Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chidamid w skojarzeniu z lenalidomidem u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem z obwodowych komórek T

22 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Qingqing Cai, Sun Yat-sen University

Chidamid w skojarzeniu z lenalidomidem u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem z obwodowych komórek T: badanie otwarte, jednoramienne, fazy II

Celem tej otwartej, jednoramiennej próby klinicznej fazy Ⅱ jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności skojarzenia chidamidu z lenalidomidem w leczeniu nawrotowego lub opornego na leczenie chłoniaka z obwodowych komórek T.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Inhibitor deacetylazy histonowej (HDAC) był stosowany w nawrotowym lub opornym na leczenie chłoniaku z obwodowych komórek T. Nie ma międzynarodowych badań dotyczących połączenia chidamidu z lenalidomidem w leczeniu nawrotowego lub opornego na leczenie chłoniaka z obwodowych komórek T. Dlatego to badanie ma na celu wybranie doustnego inhibitora HDAC Chidamidu w połączeniu z lenalidomidem w przypadku nawrotowego lub opornego chłoniaka z obwodowych komórek T i zbadanie jego skuteczności i bezpieczeństwa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

44

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • Rekrutacyjny
        • Guangdong General Hospital
        • Kontakt:
          • Wenyu Li, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • chłoniak z obwodowych komórek T (PTCL);
  • brak remisji lub nawrotu choroby po co najmniej jednym wcześniejszym leczeniu systemowym;
  • co najmniej jedna możliwa do oceny zmiana;
  • 18-75 lat;
  • ECOG PS 0-2;
  • prawidłowe funkcjonowanie głównych narządów;
  • oczekiwany czas przeżycia ≥3 miesiące.

Kryteria wyłączenia:

  • poprzednio otrzymane leczenie inhibitorem HDAC lub lenalidomidem;
  • zajęcie ośrodkowego układu nerwowego (OUN);
  • poważne problemy z sercem;
  • znane alergie na eksperymentalne składniki leku;
  • ze zdiagnozowanym lub leczonym nowotworem złośliwym innym niż chłoniak;
  • niekontrolowana aktywna infekcja, z wyjątkiem związanej z nowotworem gorączki z objawami b;
  • nie mogą lub nie chcą otrzymać leczenia przeciwzakrzepowego;
  • historia zakrzepicy żył głębokich (DVT) lub zatorowości płucnej (PE) w ciągu ostatnich 12 miesięcy;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Chidamid w połączeniu z lenalidomidem

Chidamid, 20 mg, dwa razy w tygodniu; lenalidomid, 25 mg, d1-21 i odpocznij przez 7 dni.

jeden cykl leczenia na 28 dni. W przypadku pacjentów z ograniczonymi zmianami i dobrą odpowiedzią na lek, badacz może ocenić miejscową radioterapię.
Lek: Chidamid, Lenalidomid
Wszyscy pacjenci włączeni do badania zaakceptują schemat leczenia Chidamidem w skojarzeniu z lenalidomidem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ORR
Ramy czasowe: 4 lata
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
4 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PFS
Ramy czasowe: 4 lata
Przetrwanie bez progresji
4 lata
DOR
Ramy czasowe: 4 lata
Czas trwania ogólnej odpowiedzi
4 lata
System operacyjny
Ramy czasowe: 4 lata
Ogólne przetrwanie
4 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

26 marca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

26 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B2020-013

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawracający lub oporny na leczenie chłoniak z obwodowych komórek T

Badania kliniczne na Chidamid, Lenalidomid

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj