- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04329130
Chidamid kombinasjon med lenalidomid hos pasienter med residiverende eller refraktær perifert T-celle lymfom
22. april 2020 oppdatert av: Qingqing Cai, Sun Yat-sen University
Chidamid-kombinasjon med lenalidomid hos pasienter med residiverende eller refraktært perifert T-celle lymfom: en åpen etikett, enkeltarm, fase II-studie
Formålet med dette åpne kliniske sporet med enkeltarmsfase Ⅱ er å bestemme sikkerheten og effekten av Chidamid-kombinasjon med lenalidomid for residiverende eller refraktær perifert T-celle lymfom.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Histondeacetylase(HDAC)-hemmer har blitt brukt ved residiverende eller refraktær perifert T-celle lymfom. Det finnes ingen internasjonale studier av Chidamid kombinasjon med lenalidomid for residiverende eller refraktær perifert T-celle lymfom.
Derfor har denne studien til hensikt å velge den orale HDAC-hemmeren Chidamid kombinert med lenalidomid for residiverende eller refraktær perifert T-celle lymfom, og utforske dens effekt og sikkerhet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
44
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Rekruttering
- Guangdong General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Wenyu Li, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- perifert T-celle lymfom (PTCL);
- ingen remisjon eller tilbakefall etter minst én tidligere systemisk behandling;
- minst én vurderbar lesjon;
- 18-75 år;
- ECOG PS 0-2;
- riktig funksjon av de viktigste organene;
- forventet overlevelsestid ≥3 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- tidligere mottatt behandling av HDAC-hemmer eller lenalidomid;
- involvering av sentralnervesystemet (CNS);
- alvorlige hjerteproblemer;
- kjente allergier mot eksperimentelle legemiddelingredienser;
- diagnostisert med eller mottar behandling for en annen malignitet enn lymfom;
- ukontrollert aktiv infeksjon, med unntak av tumorrelatert b-symptom feber;
- ute av stand til eller vil ikke motta antitrombotisk behandling;
- historie med dyp venetrombose (DVT) eller lungeemboli (PE) de siste 12 månedene;
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Chidamid kombinert Lenalidomid
Chidamid, 20 mg, to ganger per uke; lenalidomid, 25 mg, d1-21, og hvile i 7 dager. én behandlingssyklus per 28 dager. For pasienter med begrensede lesjoner og god medikamentrespons, kan lokal strålebehandling vurderes av utrederen. |
Alle pasienter som er registrert i studien vil akseptere Chidamid-kombinasjon med lenalidomid-regime.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ORR
Tidsramme: 4 år
|
Samlet svarfrekvens
|
4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
PFS
Tidsramme: 4 år
|
Progresjonsfri overlevelse
|
4 år
|
DOR
Tidsramme: 4 år
|
Varighet av samlet respons
|
4 år
|
OS
Tidsramme: 4 år
|
Samlet overlevelse
|
4 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. mars 2020
Primær fullføring (Forventet)
26. mars 2022
Studiet fullført (Forventet)
26. mars 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. mars 2020
Først lagt ut (Faktiske)
1. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. april 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2020
Sist bekreftet
1. april 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesykdommer
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfom
- Lymfom, T-celle
- Lymfom, T-celle, perifert
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Angiogenese-hemmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vekststoffer
- Veksthemmere
- Lenalidomid
Andre studie-ID-numre
- B2020-013
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Chidamid, Lenalidomid
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Ukjent
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringTrippel negativ brystkreftKina
-
Sun Yat-sen UniversityUkjent
-
Zhejiang UniversityRekrutteringT Lymfoblastisk leukemi/lymfomKina
-
Sichuan UniversityRekruttering
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...UkjentNaturlig drepende/T-celle lymfom, nese- og nesetypeKina
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.RekrutteringTilbakefallende/Refraktær PTCLT med minst én linje med tidligere systemisk terapiKina
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Rekruttering
-
Ruijin HospitalUkjent
-
Peking UniversityPeking University International Hospital; Hebei Medical University Fourth...Ukjent