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Chidamid-Kombination mit Lenalidomid bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem peripherem T-Zell-Lymphom

22. April 2020 aktualisiert von: Qingqing Cai, Sun Yat-sen University

Chidamid-Kombination mit Lenalidomid bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem peripherem T-Zell-Lymphom: eine offene, einarmige Phase-II-Studie

Der Zweck dieses offenen, einarmigen klinischen Versuchs der Phase Ⅱ besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit der Chidamid-Kombination mit Lenalidomid bei rezidiviertem oder refraktärem peripherem T-Zell-Lymphom zu bestimmen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Der Histondeacetylase(HDAC)-Hemmer wurde bei rezidiviertem oder refraktärem peripherem T-Zell-Lymphom eingesetzt. Es liegen keine internationalen Studien zur Kombination von Chidamid mit Lenalidomid bei rezidiviertem oder refraktärem peripherem T-Zell-Lymphom vor. Daher beabsichtigt diese Studie, den oralen HDAC-Inhibitor Chidamid in Kombination mit Lenalidomid für rezidiviertes oder refraktäres peripheres T-Zell-Lymphom auszuwählen und seine Wirksamkeit und Sicherheit zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

44

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Rekrutierung
        • Guangdong General Hospital
        • Kontakt:
          • Wenyu Li, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • peripheres T-Zell-Lymphom (PTCL);
  • keine Remission oder Rückfall nach mindestens einer vorherigen systemischen Behandlung;
  • mindestens eine beurteilbare Läsion;
  • 18-75 Jahre;
  • ECOG PS 0-2;
  • ordnungsgemäße Funktion der wichtigsten Organe;
  • erwartete Überlebenszeit ≥3 Monate.

Ausschlusskriterien:

  • zuvor eine Behandlung mit HDAC-Inhibitor oder Lenalidomid erhalten;
  • Beteiligung des Zentralnervensystems (ZNS);
  • schwere Herzprobleme;
  • bekannte Allergien gegen experimentelle Arzneimittelbestandteile;
  • bei denen eine andere bösartige Erkrankung als ein Lymphom diagnostiziert wurde oder die eine Behandlung dafür erhält;
  • unkontrollierte aktive Infektion, mit Ausnahme von tumorbedingtem B-Symptom-Fieber;
  • nicht in der Lage oder nicht bereit, eine antithrombotische Therapie zu erhalten;
  • Vorgeschichte einer tiefen Venenthrombose (TVT) oder Lungenembolie (LE) in den letzten 12 Monaten;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Chidamid kombiniert mit Lenalidomid

Chidamid, 20 mg, zweimal pro Woche; Lenalidomid, 25 mg, d1-21, und 7 Tage Ruhe.

ein Behandlungszyklus alle 28 Tage. Bei Patienten mit begrenzten Läsionen und gutem Ansprechen auf Medikamente kann der Prüfer eine lokale Strahlentherapie beurteilen.

Alle an der Studie teilnehmenden Patienten akzeptieren die Kombination von Chidamid und Lenalidomid.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ORR
Zeitfenster: 4 Jahre
Gesamtantwortrate
4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PFS
Zeitfenster: 4 Jahre
Fortschrittsfreies Überleben
4 Jahre
DOR
Zeitfenster: 4 Jahre
Dauer der Gesamtreaktion
4 Jahre
Betriebssystem
Zeitfenster: 4 Jahre
Gesamtüberleben
4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. März 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

26. März 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

26. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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