Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet ved Cold Snare Polypectomy hos pasienter med uavbrutt antiplatelet-middel

6. februar 2024 oppdatert av: Tae-Geun Gweon, Incheon St.Mary's Hospital

Sikkerhet ved polypektomi med kald snare hos pasienter med uavbrutt antiplateletmiddel: Aspirin vs Clopidogrel

Polypektomi anses som høy risiko for blødning. Flere retningslinjer anbefaler kontinuerlig bruk av aspirin under polypektomi. For klopidogrel, mye brukt blodplatehemmere, anbefales imidlertid seponering av 5-7. Det er utilstrekkelige data angående klopidogrel ved blødning etter polypektomi. Forsinket blødning etter polypektomi hos pasienter med klopidogrel ble rapportert som 3 %. En fersk studie viste at forsinket blødningshastighet hos pasienter med klopidogrel ikke var forskjellig fra dem som sluttet med klopidogrel. Hyppigheten for forsinket blødning var imidlertid 4 %, høyere enn de tidligere studiene. Flere studier er nødvendig for å konkludere med sikkerheten ved polypektomi hos klopidogrelbrukere.

Cold snare polypectomy (CSP) kan fjerne polypper uten elektrisk energi. CSP er trygge enn konvensjonell endoskopisk slimhinnereseksjon i høy risiko for blødning.

Polypektomiteknikkene i de fleste studiene var heterogene, hvor forsinket blødning ble undersøkt hos klopidogrelbrukere. Det er ingen studie for å undersøke sikkerheten til CSP hos pasienter med klopidogrelbrukere til dags dato. Etterforskerne antok at blødningsrisikoen for CSP hos pasienter med klopidogrelbrukere ville være lik den for aspirinbrukere.

I denne multisenter prospektive studien hadde etterforskerne som mål å sammenligne sikkerheten til CSP mellom aspirin- og klopidogrel-brukere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  • Cold snare polypectomy (CSP): reseksjon av kolorektal polypp ved mekanisk kraft av snare, uten elektrisk kauterisering.
  • Antiplatemiddel: engangsbruk av aspirin eller klopidogrel
  • Uavbrutt (kontinuerlig) bruk av antiblodplatemiddel: seponering av antiblodplatemiddel mindre enn 4 dager. Seponering av antiplatemiddel er summen av før og etter CSP

eks.)

  1. pasient som sluttet med aspirin kun på koloskopidagen og gjenopptatt dagen etter koloskopi -> seponering av aspirin var 1 dag.
  2. pasient som sluttet med aspirin kun på dagen for koloskopi og gjenopptok de 2 dagene etter koloskopi -> seponering av aspirin var 2 dager (før koloskopi 1 dag + etter koloskopi 1 dag).
  3. pasient som sluttet med aspirin fra 3 dager før koloskopi og gjenopptatt dagen etter koloskopi -> seponering av aspirin var 4 dager (-3, -2, -1, 0=på koloskopidagen). -> avbrudd av aspirin -> ekskludert fra studien.

  4. pasient som stoppet aspirin fra 2 dager før koloskopi og gjenopptatt 2 dager etter koloskopi -> seponering av aspirin var 4 dager (-2, -1, 0=på koloskopidagen, 1=dagen etter koloskopi). -> avbrudd av aspirin -> ekskludert fra studien.

    • BlØDNING # Umiddelbar (intraprosedyre) blødning Etter CSP vil blødning bli observert i 2 minutter. Blødningsgrad: (1) ingen blødning, (2) mindre (ubetydelig) blødning, (3) større blødning og (4) aktiv blødning (spurting).

Ved grad 3 eller 4 vil hemoklipping bli brukt

  • Forsinket blødning Forsinket blødning vil bli definert når alle følgende kriterier var oppfylt: (1) anal blødning etter utskrivning av endoskopienheten og (2) identifisering av polypektomi-blødningssted ved koloskopi.
  • Signifikant forsinket blødning Enhver av følgende kriterier: (1) hemoglobinfall >2, (2) hemodynamisk ustabilitet, (3) innleggelse, (4) transfusjon og (5) kirurgi eller angiografi for hemostase.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

314

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Tae-Geun Gweon, MD, Ph.D
  • Telefonnummer: 82 10 3753 5124
  • E-post: gweontae@naver.com

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 78 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

* Uavbrutt (kontinuerlig) bruk av antiblodplatemiddel: seponering av antiblodplatemiddel mindre enn 4 dager. Seponering av antiplatemiddel er summen av før og etter CSP

eks.)

  1. pasient som sluttet med aspirin kun på koloskopidagen og gjenopptatt dagen etter koloskopi -> seponering av aspirin var 1 dag.

    (før koloskopi 1 dag + etter koloskopi 1 dag).

  2. pasient som stoppet aspirin fra 2 dager før koloskopi og gjenopptatt 2 dager etter koloskopi -> seponering av aspirin var 4 dager (-2, -1, 0=på koloskopidagen, 1=dagen etter koloskopi). -> avbrudd av aspirin -> ekskludert fra studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • i alderen 18-80 år
  • polypp størrelse
  • polyppreseksjon : kaldsnarepolypektomi
  • seponering av antiblodplatemiddel mindre enn 4 dager

Ekskluderingskriterier:

  • ASA klasse IV eller høyere,
  • hematologiske sykdommer inkludert idiopatisk trombocytopenisk purpura, leukemi og aplastisk anemi
  • avansert levercirrhose
  • seponering av antiblodplatemiddel i 4 dager eller mer
  • brukere av doble antiblodplatemidler
  • koagulopati (unormal PT, aPTT eller blodplatetall)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Clopidogrel bruker

* Uavbrutt (kontinuerlig) bruk av klopidogrel: seponering av klopidogrel mindre enn 4 dager (=0, 1, 2 eller 3 dagers seponering). Opphørsdager med klopidogrel er summen av før og etter CSP

  1. pasient som sluttet med klopidogrel kun på dagen for koloskopi og gjenopptatt dagen etter koloskopi -> seponering av klopidogrel var 1 dag.
  2. pasient som sluttet med klopidogrel fra 3 dager før koloskopi og gjenopptatt dagen etter koloskopi -> seponering av klopidogrel var 4 dager (-3, -2, -1, 0=på koloskopidagen). -> avbrudd av klopidogrel -> ekskludert fra studien.
  3. pasient som sluttet med klopidogrel fra 2 dager før koloskopi og gjenopptatt 2 dager etter koloskopi -> seponering av klopidogrel var 4 dager (-2, -1, 0=på dagen for koloskopi, 1=dagen etter koloskopi). -> avbrudd av klopidogrel -> ekskludert fra studien.
Fremgangsmåte: kald snare polypektomi
Reseksjon av kolorektal polypp ved bruk av cold snare polypectomy metode. Polyppen vil bli resekert av mekanisk kraft av snare uten elektrisk kauterisering.
Aspirin bruker

* Uavbrutt (kontinuerlig) bruk av aspirin: seponering av aspirin mindre enn 4 dager (=0, 1, 2 eller 3 dagers seponering). Avslutningsdager med aspirin er summen av før og etter CSP

  1. pasient som sluttet med aspirin kun på koloskopidagen og gjenopptatt dagen etter koloskopi -> seponering av aspirin var 1 dag.
  2. pasient som sluttet med aspirin fra 3 dager før koloskopi og gjenopptatt dagen etter koloskopi -> seponering av aspirin var 4 dager (-3, -2, -1, 0=på koloskopidagen). -> avbrudd av aspirin -> ekskludert fra studien.
  3. pasient som stoppet aspirin fra 2 dager før koloskopi og gjenopptatt 2 dager etter koloskopi -> seponering av aspirin var 4 dager (-2, -1, 0=på koloskopidagen, 1=dagen etter koloskopi). -> avbrudd av aspirin -> ekskludert fra studien.
Fremgangsmåte: kald snare polypektomi
Reseksjon av kolorektal polypp ved bruk av cold snare polypectomy metode. Polyppen vil bli resekert av mekanisk kraft av snare uten elektrisk kauterisering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forsinket blødning etter polypektomi
Tidsramme: Fra utskrivning av endoskopienhet til 4 uker etter polypektomi
Forsinket blødning vil bli definert når alle følgende kriterier var oppfylt: (1) anal blødning etter utskrivning av endoskopienheten og (2) identifisering av polypektomi-blødningssted ved koloskopi.
Fra utskrivning av endoskopienhet til 4 uker etter polypektomi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Umiddelbar blødning (intraproseduell blødning)
Tidsramme: inntil 2 minutter etter polypektomi

Blødning 2 minutter etter polypektomi.

(1) ingen blødning, (2) mindre (ubetydelig) blødning, (3) større blødning og (4) aktiv blødning (spurting).
inntil 2 minutter etter polypektomi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Incheon St.Mary's Hospital

Samarbeidspartnere

Seoul St. Mary's Hospital
Keimyung University Dongsan Medical Center
Soonchunhyang University Hospital
St Vincent's Hospital
Bucheon St. Mary's Hospital
Gangneung Asan Hospital
Uijeongbu St. Mary's Hospital
Eunpyeong St. Mary's Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Hyun Gun Kim, MD, Ph.D, Soonchunhyang University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. april 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

1. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • XC19OCDI0089

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Blødning etter polypektomi

Kliniske studier på kald snare polypektomi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Pakistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere