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Association du chidamide au lénalidomide chez les patients atteints d'un lymphome à cellules T périphérique récidivant ou réfractaire

22 avril 2020 mis à jour par: Qingqing Cai, Sun Yat-sen University

Association de chidamide et de lénalidomide chez des patients atteints d'un lymphome T périphérique récidivant ou réfractaire : une étude ouverte, à un seul bras, de phase II

L'objectif de cet essai clinique ouvert, à un seul bras, de phase Ⅱ est de déterminer l'innocuité et l'efficacité de l'association Chidamide avec lénalidomide pour le lymphome T périphérique récidivant ou réfractaire.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'inhibiteur de l'histone désacétylase (HDAC) a été utilisé dans le lymphome à cellules T périphérique en rechute ou réfractaire. Par conséquent, cette étude vise à sélectionner l'inhibiteur oral d'HDAC, le chidamide, associé au lénalidomide pour le lymphome à cellules T périphérique récidivant ou réfractaire, et à explorer son efficacité et son innocuité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

44

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
        • Recrutement
        • Guangdong General Hospital
        • Contact:
          • Wenyu Li, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • lymphome périphérique à cellules T (PTCL);
  • pas de rémission ni de rechute après au moins un traitement systémique antérieur;
  • au moins une lésion évaluable;
  • 18-75 ans;
  • ECOG PS 0-2 ;
  • bon fonctionnement des principaux organes;
  • durée de survie attendue ≥3 mois.

Critère d'exclusion:

  • traitement antérieur reçu d'un inhibiteur d'HDAC ou de lénalidomide ;
  • atteinte du système nerveux central (SNC);
  • problèmes cardiaques graves;
  • allergies connues aux ingrédients des médicaments expérimentaux ;
  • diagnostiqué ou recevant un traitement pour une tumeur maligne autre qu'un lymphome ;
  • infection active non contrôlée, à l'exception de la fièvre à symptôme B liée à la tumeur ;
  • incapable ou refusant de recevoir un traitement antithrombotique ;
  • antécédents de thrombose veineuse profonde (TVP) ou d'embolie pulmonaire (EP) au cours des 12 derniers mois ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Chidamide combiné Lénalidomide

Chidamide, 20 mg, deux fois par semaine ; lénalidomide, 25 mg, j1-21, et repos pendant 7 jours.

un cycle de traitement tous les 28 jours. Pour les patients présentant des lésions limitées et une bonne réponse médicamenteuse, une radiothérapie locale peut être évaluée par l'investigateur.

Tous les patients inscrits à l'étude accepteront l'association de Chidamide avec le régime de lénalidomide.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
TRO
Délai: 4 années
Taux de réponse global
4 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PSF
Délai: 4 années
Survie sans progression
4 années
DOR
Délai: 4 années
Durée de la réponse globale
4 années
SE
Délai: 4 années
La survie globale
4 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 mars 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

26 mars 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

26 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2020

Première publication (Réel)

1 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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