Безопасность полипэктомии холодной петлей у пациентов с непрерывным введением антитромбоцитарного препарата
Безопасность полипэктомии холодной петлей у пациентов с непрерывным введением антитромбоцитарного препарата: аспирин против клопидогреля
Полипэктомия считается высоким риском кровотечения. Несколько руководств рекомендуют постоянное использование аспирина во время полипэктомии. Однако для клопидогреля, широко используемого антиагреганта, рекомендуется прекращение приема через 5-7 дней. Недостаточно данных о клопидогреле в отношении кровотечений после полипэктомии. Отсроченное кровотечение после полипэктомии у пациентов с клопидогрелем было зарегистрировано в 3%. Недавнее исследование показало, что частота отсроченных кровотечений у пациентов, принимавших клопидогрел, не отличалась от таковой у тех, кто прекратил прием клопидогреля. Однако частота отсроченных кровотечений составила 4%, что выше, чем в предыдущих исследованиях. Необходимы дополнительные исследования, чтобы сделать вывод о безопасности полипэктомии у пользователей клопидогреля.
Холодная петлевая полипэктомия (CSP) позволяет удалять полипы без использования электроэнергии. CSP безопаснее, чем обычная эндоскопическая резекция слизистой оболочки, при высоком риске кровотечения.
Техника полипэктомии в большинстве исследований была гетерогенной, при этом отсроченное кровотечение изучали у пациентов, принимавших клопидогрел. На сегодняшний день нет исследований по изучению безопасности CSP у пациентов, принимающих клопидогрел. Исследователи предположили, что риск кровотечения при CSP у пациентов, принимающих клопидогрел, будет таким же, как и у пациентов, принимающих аспирин.
В этом многоцентровом проспективном исследовании исследователи стремились сравнить безопасность CSP между пользователями аспирина и клопидогреля.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- Холодная петлевая полипэктомия (CSP): резекция колоректального полипа механическим усилием петли, без электрокоагуляции.
- Антитромбоцитарное средство: однократное применение аспирина или клопидогреля
- Непрерывное (непрерывное) применение антиагреганта: прекращение приема антиагреганта менее чем за 4 дня. Прекращение приема антитромбоцитарного препарата является суммой до и после CSP.
бывший.)
- пациент, который прекратил прием аспирина только в день колоноскопии и возобновил прием на следующий день после колоноскопии -> прекращение приема аспирина составило 1 день.
- пациент, который прекратил прием аспирина только в день колоноскопии и возобновил его через 2 дня после колоноскопии -> прекращение приема аспирина составило 2 дня (до колоноскопии 1 день + после колоноскопии 1 день).
- пациент, который прекратил прием аспирина за 3 дня до колоноскопии и возобновил прием на следующий день после колоноскопии -> прекращение приема аспирина составило 4 дня (-3, -2, -1, 0=в день колоноскопии). -> прерывание приема аспирина -> исключено из исследования.
пациент, который прекратил прием аспирина за 2 дня до колоноскопии и возобновил прием аспирина через 2 дня после колоноскопии -> прекращение приема аспирина составило 4 дня (-2, -1, 0=в день колоноскопии, 1=на следующий день после колоноскопии). -> прерывание приема аспирина -> исключено из исследования.
- КРОВОТЕЧЕНИЕ # Немедленное (внутрипроцедурное) кровотечение После CSP кровотечение будет наблюдаться в течение 2 минут. Степень кровотечения: (1) отсутствие кровотечения, (2) незначительное (незначительное) кровотечение, (3) сильное кровотечение и (4) активное кровотечение (струйное).
В случае степени 3 или 4 будет применяться гемоклипирование.
- Отсроченное кровотечение Отсроченное кровотечение будет определено, когда будут соблюдены все следующие критерии: (1) анальное кровотечение после выписки из отделения эндоскопии и (2) идентификация места кровотечения полипэктомии с помощью колоноскопии.
- Значительное отсроченное кровотечение Любой из следующих критериев: (1) падение гемоглобина >2, (2) гемодинамическая нестабильность, (3) госпитализация, (4) переливание и (5) хирургическое вмешательство или ангиография для гемостаза.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bucheon, Корея, Республика
- Bucheon St. Mary's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
* Непрерывное (непрерывное) применение антиагреганта: прекращение приема антиагреганта менее чем за 4 дня. Прекращение приема антитромбоцитарного препарата является суммой до и после CSP.
бывший.)
пациент, который прекратил прием аспирина только в день колоноскопии и возобновил прием на следующий день после колоноскопии -> прекращение приема аспирина составило 1 день.
(до колоноскопии 1 день + после колоноскопии 1 день).
- пациент, который прекратил прием аспирина за 2 дня до колоноскопии и возобновил прием аспирина через 2 дня после колоноскопии -> прекращение приема аспирина составило 4 дня (-2, -1, 0=в день колоноскопии, 1=на следующий день после колоноскопии). -> прерывание приема аспирина -> исключено из исследования.
Описание
Критерии включения:
- 18-80 лет
- размер полипа
- резекция полипа: полипэктомия холодной петлей
- прекращение приема антиагрегантов менее чем за 4 дня
Критерий исключения:
- ASA класса IV или выше,
- гематологические заболевания, включая идиопатическую тромбоцитопеническую пурпуру, лейкемию и апластическую анемию
- запущенный цирроз печени
- прекращение приема антиагрегантов на 4 дня и более
- пользователи двух антитромбоцитарных препаратов
- коагулопатия (аномальное протромбиновое время, аЧТВ или количество тромбоцитов)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пользователь клопидогреля
* Непрерывное (непрерывное) применение клопидогреля: прекращение приема клопидогреля менее чем за 4 дня (=0, 1, 2 или 3 дня прекращения). Дни прекращения приема клопидогрела представляют собой сумму до и после CSP.
|
Удаление колоректального полипа методом холодной полипэктомии.
Полип будет резецирован механическим усилием петли без электрического прижигания.
|
|
Пользователь аспирина
* Непрерывное (непрерывное) применение аспирина: прекращение приема аспирина менее чем за 4 дня (=0, 1, 2 или 3 дня прекращения). Дни прекращения приема аспирина — это сумма дней до и после CSP.
|
Удаление колоректального полипа методом холодной полипэктомии.
Полип будет резецирован механическим усилием петли без электрического прижигания.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отсроченное постполипэктомическое кровотечение
Временное ограничение: От выписки из отделения эндоскопии до 4 недель после полипэктомии
|
Отсроченное кровотечение будет определено, когда будут соблюдены все следующие критерии: (1) анальное кровотечение после выписки из отделения эндоскопии и (2) идентификация места кровотечения полипэктомии с помощью колоноскопии.
|
От выписки из отделения эндоскопии до 4 недель после полипэктомии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Немедленное кровотечение (внутрипроцедурное кровотечение)
Временное ограничение: до 2 минут после полипэктомии
|
Кровотечение через 2 минуты после полипэктомии. (1) отсутствие кровотечения, (2) небольшое (незначительное) кровотечение, (3) сильное кровотечение и (4) активное кровотечение (струйное). |
до 2 минут после полипэктомии
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Hyun Gun Kim, MD, Ph.D, Soonchunhyang University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- XC19OCDI0089
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .