Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sicurezza della polipectomia con trappola fredda nei pazienti con agente antipiastrinico ininterrotto

6 febbraio 2024 aggiornato da: Tae-Geun Gweon, Incheon St.Mary's Hospital

Sicurezza della polipectomia con trappola fredda nei pazienti con agente antipiastrinico ininterrotto: aspirina vs clopidogrel

La polipectomia è considerata ad alto rischio di sanguinamento. Diverse linee guida raccomandano l'uso continuo di aspirina durante la polipectomia. Tuttavia per clopidogrel, agente antipiastrinico ampiamente utilizzato, si raccomanda l'interruzione di 5-7. Non ci sono dati sufficienti per quanto riguarda clopidogrel sul sanguinamento post polipectomia. Il sanguinamento ritardato dopo polipectomia nei pazienti con clopidogrel è stato riportato come 3%. Uno studio recente ha mostrato che il tasso di sanguinamento ritardato nei pazienti con clopidogrel non differiva da quello di chi aveva interrotto il clopidogrel. Tuttavia, il tasso di sanguinamento ritardato è stato del 4%, superiore a quello degli studi precedenti. Sono necessari ulteriori studi per concludere sulla sicurezza della polipectomia negli utilizzatori di clopidogrel.

La polipectomia con trappola fredda (CSP) può resecare i polipi senza energia elettrica. I CSP sono sicuri rispetto alla resezione mucosa endoscopica convenzionale ad alto rischio di sanguinamento.

Le tecniche di polipectomia nella maggior parte degli studi erano eterogenee, in cui è stato studiato il sanguinamento ritardato negli utilizzatori di clopidogrel. Ad oggi non sono disponibili studi per valutare la sicurezza del CSP nei pazienti con utilizzatori di clopidogrel. I ricercatori hanno ipotizzato che il rischio di sanguinamento della CSP nei pazienti con utilizzatori di clopidogrel sarebbe stato simile a quello degli utilizzatori di aspirina.

In questo studio prospettico multicentrico, i ricercatori miravano a confrontare la sicurezza del CSP tra gli utilizzatori di aspirina e clopidogrel.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • Polipectomia con ansa a freddo (CSP): resezione del polipo colorettale mediante forza meccanica dell'ansa, senza cauterizzazione elettrica.
  • Agente antipiastrinico: monouso di aspirina o clopidogrel
  • Uso ininterrotto (continuo) dell'agente antipiastrinico: cessazione dell'agente antipiastrinico per meno di 4 giorni. La cessazione dell'agente antipiastrinico è la somma di prima e dopo il CSP

ex.)

  1. paziente che ha interrotto l'aspirina solo il giorno della colonscopia e ripreso il giorno dopo la colonscopia -> la cessazione dell'aspirina è stata di 1 giorno.
  2. paziente che ha interrotto l'aspirina solo il giorno della colonscopia e ripreso i 2 giorni successivi alla colonscopia -> la cessazione dell'aspirina è stata di 2 giorni (prima della colonscopia 1 giorno + dopo la colonscopia 1 giorno).
  3. paziente che ha interrotto l'aspirina da 3 giorni prima della colonscopia e ripreso il giorno dopo la colonscopia -> la cessazione dell'aspirina è stata di 4 giorni (-3, -2, -1, 0=il giorno della colonscopia). -> interruzione dell'aspirina -> escluso dallo studio.

  4. paziente che ha interrotto l'aspirina da 2 giorni prima della colonscopia e ripreso 2 giorni dopo la colonscopia -> la cessazione dell'aspirina è stata di 4 giorni (-2, -1, 0=il giorno della colonscopia, 1=il giorno dopo la colonscopia). -> interruzione dell'aspirina -> escluso dallo studio.

    • SANGUINAMENTO # Sanguinamento immediato (intraprocedurale) Dopo CSP, il sanguinamento sarà osservato per 2 minuti. Grado di sanguinamento: (1) nessun sanguinamento, (2) sanguinamento minore (trascurabile), (3) sanguinamento maggiore e (4) sanguinamento attivo (spruzzi).

In caso di Grado 3 o 4, verrà applicato l'emoclipping

  • Sanguinamento ritardato Il sanguinamento ritardato sarà definito quando tutti i seguenti criteri sono stati soddisfatti: (1) sanguinamento anale dopo la dimissione dall'unità di endoscopia e (2) identificazione del sito di sanguinamento della polipectomia mediante colonscopia.
  • Sanguinamento ritardato significativo Uno qualsiasi dei seguenti criteri: (1) calo dell'emoglobina >2, (2) instabilità emodinamica, (3) ricovero, (4) trasfusione e (5) intervento chirurgico o angiografia per emostasi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

314

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

* Uso ininterrotto (continuo) dell'agente antipiastrinico: cessazione dell'agente antipiastrinico per meno di 4 giorni. La cessazione dell'agente antipiastrinico è la somma di prima e dopo il CSP

ex.)

  1. paziente che ha interrotto l'aspirina solo il giorno della colonscopia e ripreso il giorno dopo la colonscopia -> la cessazione dell'aspirina è stata di 1 giorno.

    (prima della colonscopia 1 giorno + dopo la colonscopia 1 giorno).

  2. paziente che ha interrotto l'aspirina da 2 giorni prima della colonscopia e ripreso 2 giorni dopo la colonscopia -> la cessazione dell'aspirina è stata di 4 giorni (-2, -1, 0=il giorno della colonscopia, 1=il giorno dopo la colonscopia). -> interruzione dell'aspirina -> escluso dallo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-80 anni
  • dimensione del polipo
  • resezione del polipo: polipectomia con ansa fredda
  • cessazione dell'agente antipiastrinico per meno di 4 giorni

Criteri di esclusione:

  • Classe ASA IV o superiore,
  • malattie ematologiche tra cui porpora trombocitopenica idiopatica, leucemia e anemia aplastica
  • cirrosi epatica avanzata
  • sospensione dell'agente antipiastrinico per 4 giorni o più
  • utilizzatori di agenti antipiastrinici doppi
  • coagulopatia (PT anormale, aPTT o conta piastrinica)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Utilizzatore di clopidogrel

* Uso ininterrotto (continuo) di clopidogrel: cessazione di clopidogrel per meno di 4 giorni (=0, 1, 2 o 3 giorni di cessazione). I giorni di cessazione di clopidogrel sono la somma di prima e dopo il CSP

  1. paziente che ha interrotto il clopidogrel solo il giorno della colonscopia e ha ripreso il giorno dopo la colonscopia -> la cessazione del clopidogrel è stata di 1 giorno.
  2. paziente che ha interrotto clopidogrel da 3 giorni prima della colonscopia e ripreso il giorno dopo la colonscopia -> la cessazione di clopidogrel è stata di 4 giorni (-3, -2, -1, 0=il giorno della colonscopia). -> interruzione di clopidogrel -> escluso dallo studio.
  3. paziente che ha interrotto clopidogrel da 2 giorni prima della colonscopia e ripreso 2 giorni dopo la colonscopia -> la cessazione di clopidogrel è stata di 4 giorni (-2, -1, 0=il giorno della colonscopia, 1=il giorno dopo la colonscopia). -> interruzione di clopidogrel -> escluso dallo studio.
Procedura: polipectomia con ansa fredda
Resezione del polipo colorettale mediante il metodo della polipectomia con ansa a freddo. Il polipo verrà asportato con la forza meccanica del laccio senza cauterio elettrico.
Utilizzatore di aspirina

* Uso ininterrotto (continuo) di aspirina: cessazione dell'aspirina per meno di 4 giorni (=0, 1, 2 o 3 giorni di cessazione). I giorni di cessazione dell'aspirina sono la somma di prima e dopo il CSP

  1. paziente che ha interrotto l'aspirina solo il giorno della colonscopia e ripreso il giorno dopo la colonscopia -> la cessazione dell'aspirina è stata di 1 giorno.
  2. paziente che ha interrotto l'aspirina da 3 giorni prima della colonscopia e ripreso il giorno dopo la colonscopia -> la cessazione dell'aspirina è stata di 4 giorni (-3, -2, -1, 0=il giorno della colonscopia). -> interruzione dell'aspirina -> escluso dallo studio.
  3. paziente che ha interrotto l'aspirina da 2 giorni prima della colonscopia e ripreso 2 giorni dopo la colonscopia -> la cessazione dell'aspirina è stata di 4 giorni (-2, -1, 0=il giorno della colonscopia, 1=il giorno dopo la colonscopia). -> interruzione dell'aspirina -> escluso dallo studio.
Procedura: polipectomia con ansa fredda
Resezione del polipo colorettale mediante il metodo della polipectomia con ansa a freddo. Il polipo verrà asportato con la forza meccanica del laccio senza cauterio elettrico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sanguinamento post polipectomia ritardato
Lasso di tempo: Dalla dimissione dell'unità di endoscopia fino a 4 settimane dopo la polipectomia
Il sanguinamento ritardato sarà definito quando sono stati soddisfatti tutti i seguenti criteri: (1) sanguinamento anale dopo la dimissione dall'unità di endoscopia e (2) identificazione del sito di sanguinamento della polipectomia mediante colonscopia.
Dalla dimissione dell'unità di endoscopia fino a 4 settimane dopo la polipectomia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sanguinamento immediato (sanguinamento intraprocedurale)
Lasso di tempo: fino a 2 minuti dopo la polipectomia

Sanguinamento 2 minuti dopo la polipectomia.

(1) nessun sanguinamento, (2) sanguinamento minore (trascurabile), (3) sanguinamento maggiore e (4) sanguinamento attivo (spruzzi).
fino a 2 minuti dopo la polipectomia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Incheon St.Mary's Hospital

Collaboratori

Seoul St. Mary's Hospital
Keimyung University Dongsan Medical Center
Soonchunhyang University Hospital
St Vincent's Hospital
Bucheon St. Mary's Hospital
Gangneung Asan Hospital
Uijeongbu St. Mary's Hospital
Eunpyeong St. Mary's Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Hyun Gun Kim, MD, Ph.D, Soonchunhyang University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

1 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XC19OCDI0089

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sanguinamento post polipectomia

Prove cliniche su polipectomia con ansa fredda

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Denmark

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi