- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04329130
Chidamidová kombinace s lenalidomidem u pacientů s relapsem nebo refrakterním periferním T-buněčným lymfomem
22. dubna 2020 aktualizováno: Qingqing Cai, Sun Yat-sen University
Chidamidová kombinace s lenalidomidem u pacientů s relapsem nebo refrakterním periferním T-buněčným lymfomem: otevřená studie fáze II s jednou rukou
Účelem této otevřené, jednoramenné klinické studie fáze Ⅱ je určit bezpečnost a účinnost kombinace chidamidu s lenalidomidem pro relabující nebo refrakterní periferní T-buněčný lymfom.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Inhibitor histondeacetylázy (HDAC) byl použit u relabujícího nebo refrakterního periferního T-lymfomu. Neexistují žádné mezinárodní studie kombinace chidamidu s lenalidomidem pro relabující nebo refrakterní periferní T-lymfom.
Cílem této studie je tedy vybrat perorální inhibitor HDAC Chidamid kombinovaný s lenalidomidem pro relabující nebo refrakterní periferní T-buněčný lymfom a prozkoumat jeho účinnost a bezpečnost.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
44
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
- Nábor
- Guangdong General Hospital
-
Kontakt:
- Wenyu Li, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- lymfom periferních T buněk (PTCL);
- žádná remise nebo relaps po alespoň jedné předchozí systémové léčbě;
- alespoň jedna hodnotitelná léze;
- 18-75 let;
- ECOG PS 0-2;
- správné fungování hlavních orgánů;
- očekávaná doba přežití ≥ 3 měsíce.
Kritéria vyloučení:
- předchozí léčba inhibitorem HDAC nebo lenalidomidem;
- postižení centrálního nervového systému (CNS);
- vážné srdeční problémy;
- známé alergie na experimentální složky léčiv;
- s diagnózou nebo léčením jiného zhoubného nádoru než lymfom;
- nekontrolovaná aktivní infekce, s výjimkou horečky b-symptomu související s nádorem;
- neschopnost nebo neochotu přijímat antitrombotickou léčbu;
- anamnéza hluboké žilní trombózy (DVT) nebo plicní embolie (PE) v posledních 12 měsících;
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Chidamid v kombinaci s lenalidomidem
Chidamid, 20 mg, dvakrát týdně; lenalidomid, 25 mg, d1-21, a odpočinout po dobu 7 dnů. jeden léčebný cyklus za 28 dní. U pacientů s omezenými lézemi a dobrou odpovědí na lék může zkoušející vyhodnotit lokální radioterapii. |
Všichni pacienti zařazení do studie budou přijímat režim kombinace chidamid s lenalidomidem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
ORR
Časové okno: 4 roky
|
Celková míra odezvy
|
4 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
PFS
Časové okno: 4 roky
|
Přežití bez progrese
|
4 roky
|
DOR
Časové okno: 4 roky
|
Doba trvání celkové odezvy
|
4 roky
|
OS
Časové okno: 4 roky
|
Celkové přežití
|
4 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. března 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
26. března 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
26. března 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. března 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. března 2020
První zveřejněno (Aktuální)
1. dubna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. dubna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. dubna 2020
Naposledy ověřeno
1. dubna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfom
- Lymfom, T-buňka
- Lymfom, T-buňka, periferní
- Fyziologické účinky léků
- Antineoplastická činidla
- Imunologické faktory
- Inhibitory angiogeneze
- Činidla modulující angiogenezi
- Růstové látky
- Inhibitory růstu
- Lenalidomid
Další identifikační čísla studie
- B2020-013
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chidamid, Lenalidomid
-
Huiqiang HuangNeznámýLymfom, extranodální NK-T-buňka | EBV
-
Sun Yat-sen UniversityNeznámý
-
Sun Yat-sen UniversityNáborTriple negativní rakovina prsuČína
-
Zhejiang UniversityNáborT Lymfoblastická leukémie/lymfomČína
-
Sichuan UniversityNáborLeukémie, myeloidní, akutníČína
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...NeznámýNatural Killer/T-buněčný lymfom, nosního a nosního typuČína
-
Liling ZhangCSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.NáborNově diagnostikovaný periferní T-buněčný lymfomČína
-
Peking UniversityPeking University International Hospital; Hebei Medical University Fourth HospitalNeznámý
-
Dong meiNeznámýAdenocystický karcinomČína
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Nábor