Kidamid kombináció lenalidomiddal visszaeső vagy refrakter perifériás T-sejtes limfómában szenvedő betegeknél
2020. április 22. frissítette: Qingqing Cai, Sun Yat-sen University
Kidamid kombináció lenalidomiddal visszaeső vagy refrakter perifériás T-sejtes limfómában szenvedő betegeknél: nyílt, egykarú, II. fázisú vizsgálat
Ennek a nyílt, egykarú, Ⅱ fázisú klinikai nyomvonalnak a célja a Chidamide és lenalidomid kombináció biztonságosságának és hatékonyságának meghatározása kiújult vagy refrakter perifériás T-sejtes limfóma esetén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Hiszton-deacetiláz (HDAC) inhibitort alkalmaztak relapszusos vagy refrakter perifériás T-sejtes limfómában. A Chidamide és lenalidomid kombinációjáról nem végeztek nemzetközi vizsgálatokat relapszusos vagy refrakter perifériás T-sejtes limfómában.
Ezért ez a tanulmány az orális HDAC-gátló Chidamide-ot lenalidomiddal kombinálva kívánja kiválasztani a relapszusos vagy refrakter perifériás T-sejtes limfóma kezelésére, és feltárni annak hatékonyságát és biztonságosságát.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
44
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510000
- Toborzás
- Guangdong General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Wenyu Li, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- perifériás T-sejtes limfóma (PTCL);
- nincs remisszió vagy relapszus legalább egy korábbi szisztémás kezelés után;
- legalább egy értékelhető elváltozás；
- 18-75 év;
- ECOG PS 0-2;
- a főbb szervek megfelelő működése;
- várható túlélési idő ≥3 hónap.
Kizárási kritériumok:
- korábban kapott HDAC-gátló vagy lenalidomid kezelést;
- központi idegrendszer (CNS) érintettsége;
- súlyos szívproblémák;
- ismert allergia kísérleti gyógyszer-összetevőkre;
- ha limfómától eltérő rosszindulatú daganatot diagnosztizáltak vagy kezelésben részesülnek;
- kontrollálatlan aktív fertőzés, a tumorral összefüggő b-tünet láz kivételével;
- nem tud vagy nem hajlandó antitrombotikus terápiában részesülni;
- mélyvénás trombózis (DVT) vagy tüdőembólia (PE) anamnézisében az elmúlt 12 hónapban;
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A chidamid kombinált lenalidomiddal
Chidamide, 20 mg, hetente kétszer; lenalidomid, 25 mg, d1-21, és pihenjen 7 napig. egy kezelési ciklus 28 naponként. A korlátozott elváltozásokkal és jó gyógyszerválaszokkal rendelkező betegeknél a helyi sugárkezelést a vizsgáló értékelheti. |
A vizsgálatba bevont összes beteg elfogadja a chidamide és lenalidomid kombinációs kezelést.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ORR
Időkeret: 4 év
|
Általános válaszadási arány
|
4 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PFS
Időkeret: 4 év
|
Progressziómentes túlélés
|
4 év
|
|
ROSSZ VICC
Időkeret: 4 év
|
Az általános válasz időtartama
|
4 év
|
|
OS
Időkeret: 4 év
|
Általános túlélés
|
4 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. március 27.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. március 26.
A tanulmány befejezése (Várható)
2025. március 26.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. március 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 28.
Első közzététel (Tényleges)
2020. április 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. április 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 22.
Utolsó ellenőrzés
2020. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Nyirokrendszeri betegségek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Limfóma, non-Hodgkin
- Limfóma
- Limfóma, T-sejt
- Limfóma, T-sejt, Perifériás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Antineoplasztikus szerek
- Immunológiai tényezők
- Angiogenezis gátlók
- Angiogenezist moduláló szerek
- Növekedést elősegítő anyagok
- Növekedésgátlók
- Lenalidomid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B2020-013
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .