Chidamidin yhdistelmä lenalidomidin kanssa potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen perifeerinen T-solulymfooma
keskiviikko 22. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Qingqing Cai, Sun Yat-sen University
Chidamidin yhdistelmä lenalidomidin kanssa potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen perifeerinen T-solulymfooma: avoin, yksihaarainen, vaiheen II tutkimus
Tämän avoimen, yksihaaraisen, vaiheen Ⅱ kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on määrittää Chidamide-yhdistelmän turvallisuus ja teho lenalidomidin kanssa uusiutuneen tai refraktaarisen perifeerisen T-solulymfooman hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Histonideasetylaasi (HDAC) -estäjää on käytetty uusiutuneessa tai refraktaarisessa perifeerisessä T-solulymfoomassa. Chidamidin ja lenalidomidin yhdistelmästä ei ole tehty kansainvälisiä tutkimuksia uusiutuneen tai refraktaarisen perifeerisen T-solulymfooman hoitoon.
Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on valita suun kautta otettava HDAC-estäjä Chidamide yhdistettynä lenalidomidiin uusiutuneen tai refraktaarisen perifeerisen T-solulymfooman hoitoon ja tutkia sen tehoa ja turvallisuutta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
44
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
- Rekrytointi
- Guangdong General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Wenyu Li, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- perifeerinen T-solulymfooma (PTCL);
- ei remissiota tai uusiutumista vähintään yhden aikaisemman systeemisen hoidon jälkeen；
- vähintään yksi arvioitava leesio；
- 18-75 vuotta;
- ECOG PS 0-2;
- tärkeimpien elinten moitteeton toiminta;
- odotettu eloonjäämisaika ≥3 kuukautta.
Poissulkemiskriteerit:
- aiemmin saanut hoitoa HDAC-estäjillä tai lenalidomidilla;
- keskushermoston (CNS) osallistuminen;
- vakavat sydänongelmat;
- tunnetut allergiat kokeellisille lääkkeiden aineosille;
- jolla on diagnosoitu muu pahanlaatuinen kasvain kuin lymfooma tai jota hoidetaan;
- hallitsematon aktiivinen infektio, lukuun ottamatta kasvaimeen liittyvää b-oireista johtuvaa kuumetta;
- ei pysty tai halua saada antitromboottista hoitoa;
- aiempi syvä laskimotromboosi (DVT) tai keuhkoembolia (PE) viimeisten 12 kuukauden aikana;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Chidamidi yhdistettynä lenalidomidiin
Chidamidi, 20 mg, kahdesti viikossa; lenalidomidi, 25 mg, d1-21, ja levätä 7 päivää. yksi hoitosykli 28 päivää kohden. Tutkija voi arvioida paikallisen sädehoidon potilaille, joilla on vähäisiä vaurioita ja hyvä lääkevaste. |
Kaikki tutkimukseen osallistuvat potilaat hyväksyvät Chidamidin yhdistelmän lenalidomidin kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ORR
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Yleinen vastausprosentti
|
4 Vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PFS
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Etenemisvapaa selviytyminen
|
4 Vuotta
|
|
DOR
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Kokonaisvastauksen kesto
|
4 Vuotta
|
|
OS
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Kokonaisselviytyminen
|
4 Vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 27. maaliskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 26. maaliskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 26. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 28. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 28. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 24. huhtikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Lymfooma
- Lymfooma, T-solu
- Lymfooma, T-solu, perifeerinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Lenalidomidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- B2020-013
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Chidamidi, Lenalidomidi
-
University Hopsital Schleswig Holstein Campus LübeckRekrytointiÄskettäin diagnosoitu multippeli myeloomaSaksa