Seguridad de la polipectomía con asa fría en pacientes con antiagregante plaquetario ininterrumpido
Seguridad de la polipectomía con asa fría en pacientes con antiagregante plaquetario ininterrumpido: aspirina vs clopidogrel
La polipectomía se considera de alto riesgo de sangrado. Varias guías recomiendan el uso continuo de aspirina durante la polipectomía. Sin embargo, para clopidogrel, agente antiplaquetario ampliamente utilizado, se recomienda la suspensión de 5-7. No hay datos suficientes con respecto al clopidogrel en el sangrado post polipectomía. El sangrado tardío después de la polipectomía en pacientes con clopidogrel se informó en un 3 %. Un estudio reciente mostró que la tasa de sangrado tardío en pacientes con clopidogrel no difirió de la de quienes suspendieron el clopidogrel. Sin embargo, la tasa de sangrado tardío fue del 4 %, superior a la de los estudios anteriores. Se necesitan más estudios para concluir la seguridad de la polipectomía en usuarios de clopidogrel.
La polipectomía con asa fría (CSP) puede resecar pólipos sin energía eléctrica. Los CSP son más seguros que la resección mucosa endoscópica convencional en casos de alto riesgo de sangrado.
Las técnicas de polipectomía en la mayoría de los estudios fueron heterogéneas, donde se investigó el sangrado tardío en usuarios de clopidogrel. No hay ningún estudio para investigar la seguridad de CSP en pacientes con usuarios de clopidogrel hasta la fecha. Los investigadores plantearon la hipótesis de que el riesgo hemorrágico de la CSP en pacientes usuarios de clopidogrel sería similar al de los usuarios de aspirina.
En este estudio prospectivo multicéntrico, los investigadores intentaron comparar la seguridad de la CSP entre usuarios de aspirina y clopidogrel.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Polipectomía con asa fría (CSP): resección del pólipo colorrectal por fuerza mecánica de asa, sin cauterio eléctrico.
- Antiagregante plaquetario: uso único de aspirina o clopidogrel
- Uso ininterrumpido (continuo) de agente antiplaquetario: cese del agente antiplaquetario en menos de 4 días. El cese del agente antiplaquetario es la suma de antes y después del CSP
ex.)
- paciente que suspendió la aspirina solo el día de la colonoscopia y la reanudó el día después de la colonoscopia -> el cese de la aspirina fue de 1 día.
- paciente que suspendió la aspirina solo el día de la colonoscopia y reanudó los 2 días posteriores a la colonoscopia -> el cese de la aspirina fue de 2 días (antes de la colonoscopia 1 día + después de la colonoscopia 1 día).
- paciente que suspendió la aspirina desde 3 días antes de la colonoscopia y la reanudó el día después de la colonoscopia -> el cese de la aspirina fue de 4 días (-3, -2, -1, 0 = el día de la colonoscopia). -> interrupción de aspirina -> excluido del estudio.
paciente que suspendió la aspirina 2 días antes de la colonoscopia y la reanudó 2 días después de la colonoscopia -> el cese de la aspirina fue de 4 días (-2, -1, 0 = el día de la colonoscopia, 1 = el día después de la colonoscopia). -> interrupción de aspirina -> excluido del estudio.
- SANGRADO # Sangrado inmediato (intraprocedimiento) Después de la CSP, se observará el sangrado durante 2 minutos. Grado de sangrado: (1) sin sangrado, (2) sangrado menor (insignificante), (3) sangrado importante y (4) sangrado activo (chorro).
En caso de grado 3 o 4 se aplicará hemoclipping
- Sangrado retardado Se definirá sangrado retardado cuando se cumplieron todos los siguientes criterios: (1) sangrado anal después del alta de la unidad de endoscopia y (2) identificación del sitio de sangrado de la polipectomía por colonoscopia.
- Sangrado tardío significativo Cualquiera de los siguientes criterios: (1) caída de hemoglobina >2, (2) inestabilidad hemodinámica, (3) ingreso, (4) transfusión y (5) cirugía o angiografía para hemostasia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Tae-Geun Gweon, MD, Ph.D
- Número de teléfono: 82 10 3753 5124
- Correo electrónico: gweontae@naver.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Taeho Kim, MD, Ph.D
- Número de teléfono: 82 10 2209 4742
- Correo electrónico: drkimtaeho@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bucheon, Corea, república de
- Bucheon St. Mary's Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
* Uso ininterrumpido (continuo) del agente antiplaquetario: cese del agente antiplaquetario en menos de 4 días. El cese del agente antiplaquetario es la suma de antes y después del CSP
ex.)
paciente que suspendió la aspirina solo el día de la colonoscopia y la reanudó el día después de la colonoscopia -> el cese de la aspirina fue de 1 día.
(antes de la colonoscopia 1 día + después de la colonoscopia 1 día).
- paciente que suspendió la aspirina 2 días antes de la colonoscopia y la reanudó 2 días después de la colonoscopia -> el cese de la aspirina fue de 4 días (-2, -1, 0 = el día de la colonoscopia, 1 = el día después de la colonoscopia). -> interrupción de aspirina -> excluido del estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-80 años
- tamaño del pólipo
- resección de pólipos: polipectomía con asa fría
- cese del agente antiplaquetario menos de 4 días
Criterio de exclusión:
- ASA clase IV o superior,
- enfermedades hematológicas que incluyen púrpura trombocitopénica idiopática, leucemia y anemia aplásica
- cirrosis hepática avanzada
- cese del agente antiplaquetario durante 4 días o más
- usuarios de agentes antiplaquetarios duales
- coagulopatía (PT, aPTT o recuento de plaquetas anormales)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Usuario de clopidogrel
* Uso ininterrumpido (continuo) de clopidogrel: cese de clopidogrel menos de 4 días (= cese de 0, 1, 2 o 3 días). Días de cese de clopidogrel es suma de antes y después de la CSP
|
Resección de pólipo colorrectal mediante polipectomía con asa fría.
El pólipo será resecado por fuerza mecánica de asa sin cauterización eléctrica.
|
|
Usuario de aspirina
* Uso ininterrumpido (continuo) de aspirina: cese de aspirina menos de 4 días (=0, 1, 2 o 3 días de cese). Los días de cese de aspirina son la suma de antes y después de la CSP
|
Resección de pólipo colorrectal mediante polipectomía con asa fría.
El pólipo será resecado por fuerza mecánica de asa sin cauterización eléctrica.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sangrado tardío post polipectomía
Periodo de tiempo: Desde el alta de la unidad de endoscopia hasta 4 semanas después de la polipectomía
|
El sangrado tardío se definirá cuando se cumplan todos los siguientes criterios: (1) sangrado anal después del alta de la unidad de endoscopia y (2) identificación del sitio de sangrado de la polipectomía por colonoscopia.
|
Desde el alta de la unidad de endoscopia hasta 4 semanas después de la polipectomía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sangrado inmediato (sangrado intraprocedimiento)
Periodo de tiempo: hasta 2 minutos después de la polipectomía
|
Sangrado 2 minutos después de la polipectomía. (1) sin sangrado, (2) sangrado menor (insignificante), (3) sangrado mayor y (4) sangrado activo (chorro). |
hasta 2 minutos después de la polipectomía
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Hyun Gun Kim, MD, Ph.D, Soonchunhyang University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- XC19OCDI0089
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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