 使用: 4 日未満のクロピドグレルの中止 (= 0、1、2、または 3 日間の中止)。 クロピドグレルの中止日数はCSPの前後の合計です
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コールドスネアポリペクトミー法による大腸ポリープの切除。
ポリープは、電気焼灼なしでスネアの機械的な力によって切除されます。
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アスピリン使用者
* アスピリンの中断のない (継続的な) 使用: 4 日未満のアスピリンの中止 (= 0、1、2、または 3 日間の中止)。 アスピリンの中止日数は、CSP の前後の合計です
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コールドスネアポリペクトミー法による大腸ポリープの切除。
ポリープは、電気焼灼なしでスネアの機械的な力によって切除されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ポリープ切除後の出血の遅延
時間枠：内視鏡ユニットの退院からポリープ切除後4週間まで
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遅発性出血は、次の基準がすべて満たされた場合に定義されます。
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内視鏡ユニットの退院からポリープ切除後4週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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即時出血（処置内出血）
時間枠：ポリープ切除後2分まで
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ポリープ切除後2分で出血。 (1) 出血なし、(2) 少量の (無視できる) 出血、(3) 大量の出血、および (4) 活発な出血 (噴出)。 |
ポリープ切除後2分まで
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- スタディチェア：Hyun Gun Kim, MD, Ph.D、Soonchunhyang University Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- XC19OCDI0089
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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