Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность полипэктомии холодной петлей у пациентов с непрерывным введением антитромбоцитарного препарата

6 февраля 2024 г. обновлено: Tae-Geun Gweon, Incheon St.Mary's Hospital

Безопасность полипэктомии холодной петлей у пациентов с непрерывным введением антитромбоцитарного препарата: аспирин против клопидогреля

Полипэктомия считается высоким риском кровотечения. Несколько руководств рекомендуют постоянное использование аспирина во время полипэктомии. Однако для клопидогреля, широко используемого антиагреганта, рекомендуется прекращение приема через 5-7 дней. Недостаточно данных о клопидогреле в отношении кровотечений после полипэктомии. Отсроченное кровотечение после полипэктомии у пациентов с клопидогрелем было зарегистрировано в 3%. Недавнее исследование показало, что частота отсроченных кровотечений у пациентов, принимавших клопидогрел, не отличалась от таковой у тех, кто прекратил прием клопидогреля. Однако частота отсроченных кровотечений составила 4%, что выше, чем в предыдущих исследованиях. Необходимы дополнительные исследования, чтобы сделать вывод о безопасности полипэктомии у пользователей клопидогреля.

Холодная петлевая полипэктомия (CSP) позволяет удалять полипы без использования электроэнергии. CSP безопаснее, чем обычная эндоскопическая резекция слизистой оболочки, при высоком риске кровотечения.

Техника полипэктомии в большинстве исследований была гетерогенной, при этом отсроченное кровотечение изучали у пациентов, принимавших клопидогрел. На сегодняшний день нет исследований по изучению безопасности CSP у пациентов, принимающих клопидогрел. Исследователи предположили, что риск кровотечения при CSP у пациентов, принимающих клопидогрел, будет таким же, как и у пациентов, принимающих аспирин.

В этом многоцентровом проспективном исследовании исследователи стремились сравнить безопасность CSP между пользователями аспирина и клопидогреля.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  • Холодная петлевая полипэктомия (CSP): резекция колоректального полипа механическим усилием петли, без электрокоагуляции.
  • Антитромбоцитарное средство: однократное применение аспирина или клопидогреля
  • Непрерывное (непрерывное) применение антиагреганта: прекращение приема антиагреганта менее чем за 4 дня. Прекращение приема антитромбоцитарного препарата является суммой до и после CSP.

бывший.)

  1. пациент, который прекратил прием аспирина только в день колоноскопии и возобновил прием на следующий день после колоноскопии -> прекращение приема аспирина составило 1 день.
  2. пациент, который прекратил прием аспирина только в день колоноскопии и возобновил его через 2 дня после колоноскопии -> прекращение приема аспирина составило 2 дня (до колоноскопии 1 день + после колоноскопии 1 день).
  3. пациент, который прекратил прием аспирина за 3 дня до колоноскопии и возобновил прием на следующий день после колоноскопии -> прекращение приема аспирина составило 4 дня (-3, -2, -1, 0=в день колоноскопии). -> прерывание приема аспирина -> исключено из исследования.

  4. пациент, который прекратил прием аспирина за 2 дня до колоноскопии и возобновил прием аспирина через 2 дня после колоноскопии -> прекращение приема аспирина составило 4 дня (-2, -1, 0=в день колоноскопии, 1=на следующий день после колоноскопии). -> прерывание приема аспирина -> исключено из исследования.

    • КРОВОТЕЧЕНИЕ # Немедленное (внутрипроцедурное) кровотечение После CSP кровотечение будет наблюдаться в течение 2 минут. Степень кровотечения: (1) отсутствие кровотечения, (2) незначительное (незначительное) кровотечение, (3) сильное кровотечение и (4) активное кровотечение (струйное).

В случае степени 3 или 4 будет применяться гемоклипирование.

  • Отсроченное кровотечение Отсроченное кровотечение будет определено, когда будут соблюдены все следующие критерии: (1) анальное кровотечение после выписки из отделения эндоскопии и (2) идентификация места кровотечения полипэктомии с помощью колоноскопии.
  • Значительное отсроченное кровотечение Любой из следующих критериев: (1) падение гемоглобина >2, (2) гемодинамическая нестабильность, (3) госпитализация, (4) переливание и (5) хирургическое вмешательство или ангиография для гемостаза.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

314

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

* Непрерывное (непрерывное) применение антиагреганта: прекращение приема антиагреганта менее чем за 4 дня. Прекращение приема антитромбоцитарного препарата является суммой до и после CSP.

бывший.)

  1. пациент, который прекратил прием аспирина только в день колоноскопии и возобновил прием на следующий день после колоноскопии -> прекращение приема аспирина составило 1 день.

    (до колоноскопии 1 день + после колоноскопии 1 день).

  2. пациент, который прекратил прием аспирина за 2 дня до колоноскопии и возобновил прием аспирина через 2 дня после колоноскопии -> прекращение приема аспирина составило 4 дня (-2, -1, 0=в день колоноскопии, 1=на следующий день после колоноскопии). -> прерывание приема аспирина -> исключено из исследования.

Описание

Критерии включения:

  • 18-80 лет
  • размер полипа
  • резекция полипа: полипэктомия холодной петлей
  • прекращение приема антиагрегантов менее чем за 4 дня

Критерий исключения:

  • ASA класса IV или выше,
  • гематологические заболевания, включая идиопатическую тромбоцитопеническую пурпуру, лейкемию и апластическую анемию
  • запущенный цирроз печени
  • прекращение приема антиагрегантов на 4 дня и более
  • пользователи двух антитромбоцитарных препаратов
  • коагулопатия (аномальное протромбиновое время, аЧТВ или количество тромбоцитов)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пользователь клопидогреля

* Непрерывное (непрерывное) применение клопидогреля: прекращение приема клопидогреля менее чем за 4 дня (=0, 1, 2 или 3 дня прекращения). Дни прекращения приема клопидогрела представляют собой сумму до и после CSP.

  1. пациент, который прекратил прием клопидогрела только в день колоноскопии и возобновил прием на следующий день после колоноскопии -> прекращение приема клопидогрела составило 1 день.
  2. пациент, который прекратил прием клопидогрела за 3 дня до колоноскопии и возобновил прием на следующий день после колоноскопии -> прекращение приема клопидогреля составило 4 дня (-3, -2, -1, 0=в день колоноскопии). -> прерывание приема клопидогреля -> исключено из исследования.
  3. пациент, который прекратил прием клопидогрела за 2 дня до колоноскопии и возобновил прием через 2 дня после колоноскопии -> прекращение приема клопидогрела составило 4 дня (-2, -1, 0=в день колоноскопии, 1=на следующий день после колоноскопии). -> прерывание приема клопидогреля -> исключено из исследования.
Процедура: полипэктомия холодной петлей
Удаление колоректального полипа методом холодной полипэктомии. Полип будет резецирован механическим усилием петли без электрического прижигания.
Пользователь аспирина

* Непрерывное (непрерывное) применение аспирина: прекращение приема аспирина менее чем за 4 дня (=0, 1, 2 или 3 дня прекращения). Дни прекращения приема аспирина — это сумма дней до и после CSP.

  1. пациент, который прекратил прием аспирина только в день колоноскопии и возобновил прием на следующий день после колоноскопии -> прекращение приема аспирина составило 1 день.
  2. пациент, который прекратил прием аспирина за 3 дня до колоноскопии и возобновил прием на следующий день после колоноскопии -> прекращение приема аспирина составило 4 дня (-3, -2, -1, 0=в день колоноскопии). -> прерывание приема аспирина -> исключено из исследования.
  3. пациент, который прекратил прием аспирина за 2 дня до колоноскопии и возобновил прием аспирина через 2 дня после колоноскопии -> прекращение приема аспирина составило 4 дня (-2, -1, 0=в день колоноскопии, 1=на следующий день после колоноскопии). -> прерывание приема аспирина -> исключено из исследования.
Процедура: полипэктомия холодной петлей
Удаление колоректального полипа методом холодной полипэктомии. Полип будет резецирован механическим усилием петли без электрического прижигания.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отсроченное постполипэктомическое кровотечение
Временное ограничение: От выписки из отделения эндоскопии до 4 недель после полипэктомии
Отсроченное кровотечение будет определено, когда будут соблюдены все следующие критерии: (1) анальное кровотечение после выписки из отделения эндоскопии и (2) идентификация места кровотечения полипэктомии с помощью колоноскопии.
От выписки из отделения эндоскопии до 4 недель после полипэктомии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Немедленное кровотечение (внутрипроцедурное кровотечение)
Временное ограничение: до 2 минут после полипэктомии

Кровотечение через 2 минуты после полипэктомии.

(1) отсутствие кровотечения, (2) небольшое (незначительное) кровотечение, (3) сильное кровотечение и (4) активное кровотечение (струйное).
до 2 минут после полипэктомии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Incheon St.Mary's Hospital

Соавторы

Seoul St. Mary's Hospital
Keimyung University Dongsan Medical Center
Soonchunhyang University Hospital
St Vincent's Hospital
Bucheon St. Mary's Hospital
Gangneung Asan Hospital
Uijeongbu St. Mary's Hospital
Eunpyeong St. Mary's Hospital

Следователи

  • Учебный стул: Hyun Gun Kim, MD, Ph.D, Soonchunhyang University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 апреля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • XC19OCDI0089

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Кровотечение после полипэктомии

Клинические исследования полипэктомия холодной петлей

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belgium

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться