Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Chidamid kombination med lenalidomid hos patienter med återfall eller refraktärt perifert T-cellslymfom

22 april 2020 uppdaterad av: Qingqing Cai, Sun Yat-sen University

Chidamidkombination med lenalidomid hos patienter med återfallande eller refraktärt perifert T-cellslymfom: en öppen etikett, enarm, fas II-studie

Syftet med detta öppna kliniska spår, enarm, fas Ⅱ är att fastställa säkerheten och effekten av Chidamid-kombination med lenalidomid för återfall eller refraktärt perifert T-cellslymfom.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Histondeacetylas (HDAC)-hämmare har använts vid recidiverande eller refraktärt perifert T-cellslymfom. Det finns inga internationella studier av Chidamid i kombination med lenalidomid för recidiverande eller refraktärt perifert T-cellslymfom. Därför avser denna studie att välja den orala HDAC-hämmaren Chidamid i kombination med lenalidomid för recidiverande eller refraktärt perifert T-cellslymfom, och utforska dess effektivitet och säkerhet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

44

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Rekrytering
        • Guangdong General Hospital
        • Kontakt:
          • Wenyu Li, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • perifert T-cellslymfom (PTCL);
  • ingen remission eller återfall efter minst en tidigare systemisk behandling;
  • minst en bedömbar lesion;
  • 18-75 år;
  • ECOG PS 0-2;
  • korrekt funktion av de stora organen;
  • förväntad överlevnadstid ≥3 månader.

Exklusions kriterier:

  • tidigare fått behandling av HDAC-hämmare eller lenalidomid;
  • involvering av centrala nervsystemet (CNS);
  • allvarliga hjärtproblem;
  • kända allergier mot experimentella läkemedelsingredienser;
  • diagnostiserats med eller får behandling för en annan malignitet än lymfom;
  • okontrollerad aktiv infektion, med undantag för tumörrelaterad b-symtom feber;
  • oförmögen eller ovillig att få antitrombotisk behandling;
  • historia av djup ventrombos (DVT) eller lungemboli (PE) under de senaste 12 månaderna;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Chidamid kombinerad lenalidomid

Chidamid, 20 mg, två gånger per vecka; lenalidomid, 25 mg, d1-21, och vila i 7 dagar.

en behandlingscykel per 28 dagar. För patienter med begränsade lesioner och bra läkemedelssvar kan lokal strålbehandling utvärderas av utredaren.
Läkemedel: Chidamid, Lenalidomid
Alla patienter som ingår i studien kommer att acceptera Chidamid-kombination med lenalidomid.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ORR
Tidsram: 4 år
Total svarsfrekvens
4 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PFS
Tidsram: 4 år
Progressionsfri överlevnad
4 år
DOR
Tidsram: 4 år
Varaktighet för övergripande svar
4 år
OS
Tidsram: 4 år
Total överlevnad
4 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 mars 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

26 mars 2022

Avslutad studie (Förväntat)

26 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2020

Första postat (Faktisk)

1 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B2020-013

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera