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Combinación de chidamida con lenalidomida en pacientes con linfoma periférico de células T en recaída o refractario

22 de abril de 2020 actualizado por: Qingqing Cai, Sun Yat-sen University

Combinación de chidamida con lenalidomida en pacientes con linfoma periférico de células T en recaída o refractario: un estudio abierto, de un solo brazo, de fase II

El propósito de este ensayo clínico abierto, de un solo brazo, de fase Ⅱ es determinar la seguridad y eficacia de la combinación de chidamida con lenalidomida para el linfoma de células T periférico en recaída o refractario.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El inhibidor de la histona desacetilasa (HDAC) se ha utilizado en el linfoma de células T periférico en recaída o refractario. No hay estudios internacionales de la combinación de chidamida con lenalidomida para el linfoma de células T periférico en recaída o refractario. Por lo tanto, este estudio pretende seleccionar el inhibidor oral de HDAC Chidamide combinado con lenalidomida para el linfoma de células T periférico en recaída o refractario, y explorar su eficacia y seguridad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

44

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
        • Reclutamiento
        • Guangdong General Hospital
        • Contacto:
          • Wenyu Li, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • linfoma de células T periféricas (PTCL);
  • sin remisión o recaída después de al menos un tratamiento sistémico previo;
  • al menos una lesión evaluable;
  • 18-75 años;
  • ECOG EP 0-2;
  • buen funcionamiento de los órganos principales;
  • tiempo de supervivencia esperado ≥3 meses.

Criterio de exclusión:

  • tratamiento previo recibido de inhibidor de HDAC o lenalidomida;
  • afectación del sistema nervioso central (SNC);
  • problemas cardíacos graves;
  • alergias conocidas a ingredientes de medicamentos experimentales;
  • diagnosticado o recibiendo tratamiento para una neoplasia maligna que no sea linfoma;
  • infección activa no controlada, con la excepción de la fiebre con síntomas b relacionada con el tumor;
  • incapaz o no dispuesto a recibir terapia antitrombótica;
  • antecedentes de trombosis venosa profunda (TVP) o embolia pulmonar (EP) en los últimos 12 meses;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Lenalidomida combinada con chidamida

Chidamide, 20 mg, dos veces por semana; lenalidomida, 25 mg, d1-21, y reposo por 7 días.

un ciclo de tratamiento cada 28 días. Para los pacientes con lesiones limitadas y buena respuesta al fármaco, el investigador puede evaluar la radioterapia local.

Todos los pacientes inscritos en el estudio aceptarán la combinación de chidamida con régimen de lenalidomida.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
TRO
Periodo de tiempo: 4 años
Tasa de respuesta general
4 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
SLP
Periodo de tiempo: 4 años
Supervivencia libre de progresión
4 años
INSECTO
Periodo de tiempo: 4 años
Duración de la respuesta general
4 años
Sistema operativo
Periodo de tiempo: 4 años
Sobrevivencia promedio
4 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de marzo de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

26 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

26 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

1 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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