Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chidamide-combinatie met lenalidomide bij patiënten met recidiverend of refractair perifeer T-cellymfoom

22 april 2020 bijgewerkt door: Qingqing Cai, Sun Yat-sen University

Chidamide-combinatie met lenalidomide bij patiënten met recidiverend of refractair perifeer T-cellymfoom: een open-label, eenarmig, fase II-onderzoek

Het doel van dit open-label, eenarmige, fase Ⅱ klinische onderzoek is het bepalen van de veiligheid en werkzaamheid van de combinatie van chidamide en lenalidomide voor gerecidiveerd of refractair perifeer T-cellymfoom.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Histondeacetylase(HDAC)-remmer is gebruikt bij recidiverend of refractair perifeer T-cellymfoom. Er zijn geen internationale onderzoeken naar de combinatie van chidamide met lenalidomide voor recidiverend of refractair perifeer T-cellymfoom. Daarom is deze studie bedoeld om de orale HDAC-remmer Chidamide in combinatie met lenalidomide te selecteren voor recidiverend of refractair perifeer T-cellymfoom, en de werkzaamheid en veiligheid ervan te onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

44

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Werving
        • Guangdong General Hospital
        • Contact:
          • Wenyu Li, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • perifeer T-cellymfoom (PTCL);
  • geen remissie of terugval na ten minste één eerdere systemische behandeling;
  • ten minste één beoordeelbare laesie;
  • 18-75 jaar;
  • ECOG PS 0-2;
  • goede werking van de belangrijkste organen;
  • verwachte overlevingstijd ≥3 maanden.

Uitsluitingscriteria:

  • eerder ontvangen behandeling van HDAC-remmer of lenalidomide;
  • betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel (CZS);
  • ernstige hartproblemen;
  • bekende allergieën voor experimentele medicijningrediënten;
  • gediagnosticeerd met of behandeld voor een andere maligniteit dan lymfoom;
  • ongecontroleerde actieve infectie, met uitzondering van tumorgerelateerde b-symptoomkoorts;
  • niet in staat of niet bereid zijn om antitrombotische therapie te krijgen;
  • voorgeschiedenis van diepe veneuze trombose (DVT) of longembolie (PE) in de afgelopen 12 maanden;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Chidamide gecombineerd Lenalidomide

Chidamide, 20 mg, tweemaal per week; lenalidomide, 25 mg, d1-21, en rust gedurende 7 dagen.

één behandelingscyclus per 28 dagen. Voor patiënten met beperkte laesies en een goede respons op het geneesmiddel kan lokale radiotherapie worden beoordeeld door de onderzoeker.
Geneesmiddel: Chidamide, lenalidomide
Alle patiënten die deelnemen aan het onderzoek zullen de combinatie van chidamide en lenalidomide accepteren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ORR
Tijdsspanne: 4 jaar
Algehele responspercentage
4 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PFS
Tijdsspanne: 4 jaar
Progressievrije overleving
4 jaar
DOR
Tijdsspanne: 4 jaar
Duur van algehele respons
4 jaar
Besturingssysteem
Tijdsspanne: 4 jaar
Algemeen overleven
4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 maart 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

26 maart 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

26 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B2020-013

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren