- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04329130
Association du chidamide au lénalidomide chez les patients atteints d'un lymphome à cellules T périphérique récidivant ou réfractaire
22 avril 2020 mis à jour par: Qingqing Cai, Sun Yat-sen University
Association de chidamide et de lénalidomide chez des patients atteints d'un lymphome T périphérique récidivant ou réfractaire : une étude ouverte, à un seul bras, de phase II
L'objectif de cet essai clinique ouvert, à un seul bras, de phase Ⅱ est de déterminer l'innocuité et l'efficacité de l'association Chidamide avec lénalidomide pour le lymphome T périphérique récidivant ou réfractaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'inhibiteur de l'histone désacétylase (HDAC) a été utilisé dans le lymphome à cellules T périphérique en rechute ou réfractaire.
Par conséquent, cette étude vise à sélectionner l'inhibiteur oral d'HDAC, le chidamide, associé au lénalidomide pour le lymphome à cellules T périphérique récidivant ou réfractaire, et à explorer son efficacité et son innocuité.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
44
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
- Recrutement
- Guangdong General Hospital
-
Contact:
- Wenyu Li, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- lymphome périphérique à cellules T (PTCL);
- pas de rémission ni de rechute après au moins un traitement systémique antérieur;
- au moins une lésion évaluable;
- 18-75 ans;
- ECOG PS 0-2 ;
- bon fonctionnement des principaux organes;
- durée de survie attendue ≥3 mois.
Critère d'exclusion:
- traitement antérieur reçu d'un inhibiteur d'HDAC ou de lénalidomide ;
- atteinte du système nerveux central (SNC);
- problèmes cardiaques graves;
- allergies connues aux ingrédients des médicaments expérimentaux ;
- diagnostiqué ou recevant un traitement pour une tumeur maligne autre qu'un lymphome ;
- infection active non contrôlée, à l'exception de la fièvre à symptôme B liée à la tumeur ;
- incapable ou refusant de recevoir un traitement antithrombotique ;
- antécédents de thrombose veineuse profonde (TVP) ou d'embolie pulmonaire (EP) au cours des 12 derniers mois ;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Chidamide combiné Lénalidomide
Chidamide, 20 mg, deux fois par semaine ; lénalidomide, 25 mg, j1-21, et repos pendant 7 jours. un cycle de traitement tous les 28 jours. Pour les patients présentant des lésions limitées et une bonne réponse médicamenteuse, une radiothérapie locale peut être évaluée par l'investigateur. |
Tous les patients inscrits à l'étude accepteront l'association de Chidamide avec le régime de lénalidomide.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
TRO
Délai: 4 années
|
Taux de réponse global
|
4 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
PSF
Délai: 4 années
|
Survie sans progression
|
4 années
|
DOR
Délai: 4 années
|
Durée de la réponse globale
|
4 années
|
SE
Délai: 4 années
|
La survie globale
|
4 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 mars 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
26 mars 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
26 mars 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 mars 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 mars 2020
Première publication (Réel)
1 avril 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 avril 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2020
Dernière vérification
1 avril 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Maladies lymphatiques
- Troubles immunoprolifératifs
- Lymphome non hodgkinien
- Lymphome
- Lymphome à cellules T
- Lymphome, lymphocyte T, périphérique
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents antinéoplasiques
- Facteurs immunologiques
- Inhibiteurs de l'angiogenèse
- Agents modulateurs de l'angiogenèse
- Substances de croissance
- Inhibiteurs de croissance
- Lénalidomide
Autres numéros d'identification d'étude
- B2020-013
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Chidamide, Lénalidomide
-
Arbeitsgemeinschaft medikamentoese TumortherapieCelgene CorporationInconnueLeucémie myélomonocytaire chroniqueL'Autriche