Innocuité de la polypectomie froide chez les patients avec un agent antiplaquettaire ininterrompu
Innocuité de la polypectomie froide chez les patients avec un agent antiplaquettaire ininterrompu : aspirine vs clopidogrel
La polypectomie est considérée comme un risque élevé de saignement. Plusieurs lignes directrices recommandent l'utilisation continue de l'aspirine pendant la polypectomie. Cependant pour le clopidogrel, agent antiplaquettaire largement utilisé, l'arrêt du 5-7 est recommandé. Il n'y a pas suffisamment de données concernant le clopidogrel sur les saignements post-polypectomie. Les saignements retardés après polypectomie chez les patients sous clopidogrel ont été rapportés à 3 %. Une étude récente a montré que le taux de saignement retardé chez les patients sous clopidogrel ne différait pas de celui de ceux qui ont arrêté le clopidogrel. Cependant, le taux de retard de saignement était de 4 %, supérieur à celui des études précédentes. D'autres études sont nécessaires pour conclure sur l'innocuité de la polypectomie chez les utilisateurs de clopidogrel.
La polypectomie froide (CSP) peut réséquer les polypes sans énergie électrique. Les CSP sont plus sûrs que la résection muqueuse endoscopique conventionnelle à haut risque de saignement.
Les techniques de polypectomie dans la plupart des études étaient hétérogènes, où le saignement retardé a été étudié chez les utilisateurs de clopidogrel. Il n'y a pas d'étude pour étudier la sécurité du CSP chez les patients avec des utilisateurs de clopidogrel à ce jour. Les chercheurs ont émis l'hypothèse que le risque de saignement de CSP chez les patients avec des utilisateurs de clopidogrel serait similaire à celui des utilisateurs d'aspirine.
Dans cette étude prospective multicentrique, les chercheurs visaient à comparer l'innocuité du CSP entre les utilisateurs d'aspirine et de clopidogrel.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- Polypectomie au collet froid (CSP) : résection d'un polype colorectal par la force mécanique du collet, sans cautérisation électrique.
- Antiagrégant plaquettaire : usage unique d'aspirine ou de clopidogrel
- Utilisation ininterrompue (continue) d'agent antiplaquettaire : arrêt de l'agent antiplaquettaire moins de 4 jours. L'arrêt de l'agent antiplaquettaire est la somme d'avant et d'après le CSP
ex.)
- patient ayant arrêté l'aspirine uniquement le jour de la coloscopie et repris le lendemain de la coloscopie -> arrêt de l'aspirine à 1 jour.
- patient ayant arrêté l'aspirine uniquement le jour de la coloscopie et repris les 2 jours après la coloscopie -> l'arrêt de l'aspirine était de 2 jours (avant coloscopie 1jour + après coloscopie 1jour).
- patient ayant arrêté l'aspirine dès 3 jours avant la coloscopie et repris le lendemain de la coloscopie -> l'arrêt de l'aspirine était de 4 jours (-3, -2, -1, 0=le jour de la coloscopie). -> interruption de l'aspirine -> exclu de l'étude.
patient ayant arrêté l'aspirine dès 2 jours avant la coloscopie et repris 2 jours après la coloscopie -> l'arrêt de l'aspirine était de 4 jours (-2, -1, 0=le jour de la coloscopie, 1=le lendemain de la coloscopie). -> interruption de l'aspirine -> exclu de l'étude.
- SAIGNEMENT # Saignement immédiat (intra-procédural) Après CSP, le saignement sera observé pendant 2 minutes. Degré de saignement : (1) aucun saignement, (2) saignement mineur (négligeable), (3) saignement majeur et (4) saignement actif (giclement).
En cas de grade 3 ou 4, un hémoclipping sera appliqué
- Saignement retardé Le saignement retardé sera défini lorsque tous les critères suivants sont remplis : (1) saignement anal après la sortie de l'unité d'endoscopie et (2) identification du site de saignement de la polypectomie par coloscopie.
- Saignement retardé important L'un des critères suivants : (1) chute d'hémoglobine > 2, (2) instabilité hémodynamique, (3) admission, (4) transfusion et (5) chirurgie ou angiographie pour l'hémostase.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
-
Bucheon, Corée, République de
- Bucheon St. Mary's Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
* Utilisation ininterrompue (continue) d'agent antiplaquettaire : arrêt de l'agent antiplaquettaire moins de 4 jours. L'arrêt de l'agent antiplaquettaire est la somme d'avant et d'après le CSP
ex.)
patient ayant arrêté l'aspirine uniquement le jour de la coloscopie et repris le lendemain de la coloscopie -> arrêt de l'aspirine à 1 jour.
(avant coloscopie 1jour + après coloscopie 1jour).
- patient ayant arrêté l'aspirine dès 2 jours avant la coloscopie et repris 2 jours après la coloscopie -> l'arrêt de l'aspirine était de 4 jours (-2, -1, 0=le jour de la coloscopie, 1=le lendemain de la coloscopie). -> interruption de l'aspirine -> exclu de l'étude.
La description
Critère d'intégration:
- 18-80 ans
- taille des polypes
- résection de polypes : polypectomie au collet froid
- arrêt de l'agent antiplaquettaire moins de 4 jours
Critère d'exclusion:
- ASA classe IV ou supérieure,
- les maladies hématologiques, y compris le purpura thrombocytopénique idiopathique, la leucémie et l'anémie aplasique
- cirrhose du foie avancée
- arrêt de l'agent antiplaquettaire pendant 4 jours ou plus
- utilisateurs d'agents antiplaquettaires doubles
- coagulopathie (PT, aPTT ou numération plaquettaire anormaux)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Utilisateur de Clopidogrel
* Utilisation ininterrompue (continue) du clopidogrel : arrêt du clopidogrel inférieur à 4 jours (=0, 1, 2 ou 3 jours d'arrêt). Les jours d'arrêt du clopidogrel sont la somme des jours avant et après le CSP
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Résection d'un polype colorectal à l'aide de la méthode de polypectomie au collet froid.
Le polype sera réséqué par la force mécanique du collet sans cautérisation électrique.
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Utilisateur d'aspirine
* Utilisation ininterrompue (continue) d'aspirine : arrêt de l'aspirine moins de 4 jours (= arrêt de 0, 1, 2 ou 3 jours). Les jours d'arrêt de l'aspirine sont la somme des jours avant et après le CSP
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Résection d'un polype colorectal à l'aide de la méthode de polypectomie au collet froid.
Le polype sera réséqué par la force mécanique du collet sans cautérisation électrique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Saignement post-polypectomie retardé
Délai: De la sortie de l'unité d'endoscopie jusqu'à 4 semaines après la polypectomie
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Un saignement retardé sera défini lorsque tous les critères suivants sont remplis : (1) saignement anal après la sortie de l'unité d'endoscopie et (2) identification du site de saignement de la polypectomie par coloscopie.
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De la sortie de l'unité d'endoscopie jusqu'à 4 semaines après la polypectomie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Saignement immédiat (saignement intra-procédural)
Délai: jusqu'à 2 minutes après la polypectomie
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Saignement 2 minutes après polypectomie. (1) aucun saignement, (2) saignement mineur (négligeable), (3) saignement majeur et (4) saignement actif (giclement). |
jusqu'à 2 minutes après la polypectomie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Hyun Gun Kim, MD, Ph.D, Soonchunhyang University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- XC19OCDI0089
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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