Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Chidamid kombinasjon med lenalidomid hos pasienter med residiverende eller refraktær perifert T-celle lymfom

22. april 2020 oppdatert av: Qingqing Cai, Sun Yat-sen University

Chidamid-kombinasjon med lenalidomid hos pasienter med residiverende eller refraktært perifert T-celle lymfom: en åpen etikett, enkeltarm, fase II-studie

Formålet med dette åpne kliniske sporet med enkeltarmsfase Ⅱ er å bestemme sikkerheten og effekten av Chidamid-kombinasjon med lenalidomid for residiverende eller refraktær perifert T-celle lymfom.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Histondeacetylase(HDAC)-hemmer har blitt brukt ved residiverende eller refraktær perifert T-celle lymfom. Det finnes ingen internasjonale studier av Chidamid kombinasjon med lenalidomid for residiverende eller refraktær perifert T-celle lymfom. Derfor har denne studien til hensikt å velge den orale HDAC-hemmeren Chidamid kombinert med lenalidomid for residiverende eller refraktær perifert T-celle lymfom, og utforske dens effekt og sikkerhet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

44

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Rekruttering
        • Guangdong General Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Wenyu Li, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • perifert T-celle lymfom (PTCL);
  • ingen remisjon eller tilbakefall etter minst én tidligere systemisk behandling;
  • minst én vurderbar lesjon;
  • 18-75 år;
  • ECOG PS 0-2;
  • riktig funksjon av de viktigste organene;
  • forventet overlevelsestid ≥3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere mottatt behandling av HDAC-hemmer eller lenalidomid;
  • involvering av sentralnervesystemet (CNS);
  • alvorlige hjerteproblemer;
  • kjente allergier mot eksperimentelle legemiddelingredienser;
  • diagnostisert med eller mottar behandling for en annen malignitet enn lymfom;
  • ukontrollert aktiv infeksjon, med unntak av tumorrelatert b-symptom feber;
  • ute av stand til eller vil ikke motta antitrombotisk behandling;
  • historie med dyp venetrombose (DVT) eller lungeemboli (PE) de siste 12 månedene;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Chidamid kombinert Lenalidomid

Chidamid, 20 mg, to ganger per uke; lenalidomid, 25 mg, d1-21, og hvile i 7 dager.

én behandlingssyklus per 28 dager. For pasienter med begrensede lesjoner og god medikamentrespons, kan lokal strålebehandling vurderes av utrederen.

Alle pasienter som er registrert i studien vil akseptere Chidamid-kombinasjon med lenalidomid-regime.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ORR
Tidsramme: 4 år
Samlet svarfrekvens
4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PFS
Tidsramme: 4 år
Progresjonsfri overlevelse
4 år
DOR
Tidsramme: 4 år
Varighet av samlet respons
4 år
OS
Tidsramme: 4 år
Samlet overlevelse
4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. mars 2020

Primær fullføring (Forventet)

26. mars 2022

Studiet fullført (Forventet)

26. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

1. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Chidamid, Lenalidomid

3
Abonnere