지속적인 항혈소판제 투여 환자에서 한랭 올가미 용종 절제술의 안전성
지속적인 항혈소판제 투여 환자에서 한랭 올가미 용종 절제술의 안전성 : Aspirin vs Clopidogrel
폴립 절제술은 출혈 위험이 높은 것으로 간주됩니다. 폴립절제술 동안 아스피린을 지속적으로 사용할 것을 권장하는 여러 지침이 있습니다. 다만, 널리 사용되는 항혈소판제인 클로피도그렐의 경우 5~7일의 중단을 권고한다. 폴립절제술 후 출혈에 대한 클로피도그렐에 대한 데이터는 충분하지 않습니다. 클로피도그렐을 복용한 환자에서 폴립절제술 후 지연 출혈은 3%로 보고되었습니다. 최근 연구에 따르면 클로피도그렐을 사용하는 환자의 지연 출혈률은 클로피도그렐을 중단한 환자와 다르지 않았습니다. 그러나 지연출혈의 비율은 4%로 기존 연구보다 높았다. 클로피도그렐 사용자의 용종절제술의 안전성을 결론짓기 위해서는 더 많은 연구가 필요합니다.
콜드 올가미 폴립절제술(CSP)은 전기 에너지 없이 폴립을 절제할 수 있습니다. CSP는 기존의 내시경적 점막 절제술보다 출혈 위험이 높기 때문에 안전합니다.
대부분의 연구에서 용종절제술은 이질적이었고 지연출혈은 클로피도그렐 사용자에서 조사되었다. 현재까지 클로피도그렐 사용자 환자에서 CSP의 안전성을 조사한 연구는 없습니다. 연구자들은 클로피도그렐 사용자의 CSP 출혈 위험이 아스피린 사용자와 유사할 것이라는 가설을 세웠습니다.
이 다기관 전향적 연구에서 연구자들은 아스피린과 클로피도그렐 사용자 사이의 CSP의 안전성을 비교하는 것을 목표로 했습니다.
연구 개요
상세 설명
- 콜드 올가미 폴립절제술(CSP): 전기 소작 없이 올가미의 기계적 힘으로 결장 직장 폴립을 절제합니다.
- 항혈소판제: 아스피린 또는 클로피도그렐 1회 사용
- 중단되지 않은(지속적인) 항혈소판제 사용: 항혈소판제의 중단이 4일 미만입니다. 항혈소판제의 중단은 CSP 전후의 합입니다.
전.)
- 대장내시경 당일에만 아스피린을 중단하고 대장내시경 다음 날 재개한 환자 -> 아스피린 중단은 1일이었다.
- 대장내시경 당일에만 아스피린을 중단하고 대장내시경 2일 후 재개한 환자 -> 아스피린 중단은 2일(대장내시경 전 1일 + 대장내시경 후 1일)이었다.
- 대장내시경 3일 전부터 아스피린을 중단하고 대장내시경 다음날 재개한 환자 -> 아스피린 중단은 4일(-3, -2, -1, 0=대장내시경 당일)이었다. -> 아스피린 중단 -> 연구에서 제외.
대장내시경 2일 전부터 아스피린을 중단하고 2일 후 재개한 환자 -> 아스피린 중단은 4일(-2, -1, 0=대장내시경 당일, 1=대장내시경 다음날)이었다. -> 아스피린 중단 -> 연구에서 제외.
- 출혈 # 즉시(절차 중) 출혈 CSP 후 출혈이 2분 동안 관찰됩니다. 출혈 등급: (1) 출혈 없음, (2) 경미한(미미한) 출혈, (3) 주요 출혈, 및 (4) 활동성 출혈(분출).
3~4등급의 경우 혈전술 적용
- 지연 출혈 지연 출혈은 다음 기준을 모두 충족할 때 정의됩니다.
- 상당한 지연 출혈 다음 기준 중 하나: (1) 헤모글로빈 감소 >2, (2) 혈역학 불안정, (3) 입원, (4) 수혈 및 (5) 지혈을 위한 수술 또는 혈관 조영술.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Bucheon, 대한민국
- Bucheon St. Mary's Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
* 중단되지 않은(지속적인) 항혈소판제 사용: 4일 미만의 항혈소판제 중단. 항혈소판제의 중단은 CSP 전후의 합입니다.
전.)
대장내시경 당일에만 아스피린을 중단하고 대장내시경 다음 날 재개한 환자 -> 아스피린 중단은 1일이었다.
(대장내시경 전 1일 + 대장내시경 후 1일).
- 대장내시경 2일 전부터 아스피린을 중단하고 2일 후 재개한 환자 -> 아스피린 중단은 4일(-2, -1, 0=대장내시경 당일, 1=대장내시경 다음날)이었다. -> 아스피린 중단 -> 연구에서 제외.
설명
포함 기준:
- 18-80세
- 용종 크기
- 용종절제술 : 한랭 올가미 용종절제술
- 4일 미만의 항혈소판제 중단
제외 기준:
- ASA 클래스 IV 이상,
- 특발성 혈소판감소성 자반병, 백혈병 및 재생 불량성 빈혈을 포함하는 혈액 질환
- 진행성 간경화
- 4일 이상 항혈소판제 중단
- 이중 항혈소판제 사용자
- 응고병증(비정상적인 PT, aPTT 또는 혈소판 수)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
클로피도그렐 사용자
* 중단 없는(지속적인) 클로피도그렐 사용: 클로피도그렐 중단 4일 미만(=0, 1, 2 또는 3일 중단). 클로피도그렐 중단 일수는 CSP 전후의 합입니다.
|
콜드 올가미 폴립절제술을 이용한 대장용종 절제술.
용종은 전기 소작 없이 올가미의 기계적 힘에 의해 절제됩니다.
|
|
아스피린 사용자
* 아스피린의 부단한(지속적인) 사용: 4일 미만의 아스피린 중단(=0, 1, 2 또는 3일 중단). 아스피린 중단 일수는 CSP 전후의 합입니다.
|
콜드 올가미 폴립절제술을 이용한 대장용종 절제술.
용종은 전기 소작 없이 올가미의 기계적 힘에 의해 절제됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
폴립절제술 후 지연된 출혈
기간: 내시경실 퇴원 후부터 폴립 절제술 후 4주까지
|
지연출혈은 다음 기준을 모두 충족할 때 정의됩니다.
|
내시경실 퇴원 후부터 폴립 절제술 후 4주까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
즉각적인 출혈(절차 중 출혈)
기간: 용종절제 후 2분까지
|
용종절제술 2분 후 출혈. (1) 출혈 없음, (2) 경미한(무시할 수 있는) 출혈, (3) 주요 출혈, 및 (4) 활동성 출혈(분출). |
용종절제 후 2분까지
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 의자: Hyun Gun Kim, MD, Ph.D, Soonchunhyang University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .