Segurança da polipectomia por alça fria em pacientes com antiplaquetário ininterrupto
Segurança da polipectomia a frio em pacientes com antiplaquetário ininterrupto: aspirina versus clopidogrel
A polipectomia é considerada de alto risco para sangramento. Várias diretrizes recomendam o uso contínuo de aspirina durante a polipectomia. No entanto, para o clopidogrel, agente antiplaquetário amplamente utilizado, recomenda-se a interrupção de 5-7. Não há dados suficientes sobre o clopidogrel no sangramento pós-polipectomia. Sangramento tardio após polipectomia em pacientes com clopidogrel foi relatado em 3%. Um estudo recente mostrou que a taxa de sangramento tardio em pacientes com clopidogrel não diferiu daquela de quem interrompeu o clopidogrel. No entanto, a taxa de sangramento tardio foi de 4%, superior aos estudos anteriores. Mais estudos são necessários para concluir a segurança da polipectomia em usuários de clopidogrel.
A polipectomia a frio (CSP) pode ressecar pólipos sem energia elétrica. As CSP são seguras do que a ressecção endoscópica convencional da mucosa em alto risco de sangramento.
As técnicas de polipectomia na maioria dos estudos foram heterogêneas, onde o sangramento tardio foi investigado em usuários de clopidogrel. Não há nenhum estudo para investigar a segurança do CSP em pacientes usuários de clopidogrel até o momento. Os investigadores levantaram a hipótese de que o risco de sangramento de CSP em pacientes com usuários de clopidogrel seria semelhante ao dos usuários de aspirina.
Neste estudo prospectivo multicêntrico, os investigadores tiveram como objetivo comparar a segurança do CSP entre usuários de aspirina e clopidogrel.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Polipectomia com alça a frio (CSP): ressecção de pólipo colorretal por força mecânica da alça, sem cauterização elétrica.
- Agente antiplaquetário: uso único de aspirina ou clopidogrel
- Uso ininterrupto (contínuo) de agente antiplaquetário: interrupção do agente antiplaquetário em menos de 4 dias. Cessação do antiplaquetário é somatória de antes e depois da CSP
ex.)
- paciente que interrompeu a aspirina apenas no dia da colonoscopia e retomou no dia seguinte à colonoscopia -> a interrupção da aspirina foi de 1 dia.
- paciente que interrompeu a aspirina apenas no dia da colonoscopia e retomou 2 dias após a colonoscopia -> a interrupção da aspirina foi de 2 dias (antes da colonoscopia 1 dia + após a colonoscopia 1 dia).
- paciente que interrompeu a aspirina 3 dias antes da colonoscopia e retomou no dia seguinte à colonoscopia -> a interrupção da aspirina foi de 4 dias (-3, -2, -1, 0 = no dia da colonoscopia). -> interrupção da aspirina -> excluído do estudo.
paciente que interrompeu a aspirina 2 dias antes da colonoscopia e retomou 2 dias após a colonoscopia -> a interrupção da aspirina foi de 4 dias (-2, -1, 0=no dia da colonoscopia, 1=no dia após a colonoscopia). -> interrupção da aspirina -> excluído do estudo.
- SANGRAMENTO # Sangramento imediato (intraprocedimento) Após CSP, o sangramento será observado por 2 minutos. Grau de sangramento: (1) sem sangramento, (2) sangramento menor (insignificante), (3) sangramento maior e (4) sangramento ativo (jorros).
No caso de Grau 3 ou 4, será aplicado hemoclipe
- Sangramento tardio O sangramento tardio será definido quando todos os seguintes critérios forem atendidos: (1) sangramento anal após alta da unidade de endoscopia e (2) identificação do local de sangramento da polipectomia por colonoscopia.
- Sangramento tardio significativo Qualquer um dos seguintes critérios: (1) queda de hemoglobina >2, (2) instabilidade hemodinâmica, (3) admissão, (4) transfusão e (5) cirurgia ou angiografia para hemostasia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bucheon, Republica da Coréia
- Bucheon St. Mary's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
* Uso ininterrupto (contínuo) de antiplaquetário: interrupção do antiplaquetário em menos de 4 dias. Cessação do antiplaquetário é somatória de antes e depois da CSP
ex.)
paciente que interrompeu a aspirina apenas no dia da colonoscopia e retomou no dia seguinte à colonoscopia -> a interrupção da aspirina foi de 1 dia.
(antes da colonoscopia 1 dia + após a colonoscopia 1 dia).
- paciente que interrompeu a aspirina 2 dias antes da colonoscopia e retomou 2 dias após a colonoscopia -> a interrupção da aspirina foi de 4 dias (-2, -1, 0=no dia da colonoscopia, 1=no dia após a colonoscopia). -> interrupção da aspirina -> excluído do estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- de 18 a 80 anos
- tamanho do pólipo
- ressecção de pólipos: polipectomia com alça fria
- cessação do agente antiplaquetário menos de 4 dias
Critério de exclusão:
- ASA classe IV ou superior,
- doenças hematológicas, incluindo púrpura trombocitopênica idiopática, leucemia e anemia aplástica
- cirrose hepática avançada
- suspensão do antiplaquetário por 4 dias ou mais
- usuários de duplo agente antiplaquetário
- coagulopatia (PT, aPTT ou contagem de plaquetas anormais)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Usuário de clopidogrel
* Uso ininterrupto (contínuo) de clopidogrel: interrupção do clopidogrel em menos de 4 dias (=0, 1, 2 ou 3 dias de interrupção). Os dias de interrupção do clopidogrel são a soma de antes e depois do CSP
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Ressecção de pólipo colorretal pelo método de polipectomia a frio.
O pólipo será ressecado por força mecânica de laço sem cauterização elétrica.
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Usuário de aspirina
* Uso ininterrupto (contínuo) de aspirina: interrupção da aspirina em menos de 4 dias (=0, 1, 2 ou 3 dias de interrupção). Os dias de interrupção da aspirina são a soma de antes e depois do CSP
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Ressecção de pólipo colorretal pelo método de polipectomia a frio.
O pólipo será ressecado por força mecânica de laço sem cauterização elétrica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sangramento tardio após polipectomia
Prazo: Da alta da unidade de endoscopia até 4 semanas após a polipectomia
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O sangramento tardio será definido quando todos os seguintes critérios forem atendidos: (1) sangramento anal após a alta da unidade de endoscopia e (2) identificação do local de sangramento da polipectomia por colonoscopia.
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Da alta da unidade de endoscopia até 4 semanas após a polipectomia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sangramento imediato (sangramento intraprocedimento)
Prazo: até 2 minutos após a polipectomia
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Sangramento 2 minutos após a polipectomia. (1) sem sangramento, (2) sangramento menor (insignificante), (3) sangramento maior e (4) sangramento ativo (jorros). |
até 2 minutos após a polipectomia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Hyun Gun Kim, MD, Ph.D, Soonchunhyang University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- XC19OCDI0089
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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