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Sicherheit der Kaltschlingenpolypektomie bei Patienten mit ununterbrochenem Thrombozytenaggregationshemmer

6. Februar 2024 aktualisiert von: Tae-Geun Gweon, Incheon St.Mary's Hospital

Sicherheit der Kaltschlingenpolypektomie bei Patienten mit ununterbrochenem Thrombozytenaggregationshemmer: Aspirin vs. Clopidogrel

Die Polypektomie gilt als hohes Blutungsrisiko. Mehrere Richtlinien empfehlen die kontinuierliche Anwendung von Aspirin während der Polypektomie. Für Clopidogrel, einen weit verbreiteten Thrombozytenaggregationshemmer, wird jedoch das Absetzen von 5-7 empfohlen. Es liegen keine ausreichenden Daten zu Clopidogrel bei Blutungen nach Polypektomie vor. Verzögerte Blutungen nach Polypektomie bei Patienten mit Clopidogrel wurden mit 3 % angegeben. Eine kürzlich durchgeführte Studie zeigte, dass sich die verzögerte Blutungsrate bei Patienten mit Clopidogrel nicht von denen unterschied, die Clopidogrel abgesetzt hatten. Die Rate für verzögerte Blutungen war jedoch mit 4 % höher als in früheren Studien. Weitere Studien sind erforderlich, um die Sicherheit der Polypektomie bei Clopidogrel-Anwendern zu beurteilen.

Kaltschlingenpolypektomie (CSP) kann Polypen ohne elektrische Energie resezieren. CSP sind sicherer als konventionelle endoskopische Schleimhautresektion bei hohem Blutungsrisiko.

Die Polypektomietechniken waren in den meisten Studien heterogen, wobei verzögerte Blutungen bei Clopidogrel-Anwendern untersucht wurden. Bisher gibt es keine Studie zur Untersuchung der Sicherheit von CSP bei Patienten mit Clopidogrel-Anwendern. Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass das Blutungsrisiko von CSP bei Patienten mit Clopidogrel-Anwendern ähnlich dem von Aspirin-Anwendern wäre.

In dieser multizentrischen prospektiven Studie wollten die Forscher die Sicherheit von CSP zwischen Aspirin- und Clopidogrel-Anwendern vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Kaltschlingenpolypektomie (CSP): Resektion eines kolorektalen Polypen durch mechanische Kraft der Schlinge, ohne elektrische Kauterisation.
  • Thrombozytenaggregationshemmer: Einmalige Einnahme von Aspirin oder Clopidogrel
  • Ununterbrochene (kontinuierliche) Anwendung des Thrombozytenaggregationshemmers: Absetzen des Thrombozytenaggregationshemmers weniger als 4 Tage. Das Absetzen des Thrombozytenaggregationshemmers ist die Summe aus vor und nach dem CSP

Ex.)

  1. Patient, der Aspirin nur am Tag der Koloskopie absetzte und am Tag nach der Koloskopie wieder aufnahm -> Absetzen von Aspirin war 1 Tag.
  2. Patient, der Aspirin nur am Tag der Koloskopie absetzte und die 2 Tage nach der Koloskopie wieder aufnahm -> das Absetzen von Aspirin betrug 2 Tage (vor der Koloskopie 1 Tag + nach der Koloskopie 1 Tag).
  3. Patient, der Aspirin 3 Tage vor der Koloskopie abgesetzt und am Tag nach der Koloskopie wieder aufgenommen hat -> das Absetzen von Aspirin war 4 Tage (-3, -2, -1, 0 = am Tag der Koloskopie). -> Unterbrechung von Aspirin -> Ausschluss vom Studium.

  4. Patient, der Aspirin 2 Tage vor der Koloskopie abgesetzt und 2 Tage nach der Koloskopie wieder aufgenommen hat -> das Absetzen von Aspirin war 4 Tage (-2, -1, 0 = am Tag der Koloskopie, 1 = am Tag nach der Koloskopie). -> Unterbrechung von Aspirin -> Ausschluss vom Studium.

    • BLUTUNGEN # Unmittelbare (intraprozedurale) Blutung Nach CSP wird die Blutung 2 Minuten lang beobachtet. Blutungsgrad: (1) keine Blutung, (2) geringfügige (vernachlässigbare) Blutung, (3) starke Blutung und (4) aktive Blutung (Spritzen).

Bei Grad 3 oder 4 wird Hämoclipping angewendet

  • Verzögerte Blutung Eine verzögerte Blutung wird definiert, wenn alle der folgenden Kriterien erfüllt sind: (1) Analblutung nach Entlassung aus der Endoskopieeinheit und (2) Identifizierung der Polypektomie-Blutungsstelle durch Koloskopie.
  • Signifikant verzögerte Blutung Eines der folgenden Kriterien: (1) Hämoglobinabfall >2, (2) hämodynamische Instabilität, (3) Aufnahme, (4) Transfusion und (5) Operation oder Angiographie zur Hämostase.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

314

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Tae-Geun Gweon, MD, Ph.D
  • Telefonnummer: 82 10 3753 5124
  • E-Mail: gweontae@naver.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

* Ununterbrochene (kontinuierliche) Anwendung des Thrombozytenaggregationshemmers: Absetzen des Thrombozytenaggregationshemmers weniger als 4 Tage. Das Absetzen des Thrombozytenaggregationshemmers ist die Summe aus vor und nach dem CSP

Ex.)

  1. Patient, der Aspirin nur am Tag der Koloskopie absetzte und am Tag nach der Koloskopie wieder aufnahm -> Absetzen von Aspirin war 1 Tag.

    (vor Koloskopie 1 Tag + nach Koloskopie 1 Tag).

  2. Patient, der Aspirin 2 Tage vor der Koloskopie abgesetzt und 2 Tage nach der Koloskopie wieder aufgenommen hat -> das Absetzen von Aspirin war 4 Tage (-2, -1, 0 = am Tag der Koloskopie, 1 = am Tag nach der Koloskopie). -> Unterbrechung von Aspirin -> Ausschluss vom Studium.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • im Alter von 18-80
  • Polypengröße
  • Polypenresektion: Kaltschlingenpolypektomie
  • Absetzen des Thrombozytenaggregationshemmers weniger als 4 Tage

Ausschlusskriterien:

  • ASA-Klasse IV oder höher,
  • hämatologische Erkrankungen einschließlich idiopathischer thrombozytopenischer Purpura, Leukämie und aplastischer Anämie
  • fortgeschrittene Leberzirrhose
  • Absetzen von Thrombozytenaggregationshemmern für 4 Tage oder länger
  • Benutzer von dualen Thrombozytenaggregationshemmern
  • Koagulopathie (anormale PT, aPTT oder Thrombozytenzahl)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Anwender von Clopidogrel

* Ununterbrochene (kontinuierliche) Anwendung von Clopidogrel: Beendigung von Clopidogrel weniger als 4 Tage (= 0, 1, 2 oder 3 Tage Unterbrechung). Die Tage des Absetzens von Clopidogrel sind die Summe vor und nach dem CSP

  1. Patient, der Clopidogrel erst am Tag der Koloskopie absetzte und am Tag nach der Koloskopie wieder aufnahm -> Clopidogrel wurde 1 Tag abgesetzt.
  2. Patient, der Clopidogrel 3 Tage vor der Koloskopie abgesetzt und am Tag nach der Koloskopie wieder aufgenommen hat -> das Absetzen von Clopidogrel war 4 Tage (-3, -2, -1, 0 = am Tag der Koloskopie). -> Unterbrechung von Clopidogrel -> Studienausschluss.
  3. Patient, der Clopidogrel 2 Tage vor der Koloskopie abgesetzt und 2 Tage nach der Koloskopie wieder aufgenommen hat -> das Absetzen von Clopidogrel war 4 Tage (-2, -1, 0 = am Tag der Koloskopie, 1 = am Tag nach der Koloskopie). -> Unterbrechung von Clopidogrel -> Studienausschluss.
Verfahren: Kaltschlingenpolypektomie
Resektion von kolorektalen Polypen mit Kaltschlingen-Polypektomie-Methode. Der Polyp wird durch mechanische Kraft der Schlinge ohne elektrische Kauterisation reseziert.
Benutzer von Aspirin

* Ununterbrochene (kontinuierliche) Verwendung von Aspirin: Absetzen von Aspirin weniger als 4 Tage (=0, 1, 2 oder 3 Tage Absetzen). Die Tage des Absetzens von Aspirin sind die Summe vor und nach dem CSP

  1. Patient, der Aspirin nur am Tag der Koloskopie absetzte und am Tag nach der Koloskopie wieder aufnahm -> Absetzen von Aspirin war 1 Tag.
  2. Patient, der Aspirin 3 Tage vor der Koloskopie abgesetzt und am Tag nach der Koloskopie wieder aufgenommen hat -> das Absetzen von Aspirin war 4 Tage (-3, -2, -1, 0 = am Tag der Koloskopie). -> Unterbrechung von Aspirin -> Ausschluss vom Studium.
  3. Patient, der Aspirin 2 Tage vor der Koloskopie abgesetzt und 2 Tage nach der Koloskopie wieder aufgenommen hat -> das Absetzen von Aspirin war 4 Tage (-2, -1, 0 = am Tag der Koloskopie, 1 = am Tag nach der Koloskopie). -> Unterbrechung von Aspirin -> Ausschluss vom Studium.
Verfahren: Kaltschlingenpolypektomie
Resektion von kolorektalen Polypen mit Kaltschlingen-Polypektomie-Methode. Der Polyp wird durch mechanische Kraft der Schlinge ohne elektrische Kauterisation reseziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verzögerte Blutung nach Polypektomie
Zeitfenster: Von der Entlassung aus der Endoskopieeinheit bis 4 Wochen nach Polypektomie
Verzögerte Blutungen werden definiert, wenn alle folgenden Kriterien erfüllt sind: (1) Analblutung nach Entlassung aus der Endoskopieeinheit und (2) Identifizierung der Polypektomie-Blutungsstelle durch Koloskopie.
Von der Entlassung aus der Endoskopieeinheit bis 4 Wochen nach Polypektomie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sofortblutung (intraprozedurale Blutung)
Zeitfenster: bis 2 Minuten nach Polypektomie

Blutung 2 Minuten nach Polypektomie.

(1) keine Blutung, (2) geringfügige (vernachlässigbare) Blutung, (3) starke Blutung und (4) aktive Blutung (Spritzen).
bis 2 Minuten nach Polypektomie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Incheon St.Mary's Hospital

Mitarbeiter

Seoul St. Mary's Hospital
Keimyung University Dongsan Medical Center
Soonchunhyang University Hospital
St Vincent's Hospital
Bucheon St. Mary's Hospital
Gangneung Asan Hospital
Uijeongbu St. Mary's Hospital
Eunpyeong St. Mary's Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Hyun Gun Kim, MD, Ph.D, Soonchunhyang University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XC19OCDI0089

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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