Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chidamidová kombinace s lenalidomidem u pacientů s relapsem nebo refrakterním periferním T-buněčným lymfomem

22. dubna 2020 aktualizováno: Qingqing Cai, Sun Yat-sen University

Chidamidová kombinace s lenalidomidem u pacientů s relapsem nebo refrakterním periferním T-buněčným lymfomem: otevřená studie fáze II s jednou rukou

Účelem této otevřené, jednoramenné klinické studie fáze Ⅱ je určit bezpečnost a účinnost kombinace chidamidu s lenalidomidem pro relabující nebo refrakterní periferní T-buněčný lymfom.

Přehled studie

Detailní popis

Inhibitor histondeacetylázy (HDAC) byl použit u relabujícího nebo refrakterního periferního T-lymfomu. Neexistují žádné mezinárodní studie kombinace chidamidu s lenalidomidem pro relabující nebo refrakterní periferní T-lymfom. Cílem této studie je tedy vybrat perorální inhibitor HDAC Chidamid kombinovaný s lenalidomidem pro relabující nebo refrakterní periferní T-buněčný lymfom a prozkoumat jeho účinnost a bezpečnost.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

44

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Nábor
        • Guangdong General Hospital
        • Kontakt:
          • Wenyu Li, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • lymfom periferních T buněk (PTCL);
  • žádná remise nebo relaps po alespoň jedné předchozí systémové léčbě;
  • alespoň jedna hodnotitelná léze;
  • 18-75 let;
  • ECOG PS 0-2;
  • správné fungování hlavních orgánů;
  • očekávaná doba přežití ≥ 3 měsíce.

Kritéria vyloučení:

  • předchozí léčba inhibitorem HDAC nebo lenalidomidem;
  • postižení centrálního nervového systému (CNS);
  • vážné srdeční problémy;
  • známé alergie na experimentální složky léčiv;
  • s diagnózou nebo léčením jiného zhoubného nádoru než lymfom;
  • nekontrolovaná aktivní infekce, s výjimkou horečky b-symptomu související s nádorem;
  • neschopnost nebo neochotu přijímat antitrombotickou léčbu;
  • anamnéza hluboké žilní trombózy (DVT) nebo plicní embolie (PE) v posledních 12 měsících;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Chidamid v kombinaci s lenalidomidem

Chidamid, 20 mg, dvakrát týdně; lenalidomid, 25 mg, d1-21, a odpočinout po dobu 7 dnů.

jeden léčebný cyklus za 28 dní. U pacientů s omezenými lézemi a dobrou odpovědí na lék může zkoušející vyhodnotit lokální radioterapii.

Všichni pacienti zařazení do studie budou přijímat režim kombinace chidamid s lenalidomidem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ORR
Časové okno: 4 roky
Celková míra odezvy
4 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PFS
Časové okno: 4 roky
Přežití bez progrese
4 roky
DOR
Časové okno: 4 roky
Doba trvání celkové odezvy
4 roky
OS
Časové okno: 4 roky
Celkové přežití
4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. března 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

26. března 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

26. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

1. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chidamid, Lenalidomid

3
Předplatit