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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04329130
Chidamid-Kombination mit Lenalidomid bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem peripherem T-Zell-Lymphom
22. April 2020 aktualisiert von: Qingqing Cai, Sun Yat-sen University
Chidamid-Kombination mit Lenalidomid bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem peripherem T-Zell-Lymphom: eine offene, einarmige Phase-II-Studie
Der Zweck dieses offenen, einarmigen klinischen Versuchs der Phase Ⅱ besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit der Chidamid-Kombination mit Lenalidomid bei rezidiviertem oder refraktärem peripherem T-Zell-Lymphom zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Histondeacetylase(HDAC)-Hemmer wurde bei rezidiviertem oder refraktärem peripherem T-Zell-Lymphom eingesetzt. Es liegen keine internationalen Studien zur Kombination von Chidamid mit Lenalidomid bei rezidiviertem oder refraktärem peripherem T-Zell-Lymphom vor.
Daher beabsichtigt diese Studie, den oralen HDAC-Inhibitor Chidamid in Kombination mit Lenalidomid für rezidiviertes oder refraktäres peripheres T-Zell-Lymphom auszuwählen und seine Wirksamkeit und Sicherheit zu untersuchen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
44
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Rekrutierung
- Guangdong General Hospital
-
Kontakt:
- Wenyu Li, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- peripheres T-Zell-Lymphom (PTCL);
- keine Remission oder Rückfall nach mindestens einer vorherigen systemischen Behandlung;
- mindestens eine beurteilbare Läsion;
- 18-75 Jahre;
- ECOG PS 0-2;
- ordnungsgemäße Funktion der wichtigsten Organe;
- erwartete Überlebenszeit ≥3 Monate.
Ausschlusskriterien:
- zuvor eine Behandlung mit HDAC-Inhibitor oder Lenalidomid erhalten;
- Beteiligung des Zentralnervensystems (ZNS);
- schwere Herzprobleme;
- bekannte Allergien gegen experimentelle Arzneimittelbestandteile;
- bei denen eine andere bösartige Erkrankung als ein Lymphom diagnostiziert wurde oder die eine Behandlung dafür erhält;
- unkontrollierte aktive Infektion, mit Ausnahme von tumorbedingtem B-Symptom-Fieber;
- nicht in der Lage oder nicht bereit, eine antithrombotische Therapie zu erhalten;
- Vorgeschichte einer tiefen Venenthrombose (TVT) oder Lungenembolie (LE) in den letzten 12 Monaten;
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Chidamid kombiniert mit Lenalidomid
Chidamid, 20 mg, zweimal pro Woche; Lenalidomid, 25 mg, d1-21, und 7 Tage Ruhe. ein Behandlungszyklus alle 28 Tage. Bei Patienten mit begrenzten Läsionen und gutem Ansprechen auf Medikamente kann der Prüfer eine lokale Strahlentherapie beurteilen. |
Alle an der Studie teilnehmenden Patienten akzeptieren die Kombination von Chidamid und Lenalidomid.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
ORR
Zeitfenster: 4 Jahre
|
Gesamtantwortrate
|
4 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
PFS
Zeitfenster: 4 Jahre
|
Fortschrittsfreies Überleben
|
4 Jahre
|
DOR
Zeitfenster: 4 Jahre
|
Dauer der Gesamtreaktion
|
4 Jahre
|
Betriebssystem
Zeitfenster: 4 Jahre
|
Gesamtüberleben
|
4 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. März 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
26. März 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
26. März 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. März 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. März 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. April 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. April 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. April 2020
Zuletzt verifiziert
1. April 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Lymphatische Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Lymphom, Non-Hodgkin
- Lymphom
- Lymphom, T-Zell
- Lymphom, T-Zelle, peripher
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antineoplastische Mittel
- Immunologische Faktoren
- Angiogenese-Inhibitoren
- Angiogenese-modulierende Mittel
- Wuchsstoffe
- Wachstumshemmer
- Lenalidomid
Andere Studien-ID-Nummern
- B2020-013
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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