Veiligheid van Cold Snare Polypectomie bij patiënten met ononderbroken plaatjesaggregatieremmer
Veiligheid van Cold Snare Polypectomie bij patiënten met ononderbroken plaatjesaggregatieremmer: aspirine versus clopidogrel
Polypectomie wordt beschouwd als een hoog risico op bloedingen. Verschillende richtlijnen bevelen continu gebruik van aspirine aan tijdens poliepectomie. Voor clopidogrel, een veel gebruikt plaatjesaggregatieremmer, wordt stopzetting van 5-7 aanbevolen. Er zijn onvoldoende gegevens over clopidogrel bij postpolypectomiebloedingen. Vertraagde bloeding na poliepectomie bij patiënten met clopidogrel werd gemeld als 3%. Een recente studie toonde aan dat het aantal vertraagde bloedingen bij patiënten met clopidogrel niet verschilde van die bij patiënten die stopten met clopidogrel. Het percentage vertraagde bloedingen was echter 4%, hoger dan in eerdere onderzoeken. Meer studies zijn nodig om de veiligheid van poliepectomie bij gebruikers van clopidogrel vast te stellen.
Cold snare polypectomy (CSP) kan poliepen verwijderen zonder elektrische energie. CSP zijn veiliger dan conventionele endoscopische mucosale resectie bij een hoog risico op bloedingen.
De polypectomietechnieken in de meeste onderzoeken waren heterogeen, waarbij vertraagde bloeding werd onderzocht bij gebruiksters van clopidogrel. Er is tot op heden geen onderzoek naar de veiligheid van CSP bij patiënten die clopidogrel gebruiken. De onderzoekers veronderstelden dat het bloedingsrisico van CSP bij patiënten die clopidogrel gebruiken vergelijkbaar zou zijn met dat van aspirinegebruikers.
In deze multicenter prospectieve studie wilden de onderzoekers de veiligheid van CSP tussen aspirine- en clopidogrelgebruikers vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- Cold snare polypectomy (CSP): resectie van colorectale poliep door mechanische kracht van snare, zonder elektrische cauterisatie.
- Bloedplaatjesaggregatieremmer: eenmalig gebruik van aspirine of clopidogrel
- Ononderbroken (continu) gebruik van plaatjesaggregatieremmers: stopzetting van plaatjesaggregatieremmers minder dan 4 dagen. Stopzetting van plaatjesaggregatieremmers is de som van voor en na de CSP
ex.)
- patiënt die aspirine alleen stopte op de dag van colonoscopie en hervatte de dag na colonoscopie -> stopzetting van aspirine was 1 dag.
- patiënt die aspirine alleen stopte op de dag van colonoscopie en de 2 dagen na colonoscopie hervatte -> stopzetting van aspirine was 2 dagen (vóór colonoscopie 1 dag + na colonoscopie 1 dag).
- patiënt die aspirine stopte vanaf 3 dagen voor colonoscopie en hervatte de dag na colonoscopie -> stopzetting van aspirine was 4 dagen (-3, -2, -1, 0=op de dag van colonoscopie). -> onderbreking van aspirine -> uitgesloten van studie.
patiënt die aspirine stopte vanaf 2 dagen voor colonoscopie en hervatte 2 dagen na colonoscopie -> stopzetting van aspirine was 4 dagen (-2, -1, 0=op de dag van colonoscopie, 1=de dag na colonoscopie). -> onderbreking van aspirine -> uitgesloten van studie.
- BLOEDING # Onmiddellijke (intraprocedurele) bloeding Na CSP zal gedurende 2 minuten een bloeding worden waargenomen. Bloedingsgraad: (1) geen bloeding, (2) kleine (verwaarloosbare) bloeding, (3) grote bloeding en (4) actieve bloeding (sputting).
Bij Graad 3 of 4 wordt hemoclipping toegepast
- Vertraagde bloeding Vertraagde bloeding wordt gedefinieerd als aan alle volgende criteria is voldaan: (1) anale bloeding na ontslag uit de endoscopie-eenheid en (2) identificatie van de bloedingsplaats van de poliepectomie door middel van colonoscopie.
- Significante vertraagde bloeding Een van de volgende criteria: (1) hemoglobinedaling >2, (2) hemodynamische instabiliteit, (3) opname, (4) transfusie en (5) operatie of angiografie voor hemostase.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bucheon, Korea, republiek van
- Bucheon St. Mary's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
* Ononderbroken (continu) gebruik van plaatjesaggregatieremmers: stopzetting van plaatjesaggregatieremmers minder dan 4 dagen. Stopzetting van plaatjesaggregatieremmers is de som van voor en na de CSP
ex.)
patiënt die aspirine alleen stopte op de dag van colonoscopie en hervatte de dag na colonoscopie -> stopzetting van aspirine was 1 dag.
(vóór colonoscopie 1 dag + na colonoscopie 1 dag).
- patiënt die aspirine stopte vanaf 2 dagen voor colonoscopie en hervatte 2 dagen na colonoscopie -> stopzetting van aspirine was 4 dagen (-2, -1, 0=op de dag van colonoscopie, 1=de dag na colonoscopie). -> onderbreking van aspirine -> uitgesloten van studie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-80 jaar oud
- poliep grootte
- poliepresectie: koude strikpolypectomie
- stopzetting van plaatjesaggregatieremmers minder dan 4 dagen
Uitsluitingscriteria:
- ASA klasse IV of hoger,
- hematologische ziekten waaronder idiopathische trombocytopenische purpura, leukemie en aplastische anemie
- gevorderde levercirrose
- stopzetting van het plaatjesaggregatieremmer gedurende 4 dagen of langer
- gebruikers van dubbele plaatjesaggregatieremmers
- coagulopathie (abnormaal PT, aPTT of aantal bloedplaatjes)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Clopidogrel gebruiker
* Ononderbroken (continu) gebruik van clopidogrel: stoppen met clopidogrel minder dan 4 dagen (=0, 1, 2 of 3 dagen stoppen). Het aantal stopdagen met clopidogrel is de som van voor en na de CSP
|
Resectie van colorectale poliep met behulp van koude snare polypectomie-methode.
De poliep wordt verwijderd door mechanische kracht van een strik zonder elektrische cauterisatie.
|
|
Aspirine gebruiker
* Ononderbroken (continu) gebruik van aspirine: stoppen met aspirine minder dan 4 dagen (=0, 1, 2 of 3 dagen stoppen). Stoppen met aspirine is de som van voor en na de CSP
|
Resectie van colorectale poliep met behulp van koude snare polypectomie-methode.
De poliep wordt verwijderd door mechanische kracht van een strik zonder elektrische cauterisatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vertraagde bloeding na polypectomie
Tijdsspanne: Vanaf ontslag endoscopie-afdeling tot 4 weken na poliepectomie
|
Vertraagde bloeding wordt gedefinieerd wanneer aan alle volgende criteria is voldaan: (1) anale bloeding na ontslag uit de endoscopie-eenheid en (2) identificatie van de plaats van bloeding door poliepectomie door middel van colonoscopie.
|
Vanaf ontslag endoscopie-afdeling tot 4 weken na poliepectomie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onmiddellijke bloeding (intraprocedurele bloeding)
Tijdsspanne: tot 2 minuten na poliepectomie
|
Bloeding 2 minuten na poliepectomie. (1) geen bloeding, (2) kleine (verwaarloosbare) bloeding, (3) grote bloeding en (4) actieve bloeding (sputting). |
tot 2 minuten na poliepectomie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Hyun Gun Kim, MD, Ph.D, Soonchunhyang University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- XC19OCDI0089
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .