Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинация хидамида с леналидомидом у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной периферической Т-клеточной лимфомой

22 апреля 2020 г. обновлено: Qingqing Cai, Sun Yat-sen University

Комбинация хидамида с леналидомидом у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной периферической Т-клеточной лимфомой: открытое, отдельное исследование, фаза II

Целью этого открытого клинического исследования фазы Ⅱ с одной группой является определение безопасности и эффективности комбинации хидамида с леналидомидом при рецидивирующей или рефрактерной периферической Т-клеточной лимфоме.

Обзор исследования

Подробное описание

Ингибитор гистондеацетилазы (HDAC) использовался при рецидивирующей или рефрактерной периферической Т-клеточной лимфоме. Международных исследований комбинации хидамида с леналидомидом при рецидивирующей или рефрактерной периферической Т-клеточной лимфоме не проводилось. Таким образом, в этом исследовании предполагается выбрать пероральный ингибитор HDAC хидамид в сочетании с леналидомидом для лечения рецидивирующей или рефрактерной периферической Т-клеточной лимфомы и изучить его эффективность и безопасность.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

44

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
        • Рекрутинг
        • Guangdong General Hospital
        • Контакт:
          • Wenyu Li, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • периферическая Т-клеточная лимфома (PTCL);
  • отсутствие ремиссии или рецидива после как минимум одного предшествующего системного лечения;
  • по крайней мере одно оцениваемое поражение;
  • 18-75 лет;
  • ЭКОГ ПС 0-2;
  • правильное функционирование основных органов;
  • ожидаемое время выживания ≥3 месяцев.

Критерий исключения:

  • ранее получали лечение ингибитором HDAC или леналидомидом;
  • поражение центральной нервной системы (ЦНС);
  • серьезные проблемы с сердцем;
  • известная аллергия на ингредиенты экспериментальных препаратов;
  • диагностировано или проходит лечение злокачественного новообразования, отличного от лимфомы;
  • неконтролируемая активная инфекция, за исключением связанной с опухолью В-симптомной лихорадки;
  • неспособность или нежелание получать антитромботическую терапию;
  • тромбоз глубоких вен (ТГВ) или легочная эмболия (ТЭЛА) в анамнезе за последние 12 месяцев;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Комбинированный хидамид с леналидомидом

Хидамид по 20 мг 2 раза в неделю; леналидомид, 25 мг, 1–21 день, перерыв 7 дней.

один цикл лечения каждые 28 дней. Для пациентов с ограниченными поражениями и хорошим ответом на лекарственное средство местная лучевая терапия может быть оценена исследователем.

Все пациенты, включенные в исследование, будут принимать комбинацию хидамида с леналидомидом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ОРР
Временное ограничение: 4 года
Общая скорость отклика
4 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ПФС
Временное ограничение: 4 года
Выживаемость без прогрессирования
4 года
ДОР
Временное ограничение: 4 года
Продолжительность общего ответа
4 года
Операционные системы
Временное ограничение: 4 года
Общая выживаемость
4 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 марта 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

26 марта 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

26 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться