Kylmän virvelen polyypektomian turvallisuus potilailla, joilla on keskeytymätön verihiutaleiden estoaine
Kylmän virvelen polyypektomian turvallisuus potilailla, joilla on keskeytymätön verihiutaleiden estoaine: Aspiriini vs klopidogreeli
Polypektomiaa pidetään suurena verenvuotoriskinä. Useat ohjeet suosittelevat jatkuvaa aspiriinin käyttöä polypektomian aikana. Klopidogreelin, laajalti käytetyn verihiutaleiden vastaisen aineen, käytön lopettamista suositellaan kuitenkin 5-7. Klopidogreelin käytöstä polypektomian jälkeisestä verenvuodosta ei ole riittävästi tietoa. Viivästynyt verenvuoto polypektomian jälkeen klopidogreelipotilailla raportoitiin 3 %:lla. Äskettäinen tutkimus osoitti, että viivästynyt verenvuototapa klopidogreelipotilailla ei eronnut klopidogreelin lopettaneesta. Viivästyneiden verenvuotojen määrä oli kuitenkin 4 % korkeampi kuin aiemmissa tutkimuksissa. Lisää tutkimuksia tarvitaan polypektomian turvallisuuden päättelemiseksi klopidogreelin käyttäjillä.
Cold snare polypectomy (CSP) voi poistaa polyypit ilman sähköenergiaa. CSP:t ovat turvallisia kuin tavanomainen endoskooppinen limakalvon resektio suuressa verenvuotoriskissä.
Polypektomiatekniikat olivat useimmissa tutkimuksissa heterogeenisiä, ja viivästynyttä verenvuotoa tutkittiin klopidogreelin käyttäjillä. Toistaiseksi ei ole tehty tutkimusta CSP:n turvallisuuden tutkimiseksi klopidogreelia käyttävillä potilailla. Tutkijat olettivat, että CSP:n verenvuotoriski klopidogreelia käyttävillä potilailla olisi samanlainen kuin aspiriinin käyttäjillä.
Tässä monikeskustutkimuksessa tutkijat pyrkivät vertaamaan CSP:n turvallisuutta aspiriinin ja klopidogreelin käyttäjien välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- Cold snare polypectomy (CSP): kolorektaalisen polyypin resektio virvelen mekaanisella voimalla ilman sähköistä polttoa.
- Trombosyyttia estävä aine: aspiriinin tai klopidogreelin kertakäyttö
- Trombosyyttia estävän aineen keskeytymätön (jatkuva) käyttö: verihiutaleiden estoaineen käytön lopettaminen alle 4 päivän kuluttua. Trombosyyttia estävän aineen lopettaminen on ennen ja jälkeen CSP:n summa
esim.)
- potilas, joka lopetti aspiriinin käytön vasta kolonoskopiapäivänä ja aloitti uudelleen kolonoskopian jälkeisenä päivänä -> aspiriinin lopettaminen oli 1 päivä.
- potilas, joka lopetti aspiriinin vasta kolonoskopiapäivänä ja jatkoi 2 päivää kolonoskopian jälkeen -> aspiriinin lopettaminen oli 2 päivää (ennen kolonoskopiaa 1 päivä + kolonoskopian jälkeen 1 päivä).
- potilas, joka lopetti aspiriinin 3 päivää ennen kolonoskopiaa ja jatkoi kolonoskopiaa seuraavana päivänä -> aspiriinin lopettaminen oli 4 päivää (-3, -2, -1, 0 = kolonoskopiapäivänä). -> aspiriinin keskeytys -> poissuljettu tutkimuksesta.
potilas, joka lopetti aspiriinin käytön 2 päivää ennen kolonoskopiaa ja jatkoi 2 päivää kolonoskopian jälkeen -> aspiriinin lopettaminen oli 4 päivää (-2, -1, 0 = kolonoskopiapäivänä, 1 = kolonoskopian jälkeinen päivä). -> aspiriinin keskeytys -> poissuljettu tutkimuksesta.
- VERENVUOTO # Välitön (toimenpiteensisäinen) verenvuoto CSP:n jälkeen verenvuotoa havaitaan 2 minuutin ajan. Verenvuotoaste: (1) ei verenvuotoa, (2) vähäinen (merkityksellinen) verenvuoto, (3) suuri verenvuoto ja (4) aktiivinen verenvuoto (spurting).
Asteen 3 tai 4 tapauksessa hemoclipping käytetään
- Viivästynyt verenvuoto Viivästynyt verenvuoto määritellään, kun kaikki seuraavat kriteerit täyttyvät: (1) peräaukon verenvuoto endoskopiayksiköstä poistumisen jälkeen ja (2) polypektomian verenvuotokohdan tunnistaminen kolonoskopialla.
- Merkittävä viivästynyt verenvuoto Jokin seuraavista kriteereistä: (1) hemoglobiinin lasku >2, (2) hemodynaaminen epävakaus, (3) vastaanotto, (4) verensiirto ja (5) hemostaasin leikkaus tai angiografia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bucheon, Korean tasavalta
- Bucheon St. Mary's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
* Trombosyyttia estävän aineen keskeytymätön (jatkuva) käyttö: verihiutaleiden estoaineen käytön lopettaminen alle 4 päivän kuluttua. Trombosyyttia estävän aineen lopettaminen on ennen ja jälkeen CSP:n summa
esim.)
potilas, joka lopetti aspiriinin käytön vasta kolonoskopiapäivänä ja aloitti uudelleen kolonoskopian jälkeisenä päivänä -> aspiriinin lopettaminen oli 1 päivä.
(ennen kolonoskopiaa 1 päivä + kolonoskopian jälkeen 1 päivä).
- potilas, joka lopetti aspiriinin käytön 2 päivää ennen kolonoskopiaa ja jatkoi 2 päivää kolonoskopian jälkeen -> aspiriinin lopettaminen oli 4 päivää (-2, -1, 0 = kolonoskopiapäivänä, 1 = kolonoskopian jälkeinen päivä). -> aspiriinin keskeytys -> poissuljettu tutkimuksesta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-80 vuotiaat
- polyypin koko
- polyypin resektio: kylmävirvelen polypektomia
- verihiutaleiden estoaineen käytön lopettaminen alle 4 päivän kuluttua
Poissulkemiskriteerit:
- ASA-luokka IV tai korkeampi,
- hematologiset sairaudet, mukaan lukien idiopaattinen trombosytopeeninen purppura, leukemia ja aplastinen anemia
- pitkälle edennyt maksakirroosi
- verihiutaleiden estoaineen käytön lopettaminen 4 päiväksi tai pidemmäksi ajaksi
- kahden verihiutaleiden vastaisen aineen käyttäjät
- koagulopatia (epänormaali PT, aPTT tai verihiutaleiden määrä)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Klopidogreelin käyttäjä
* Klopidogreelin keskeytymätön (jatkuva) käyttö: klopidogreelin käytön lopettaminen alle 4 päivän kuluttua (=0, 1, 2 tai 3 päivän keskeytys). Klopidogreelin lopetuspäivät ovat ennen ja jälkeen CSP:n summa
|
Kolorektaalisen polyypin resektio kylmävirvelepolypektomiamenetelmällä.
Polyyppi leikataan virvelen mekaanisella voimalla ilman sähköistä kauteria.
|
|
Aspiriinin käyttäjä
* Aspiriinin keskeytymätön (jatkuva) käyttö: aspiriinin lopettaminen alle 4 päivän kuluttua (=0, 1, 2 tai 3 päivän keskeytys). Aspiriinin lopetuspäivät on ennen ja jälkeen CSP:n summa
|
Kolorektaalisen polyypin resektio kylmävirvelepolypektomiamenetelmällä.
Polyyppi leikataan virvelen mekaanisella voimalla ilman sähköistä kauteria.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viivästynyt verenvuoto polypektomian jälkeen
Aikaikkuna: Endoskopiayksikön kotiuttamisesta 4 viikkoa polypektomian jälkeen
|
Viivästynyt verenvuoto määritellään, kun kaikki seuraavat kriteerit täyttyvät: (1) peräaukon verenvuoto endoskopiayksiköstä poistumisen jälkeen ja (2) polypektomian verenvuotokohdan tunnistaminen kolonoskopialla.
|
Endoskopiayksikön kotiuttamisesta 4 viikkoa polypektomian jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Välitön verenvuoto (toimenpiteensisäinen verenvuoto)
Aikaikkuna: 2 minuuttia polypektomian jälkeen
|
Verenvuoto 2 minuuttia polypektomian jälkeen. (1) ei verenvuotoa, (2) vähäinen (merkityksellinen) verenvuoto, (3) suuri verenvuoto ja (4) aktiivinen verenvuoto (spurting). |
2 minuuttia polypektomian jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Hyun Gun Kim, MD, Ph.D, Soonchunhyang University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- XC19OCDI0089
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .