西达本胺联合来那度胺治疗复发或难治性外周 T 细胞淋巴瘤患者
2020年4月22日 更新者：Qingqing Cai、Sun Yat-sen University
西达本胺联合来那度胺治疗复发或难治性外周 T 细胞淋巴瘤患者：一项开放标签、单组、II 期研究
本次开放标签、单臂、Ⅱ期临床试验的目的是确定西达本胺联合来那度胺治疗复发或难治性外周T细胞淋巴瘤的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
组蛋白脱乙酰酶（HDAC）抑制剂已用于复发或难治性外周T细胞淋巴瘤。国际上尚无西达本胺联合来那度胺治疗复发或难治性外周T细胞淋巴瘤的研究。
因此，本研究拟选择口服HDAC抑制剂西达本胺联合来那度胺治疗复发或难治性外周T细胞淋巴瘤，并探讨其疗效和安全性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
44
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- 招聘中
- Guangdong General Hospital
-
接触：
- Wenyu Li, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 外周 T 细胞淋巴瘤 (PTCL)；
- 至少一次全身治疗后无缓解或复发；
- 至少一处可评估的病灶；
- 18-75岁；
- ECOG PS 0-2；
- 主要器官的正常运作；
- 预期生存时间≥3个月。
排除标准：
- 既往接受过 HDAC 抑制剂或来那度胺治疗；
- 中枢神经系统 (CNS) 受累；
- 严重的心脏问题；
- 已知对实验性药物成分过敏；
- 被诊断患有淋巴瘤以外的恶性肿瘤或正在接受治疗；
- 不受控制的活动性感染，与肿瘤相关的 b 症状发热除外；
- 无法或不愿接受抗血栓治疗；
- 在过去 12 个月内有深静脉血栓形成 (DVT) 或肺栓塞 (PE) 病史；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：西达本胺联合来那度胺
西达本胺，20 毫克，每周两次；来那度胺，25 mg，d1-21，休息 7 天。 每28天一个治疗周期。对于病灶局限且药物反应良好的患者，可由研究者评估局部放疗。 |
所有参与研究的患者都将接受西达本胺联合来那度胺方案。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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反应率
大体时间：4年
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总体反应率
|
4年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期
大体时间：4年
|
无进展生存期
|
4年
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多尔
大体时间：4年
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总体反应持续时间
|
4年
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操作系统
大体时间：4年
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总生存期
|
4年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年3月27日
初级完成 (预期的)
2022年3月26日
研究完成 (预期的)
2025年3月26日
研究注册日期
首次提交
2020年3月28日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月28日
首次发布 (实际的)
2020年4月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月22日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
西达本胺、来那度胺的临床试验
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