- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04329130
Combinación de chidamida con lenalidomida en pacientes con linfoma periférico de células T en recaída o refractario
22 de abril de 2020 actualizado por: Qingqing Cai, Sun Yat-sen University
Combinación de chidamida con lenalidomida en pacientes con linfoma periférico de células T en recaída o refractario: un estudio abierto, de un solo brazo, de fase II
El propósito de este ensayo clínico abierto, de un solo brazo, de fase Ⅱ es determinar la seguridad y eficacia de la combinación de chidamida con lenalidomida para el linfoma de células T periférico en recaída o refractario.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El inhibidor de la histona desacetilasa (HDAC) se ha utilizado en el linfoma de células T periférico en recaída o refractario. No hay estudios internacionales de la combinación de chidamida con lenalidomida para el linfoma de células T periférico en recaída o refractario.
Por lo tanto, este estudio pretende seleccionar el inhibidor oral de HDAC Chidamide combinado con lenalidomida para el linfoma de células T periférico en recaída o refractario, y explorar su eficacia y seguridad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
44
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
- Reclutamiento
- Guangdong General Hospital
-
Contacto:
- Wenyu Li, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- linfoma de células T periféricas (PTCL);
- sin remisión o recaída después de al menos un tratamiento sistémico previo;
- al menos una lesión evaluable;
- 18-75 años;
- ECOG EP 0-2;
- buen funcionamiento de los órganos principales;
- tiempo de supervivencia esperado ≥3 meses.
Criterio de exclusión:
- tratamiento previo recibido de inhibidor de HDAC o lenalidomida;
- afectación del sistema nervioso central (SNC);
- problemas cardíacos graves;
- alergias conocidas a ingredientes de medicamentos experimentales;
- diagnosticado o recibiendo tratamiento para una neoplasia maligna que no sea linfoma;
- infección activa no controlada, con la excepción de la fiebre con síntomas b relacionada con el tumor;
- incapaz o no dispuesto a recibir terapia antitrombótica;
- antecedentes de trombosis venosa profunda (TVP) o embolia pulmonar (EP) en los últimos 12 meses;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Lenalidomida combinada con chidamida
Chidamide, 20 mg, dos veces por semana; lenalidomida, 25 mg, d1-21, y reposo por 7 días. un ciclo de tratamiento cada 28 días. Para los pacientes con lesiones limitadas y buena respuesta al fármaco, el investigador puede evaluar la radioterapia local. |
Todos los pacientes inscritos en el estudio aceptarán la combinación de chidamida con régimen de lenalidomida.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
TRO
Periodo de tiempo: 4 años
|
Tasa de respuesta general
|
4 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
SLP
Periodo de tiempo: 4 años
|
Supervivencia libre de progresión
|
4 años
|
INSECTO
Periodo de tiempo: 4 años
|
Duración de la respuesta general
|
4 años
|
Sistema operativo
Periodo de tiempo: 4 años
|
Sobrevivencia promedio
|
4 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de marzo de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
26 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
26 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
1 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma No Hodgkin
- Linfoma
- Linfoma de células T
- Linfoma De Células T Periférico
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Lenalidomida
Otros números de identificación del estudio
- B2020-013
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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