Säkerhet vid Cold Snare Polypectomy hos patienter med oavbruten trombocythämmande medel
Säkerhet vid kallsnärspolypektomi hos patienter med oavbrutet trombocythämmande medel: Aspirin vs Clopidogrel
Polypektomi anses vara hög risk för blödning. Flera riktlinjer rekommenderar kontinuerlig användning av aspirin under polypektomi. För klopidogrel, ett allmänt använt trombocythämmande medel, rekommenderas dock att upphöra med 5-7. Det finns otillräckliga data om klopidogrel vid blödning efter polypektomi. Fördröjd blödning efter polypektomi hos patienter med klopidogrel rapporterades som 3 %. En nyligen genomförd studie visade att fördröjd blödningshastighet hos patienter med klopidogrel inte skilde sig från dem som slutade med klopidogrel. Frekvensen för fördröjd blödning var dock 4 %, högre än de tidigare studierna. Fler studier behövs för att dra slutsatsen att polypektomi är säkert hos användare av klopidogrel.
Cold snare polypectomy (CSP) kan avlägsna polyper utan elektrisk energi. CSP är säkra än konventionell endoskopisk mukosal resektion med hög risk för blödning.
Polypektomiteknikerna i de flesta studierna var heterogena, där fördröjd blödning undersöktes hos användare av klopidogrel. Det finns hittills ingen studie för att undersöka säkerheten för CSP hos patienter med clopidogrel-användare. Utredarna antog att blödningsrisken för CSP hos patienter med klopidogrel-användare skulle vara liknande den för aspirin-användare.
I denna multicenter prospektiva studie syftade utredarna till att jämföra säkerheten för CSP mellan aspirin- och klopidogrelanvändare.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
- Cold snare polypectomy (CSP): resektion av kolorektal polyp genom mekanisk kraft av snaran, utan elektrisk kauterisering.
- Trombocythämmande medel: engångsbruk av aspirin eller klopidogrel
- Oavbruten (kontinuerlig) användning av trombocythämmande medel: upphörande av trombocythämmande medel mindre än 4 dagar. Upphörande av trombocythämmande medel är summan av före och efter CSP
ex.)
- patient som slutade med aspirin först på dagen för koloskopi och återupptog dagen efter koloskopi -> utsättande av acetylsalicylsyra var 1 dag.
- patient som slutade med acetylsalicylsyra först på dagen för koloskopi och återupptog de 2 dagarna efter koloskopi -> upphörande av aspirin var 2 dagar (före koloskopi 1 dag + efter koloskopi 1 dag).
- patient som slutade med acetylsalicylsyra från 3 dagar före koloskopi och återupptog dagen efter koloskopi -> upphörande av aspirin var 4 dagar (-3, -2, -1, 0=på dagen för koloskopi). -> avbrott av aspirin -> utesluten från studien.
patient som slutade med acetylsalicylsyra från 2 dagar före koloskopi och återupptog 2 dagar efter koloskopi -> upphörande av acetylsalicylsyra var 4 dagar (-2, -1, 0=på dagen för koloskopi, 1=dagen efter koloskopi). -> avbrott av aspirin -> utesluten från studien.
- Blödning # Omedelbar (intraprocedurell) blödning Efter CSP kommer blödning att observeras i 2 minuter. Blödningsgrad: (1) ingen blödning, (2) mindre (försumbar) blödning, (3) större blödning och (4) aktiv blödning (sprickning).
I fall av grad 3 eller 4 kommer hemoklippning att tillämpas
- Fördröjd blödning Fördröjd blödning kommer att definieras när alla följande kriterier uppfylls: (1) anal blödning efter utskrivning av endoskopienheten och (2) identifiering av polypektomi-blödningsställe genom koloskopi.
- Signifikant fördröjd blödning Något av följande kriterier: (1) hemoglobinfall >2, (2) hemodynamisk instabilitet, (3) inläggning, (4) transfusion och (5) operation eller angiografi för hemostas.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bucheon, Korea, Republiken av
- Bucheon St. Mary's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
* Oavbruten (kontinuerlig) användning av trombocythämmande medel: upphörande av trombocythämmande medel mindre än 4 dagar. Upphörande av trombocythämmande medel är summan av före och efter CSP
ex.)
patient som slutade med aspirin först på dagen för koloskopi och återupptog dagen efter koloskopi -> utsättande av acetylsalicylsyra var 1 dag.
(före koloskopi 1 dag + efter koloskopi 1 dag).
- patient som slutade med acetylsalicylsyra från 2 dagar före koloskopi och återupptog 2 dagar efter koloskopi -> upphörande av acetylsalicylsyra var 4 dagar (-2, -1, 0=på dagen för koloskopi, 1=dagen efter koloskopi). -> avbrott av aspirin -> utesluten från studien.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- i åldern 18-80
- polyp storlek
- polyp resektion : kall snare polypektomi
- upphörande av trombocythämmande medel mindre än 4 dagar
Exklusions kriterier:
- ASA klass IV eller högre,
- hematologiska sjukdomar inklusive idiopatisk trombocytopen purpura, leukemi och aplastisk anemi
- avancerad levercirros
- upphörande av trombocythämmande medel i 4 dagar eller mer
- användare av dubbla trombocytskyddsmedel
- koagulopati (onormal PT, aPTT eller trombocytantal)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Clopidogrel användare
* Oavbruten (kontinuerlig) användning av klopidogrel: upphörande av klopidogrel mindre än 4 dagar (=0, 1, 2 eller 3 dagars uppehåll). Upphörandedagar med klopidogrel är summan av före och efter CSP
|
Resektion av kolorektal polyp med kall snare polypektomimetod.
Polypen kommer att avlägsnas med mekanisk kraft av snaran utan elektrisk kauterisering.
|
|
Aspirin användare
* Oavbruten (kontinuerlig) användning av acetylsalicylsyra: utsättande av aspirin mindre än 4 dagar (=0, 1, 2 eller 3 dagars uppehåll). Upphörande dagar med aspirin är summan av före och efter CSP
|
Resektion av kolorektal polyp med kall snare polypektomimetod.
Polypen kommer att avlägsnas med mekanisk kraft av snaran utan elektrisk kauterisering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Försenad blödning efter polypektomi
Tidsram: Från utskrivning av endoskopienhet till 4 veckor efter polypektomi
|
Fördröjd blödning kommer att definieras när alla följande kriterier är uppfyllda: (1) anal blödning efter utskrivning av endoskopienheten och (2) identifiering av polypektomi-blödningsställe genom koloskopi.
|
Från utskrivning av endoskopienhet till 4 veckor efter polypektomi
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Omedelbar blödning (intraprocedurell blödning)
Tidsram: tills 2 minuter efter polypektomi
|
Blödning 2 minuter efter polypektomi. (1) ingen blödning, (2) mindre (försumbar) blödning, (3) större blödning och (4) aktiv blödning (utsprång). |
tills 2 minuter efter polypektomi
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Hyun Gun Kim, MD, Ph.D, Soonchunhyang University Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- XC19OCDI0089
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .