Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost Cold Snare Polypektomie u pacientů s nepřerušenou antiagregační látkou

6. února 2024 aktualizováno: Tae-Geun Gweon, Incheon St.Mary's Hospital

Bezpečnost Cold Snare Polypektomie u pacientů s nepřerušovanou antiagregační látkou: Aspirin vs Clopidogrel

Polypektomie je považována za vysoké riziko krvácení. Několik pokynů doporučuje nepřetržité používání aspirinu během polypektomie. U klopidogrelu, široce používaného protidestičkového přípravku, se však doporučuje vysazení 5-7. Nejsou k dispozici dostatečné údaje o klopidogrelu o krvácení po polypektomii. Opožděné krvácení po polypektomii u pacientů s klopidogrelem bylo hlášeno ve 3 %. Nedávná studie ukázala, že rychlost opožděného krvácení u pacientů s klopidogrelem se neliší od frekvence krvácení u pacientů, kteří klopidogrel vysadili. Míra opožděného krvácení však byla o 4 %, vyšší než v předchozích studiích. K závěru o bezpečnosti polypektomie u uživatelů klopidogrelu je zapotřebí více studií.

Polypektomie studené smyčky (CSP) může resekovat polypy bez elektrické energie. CSP jsou bezpečné než konvenční endoskopická resekce sliznice s vysokým rizikem krvácení.

Techniky polypektomie byly ve většině studií heterogenní, kdy u uživatelů klopidogrelu bylo zkoumáno opožděné krvácení. Dosud neexistuje žádná studie, která by zkoumala bezpečnost CSP u pacientů užívajících klopidogrel. Vyšetřovatelé předpokládali, že riziko krvácení u CSP u pacientů užívajících klopidogrel bude podobné jako u uživatelů aspirinu.

V této multicentrické prospektivní studii se výzkumníci zaměřili na porovnání bezpečnosti CSP mezi uživateli aspirinu a klopidogrelu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Cold snare polypektomy (CSP): resekce kolorektálního polypu mechanickou silou snare, bez elektrické kauterizace.
  • Protidestičková látka: jednorázové použití aspirinu nebo klopidogrelu
  • Nepřerušované (nepřetržité) užívání protidestičkové látky: vysazení protidestičkové látky méně než 4 dny. Vysazení protidestičkové látky je součtem před a po CSP

např.)

  1. pacient, který vysadil aspirin pouze v den kolonoskopie a pokračoval den po kolonoskopii -> vysazení aspirinu bylo 1 den.
  2. pacient, který vysadil aspirin pouze v den kolonoskopie a pokračoval 2 dny po kolonoskopii -> vysazení aspirinu bylo 2 dny (před kolonoskopií 1 den + po kolonoskopii 1 den).
  3. pacient, který vysadil aspirin 3 dny před kolonoskopií a pokračoval den po kolonoskopii -> vysazení aspirinu bylo 4 dny (-3, -2, -1, 0=v den kolonoskopie). -> přerušení podávání aspirinu -> vyloučeno ze studia.

  4. pacient, který vysadil aspirin 2 dny před kolonoskopií a pokračoval 2 dny po kolonoskopii -> vysazení aspirinu bylo 4 dny (-2, -1, 0=v den kolonoskopie, 1=den po kolonoskopii). -> přerušení podávání aspirinu -> vyloučeno ze studia.

    • KRVÁCENÍ # Okamžité (intraprocedurální) krvácení Po CSP bude krvácení pozorováno po dobu 2 minut. Stupeň krvácení: (1) žádné krvácení, (2) malé (zanedbatelné) krvácení, (3) velké krvácení a (4) aktivní krvácení (spurting).

V případě stupně 3 nebo 4 bude aplikován hemoclipping

  • Opožděné krvácení Opožděné krvácení bude definováno, když budou splněna všechna následující kritéria: (1) anální krvácení po propuštění endoskopické jednotky a (2) identifikace místa krvácení po polypektomii kolonoskopií.
  • Významné opožděné krvácení Kterékoli z následujících kritérií: (1) pokles hemoglobinu >2, (2) hemodynamická nestabilita, (3) přijetí, (4) transfuze a (5) operace nebo angiografie pro hemostázu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

314

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

* Nepřerušované (nepřetržité) užívání protidestičkové látky: vysazení protidestičkové látky méně než 4 dny. Vysazení protidestičkové látky je součtem před a po CSP

např.)

  1. pacient, který vysadil aspirin pouze v den kolonoskopie a pokračoval den po kolonoskopii -> vysazení aspirinu bylo 1 den.

    (před kolonoskopií 1den + po kolonoskopii 1den).

  2. pacient, který vysadil aspirin 2 dny před kolonoskopií a pokračoval 2 dny po kolonoskopii -> vysazení aspirinu bylo 4 dny (-2, -1, 0=v den kolonoskopie, 1=den po kolonoskopii). -> přerušení podávání aspirinu -> vyloučeno ze studia.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku 18-80 let
  • velikost polypu
  • resekce polypu: polypektomie studené smyčky
  • vysazení protidestičkové látky na méně než 4 dny

Kritéria vyloučení:

  • ASA třída IV nebo vyšší,
  • hematologická onemocnění včetně idiopatické trombocytopenické purpury, leukémie a aplastické anémie
  • pokročilá jaterní cirhóza
  • vysazení protidestičkové látky na 4 dny nebo déle
  • duální uživatelé protidestičkových látek
  • koagulopatie (abnormální PT, aPTT nebo počet krevních destiček)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Uživatel klopidogrelu

* Nepřerušované (nepřetržité) užívání klopidogrelu: ukončení léčby klopidogrelem méně než 4 dny (= 0, 1, 2 nebo 3 dny vysazení). Dny vysazení klopidogrelu jsou součtem před a po CSP

  1. pacient, který vysadil klopidogrel pouze v den kolonoskopie a pokračoval v den po kolonoskopii -> vysazení klopidogrelu bylo 1 den.
  2. pacient, který vysadil klopidogrel 3 dny před kolonoskopií a pokračoval den po kolonoskopii -> ukončení podávání klopidogrelu bylo 4 dny (-3, -2, -1, 0=v den kolonoskopie). -> přerušení podávání klopidogrelu -> vyloučeno ze studie.
  3. pacient, který vysadil klopidogrel 2 dny před kolonoskopií a pokračoval 2 dny po kolonoskopii -> vysazení klopidogrelu bylo 4 dny (-2, -1, 0=v den kolonoskopie, 1=den po kolonoskopii). -> přerušení podávání klopidogrelu -> vyloučeno ze studie.
Postup: polypektomie studené smyčky
Resekce kolorektálního polypu metodou studené smyčky polypektomie. Polyp bude resekován mechanickou silou snare bez elektrické kauterizace.
Uživatel aspirinu

* Nepřerušované (nepřetržité) užívání aspirinu: ukončení užívání aspirinu méně než 4 dny (= 0, 1, 2 nebo 3 dny vysazení). Dny vysazení aspirinu jsou součtem před a po CSP

  1. pacient, který vysadil aspirin pouze v den kolonoskopie a pokračoval den po kolonoskopii -> vysazení aspirinu bylo 1 den.
  2. pacient, který vysadil aspirin 3 dny před kolonoskopií a pokračoval den po kolonoskopii -> vysazení aspirinu bylo 4 dny (-3, -2, -1, 0=v den kolonoskopie). -> přerušení podávání aspirinu -> vyloučeno ze studia.
  3. pacient, který vysadil aspirin 2 dny před kolonoskopií a pokračoval 2 dny po kolonoskopii -> vysazení aspirinu bylo 4 dny (-2, -1, 0=v den kolonoskopie, 1=den po kolonoskopii). -> přerušení podávání aspirinu -> vyloučeno ze studia.
Postup: polypektomie studené smyčky
Resekce kolorektálního polypu metodou studené smyčky polypektomie. Polyp bude resekován mechanickou silou snare bez elektrické kauterizace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Opožděné krvácení po polypektomii
Časové okno: Od propuštění endoskopické jednotky do 4 týdnů po polypektomii
Opožděné krvácení bude definováno, když budou splněna všechna následující kritéria: (1) anální krvácení po propuštění endoskopické jednotky a (2) identifikace místa krvácení po polypektomii kolonoskopií.
Od propuštění endoskopické jednotky do 4 týdnů po polypektomii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Okamžité krvácení (intraprocedurální krvácení)
Časové okno: do 2 minut po polypektomii

Krvácení 2 minuty po polypektomii.

(1) žádné krvácení, (2) malé (zanedbatelné) krvácení, (3) velké krvácení a (4) aktivní krvácení (tryskání).
do 2 minut po polypektomii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Incheon St.Mary's Hospital

Spolupracovníci

Seoul St. Mary's Hospital
Keimyung University Dongsan Medical Center
Soonchunhyang University Hospital
St Vincent's Hospital
Bucheon St. Mary's Hospital
Gangneung Asan Hospital
Uijeongbu St. Mary's Hospital
Eunpyeong St. Mary's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Hyun Gun Kim, MD, Ph.D, Soonchunhyang University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

1. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • XC19OCDI0089

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Krvácení po polypektomii

Klinické studie na polypektomie studené smyčky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit