이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

재발성 또는 불응성 말초 T 세포 림프종 환자에서 레날리도마이드와 키다마이드 병용

2020년 4월 22일 업데이트: Qingqing Cai, Sun Yat-sen University

재발성 또는 불응성 말초 T 세포 림프종 환자에서 레날리도마이드와 키다마이드 병용: 오픈 라벨, 단일 암, 제2상 연구

이 오픈 라벨, 단일 암, 2상 임상 추적의 목적은 재발성 또는 불응성 말초 T 세포 림프종에 대한 레날리도마이드와 Chidamide 병용의 안전성과 효능을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

히스톤 데아세틸라제(HDAC) 억제제는 재발성 또는 불응성 말초 T 세포 림프종에 사용되었습니다. 재발성 또는 불응성 말초 T 세포 림프종에 대한 Chidamide와 lenalidomide의 병용에 대한 국제 연구는 없습니다. 따라서 본 연구에서는 재발성 또는 불응성 말초 T 세포 림프종에 대해 lenalidomide와 병용한 경구용 HDAC 억제제 Chidamide를 선택하고 그 효능과 안전성을 탐색하고자 한다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

44

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
        • 모병
        • Guangdong General Hospital
        • 연락하다:
          • Wenyu Li, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 말초 T 세포 림프종(PTCL);
  • 적어도 하나의 이전 전신 치료 후 차도 또는 재발 없음;
  • 적어도 하나의 평가가능한 병변;
  • 18-75세;
  • ECOG PS 0-2;
  • 주요 기관의 적절한 기능;
  • 예상 생존 시간 ≥3개월.

제외 기준:

  • 이전에 HDAC 억제제 또는 레날리도마이드 치료를 받은 적이 있음;
  • 중추신경계(CNS) 침범;
  • 심각한 심장 문제;
  • 실험 약물 성분에 대한 알려진 알레르기;
  • 림프종 이외의 악성 종양으로 진단되었거나 치료를 받고 있는 경우;
  • 종양 관련 b-증상 열을 제외한 통제되지 않는 활동성 감염;
  • 항혈전 치료를 받을 수 없거나 받을 의사가 없는 사람;
  • 지난 12개월 동안 심부 정맥 혈전증(DVT) 또는 폐색전증(PE)의 병력;

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Chidamide 결합 Lenalidomide

Chidamide, 20mg, 주 2회; 레날리도마이드, 25mg, d1-21, 7일 동안 휴식.

28일당 1회 치료 주기. 병변이 제한적이고 약물 반응이 좋은 환자의 경우 조사자가 국소 방사선 요법을 평가할 수 있습니다.
의약품: 치다마이드, 레날리도마이드
연구에 등록한 모든 환자는 레날리도마이드 요법과 함께 Chidamide 병용을 수락합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ORR
기간: 4 년
전체 응답률
4 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PFS
기간: 4 년
무진행 생존
4 년
DOR
기간: 4 년
전반적인 응답 기간
4 년
운영체제
기간: 4 년
전반적인 생존
4 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sun Yat-sen University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 3월 27일

기본 완료 (예상)

2022년 3월 26일

연구 완료 (예상)

2025년 3월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 3월 28일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 4월 22일

마지막으로 확인됨

2020년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • B2020-013

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

치다마이드, 레날리도마이드에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Greece

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다