再発性または難治性の末梢T細胞リンパ腫患者におけるチダミドとレナリドマイドの併用
2020年4月22日 更新者：Qingqing Cai、Sun Yat-sen University
再発性または難治性末梢性 T 細胞リンパ腫患者におけるチダミドとレナリドマイドの併用：非盲検、単群、第 II 相試験
この非盲検、単群、第 II 相臨床試験の目的は、再発または難治性の末梢 T 細胞リンパ腫に対するチダミドとレナリドマイドの併用の安全性と有効性を判定することです。
調査の概要
詳細な説明
ヒストンデアセチラーゼ（HDAC）阻害剤は、再発性または難治性の末梢性 T 細胞リンパ腫に使用されています。再発性または難治性の末梢性 T 細胞リンパ腫に対するチダミドとレナリドマイドの併用に関する国際的な研究はありません。
したがって、本研究では、再発性または難治性の末梢性 T 細胞リンパ腫に対して、レナリドマイドと併用した経口 HDAC 阻害剤チダミドを選択し、その有効性と安全性を検討することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
44
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- 募集
- Guangdong General Hospital
-
コンタクト：
- Wenyu Li, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 末梢性 T 細胞リンパ腫 (PTCL)。
- 少なくとも1回の全身治療後に寛解または再発がない；
- 少なくとも1つの評価可能な病変；
- 18～75歳。
- ECOG PS 0-2;
- 主要臓器の適切な機能。
- 予想生存期間 ≥3 か月。
除外基準:
- 以前にHDAC阻害剤またはレナリドマイドの治療を受けている。
- 中枢神経系（CNS）の関与。
- 深刻な心臓の問題。
- 実験薬の成分に対する既知のアレルギー。
- リンパ腫以外の悪性腫瘍と診断された、またはその治療を受けている。
- 腫瘍関連のB症状発熱を除く、制御不能な活動性感染症。
- 抗血栓療法を受けることができない、または受けたくない。
- 過去12か月以内の深部静脈血栓症（DVT）または肺塞栓症（PE）の病歴;
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：チダミドとレナリドマイドを組み合わせた
チダミド、20 mg、週に 2 回。レナリドマイド、25 mg、d1-21、7 日間休薬。 病変が限定的で薬剤反応が良好な患者の場合、局所放射線療法が治験責任医師によって評価される場合があります。 |
研究に登録されたすべての患者は、チダミドとレナリドマイドの併用療法を受け入れます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ORR
時間枠：4年
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全体的な応答率
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4年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PFS
時間枠：4年
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進行なしのサバイバル
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4年
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ドル
時間枠：4年
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全体的な反応期間
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4年
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OS
時間枠：4年
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全生存
|
4年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年3月27日
一次修了 (予想される)
2022年3月26日
研究の完了 (予想される)
2025年3月26日
試験登録日
最初に提出
2020年3月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月28日
最初の投稿 (実際)
2020年4月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月22日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。